Distální radius 2,4 nebo 2,7 mm dlahy z nerezové oceli – dvoukolonová volární dlaha ORIF a sada šroubů

Sada nerezových dlah na distální radius 2,4 nebo 2,7 mm od Peak Surgicals je kompletní systém dvoukolíkových volárních dlah a šroubů na distální radius z chirurgické nerezové oceli, navržený pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) zlomenin distálního radia volárním přístupem. Sada obsahuje 12 dvoukolíkových volárních dlah na distální radius ve standardní konfiguraci 22 mm a široké konfiguraci 25,5 mm pro levou a pravou orientaci a počet otvorů v dříku, komplexní zásobu šroubů v variantách 2,4 mm s variabilním úhlem zamykání, 2,4 mm s bezpečnostním zámkem, 2,4 mm kortikálních samotných závitů a 2,7 mm kortikálních samotných závitů ve všech klinicky požadovaných délkách a specializovanou sadu nástrojů pro aplikaci dlahy. Používají ji ortopedové a chirurgové ruky v nemocničních operačních sálech a chirurgických centrech provádějících fixaci zlomenin distálního radia po celém světě.

Design dvoukolíkové volární dlahy na distální radius: Standardní a široké konfigurace

Sada poskytuje dvě různé šířky dlah, aby se přizpůsobila anatomickým odchylkám v šířce distálního radia, které se vyskytují u různých populací pacientů. Dlaha standardní šířky (22 mm, řada PS-130) má 6 otvorů v hlavě a dodává se v levé a pravé orientaci s konfiguracemi dříku se 2, 3 a 4 otvory – celkem 6 dlah pro tuto šířku. Široká dlaha (25,5 mm, řada PS-136) má 7 otvorů v hlavě a podobně se dodává v levé/pravé orientaci s variantami dříku se 2/3/4 otvory – dalších 6 dlah. Dvoukolíkový design dlahy poskytuje subchondrální podporu jak radiální, tak ulnární kolumně kloubního povrchu distálního radia současně, udržuje redukci kloubních fragmentů a zabraňuje ztrátě volárního náklonu během hojení. Bezpečnostní zámky s variabilním úhlem šroubů v hlavě dlahy umožňují intraoperační nastavení individuálních trajektorií šroubů v definovaném úhlovém rozsahu, což chirurgovi umožňuje cílit na konkrétní subchondrální kost pod kloubními fragmenty, aniž by byl omezen pevným šroubovým osou.

Sklad šroubů: Zamykání s variabilním úhlem, bezpečnostní zámek, kortikální 2,4 mm a kortikální 2,7 mm

Sada obsahuje čtyři kategorie šroubů, které pokrývají všechny požadavky na fixaci pro volární fixaci distálního radia. Šrouby s variabilním úhlem a bezpečnostním zámkem 2,4 mm (řada PS-100V, hvězdicová hlava, nerezová ocel) jsou k dispozici ve 12 délkách od 8 mm do 30 mm s krokem 2 mm, 4 šrouby na délku – celkem 48 šroubů – pro použití v otvorech pro zamykání s variabilním úhlem v hlavě dlahy k dosažení subchondrální zamykací fixace. Šrouby s bezpečnostním zámkem 2,4 mm (řada PS-100S, hvězdicová hlava, nerezová ocel) jsou k dispozici ve stejných 12 délkách od 8 mm do 30 mm, 3 šrouby na délku – 36 šroubů – pro fixaci s pevným úhlem v hlavě dlahy. Kortikální šrouby se samořezným závitem 2,4 mm (řada 100S, hvězdicová hlava, nerezová ocel) jsou k dispozici ve 12 délkách od 8 mm do 30 mm, 3 šrouby na délku – 36 šroubů – pro kortikální fixaci v otvorech v dříku dlahy. Kortikální šrouby se samořezným závitem 2,7 mm (řada 101S, hvězdicová hlava, nerezová ocel) jsou k dispozici v 11 délkách od 10 mm do 30 mm, 3 šrouby na délku – 33 šroubů – jako alternativní kortikální šrouby pro použití v otvorech pro dřík 2,7 mm, kde rozměr kortikální kosti vyžaduje větší průměr.

Sada nástrojů pro aplikaci dlahy

Nástrojová složka sady podporuje kompletní pracovní postup ORIF pro fixaci volární distální radiální dlahy: hloubkoměr (PS.431.01) přesně měří délku šroubu před výběrem šroubu, aby se zabránilo proniknutí příliš dlouhých šroubů do dorzální kůry nebo vstupu do radiokarpálního kloubu; krátký hvězdicový šroubovák (PS.431.02) a dlouhý hvězdicový šroubovák (PS.431.03) pojmou hvězdicovou hlavu šroubu jak v přístupných, tak v omezených situacích; vrták 1,8 mm (PS.431.04) připravuje pilotní otvory pro 2,4 mm šrouby; vrták 2,0 mm (PS.431.05) připravuje standardní pilotní otvory pro kortikální šrouby; a vrták 2,0 mm dlouhý (PS.431.06) poskytuje prodloužený dosah pro vrtání trajektorií do hlubších subchondrálních pozic. Další nástroje jsou součástí sady – kompletní seznam nástrojů pro položky, které nejsou viditelné v tabulce produktů, si ověřte v administraci Shopify.

Konstrukce z nerezové oceli a shoda s chirurgickou kvalitou

Všechny dlahy, šrouby a nástroje v sadě jsou vyrobeny z nerezové oceli chirurgické kvality, která poskytuje odolnost proti korozi, rozměrovou stabilitu a mechanickou pevnost, jež jsou nezbytné pro implantovatelné ortopedické fixační pomůcky a nástroje používané k jejich aplikaci. Nerezové dlahy na distální radius jsou široce používány v chirurgii ruky a zápěstí pro svou ověřenou klinickou historii, dostupnost implantátů a kompatibilitu se standardními ortopedickými nástrojovými systémy. Všechny implantáty a nástroje jsou kompatibilní se standardními autoklávovými sterilizačními protokoly používanými v licencovaných chirurgických zařízeních.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení ortopedických implantátů

Sada nerezových dlah na distální radius 2,4 nebo 2,7 mm je vyráběna v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro ortopedické implantáty a chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice, chirurgická centra a oddělení chirurgie rukou v USA, které vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákup implantátů a sad nástrojů.

Specifikace produktu

SKU	— (ověřte v administraci Shopify)
Název produktu	Dvojsloupové distální radiální dlahy 2,4/2,7 mm SS (standardní 22, široké 25,5) a sada šroubů s nástroji
Cena	2 420,00 USD
Kategorie nástrojů	Ortopedie — Chirurgie ruky / Distální radius ORIF
Postup	Otevřená repozice vnitřní fixace (ORIF) zlomenin distálního radia volárním přístupem
Materiál	Chirurgická nerezová ocel
Design dlahy	Dvojsloupová volární distální radiální dlaha — bezpečnostní zámkové otvory hlavy s proměnným úhlem
Standardní dlahy (řada PS-130)	Šířka 22 mm, 6 otvorů v hlavě — Levá/Pravá × 2/3/4 otvory dříku = 6 dlah
Široké dlahy (řada PS-136)	Šířka 25,5 mm, 7 otvorů v hlavě — Levá/Pravá × 2/3/4 otvory dříku = 6 dlah
Celkem dlah	12 dlah
2,4 mm šrouby s proměnným úhlem zamykání	Délky 8–30 mm (4 kusy od každé, 12 délek) = 48 šroubů (řada PS-100V)
2,4 mm bezpečnostní šrouby	Délky 8–30 mm (3 kusy od každé, 12 délek) = 36 šroubů (řada PS-100S)
2,4 mm kortikální samořezné šrouby	Délky 8–30 mm (3 kusy od každé, 12 délek) = 36 šroubů (řada 100S)
2,7 mm kortikální samořezné šrouby	Délky 10–30 mm (3 kusy od každé, 11 délek) = 33 šroubů (řada 101S)
Pohon šroubů	Hvězdicový pohon (Torx-typ)
Nástroje	Hloubkoměr, krátký hvězdicový šroubovák, dlouhý hvězdicový šroubovák, vrták 1,8 mm, vrták 2,0 mm, dlouhý vrták 2,0 mm (+ další nástroje — ověřte v administraci)
Certifikace	CE Mark, ISO 13485, FDA
Záruka	1 rok
Minimální objednací množství	1 sada
OEM / Vlastní objednávky	Dostupné
Poprodejní servis	Vrácení a výměna

Často kladené otázky

Co je dvoukolíková volární distální radiální dlaha a proč se používá pro zlomeniny distálního radia?
Distální radius má dvě kloubní sloupce – radiální sloupec podpírající skafoidní jamku a ulnární sloupec podpírající lunátní jamku – z nichž každý musí být anatomicky reponován a podpořen, aby se po zlomenině obnovila normální mechanika zápěstí. Dvoukolíkové volární distální radiální dlahy jsou navrženy s geometrií hlavy dlahy, která současně překlenuje oba sloupce a poskytuje subchondrální podpůrné šrouby pod oběma kloubními povrchy z jediné dlahy. Volární fixace dlahou je nyní dominantní technikou pro chirurgické zlomeniny distálního radia, protože volární povrch distálního radia poskytuje rovnou plochu vhodnou pro tvarování dlahy, volární přístup přes flexor carpi radialis koridor poskytuje vynikající expozici s minimálním narušením měkkých tkání a subchondrální šrouby mohou být umístěny pod fluoroskopickou kontrolou s dlahou stabilizující repozici, zatímco se šrouby vkládají.

Jaký je rozdíl mezi konfigurací dlahy Standard 22 mm a Wide 25,5 mm?
Dvě šířky dlah v této sadě řeší anatomické variace v šířce distálního radia mezi pacienty. Standardní dlaha 22 mm (řada PS-130, 6 otvorů v hlavě) se hodí pro většinu dospělých zápěstí a je obvykle první volbou pro radia normální velikosti. Široká dlaha 25,5 mm (řada PS-136, 7 otvorů v hlavě) je vyžadována pro pacienty s širším distálním radiem – obvykle pro větší muže nebo radia s typem zlomeniny zahrnujícím širší kloubní plochu – kde by standardní šířka dlahy ponechala jeden sloupec nedostatečně podepřený. Mít obě šířky ve stejné sadě umožňuje intraoperační výběr bez nutnosti samostatné objednávky implantátu, pokud se standardní dlaha ukáže jako nedostatečná v době operace.

Jaký je účel šroubů s proměnným úhlem zamykání oproti standardním zamykacím šroubům v distální radiální dláze?
Šrouby s pevným úhlem zamykání zapadají do závitových zamykacích otvorů v hlavě dlahy pod definovanou, předem určenou trajektorií. Šrouby s proměnným úhlem zamykání (řada PS-100V v této sadě) jsou navrženy s mechanismem, který umožňuje vložení šroubu pod úhlem, který se odchyluje od kolmice v definovaném rozsahu – typicky ±15° – před zamykáním. Tato úhlová volnost umožňuje chirurgovi intraoperačně přesměrovat jednotlivé subchondrální šrouby tak, aby zacílily na konkrétní kloubní fragment, vyhnuly se kominutivní zóně nebo optimalizovaly zakotvení šroubu v kosti s proměnlivou kvalitou, aniž by se měnila dlaha. U osteoporotické kosti nebo komplexních intraartikulárních typů zlomenin významně zvyšuje zamykání s proměnným úhlem schopnost chirurga dosáhnout stabilní subchondrální fixace ve srovnání se systémy s pevným úhlem.

Jaké délky šroubů bych měl očekávat pro fixaci distálního radia?
Subchondrální šrouby do hlavice při fixaci distálního radia se obvykle pohybují v rozmezí 10 mm až 18 mm v závislosti na hloubce sloupce a poloze kloubního povrchu pod dlahou. Šrouby do dříku pro kortikální fixaci v radiální diafýze se obvykle pohybují v rozmezí 12 mm až 26 mm v závislosti na tloušťce kortikální kosti a vzdálenosti od dlahy k vzdálené kortexu. Hloubkoměr (PS.431.01) v této sadě měří přesnou délku šroubu požadovanou pro každý otvor po vyvrtání, čímž zabraňuje přejetí vzdálené kortexu nebo vstupu do radiokarpálního kloubu šroubem do hlavice. Zásobník šroubů této sady od 8 mm do 30 mm ve všech čtyřech typech šroubů pokrývá celý rozsah délek požadovaných pro subchondrální i dříkovou fixaci při ORIF distálního radia u dospělých.

Jaké certifikace má tato sada?
Sada nerezových dlah na distální radius 2,4 nebo 2,7 mm je vyráběna v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a výrobní konzistenci pro ortopedické implantáty a nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice, chirurgická centra a oddělení chirurgie rukou v USA, které vyžadují ověřenou regulační dokumentaci.

Lze objednat jednotlivé dlahy nebo šrouby jako náhradní díly nebo v individuálních konfiguracích?
Jednotlivé dlahy podle referenčního čísla (řady PS-130 a PS-136) a jednotlivé délky šroubů (řady PS-100V, PS-100S, 100S, 101S) jsou k dispozici od Peak Surgicals jako náhradní položky. OEM výroba a vlastní konfigurace sad jsou rovněž k dispozici pro oddělení nemocničního nákupu a ortopedické distributory vyžadující specifické úpravy geometrie dlahy, alternativy titanu, rozšířené rozsahy délek šroubů nebo vlastní balení. Pro ceny náhradních implantátů, specifikace OEM nebo institucionální nákupní ujednání kontaktujte přímo Peak Surgicals.