Sada nástrojů na zlomeniny kyčle – 35dílná sada pro proximální femorální hřeb s cefalomedulárním hřebem

Sada nástrojů pro hřebíkovou fixaci zlomenin kyčle od Peak Surgicals (řada PS-091) je 35dílná sada nástrojů pro cefalomedulární hřebíkovou fixaci z nerezové oceli, navržená tak, aby podporovala kompletní intraoperační pracovní postup fixace proximálního femorálního hřebu pro zlomeniny kyčle – pokrývající přípravu vstupního otvoru femuru s ohnutým kanylovaným šídlem a pouzdrem vstupního otvoru, rozšíření proximálního femorálního kanálu s proximálním rozšířením, zacílení a přípravu kanálu pro zpožděný šroub, sestavu protirotační tyče, distální uzamčení a konečné usazení a kompresi hřebu. Sada obsahuje speciální měřidlo délky zpožděného šroubu, vnější pouzdro zpožděného šroubu, pouzdro vodicího drátu, vodicí drát 3.2, vrták na zpožděný šroub, závitník pro proximální aretační zpožděný šroub, šroubovák na zpožděný šroub, startovací vrták na kompresní šroub, vrták na kompresní šroub, sestavu šroubováku na kompresní šroub, distální vodicí blok pouzdra, 9mm distální vrtací pouzdro, 4mm vodicí vrták, šestihranný šroubovák 4.75 A/F, měřidlo délky, měřidlo délky šroubu, distální hloubkové měřidlo, vrták QC Ø4.0mm×225mm, rychloupínací T-rukojeť, bezklíčové sklíčidlo, klíč na vodicí šroub, reduktor, dlouhý nárazník, drážkovaný kladivo, velký extraktor, klíč na opěrnou tyč, obtrurator a pouzdro na nástroje s podnosem, vše ve speciálním hliníkovém podnose. Používají ji ortopedové a traumatologové v nemocničních operačních sálech provádějící cefalomedulární hřebíkovou fixaci intertrochanterických, peritrochanterických a subtrochanterických zlomenin femuru.

Fixace zlomenin kyčle cefalomedulárním hřebíkem: Přehled postupu

Cefalomedulární hřeb – nazývaný také proximální femorální hřeb (PFN), intramedulární kyčelní šroub (IMHS) nebo hřeb na zlomeninu kyčle – je intramedulární hřeb, který vstupuje do proximálního femuru na špičce velkého trochanteru nebo v piriformis fossa a postupuje distálně do femorálního dřeňového kanálu, přičemž přijímá jeden nebo dva závěsné šrouby nebo čepele směřující proximálně a laterálně do hlavice femuru. Tato kombinovaná cefalomedulární fixace stabilizuje zlomeniny kyčle – jak komponentu dříku femuru, tak komponentu hlavice a krčku femuru – v rámci jedné implantátové konstrukce. Tato technika je indikována u nestabilních intertrochanterických zlomenin femuru (AO/OTA 31A2 a 31A3), reverzních šikmých trochanterických zlomenin a subtrochanterických zlomenin femuru, kde se vzor zlomeniny rozprostírá do subtrochanterické zóny. Ve srovnání s extramedulární fixací (dynamický kyčelní šroub a destička) cefalomedulární hřebování snižuje rameno páky od kyčelního kloubu k implantátu, snižuje ohybový moment na konstrukci implantát-kost a umožňuje časnější zatížení u osteoporotické kosti. Sada nástrojů pro hřeb na zlomeninu kyčle poskytuje kompletní instrumentální pracovní postup pro kroky vstupu hřebu, proximálního závěsného šroubu a distálního uzamykání postupu.

Příprava vstupního portálu a proximálního hřebu: Šídlo, pouzdro vstupního portálu, obtrurator a proximální výstružník

Proximální femorální vstupní portál je nejkritičtějším krokem při cefalomedulární hřebování – nesprávně umístěný vstupní portál vede k nesprávnému zarovnání hřebu v femorálním kanálu, varózní nebo valgózní malaldukci zlomeniny a potížím s posouváním hřebu do správné polohy. Ohnuté kanylované šídlo (PS-091.163) vytváří počáteční kortikální prolomení v místě vstupu na špičce velkého trochanteru nebo těsně mediálně od něj v piriformis fossa, vedené biplanární fluoroskopií. Pouzdro vstupního portálu (PS-091.121) chrání okolní měkké tkáně během zavádění šídla a poskytuje pracovní kanál pro následné nástroje. Obtrurator (PS-091.001) poskytuje vodicí nástroj s tupým hrotem pro posouvání sestavy šídla do správné hloubky před provedením kortikálního prolomení. Proximální výstružník (PS-091.019) poté rozšiřuje proximální femorální vstupní portál tak, aby vyhovoval většímu proximálnímu průměru hřebu – proximální femorální hřeb má typicky proximální průměr 13–16 mm, což je výrazně širší než vstupní bod vytvořený samotným šídlem, a proximální výstružník vytváří zúžený nebo válcový proximální kanál potřebný pro hladké zavedení hřebu bez kortikálního nárazu nebo šíření zlomeniny v místě vstupu. Reduktor (PS-091.133) pomáhá s posouváním nástrojů vstupním portálem při odporu tkáně.

Systém závěsných šroubů: Vodicí čep, vrtací vodítko, vrták závěsného šroubu, závitník, měřidlo délky a šroubovák závěsného šroubu

Poté, co je hřeb usazen do femorálního kanálu do správné polohy potvrzené fluoroskopicky, je závěsný šroub zaveden z laterální kůry proximálního femuru skrz proximální otvor pro závěsný šroub hřebu, přes krček femuru a do hlavice femuru do správné polohy v hlavici – ideálně v dolní-zadní kvadrantu hlavice femuru na bočním pohledu a centrálně umístěný na předozadním pohledu, ve správné vzdálenosti špička-apex (TAD), aby se minimalizovalo riziko vyříznutí hlavice femuru. Vrtací vodítko (PS-091.025) zapadá do proximálního otvoru pro závěsný šroub hřebu a směruje pouzdro vodicího čepu (PS-091.049) a vodicí čep 3.2 (PS-091.055) podél správné trajektorie závěsného šroubu do hlavice femuru. Měřidlo délky závěsného šroubu (PS-091.013) měří hloubku zavedení vodicího čepu od laterální kůry k subchondrální kosti hlavice femuru, aby se určila správná délka závěsného šroubu. Vnější pouzdro závěsného šroubu (PS-091.043) chrání měkké tkáně během vrtání a zavádění závěsného šroubu. Vrták závěsného šroubu (PS-091.067) rozšiřuje kanál krčku femuru pro závěsný šroub přes vodicí čep. Závitník proximálního aretačního závěsného šroubu (PS-091.073) vytváří závit v kanálu proximálního aretačního mechanismu. Šroubovák závěsného šroubu (PS-091.079) usadí závěsný šroub do jeho konečné polohy v hlavici femuru. Sestava protirotační tyče (PS-091.061) kontroluje rotaci fragmentu hlavice femuru na závěsném šroubu během zavádění šroubu a v pooperačním období, kdy se používá druhý protirotační implantát.

Systém kompresního šroubu a distálního uzamčení

Mnoho designů cefalomedulárních hřebů obsahuje sekundární kompresní šroub, který prochází podél závěsného šroubu nebo vedle něj, aby poskytl dodatečnou rotační stabilitu a kontrolované zborcení zlomeniny pro podporu hojení. Startovací vrták kompresního šroubu (PS-091.085) vytváří počáteční vstup pro kanál kompresního šroubu. Vrták kompresního šroubu (PS-091.091) připravuje definitivní kanál kompresního šroubu. Sestava šroubováku kompresního šroubu (PS-091.097) zavádí a usazuje kompresní šroub. Aretační šroub (PS-091.031) zajišťuje posuvný mechanismus závěsného šroubu ve správné poloze, jakmile je potvrzena konečná redukce zlomeniny. Distální uzamčení se provádí pomocí distálního vodicího bloku pouzdra (PS-091.037), který se připojuje k distálnímu zaměřovacímu ramenu rukojeti pro zavedení hřebu a vede 9mm distální vrtací pouzdro (PS-091.109) a 4mm vodicí vrták (PS-091.115) do pozic distálních aretačních otvorů v hřebu. Vrták QC Ø4.0mm×225mm (PS-091.187) vrtá distální kortex pro aretační šroub. Distální hloubkoměr (PS-091.181) měří hloubku vrtání pro výběr délky distálního aretačního šroubu. Šestihranný šroubovák 4.75 A/F (PS-091.103) aplikuje konečný točivý moment na aretační šroub.

Nástroje pro usazení, zatlučení a extrakci

Dlouhý impaktor (PS-091.145) a drážkované kladivo (PS-091.151) zajišťují kontrolované zatlučení potřebné pro konečné usazení hřebu v stehenní dutině po manuálním posunu – drážkované kladivo zapadá do rukojeti pro zavedení hřebu a dodává axiální nárazovou sílu pro posunutí hřebu do jeho konečné polohy bez přenosu torzního napětí na místo zlomeniny. Rychloupínací T-rukojeť (PS-091.127) zajišťuje manuální pohon všech rychloupínacích nástrojů během zákroku. Bezklíčové sklíčidlo (PS-091.157) zajišťuje spojení mezi vrtačkou a vyvrtávacími a vrtacími nástroji, pokud se nepoužívá rychloupínací systém. Klíč na vodicí šroub (PS-091.139) aplikuje točivý moment na vodicí šroub, který uzamkne vodicí vrták a sestavu pro zacílení závěsného šroubu k hřebu. Měřidlo délky (PS-091.169) a měřidlo délky šroubu (PS-091.175) poskytují dodatečnou možnost intraoperačního měření délky. Klíč pro opěrnou tyč (PS-091.193) slouží k manipulaci s opěrnou tyčí používanou během posouvání hřebu. Velký extraktor (PS-091.007) odstraňuje hřeb, pokud je nutné přemístění během zákroku nebo při pozdější revizní operaci.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení instrumentária pro fixaci zlomenin kyčle

Sada nástrojů pro fixaci zlomenin kyčle je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a soulad s FDA podporuje nákup pro nemocnice, traumatologická centra a ortopedická oddělení v USA, které vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy instrumentária pro cefalomedulární hřebování.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Jaké typy zlomenin kyčle fixuje cefalomedulární hřeb?
Sada nástrojů pro fixaci zlomenin kyčle je navržena pro cefalomedulární fixaci proximálních femorálních zlomenin v trochanterické a subtrochanterické oblasti. Primární indikace jsou nestabilní intertrochanterické zlomeniny femuru (AO/OTA 31A2 a 31A3), které mají významnou posteromediální kominutivní zlomeninu a nelze je spolehlivě stabilizovat pouze extramedulárním posuvným kyčelním šroubem; reverzní šikmé trochanterické zlomeniny (31A3.1), kde se linie zlomeniny táhne distálně-mediálně až proximálně-laterálně a fragment femorálního dříku má tendenci migrovat mediálně při extramedulární fixaci; a subtrochanterické zlomeniny femuru (AO/OTA 32), kde se zlomenina rozprostírá do subtrochanterické zóny a vyžaduje mechanické výhody intramedulární fixace hřebem, aby odolala velkým ohybovým silám generovaným abduktory kyčle a iliopsoasem v této oblasti. Stabilní intertrochanterické zlomeniny (AO/OTA 31A1) lze léčit buď posuvnou kyčelní šroubovou destičkou, nebo cefalomedulárním hřebem v závislosti na preferenci chirurga a faktorech pacienta.

Co je vzdálenost špička-apex (TAD) a proč je správné umístění závěsného šroubu kritické?
Vzdálenost špička-apex je součet vzdálenosti od špičky závěsného šroubu k vrcholu hlavice femuru měřené na předozadním rentgenovém snímku a stejné vzdálenosti měřené na bočním rentgenovém snímku, obě korigované na zvětšení. TAD přesahující 25 mm je spojena se podstatně vyšší mírou vyříznutí závěsného šroubu přes hlavici femuru – nejčastější mechanickou poruchou cefalomedulární hřebové fixace. Měřidlo délky závěsného šroubu (PS-091.013) potvrzuje, že špička závěsného šroubu je umístěna v dolní-zadní kvadrantu hlavice femuru ve správné hloubce, což umožňuje minimalizovat TAD před konečným usazením závěsného šroubu. Správné umístění závěsného šroubu – potvrzené fluoroskopicky na předozadním i bočním pohledu s vodicím čepem na místě před vrtáním – je nejdůležitějším technickým krokem v cefalomedulární hřebování pro snížení rizika selhání implantátu a revizní operace.

Jakou roli hraje v této sadě sestava protirotační tyče?
Sestava protirotační tyče (PS-091.061) zajišťuje rotační kontrolu fragmentu hlavice a krčku femuru na ose závěsného šroubu během fáze zavádění závěsného šroubu a u konstrukcí hřebů, kde je sekundární protirotační implantát umístěn vedle závěsného šroubu. U intertrochanterických zlomenin se fragment hlavice femuru může otáčet kolem závěsného šroubu – jev nazývaný rotace hlavice femuru nebo Z-efekt u dvoušroubových konstrukcí – během zavádění šroubu a v časném pooperačním období předtím, než hojení zlomeniny poskytne rotační stabilitu. Protirotační tyč prochází druhým otvorem v hřebu proximálně nebo vedle otvoru pro závěsný šroub a zapadá do hlavice femuru, čímž brání této rotaci. U některých konstrukcí hřebů protirotační tyč také poskytuje dodatečnou odolnost proti varóznímu zhroucení pod zatížením.

Jak se tato sada liší od sady Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Set, kterou nabízí také Peak Surgicals?
Obě jsou cefalomedulární sady – obě se zabývají fixací dříku stehenní kosti v kombinaci s fixací proximální hlavice a krčku stehenní kosti – ale řeší různé klinické situace. Sada Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Set je konfigurována pro rekonstrukční hřebování u mladých pacientů s peritrochanterickými zlomeninami kombinovanými se zlomeninami dříku stehenní kosti, s použitím rekonstrukčního hřebu, který se táhne od vstupu velkého trochanteru k distální stehenní kosti. Sada nástrojů pro hřebíkovou fixaci zlomenin kyčle (řada PS-091) je speciálně konfigurována pro krátké cefalomedulární hřebíky pro fixaci zlomenin kyčle – optimalizovaná pro osteoporotické intertrochanterické a subtrochanterické zlomeniny kyčle u starších pacientů, s proximálním závěsným šroubem, protirotační tyčí, kompresním šroubem a nástroji pro distální uzamčení, které jsou specifické pro design hřebu pro fixaci zlomenin kyčle. Speciální vstupní nástroje, včetně zakřiveného kanylovaného šídla, pouzdra vstupního portálu a proximálního výstružníku v této sadě, jsou specifické pro vstup špičky trochanteru používaný při hřebování zlomenin kyčle.

Jaké certifikace tato sada nese?
Sada nástrojů pro fixaci zlomenin kyčle je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že společnost Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a soulad s FDA podporuje nákupy pro americké nemocnice, traumatologická centra a ortopedická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy instrumentária pro cefalomedulární hřebování.