Nástroje pro externí fixátor – III – 76dílný systém externí fixace velkých fragmentů z uhlíkových vláken

Sada nástrojů pro zevní fixátor External Fixator Instruments Set-III od společnosti Peak Surgicals je 76dílný systém zevní fixace pro velké fragmenty s propojovacími tyčemi z uhlíkových vláken, určený pro konstrukci jednostranných a oboustranných rámů zevních fixátorů pro fraktury velkých fragmentů tibie, femuru, humeru, pánve a jiných velkých kostí vyžadujících zevní fixaci s průměrem čepů až do 6 mm. Sada obsahuje 24 čepů – kortikální čepy ve čtyřech konfiguracích (4×90 mm, 5×110 mm, 5×130 mm, 6×130 mm) a spongiózní čepy ve dvou konfiguracích (5×150 mm a 6×150 mm) – propojovací tyče z uhlíkových vláken v průměru 8 mm (čtyři délky, 150–300 mm) i 11 mm (pět délek, 150–350 mm), systémy dvojitého spojení pro obě architektury tyčí, vrtáky v průměrech 2,8 mm, 3,8 mm a 4,8 mm, vrtací pouzdra v průměrech 4/5/6 mm, tlakový válec (Pressurizer) a všechny montážní klíče a šroubováky, dodávané v hliníkovém boxu. Používají ji ortopedové a traumatologové v nemocničních operačních sálech a pohotovostních odděleních k aplikaci zevní fixace u otevřených zlomenin velkých fragmentů, poranění pánevního kruhu, zlomenin stehenní kosti vyžadujících dočasnou fixaci, zlomenin holenní kosti, periartikulárních zlomenin, infikovaných pakloubů a ortopedie pro kontrolu poškození před definitivní vnitřní fixací.

Zevní fixace velkých fragmentů: Kortikální a spongiózní čepy pro tibii, femur a pánev

Zevní fixace velkých fragmentů se liší od fixace malých fragmentů v průměru čepu a architektuře tyče, která je potřebná k odolání podstatně vyšším mechanickým zatížením generovaným diafýzami stehenní a holenní kosti, pánevním kruhem a diafýzou pažní kosti ve srovnání s distální končetinou. 24 čepů v této sadě pokrývá rozsah konfigurací pro ukotvení v kortikální a spongiózní kosti, které jsou potřebné pro fixaci hlavních dlouhých kostí a pánve. Kortikální čepy (4×90 mm ×4, 5×110 mm ×4, 5×130 mm ×6, 6×130 mm ×6 = 20 kortikálních čepů) jsou určeny pro hustou kortikální kost diafýzy holenní kosti, diafýzy pažní kosti a diafýzy stehenní kosti, kde bikortikální ukotvení v diafyzální kůře zajišťuje primární fixaci čepu. Spongiózní čepy (5×150 mm ×2, 6×150 mm ×2 = 4 spongiózní čepy) mají hrubší stoupání závitu, které je vhodné pro spongiózní metafyzární kost distální stehenní kosti, proximální holenní kosti, křídla kyčelní kosti a distální pažní kosti, kde hrubší závit poskytuje lepší ukotvení v trámčité kosti než standardní kortikální závit. Průměr čepu 6 mm u největších kortikálních a spongiózních čepů v této sadě poskytuje maximální odolnost proti vytažení pro vysokozátěžovou fixaci stehenní kosti nebo pánve.

Systém dvojité tyče: 8mm a 11mm tyče z uhlíkových vláken v různých délkách

Sada obsahuje dva kompletní systémy tyčí z uhlíkových vláken s různými průměry pro různé požadavky na tuhost fixátorového rámu. 8mm tyče z uhlíkových vláken (150 mm ×2, 200 mm ×2, 250 mm ×2, 300 mm ×2 = celkem 8 tyčí) poskytují střední tuhost konstrukce vhodnou pro fixaci zlomenin holenní kosti a fixaci pažní kosti, kde stačí konfigurace s jednou tyčí. 11mm tyče z uhlíkových vláken (150 mm ×2, 200 mm ×2, 250 mm ×2, 300 mm ×2, 350 mm ×2 = celkem 10 tyčí) poskytují maximální tuhost tyče v této sadě, vhodnou pro fixaci zlomenin stehenní kosti, fixaci pánevního kruhu a bilaterální konfigurace rámů, kde je vyžadována vyšší tuhost konstrukce pro odolání větším deformačním silám na těchto úrovních. Maximální délka tyče 350 mm u 11mm systému umožňuje širší vzdálenosti mezi čepy, které se vyskytují při fixaci stehenní kosti, kde musí být čepy umístěny daleko proximálně a distálně od zóny zlomeniny. Všechny tyče z uhlíkových vláken jsou radiolucentní, což umožňuje rentgenové monitorování zlomeniny rámem bez artefaktů kovových tyčí.

Architektura spojení: Spojky čep-tyč a tyč-tyč Ø8 a Ø11

Spojovací systém zajišťuje strukturální propojení mezi čepy a tyčemi, které umožňuje nastavení a uzamčení geometrie rámu po zavedení čepů. Spojky čep-tyč Ø8/3,5–4 mm (×8) propojují 3,5 mm nebo 4 mm čepy s 8mm systémem tyčí pro jednostranné tibie nebo humerální rámy. Spojky čep-tyč Ø11/5–6 mm (×12) propojují 5 mm nebo 6 mm čepy s 11mm systémem tyčí pro vysokozátěžové femorální nebo pánevní konstrukce. Spojky tyč-tyč Ø8/8 mm (×4) propojují dvě 8mm tyče pro konfigurace s dvojitou tyčí nebo bilaterální 8mm konfigurace. Spojky tyč-tyč Ø11/11 mm (×4) propojují dvě 11mm tyče pro bilaterální nebo skládané 11mm konfigurace rámu. T svorky Ø11/5 mm (×2) umožňují připojení 5mm čepu kolmo k 11mm tyči – používají se pro dodatečnou fixaci čepu nebo konfigurace delta rámu, kde je pro komplexní periartikulární nebo pánevní fixaci zapotřebí třetí směr čepu. Všechny spojky umožňují trojrozměrné polohové nastavení každého spojovacího bodu před konečným uzamčením.

Vrtáky, vrtací pouzdra, tlakový válec a klíče

Nástrojová část sady podporuje kompletní pracovní postup předvrtání a montáže pro zevní fixaci velkých fragmentů. Vrtáky 2,8×200 mm ×2, 3,8×200 mm ×2 a 4,8×200 mm ×2 zajišťují prodloužené vrtání vodicích otvorů potřebné pro 4mm, 5mm a 6mm čepy – předvrtání je nutné pro kortikální čepy v husté diafyzální kůře stehenní a holenní kosti, aby se zabránilo praskání kůry a tepelné nekróze během zavedení čepu. Vrtací pouzdra 4mm, 5mm a 6mm chrání měkké tkáně během vrtání v stehnu a bérci, kde jsou neurovaskulární struktury v blízkosti zamýšlené dráhy čepu. Šroubováky 4mm a 5mm zapadají do šestihranného pohonu čepu pro konečné utažení po vložení s použitím pohonu. Tlakový válec (Pressurizer) aplikuje řízenou kompresi na spojovací mechanismus během montáže rámu, čímž zajišťuje konzistentní uzamčení ve všech spojovacích polohách. Otevřené klíče 10mm ×2 zajišťují točivý moment pro konečné uzamčení spojky.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení externí fixace

Sada nástrojů pro externí fixátor External Fixator Instruments Set-III je vyráběna v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že společnost Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických implantátů a chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice, traumacentra a ortopedická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákup systémů externí fixace velkých fragmentů.

Specifikace produktu

Často kladené dotazy

Pro jaké zlomeniny a klinické scénáře se používá sada External Fixator Set-III?
Sada nástrojů pro zevní fixátor External Fixator Instruments Set-III je verze systému zevní fixace pro velké fragmenty od Peak Surgicals s čepy 4–6 mm a tyčemi 8–11 mm pro fixaci stehenní kosti, holenní kosti, pažní kosti a pánve. Primární indikace zahrnují otevřené zlomeniny holenní kosti s těžkou kontaminací měkkých tkání vyžadující dočasnou zevní fixaci před definitivním intramedulárním hřebováním; zlomeniny stehenní kosti u mnohočetně poraněných pacientů, kde ortopedie pro kontrolu poškození vyžaduje rychlou zevní fixaci předtím, než je pacient fyziologicky stabilní pro definitivní operaci; porušení pánevního kruhu vyžadující nouzovou fixaci předního pánevního rámu ke snížení objemu pánve a kontrole krvácení; periartikulární zlomeniny kolene, kotníku nebo lokte s těžkým poraněním měkkých tkání vyžadující dočasnou přemosťující fixaci; a infikované paklouby velkých kostí, kde byl infikovaný implantát odstraněn a zevní fixace poskytuje stabilitu během debridementu a antibiotické léčby.

Jak se tato sada liší od sady Hoffmann External Fixation Small Fragment Set, která je také k dispozici od Peak Surgicals?
Obě sady jsou systémy externí fixace s propojovacími tyčemi z uhlíkových vláken za stejnou cenu, ale jsou konfigurovány pro zásadně odlišné velikosti kostí a mechanické zatížení. Sada Hoffmann Small Fragment Set (79 kusů) používá 3mm a 4mm samořezné čepy Apex a 5mm architekturu tyče pro malé kosti ruky, zápěstí a distální končetiny. Sada External Fixator Set-III (76 kusů) používá 4–6mm kortikální a spongiózní čepy a dvojitou 8mm a 11mm architekturu tyče pro velké kosti dolních a horních končetin a pánve. Větší průměry tyčí (8mm a 11mm oproti 5mm) poskytují podstatně větší tuhost v ohybu pro vyšší mechanická zatížení na úrovni stehenní a holenní kosti. Centra, která se zabývají traumatologií malých i velkých fragmentů, potřebují obě sady.

Jaký je rozdíl mezi kortikálními a spongiózními čepy při zevní fixaci?
Kortikální čepy mají jemnější stoupání závitu odpovídající kompaktní, husté kortikální kosti diafýzy – menší stoupání závitu maximalizuje počet záběrů závitu na milimetr v husté kortikální kosti a zajišťuje vysokou odolnost proti vytažení v kortikální stěně. Spongiózní čepy mají hrubší stoupání závitu odpovídající poréznější, méně husté trámčité kosti metafýzy, epifýzy a křídla kyčelní kosti – širší stoupání závitu poskytuje větší objem kosti mezi závity pro ukotvení v trámčité kosti, kde by jemný kortikální závit účinně nezabral do trámců. V této sadě se kortikální čepy (4×90 mm až 6×130 mm) používají v diafýze holenní a stehenní kosti, zatímco spongiózní čepy (5×150 mm a 6×150 mm) se používají v distální metafýze stehenní kosti, proximální metafýze holenní kosti, kyčelním hřebeni a patní kosti, kde je vyžadováno bikortikální spongiózní ukotvení.

Kdy se používá systém 8mm tyčí oproti systému 11mm tyčí?
Volba mezi systémy 8mm a 11mm tyčí závisí na mechanických požadavcích zlomeniny a konfiguraci konstrukce. 8mm tyče poskytují střední tuhost konstrukce vhodnou pro zlomeniny holenní kosti s použitím jednostranného rámu s jednou tyčí, zlomeniny pažní kosti a zlomeniny distálních končetin v přechodném rozsahu mezi malými a velkými fragmenty. 11mm tyče poskytují maximální tuhost tyče vhodnou pro zlomeniny stehenní kosti, kde velký svalový obal stehna generuje vysoké ohybové zatížení na rám, poruchy pánevního kruhu vyžadující tuhý přední rám a bilaterální nebo dvojtyčové konfigurace, kde se používají dvě tyče paralelně ke zvýšení tuhosti konstrukce. Pro komplexní víceplanární zlomeniny nebo pánevní fixaci umožňují 11mm T svorky připojení čepu k 11mm tyči v kolmé ose k vytvoření delta nebo triangulovaných rámových konfigurací, které odolávají torzi i ohybu.

Jaké certifikace má tato sada?
Sada nástrojů pro zevní fixátor External Fixator Instruments Set-III je vyráběna v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že společnost Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických implantátů a nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice, traumacentra a ortopedická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákup externích fixací velkých fragmentů.