Deska pro přípravu štěpu – systém pro přípravu štěpu pro rekonstrukci vazů ACL a PCL

Deska pro přípravu štěpu od Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5858, řada PS-100) je 10dílný systém pro přípravu štěpu pro rekonstrukci vazů z nerezové oceli, navržený pro kompletní ex-situ pracovní postup přípravy měkkých tkání a kostních šlachových štěpů pro rekonstrukci ACL, rekonstrukci PCL, opravu více vazů a další nitrokloubní procedury rekonstrukce vazů — zahrnuje podporu a organizaci štěpu na desce pro přípravu štěpu, polohové nastavení pomocí posuvné základny desky pro štěp, kontrolu měkkých tkání pomocí tkáňového uchopovače desky pro štěp, ořezávání štěpu na správný průměr pomocí řezací lišty desky pro štěp, měření průměru štěpu pomocí drážkovaného bloku pro měření desky pro štěp, správu smyčky štěpu pomocí držáku smyčky, aplikaci a měření tahu švů pomocí svěráku na švy s tenziometrem, mechanické předpětí po zavedení pomocí napínacího sloupku, stabilizaci kostního šlachového štěpu (BTB) pomocí držáku BTB desky pro štěp a samostatnou správu švů pomocí svěráku na švy, vše v hliníkovém pouzdře. Používají ho ortopedickí chirurgové a chirurgové sportovní medicíny provádějící artroskopické nebo otevřené rekonstrukce vazů v nemocničních operačních sálech a ambulantních chirurgických centrech, kde je štěp připravován na zadním stole, zatímco primární chirurg provádí artroskopickou část procedury.

Příprava štěpů ACL a PCL: Role desky pro štěpy při rekonstrukci vazů

Při rekonstrukci ACL, PCL a více vazů musí být štěp — ať už autograft měkkých tkání z hamstringů (šlachy semitendinosus a gracilis), autograft kostně-patelární šlachy-kosti (BTB), štěp z kvadricepsové šlachy nebo alograft měkkých tkání — připraven na zadním stole během artroskopické fáze zákroku. Příprava štěpu na zadním stole zahrnuje odstranění měkkých tkání z odebraných šlach, tubulizaci štěpu na správný průměr, měření průměru štěpu oproti plánované velikosti vrtaného tunelu pro potvrzení shody tunelu a štěpu, aplikaci stehů na konce štěpu pro jeho průchod a fixaci, napínání štěpu kalibrovaným zatížením k odstranění vůle z kolagenových vláken štěpu před implantací a udržení připraveného štěpu v odpovídajícím napětí, dokud není vložen do tunelu. Deska pro přípravu štěpu poskytuje organizovanou platformu a specializované nástroje pro každý z těchto kroků přípravy, což umožňuje efektivní průběh přípravy štěpu chirurgickým asistentem nebo instrumentářkou, zatímco primární chirurg provádí artroskopické kroky přípravy femorálního a tibiálního tunelu. Efektivní příprava štěpu zkracuje celkovou dobu operace a zajišťuje, že štěp je připraven ve správném napětí v přesný okamžik, kdy je potřeba k průchodu.

Deska pro štěpy, posuvná základna, tkáňový uchopovač a řezací proužek

Deska pro přípravu štěpu (PS-100.086) je primární pracovní plocha – stabilní plochá platforma s integrovanými montážními body pro ostatní nástroje systému, která poskytuje organizované uspořádání, které udržuje každý nástroj v pevné poloze vzhledem ke štěpu během přípravy. Posuvná základna desky pro štěp (PS-100.087) poskytuje nastavitelnou polohovou základnu pro sestavu desky, což umožňuje instrumentářce přemístit celou přípravnou plochu vzhledem k zadnímu stolu, aniž by došlo k narušení nástrojů nebo připravovaného štěpu. Tkáňový uchopovač desky pro štěp (PS-100.088) poskytuje kontrolovaný úchop měkké tkáně štěpu během stahování a tubulizace – uchopovač drží tělo šlachy pod kontrolovaným napětím, zatímco chirurg nebo asistent stahuje sval z povrchu šlachy a připravuje konce šlachy, což poskytuje mechanickou stabilitu, která umožňuje rovnoměrnou aplikaci síly po celé délce šlachy, aniž by bylo nutné ruční uchopení, které unavuje držící ruku. Řezací proužek desky pro štěp (PS-100.089) je kalibrovaný vodicí prvek pro ořezávání tubusu štěpu nebo konců štěpu na správný průměr – proužek poskytuje řadu kalibrovaných otvorů odpovídajících běžným průměrům štěpů (typicky 7–10 mm pro měkké tkáňové štěpy ACL), kterými se tubulizovaný štěp posouvá, aby se potvrdilo, že projde plánovaným průměrem vrtáku, než se tunely vyvrtají, a slouží jako vodicí prvek pro odstranění přebytečné tkáně z těla štěpu k dosažení cílového průměru.

Drážkovaný blok pro měření, držák smyčky, držák BTB a napínací sloupek

Drážkovaný blok pro měření štěpu (PS-100.090) zajišťuje přesné dimenzování připraveného štěpu – drážkovaný blok s kalibrovanými drážkami v krocích po 0,5 mm nebo 1 mm, kterými se posouvá sestavený štěp (s aplikovanými stehy), aby se potvrdil celkový průměr štěpu včetně všech obvazů. Jedná se o konečný potvrzovací průměr, který určuje velikost vrtáku použitého pro femorální a tibiální tunely, a jakákoli nesrovnalost mezi výsledkem měřicího bloku a plánovaným průměrem tunelu umožňuje chirurgovi upravit velikost tunelu před vrtáním, spíše než později, kdy tunel nelze zmenšit. Držák BTB desky pro štěp (PS-100.094) je specializovaný stabilizační nástroj pro kostně-patelární šlachové štěpy, které vyžadují specifické zacházení, protože kostní zátky na každém konci BTB štěpu musí být dimenzovány a tvarovány tak, aby odpovídaly válcovému kostnímu tunelu, zatímco mezilehlý segment patelární šlachy musí být chráněn před zraněním stlačením. Držák BTB pevně drží části kostní zátky štěpu, zatímco se potvrzují rozměry kostní zátky a zátka se v případě potřeby tvaruje. Držák smyčky (PS-100.091) řídí konfigurace s nepřetržitou smyčkou nebo uzavřenou smyčkou používané v systémech fixace štěpů měkkých tkání, kde jsou prameny štěpu přeloženy přes smyčku stehu, která je vedena femorálním pouzdrem a smyčka je navlečena přes fixační knoflík – držák smyčky udržuje složený štěp a jeho smyčky v kontrolované orientaci během aplikace stehu. Napínací sloupek (PS-100.093) poskytuje pevný sloupek, kolem kterého jsou konce stehů omotány po sestavení štěpu, přičemž se aplikuje kalibrované napětí na tělo štěpu zatížením volných konců stehů závažím nebo napínacím zařízením, zatímco svěrák na stehy s tenziometrem drží štěp při správném cyklickém předpětí před implantací.

Svěrák na švy s tenziometrem a svěrák na švy

Svěrák na švy s tenziometrem (PS-100.092) je nástroj pro měření a aplikaci napětí – uchopí konce švů na každém konci sestaveného štěpu a aplikuje měřené tahové zatížení na tělo štěpu. Předpínání štěpu na zadním stole před implantací odstraní počáteční zvlnění a prověšení z kolagenových vláken šlachy štěpu, čímž se sníží poimplantační protažení štěpu, ke kterému dochází, když je nezatížený štěp poprvé zatížen v tunelu po fixaci. Toto poimplantační protažení – nazývané creep – způsobuje klinickou laxitu štěpu a je uznávanou příčinou zbytkové nestability po rekonstrukci ACL. Tenzometrická složka svěráku na švy s tenziometrem měří aplikované napětí v Newtonech nebo kilogramech, což umožňuje preparačnímu týmu potvrdit, že bylo dosaženo cílového předpětí před zavedením štěpu. Svěrák na švy (PS-100.102) je samostatný svěrák na švy používaný k držení jednotlivých pramenů švů pod napětím během kroků prošívání švů a aplikace bičového stehu při přípravě štěpu, čímž se uvolní ruce chirurga připravujícího štěp pro samotný manévr šití, místo aby museli držet konec švu pod napětím a současně posouvat jehlu.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení nástrojů pro přípravu štěpů

Deska pro přípravu štěpu je vyráběna v souladu s kvalitativními normami CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a soulad s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, centra sportovní medicíny a ortopedická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákup nástrojů pro přípravu štěpů pro rekonstrukci vazů.

Specifikace produktu

Často kladené dotazy

Pro jaké typy štěpů je tato sada určena?
Sada desek pro přípravu štěpu se používá k přípravě štěpů měkkých tkání i kostních šlachových štěpů pro rekonstrukci vazů. Indikace štěpů měkkých tkání zahrnují autograft z hamstringů (šlachy semitendinosus a gracilis, připravené jako čtyřpramenný nebo dvouvláknový štěp pro rekonstrukci ACL), autograft z kvadricepsové šlachy a alografty měkkých tkání (Achillova šlacha, přední tibiální šlacha, dlouhá fibulární šlacha) používané při rekonstrukci ACL, PCL a více vazů. Tkáňový uchopovač desky pro štěp, řezací proužek, drážkovaný blok pro měření, držák smyčky, svěrák na švy s tenziometrem, svěrák na švy a napínací sloupek se používají pro pracovní postup přípravy štěpu měkkých tkání. Držák BTB desky pro štěp (PS-100.094) je specificky určen pro přípravu autograftu kostně-patelární šlachy-kosti, poskytuje potřebnou stabilizaci, zatímco se potvrzují rozměry kostní zátky a segment patelární šlachy je chráněn před kompresním poraněním během manipulace.

Proč je předpětí štěpu důležité a jak k němu přispívá svěrák na švy s tenziometrem?
Šlachové štěpy používané pro rekonstrukci vazů jsou viskoelastické struktury – když je aplikováno tahové zatížení, štěp se v průběhu času protahuje vlivem jevu zvaného tečení, protože se postupně odstraňuje zvlnění a prověšení svazků kolagenových vláken. Pokud je štěp implantován bez předpětí, počáteční pooperační zatížení rekonstruovaného vazu během rehabilitace aplikuje tato zatížení na štěp poprvé in situ, což způsobuje protažení štěpu související s tečením a klinickou laxitu – koleno pacienta zůstává nestabilní navzdory technicky správné rekonstrukci. Předpětí štěpu na zadním stole před implantací aplikuje kontrolované cyklické nebo trvalé zatížení na štěp, aby se odstranila počáteční fáze tečení, takže když je štěp implantován a zatížen in vivo, již prošel touto počáteční oblastí protažení a jeho reakce na fyziologická zatížení je tužší a více podobná vazu. Svěrák na švy s tenziometrem (PS-100.092) aplikuje měřené napětí na sestavený štěp se švy a potvrzuje aplikované zatížení, čímž zajišťuje konzistentní předpětí napříč případy bez ohledu na hmatový úsudek jednotlivého chirurga připravujícího štěp.

Jaký je rozdíl mezi drážkovaným blokem pro měření a řezacím proužkem?
Řezací proužek desky pro štěp (PS-100.089) se používá dříve v posloupnosti přípravy – poskytuje vodicí prvek pro odstranění přebytečné měkké tkáně z těla štěpu, aby se dosáhlo cílového tubulizovaného průměru, slouží jako kalibrovaná reference, proti které se tělo štěpu ořezává před konečnou aplikací stehu. Drážkovaný blok pro měření štěpu (PS-100.090) se používá poté, co byly na štěp aplikovány stehy – poskytuje konečný potvrzovací průměr kompletního sestaveného štěpu včetně všech obvazů a jakýchkoli variací průměru štěpu podél délky těla. Měřicí blok je měření, které přímo určuje velikost vrtáku použitého pro femorální a tibiální kostní tunely: chirurg potvrdí, že štěp prochází cílovou štěrbinou bez odporu, a poté vrtá tunely s odpovídajícím průměrem. Pokud je sestavený štěp větší, než se očekávalo, kvůli objemu stehů, může chirurg upravit velikost tunelu před vrtáním, spíše než objevit neshodu při průchodu štěpu poté, co jsou tunely dokončeny.

Používá se tato sada na sterilním zadním stole nebo primárním chirurgem v kloubu?
Systém desky pro přípravu štěpu je sada pro přípravu na zadním stole – používá ji instrumentářka, chirurgický technik nebo asistent chirurga na sterilním zadním stole přiléhajícím k operačnímu poli, nikoli v kloubu primárním chirurgem. Ve většině pracovních postupů rekonstrukce ACL primární chirurg odebírá štěp (odběr hamstringů nebo patelární šlachy), poté jej předá instrumentářce nebo asistentovi, který provede přípravu na zadním stole pomocí desky pro přípravu štěpu, zatímco primární chirurg provádí artroskopickou přípravu zářezu, notchplastiku a kroky vrtání tibiálních a femorálních tunelů. Štěp by měl být plně připraven a předepjat na napínacím sloupku v době, kdy jsou tunely vyvrtány a primární chirurg je připraven k zavedení štěpu, čímž se minimalizuje doba, po kterou je štěp bez napětí a čeká na zavedení.

Jaké certifikace tato sada nese?
Deska pro přípravu štěpu je vyráběna v souladu s kvalitativními normami CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a soulad s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, centra sportovní medicíny a ortopedická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákup nástrojů pro přípravu štěpů pro rekonstrukci vazů.