Souprava nástrojů pro externí fixátor-II – 75dílný 11mm karbonový systém externí fixace pro velké fragmenty

Sada nástrojů pro zevní fixátor II od společnosti Peak Surgicals (SKU: PS-EFIS-00132) je 75dílný systém pro zevní fixaci velkých fragmentů, postavený kompletně na architektuře 11mm tyče z uhlíkových vláken, navržený pro konstrukci jednostranných a oboustranných zevních fixátorů s maximální tuhostí pro zlomeniny stehenní kosti, poranění pánevního kruhu a další fixace velkých kostí s vysokým zatížením, které vyžadují tuhost tyče o průměru 11 mm v celé konstrukci. Sada obsahuje 20 pinů – kortikální piny ve třech konfiguracích (5×110mm, 5×130mm, 5×150mm, 6×130mm) a spongiózní piny (6×150mm) – 20 tyčí z uhlíkových vláken o průměru 11 mm v pěti délkách (150–350mm, 4 tyče od každé délky), 12 spojek pinu s tyčí Ø11/5–6mm, 9 spojek tyčí Ø11/11mm, 2 T-svorky Ø11/5mm, vrtáky 3,8mm a 4,8mm, vrtací pouzdra 4/5/6mm, šroubováky 5mm a 6mm, otevřené klíče 10mm ×2 a tlakovač, vše v hliníkovém kufru. Používají ji ortopedičtí a traumatologičtí chirurgové provádějící zevní fixaci, kde celá konstrukce – od prvního spojení pinu s tyčí až po všechna spojení tyče s tyčí – vyžaduje tuhost 11mm tyče bez jakékoli 8mm součásti tyče.

Architektura tyče pouze 11 mm: Proč se tato sada liší od sady III a základní sady

Sada externího fixátoru II je jediná ze tří lineárních sad externího fixátoru pro velké fragmenty od společnosti Peak Surgicals, která je konfigurována výhradně kolem průměru tyče z uhlíkových vláken 11 mm – v této sadě nejsou žádné 8mm tyče ani 8mm spojky. Sada III (76 kusů, 1 650,00 USD) a sada nástrojů pro externí fixátor (86 kusů, 1 650,00 USD) obsahují duální tyčové systémy s 8mm tyčemi pro fixaci holenní a pažní kosti vedle 11mm tyčí pro fixaci stehenní a pánevní kosti. Sada II místo toho poskytuje 20 tyčí, všechny o průměru 11 mm v pěti délkách, 12 spojek pinu s tyčí dimenzovaných výhradně pro 5–6mm piny do 11mm tyče a 9 spojek tyče s tyčí Ø11/11mm (více než 4 obsažené v sadě III), což z ní činí konfiguraci s nejvyšší tuhostí v nabídce. Centra, jejichž traumatologická zátěž je soustředěna na zlomeniny stehenní kosti, poranění pánevního kruhu a oboustrannou fixaci stehenní kosti – případy, kdy je tuhost 11mm tyče standardní volbou na každé úrovni – shledají architekturu této sady pouze s 11mm tyčemi efektivní. Centra, která léčí smíšené případy zlomenin holenní a stehenní kosti vyžadující 8mm fixaci holenní kosti vedle 11mm fixace stehenní kosti, budou místo toho potřebovat sadu III nebo základní sadu.

Skladová zásoba pinů: 5mm a 6mm kortikální a spongiózní piny pro fixaci femuru a pánve

Dvacet pinů v této sadě je konfigurováno pro průměry pinů 5 mm a 6 mm používané při fixaci femuru, pánve a humeru, bez 4mm pinů – což odráží zaměření sady na fixaci velkých kostí, kde větší průměr pinů poskytuje vyšší odolnost proti vytažení. Kortikální piny 5×110 mm (×4) jsou vhodné pro fixaci humeru u průměrné dospělé anatomie a pro menší kortexy femuru. Kortikální piny 5×130 mm (×6) poskytují standardní délku kortikálního pinu femuru používanou při fixaci ve střední diafýze. Kortikální piny 5×150 mm (×2) prodlužují délku pinu pro hlubší transkortikální penetraci u velkých konstrukcí femuru nebo pánve. Kortikální piny 6×130 mm (×6) poskytují průměr 6 mm pro maximální kortikální uchycení u velkých diafýz femuru. Spongiózní piny 6×150 mm (×2) poskytují hrubozávitové spongiózní uchycení v iliakálním křídle, distální metafýze femuru a proximální metafýze tibie. Vrtáky 3,8×200 mm (×2) připravují pilotní otvor pro 5mm piny; vrtáky 4,8×200 mm (×2) připravují pro 6mm piny. Vrtací pouzdra 4mm, 5mm a 6mm chrání měkké tkáně během vrtání v oblasti stehna a kolem pánve.

Systém spojek: 12 spojek pin-tyč a 9 spojek tyč-tyč pro 11mm rámy

Inventář spojek je kalibrován pro složité konfigurace 11mm rámu. 12 spojek Pin-Rod Ø11/5–6mm (stejný počet jako v Set-III) přijímá 5mm nebo 6mm piny do 11mm tyče v jakékoli poloze a úhlu podél osy tyče i pinu, což poskytuje trojrozměrné nastavení geometrie rámu potřebné poté, co jsou všechny piny v kosti. 9 spojek Rod-Rod Ø11/11mm – více než dvojnásobek oproti 4 obsaženým v Set-III – podporuje složitější konfigurace víceprutových 11mm rámů: dvouprutová femorální fixace (dvě paralelní 11mm tyče spojené spojkami tyč-tyč pro maximální ohybovou tuhost v sagitální nebo koronální rovině), bilaterální femorální fixace, kde příčná spojka tyč-tyč spojuje levý a pravý femorální rám, a návrhy pánevního předního rámu, kde je několik 11mm tyčových segmentů sestaveno do L- nebo C-tvarovaného pánevního rámu. 2 T-svorky Ø11/5mm umožňují kolmé připojení 5mm pinů k 11mm tyči, což umožňuje konfigurace delta rámu pro pánevní fixaci a dodatečné připojení příčného pinu na složitých metafyzárních nebo periartikulárních úrovních. Tlakovač a otevřené klíče 10mm ×2 zajišťují konzistentní uzamykání spojek během montáže.

Tyče z uhlíkových vláken: Průměr 11 mm v pěti délkách od 150 mm do 350 mm

Všech 20 tyčí z uhlíkových vláken v této sadě má průměr 11 mm – maximální tuhost tyče v sortimentu externích fixátorů Peak Surgicals – v pěti délkách: 150 mm (×4), 200 mm (×4), 250 mm (×4), 300 mm (×4) a 350 mm (×4). Zásoba 4 tyčí na délku (oproti 2 tyčím na délku pro 11mm tyče v sadě III) podporuje bilaterální konstrukce, kde jsou současně sestavovány dva rámy – například bilaterální fixace femuru u mnohočetně zraněného pacienta, kde levý i pravý femorální rám vyžadují stejné délky tyčí a příčnou spojovací tyč mezi oběma rámy. Maximální délka tyče 350 mm vyhovuje nejširším mezipinálním vzdálenostem, které se vyskytují při fixaci femorálního dříku, kde musí být proximální a distální shluky pinů umístěny daleko od zóny zlomeniny na každé straně. Všechny 11mm tyče jsou z kompozitu z uhlíkových vláken a jsou plně radiotransparentní, což umožňuje rentgenové monitorování zlomeniny skrz sestavený rám po celou dobu fixace bez metalických artefaktů tyče, které by zakrývaly místo zlomeniny nebo rozhraní pin-kost.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení externí fixace

Sada nástrojů pro externí fixátor II je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických implantátů a chirurgických nástrojů. CE Mark potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice v USA, traumacentra a ortopedická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákup systémů externí fixace velkých fragmentů.

Specifikace produktu

SKU	PS-EFIS-00132
Název produktu	Sada nástrojů pro externí fixátor II
Cena	1 540,00 USD
Celkem kusů	75 + hliníkový box
Kategorie nástrojů	Ortopedická – systém externí fixace velkých fragmentů (11mm tyč, vysoká tuhost)
Postup	Externí fixace zlomenin stehenní kosti, poranění pánevního kruhu, bilaterální fixace stehenní kosti, fixace velkých kostí s vysokým zatížením
Systém tyčí	Pouze 11mm uhlíkové vlákno (žádné 8mm tyče)
11mm tyče z uhlíkových vláken	150mm ×4, 200mm ×4, 250mm ×4, 300mm ×4, 350mm ×4 (celkem 20 tyčí)
Kortikální piny	5×110mm ×4, 5×130mm ×6, 5×150mm ×2, 6×130mm ×6 (18 kortikálních pinů)
Spongiózní piny	6×150mm ×2 (2 spongiózní piny)
Celkem pinů	20 pinů
Spojky pinu s tyčí	Ø11/5–6mm ×12
Spojky tyče s tyčí	Ø11/11mm ×9
T-svorky	Ø11/5mm ×2
Vrtáky	3.8×200mm ×2, 4.8×200mm ×2
Vrtací pouzdra	4mm, 5mm, 6mm
Montážní nástroje	Šroubováky 5mm + 6mm, otevřené klíče 10mm ×2, tlakovač
Kontejner	Hliníkový box (součástí balení)
Certifikace	CE Mark, ISO 13485, FDA
Záruka	1 rok
MOQ	1 sada
OEM / Zakázkové objednávky	K dispozici
Poprodejní servis	Vrácení a výměna

Často kladené dotazy

Jaká je klinická výhoda použití systému tyčí pouze o průměru 11 mm oproti duálnímu systému 8mm/11mm?
11mm tyč z uhlíkových vláken má větší průřezovou plochu a ohybovou tuhost než 8mm tyč, což zajišťuje tužší konstrukci externího fixátoru, která odolává větším ohybovým momentům vznikajícím v stehenní kosti a pánevním kruhu ve srovnání s úrovněmi fixace holenní nebo pažní kosti. U zlomenin stehenní kosti – kde velká svalová hmota stehna generuje značné deformační síly na rám externího fixátoru – poskytuje jednožilový jednostranný 11mm rám nebo dvoužilový oboustranný 11mm rám tuhost konstrukce potřebnou k udržení zarovnání zlomeniny a odolávání cyklickému zatížení během přesunů pacienta a fyzioterapie. Použití 11mm tyče výhradně u oboustranné fixace stehenní kosti nebo pánevního předního rámu eliminuje jakékoli slabší prvky v konstrukci: každé spojení tyče s tyčí a pinu s tyčí je v 11 mm, což maximalizuje tuhost sestaveného rámu v každém uzlu. 9 spojek Rod-Rod Ø11/11mm v sadě II (více než v sadě III) podporuje tyto složité víceprutové 11mm konfigurace.

Jak se tato sada liší od sady nástrojů pro externí fixátor III a sady nástrojů pro externí fixátor, které jsou rovněž k dispozici od společnosti Peak Surgicals?
Všechny tři sady jsou systémy externí fixace pro velké fragmenty s tyčemi z uhlíkových vláken. Sada II (75 kusů, 1 540,00 USD, SKU PS-EFIS-00132) používá výhradně 11mm tyče (20 tyčí v 5 délkách) bez 8mm komponent. Sada III (76 kusů, 1 650,00 USD) a sada nástrojů pro externí fixátor (86 kusů, 1 650,00 USD) obě zahrnují duální systémy tyčí 8 mm a 11 mm. Primární volba mezi nimi: Sada II pro centra, jejichž zatížení externí fixací velkých fragmentů je soustředěno na vysoce zatížené případy stehenní kosti a pánve, kde se po celou dobu používá 11mm tuhost; Sada III nebo Základní sada pro centra léčíci jak zlomeniny holenní kosti (8 mm), tak stehenní kosti (11 mm), která potřebují oba průměry tyčí. Sada II je také nejlevnější ze tří sad pro velké fragmenty za 1 540,00 USD.

Proč tato sada neobsahuje 4mm piny nebo 4×90mm kortikální piny?
4mm kortikální piny (4×90mm) používané v sadě III a základní sadě jsou primárně dimenzovány pro fixaci holenní kosti u menší dospělé anatomie a pro fixaci humeru u kostí s úzkou kortikou. Inventář pinů sady II začíná na průměru 5 mm – což je minimum pro fixaci femuru a pánve, kde je vyžadována vyšší odolnost pinu proti vytažení. Absence 4mm pinů v sadě II je v souladu s její architekturou pouze s 11mm tyčí: pokud by byly zahrnuty 4mm piny, vyžadovaly by spojky Ø8/4mm nebo Ø11/4mm, které nejsou součástí inventáře spojek této sady. 5mm a 6mm piny v sadě II se přímo hodí k spojkám Pin-Rod Ø11/5–6mm, které jsou jediným typem spojek v této sadě.

Jaká je role 9 spojek Rod-Rod Ø11/11mm v této sadě?
9 spojek Rod-Rod Ø11/11mm spojuje dvě 11mm tyče v jakémkoli vzájemném úhlu a poloze podél každé tyče, což chirurgovi umožňuje sestavit konfigurace rámu s více tyčemi poté, co jsou všechny piny v kosti. Běžné použití zahrnuje jednostrannou fixaci femuru s dvojitou tyčí (dvě paralelní 11mm tyče spojené spojkami tyč-tyč pro zvýšení ohybové tuhosti konstrukce v sagitální rovině, kde by jedna tyč nestačila pro deformační síly stehenní svaloviny); bilaterální fixaci femuru (příčná 11mm tyč spojující mediální aspekty levého a pravého rámu femuru, vytvářející stabilní bilaterální konstrukci během fixace poškození bilaterálních zlomenin femuru); a konstrukci předního pánevního rámu (více 11mm tyčových segmentů sestavených do L- nebo C-tvarovaného pánevního rámu se spojkami tyč-tyč v každém rohu rámu). Počet 9 spojek tyč-tyč v sadě II podporuje tyto složité konfigurace štědřeji než 4 spojky tyč-tyč v sadě III.

Jaké certifikace tato sada nese?
Sada nástrojů pro externí fixátor II je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických implantátů a nástrojů. CE Mark potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice v USA, traumacentra a ortopedická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákup systémů externí fixace velkých fragmentů.