Sada nástrojů pro externí fixaci – 86dílný systém externí fixace velkých fragmentů z uhlíkových vláken

Sada nástrojů pro zevní fixátory od Peak Surgicals je 86dílný systém pro zevní fixaci velkých fragmentů s duálními spojovacími tyčemi z uhlíkových vláken o různých průměrech, určený pro konstrukci jednostranných a oboustranných rámů zevních fixátorů pro fraktury holenní kosti, stehenní kosti, pažní kosti a pánve vyžadující zevní fixaci s polovinou pinů. Sada obsahuje 24 pinů – kortikální piny ve čtyřech konfiguracích (4×90mm až 6×130mm) a spongiózní piny ve dvou konfiguracích (5×150mm a 6×150mm) – spojovací tyče z uhlíkových vláken v průměru 8mm (čtyři délky, 150–300mm) a v průměru 11mm (pět délek, 150–350mm), spojky pin-tyč Ø8/4–5mm (×8) a Ø11/5–6mm (×12), spojky tyč-tyč Ø8/8mm (×4) a Ø11/11mm (×4), T-svorky Ø11/5mm (×2), vrtáky v průměrech 2.8mm, 3.8mm a 4.8mm, vrtací pouzdra 4/5/6mm, přitlačovač, otevřené klíče 10mm ×2 a šroubováky 4mm a 5mm, vše dodáváno v hliníkovém kufru. Používají ji ortopedové a traumatologové v nemocničních operačních sálech a pohotovostních odděleních při zevní fixaci otevřených fraktur holenní kosti, fraktur stehenní kosti v rámci ortopedie kontroly poškození, poranění pánevního kruhu, infikovaných pakloubů a periartikulárních fraktur kolena a kotníku vyžadujících dočasnou přemosťující fixaci.

Zevní fixace pro fraktury velkých fragmentů: Velikosti pinů a klinické aplikace

24 pinů v této sadě pokrývá konfigurace kortikální a spongiózní fixace, které jsou nezbytné pro zevní fixaci velkých kostí napříč celým rozsahem velikostí pinů používaných při fixaci holenní kosti, stehenní kosti a pánve. Kortikální piny – 4×90mm (×4) pro holenní a pažní kost u průměrné anatomie, 5×110mm (×4) pro standardní zavedení pinů do dříku holenní kosti, 5×130mm (×6) pro hlubší penetraci do dříku holenní nebo stehenní kosti a 6×130mm (×6) pro maximální zakotvení ve větších kortikálních vrstvách stehenní kosti a kosti kyčelní – zajišťují bikortikální zapojení potřebné k odolání ohybovým zatížením přenášeným přes rám zevního fixátoru. Spongiózní piny – 5×150mm (×2) a 6×150mm (×2) – zajišťují hrubší stoupání závitu potřebné pro metafyzární a spongiózní zakotvení v distální stehenní kosti, proximální holenní kosti, kyčelním křídle a patní kosti. Předvrtání vrtáky 2.8×200mm (pro 4mm pin), 3.8×200mm (pro 5mm pin) a 4.8×200mm (pro 6mm pin) zabraňuje kortikálnímu praskání a tepelné nekróze na rozhraní pin-kost během zavádění do husté diafyzární kortikální kosti stehenní a holenní kosti. Vrtací pouzdra 4mm, 5mm a 6mm chrání přilehlé měkké tkáně během vrtání.

Systém dvojitých tyčí: 8mm a 11mm tyče z uhlíkových vláken pro fixaci holenní a stehenní kosti

18 spojovacích tyčí z uhlíkových vláken v této sadě poskytuje nosné konstrukční prvky rámu zevního fixátoru ve dvou průměrových třídách. 8mm tyče z uhlíkových vláken – 150mm (×2), 200mm (×2), 250mm (×2), 300mm (×2) – poskytují střední tuhost konstrukce pro fraktury holenní kosti pomocí jednostranného rámu s jedním prutem, fraktury pažní kosti a kotníkovou přemosťující fixaci. 11mm tyče z uhlíkových vláken – 150mm (×2), 200mm (×2), 250mm (×2), 300mm (×2), 350mm (×2) – poskytují maximální tuhost tyče pro fraktury stehenní kosti, fixaci předního rámu pánve a oboustranné dvouprutové konfigurace. Maximální délka tyče 350mm v 11mm systému umožňuje široký rozsah mezi piny při fixaci stehenní kosti, kde piny musí být umístěny značně nad a pod zónou fraktury. Všechny tyče z uhlíkových vláken jsou rentgenově průhledné, což umožňuje pooperační fluoroskopické a rentgenové monitorování fraktury přes sestavený rám bez metalického artefaktu.

Spojovací systém: Architektura Ø8 a Ø11 pin-tyč, tyč-tyč a T-svorka

Spojovací systém zajišťuje všechna konstrukční spojení mezi piny a tyčemi. Spojky pin-tyč Ø8/4–5mm (×8) přijímají piny o průměru 4mm nebo 5mm do 8mm tyčového systému, což umožňuje umístění spojení pin-tyč kdekoli podél tyče po zavedení pinu a zafixování v jakémkoli rotačním úhlu. Spojky pin-tyč Ø11/5–6mm (×12) přijímají piny o průměru 5mm nebo 6mm do 11mm tyčového systému pro vysoce zatížené femorální a pánevní konstrukce. Spojky tyč-tyč Ø8/8mm (×4) spojují dvě 8mm tyče v jakémkoli úhlu a poloze podél každé tyče pro konfigurace s dvojitými tyčemi. Spojky tyč-tyč Ø11/11mm (×4) spojují dvě 11mm tyče pro stohované nebo oboustranné 11mm konfigurace. T-svorky Ø11/5mm (×2) spojují 5mm pin kolmo k 11mm tyči – používají se k vytvoření delta rámů nebo triangulovaných konfigurací pro zvýšenou torzní stabilitu při pánevní nebo komplexní periartikulární fixaci. Přitlačovač zajišťuje konzistentní uzamykací sílu spojky během montáže rámu a otevřené klíče 10mm (×2) aplikují konečný utahovací moment na všechna spojovací místa.

Tyče z uhlíkových vláken a rentgenově průhledný design rámu

Spojovací tyče z uhlíkových vláken v systémech o průměru 8 mm i 11 mm jsou vyrobeny z kompozitu z uhlíkových vláken medicínské kvality, což zajišťuje mechanickou tuhost a pevnost v ohybu potřebnou pro externí fixaci velkých fragmentů, přičemž zůstávají plně rentgenově průhledné na běžných rentgenových snímcích a fluoroskopii. Tato rentgenová průhlednost umožňuje chirurgovi, radiologovi a fyzioterapeutovi posoudit zarovnání fraktury, tvorbu kalusu, polohu pinu a hojení kostí na všech pooperačních rentgenových snímcích získaných přes sestavený rám externího fixátoru během období fixace – což je významná výhoda oproti systémům tyčí z nerezové oceli, které produkují hustý kovový artefakt zakrývající podkladovou kost a místo fraktury. Rentgenová průhlednost tyčí je obzvláště důležitá při fixaci diafyzárních fraktur tibie a femuru, kde se během celého období externí fixace používají sériové rentgenové snímky k monitorování hojení fraktury před plánováním odstranění nebo přechodu na definitivní intramedulární fixaci.

Certifikace CE Mark, ISO 13485 a FDA pro nákup externích fixátorů

Sada nástrojů pro zevní fixátory je vyráběna v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických implantátů a chirurgických nástrojů. Označení CE Mark potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, traumatologická centra a ortopedická oddělení, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy systémů pro zevní fixaci velkých fragmentů.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Pro jaké fraktury a klinické scénáře je sada nástrojů pro zevní fixátory určena?
Sada nástrojů pro zevní fixátory se používá pro zevní fixaci velkých fragmentů u všech hlavních dlouhých kostí a traumat pánve. Primární použití zahrnují otevřené fraktury holenní kosti (Gustilo typ II a III), kde zevní fixace poskytuje stabilitu fraktury s přístupem k ráně během ošetření měkkých tkání před definitivní fixací; fraktury diafýzy stehenní kosti u polytraumatizovaných pacientů vyžadující rychlou fixaci pro kontrolu poškození před stabilizací pacienta pro definitivní intramedulární hřebování; poruchy pánevního kruhu vyžadující nouzovou přední zevní fixaci k potlačení krvácení; infikované paklouby holenní kosti nebo stehenní kosti, kde byly odstraněny vnitřní implantáty; periartikulární fraktury kolena nebo kotníku s těžkým poraněním měkkých tkání vyžadující dočasnou přemosťující fixaci; a fraktury patní kosti vyžadující distrakční fixaci, když otevřená repozice není bezpečná. Rozsah pinů 4–6 mm a duální architektura tyčí 8/11 mm pokrývají všechny velikosti fraktur velkých kostí vyskytující se u dospělých traumat.

Jaký je rozdíl mezi touto sadou nástrojů pro zevní fixátory a sadou nástrojů pro zevní fixátory-III, která je také k dispozici u Peak Surgicals?
Obě sady mají stejnou cenu (1 650,00 USD), stejný počet pinů (24 pinů: kortikální 4×90 až 6×130 mm, spongiózní 5×150 a 6×150 mm) a stejný počet tyčí z uhlíkových vláken (8 mm a 11 mm ve čtyřech, respektive pěti délkách). Hlavní rozdíly jsou: tato sada obsahuje 86 kusů oproti 76 kusům sady III – dalších 10 kusů zahrnuje specifikaci spojky pin-tyč Ø8/4–5 mm (oproti Ø8/3.5–4 mm v sadě III, která přijímá o něco větší piny) a další spojovací nebo příslušené komponenty. Před zveřejněním zkontrolujte přesné množství spojek v obou seznamech Shopify, abyste zajistili, že diferenciace na úrovni nákupu je přesná pro kupující porovnávající obě sady.

Proč se v tomto systému externí fixace používají tyče z uhlíkových vláken namísto nerezové oceli?
Spojovací tyče z uhlíkových vláken jsou rentgenově průhledné – jsou neviditelné na běžných rentgenových snímcích a fluoroskopickém zobrazování – zatímco tyče z nerezové oceli vytvářejí hustý kovový artefakt, který zakrývá kost pod tyčí na jakémkoli rentgenovém snímku pořízeném skrz rám. U externí fixace velkých fragmentů tibie a femuru se během celého období fixace pořizují sériové rentgenové snímky k monitorování zarovnání fraktury, tvorby kalusu, integrity rozhraní pin-kost a postupu hojení fraktury. Použití tyčí z uhlíkových vláken umožňuje provádět tato hodnocení na standardních anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích bez jakékékoli manipulace nebo odstranění rámu externího fixátoru. To zjednodušuje pooperační monitorování, snižuje nepohodlí pacienta z manipulace s rámem pro zobrazování a poskytuje jasnější rentgenové informace pro rozhodování, kdy lze rám odstranit nebo převést na definitivní fixaci.

Jaký je účel T-svorky Ø11/5mm v této sadě?
T-svorka Ø11/5mm (×2) umožňuje připojit 5mm pin k 11mm tyči v kolmé (transverzální) orientaci – pin vstupuje do T-svorky pod úhlem 90° k ose tyče, nikoli ve standardní paralelní konfiguraci spojek pin-tyč. Toto kolmé připojení se používá při konstrukci delta rámů nebo triangulovaných konfigurací zevního fixátoru, kde je pro torzní stabilitu vyžadován třetí směr pinu. Například u pánevní přední zevní fixace T-svorka umožňuje připojení kyčelního pinu transverzálně k horizontální příčné tyči spojující dvě vertikální tyče, čímž se vytvoří stabilní tříbodový rám kolem pánevního kruhu. U fixace holenní kosti s komplexními metafyzárními frakturami umožňuje T-svorka začlenění dalších příčných pinů do rámu bez nutnosti samostatné spojky tyč-tyč a dalšího axiálního segmentu tyče.

Jaké certifikace tato sada má?
Sada nástrojů pro zevní fixátory je vyráběna v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických implantátů a nástrojů. Označení CE Mark potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, traumatologická centra a ortopedická oddělení, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy zevních fixací velkých fragmentů.

Lze jednotlivé komponenty objednat jako náhradní díly?
Jednotlivé komponenty – Apex piny dle průměru a délky, spojovací tyče z uhlíkových vláken dle průměru a délky, spojky pin-tyč, spojky tyč-tyč, T-svorky a vrtáky – jsou k dispozici od Peak Surgicals jako náhradní díly. OEM výroba a zakázkové konfigurace jsou k dispozici pro nemocniční oddělení nákupu a ortopedické distributory, kteří vyžadují upravené množství spojek, rozšířené rozsahy délek tyčí nebo zakázkové formáty balení. Pro ceny náhradních komponent, specifikace OEM nebo institucionální dohody o nákupu kontaktujte Peak Surgicals přímo.