Dvoupilířová distální radiální volární uzamykací dlaha 2,4 nebo 2,7 mm – standardní 22, úzká 19,5, široká 25,5 mm, nerezová ocel s nástroji

Sada dvoukolonových destiček 2,4 nebo 2,7 mm SS pro distální radius a šroubů s nástroji je komplexní systém chirurgických implantátů a nástrojů pro fixaci zlomenin distálního radia volarovou uzamykatelnou destičkou, dodávaná z chirurgické nerezové oceli s individuálními čísly dílů řady PS pro plnou sledovatelnost. Sada zahrnuje tři šířky destiček — standardní 22 mm, úzkou 19,5 mm a širokou 25,5 mm — každá je k dispozici v levé a pravé konfiguraci a ve variantách se 2, 3 a 4 otvory pro dřík, pokrývající anatomický rozsah od menších ženských zápěstí až po větší mužské nebo vysoce náročné aktivní pacienty. Destičky jsou vybaveny dvoukolonovým volarovým designem Safety-Lock s variabilním úhlem a šesti nebo sedmi uzamykacími otvory pro hlavu, které pojmou šrouby o průměru 2,4 mm i 2,7 mm. Doprovodný sortiment šroubů zahrnuje uzamykací šrouby s hvězdicovou hlavou s variabilním úhlem a uzamykací šrouby Safety-Lock s hvězdicovou hlavou o délce 8 mm až 30 mm, plus kortikální šrouby dříku a všechny potřebné implantační nástroje, uložené v označené hliníkové krabici. Používají je chirurgové ruky, ortopedičtí traumatologové a chirurgové zápěstí v nemocničních operačních sálech, jednotkách chirurgie ruky a ortopedických traumatologických centrech. Prodává se jako 1 kompletní sada.

Dvoukolonová volarová destička: Uzamykání s variabilním úhlem a výběr šířky

Koncept dvoukolonové volarové destičky pro fixaci distálního radia je založen na biomechanickém modelu distálního radia jako dvou strukturních sloupců — radiálního sloupce podporujícího skafoidní kloubní plochu a radiální styloid, a středního sloupce podporujícího lunate kloubní plochu a sigmoidní zářez. Destička, která nezávisle stabilizuje oba sloupce, poskytuje lepší subchondrální podporu a odolnost proti sekundárnímu posunu ve srovnání s jednočlánkovými konstrukcemi, zejména u tříštivých intraartikulárních zlomenin, kde jsou oba sloupce narušeny. Design Safety-Lock s variabilním úhlem v této sadě řeší praktické omezení fixního úhlu uzamykání: protože geometrie fragmentů zlomeniny distálního radia se značně liší mezi pacienty, pevné dráhy šroubů mohou minout subchondrální kost u menších nebo atypicky tvarovaných zápěstí. Uzamykání s variabilním úhlem – rozhraní šroubu s hvězdicovou hlavou, které umožňuje úhlovou volnost přibližně 15° na otvor – umožňuje chirurgovi nezávisle směrovat každý distální uzamykací šroub směrem k subchondrální kosti v skafoidních a lunate kloubních plochách pod fluoroskopickou kontrolou, čímž se optimalizuje podpora pod kloubní plochou bez ohledu na polohu destičky. Systém se třemi šířkami – úzká 19,5 mm (řada PS-135), standardní 22 mm (řada PS-130) a široká 25,5 mm (řada PS-136) – umožňuje přizpůsobení velikosti nativní šířce volarové destičky pacienta měřené na předoperačním CT nebo fluoroskopii, čímž se snižuje riziko přesahu destičky na pronátor quadratus nebo flexorové šlachy na obou koncích otisku destičky. Každá šířka je k dispozici v konfiguracích se 2, 3 a 4 otvory pro dřík (na levou a pravou stranu), což dává chirurgovi kontrolu nad proximální délkou destičky vzhledem k linii zlomeniny dříku nebo úrovni distální osteotomie.

Chirurgická aplikace: Indikace ORIF distálního radia a odůvodnění výběru destičky

Otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí volarové uzamykací destičky je standardním chirurgickým přístupem u dislokovaných zlomenin distálního radia, kde uzavřená repozice a imobilizace sádrou nemohou udržet přijatelné zarovnání, a u intraartikulárních zlomenin s rozdílem přesahujícím 2 mm na kloubní ploše. Primární indikace pro tuto sadu zahrnují zlomeniny AO/OTA typu 23-B a 23-C – zlomeniny radiálního styloidu s intraartikulárním rozšířením, die-punch fragmenty a kompletní kloubní zlomeniny s dorzální tříštivostí – a také extraartikulární zlomeniny 23-A u pacientů, u nichž je pro pracovní nebo funkční důvody nutná časná mobilizace zápěstí. Volba mezi průměry šroubů 2,4 mm a 2,7 mm v této sadě odráží hustotu kosti pacienta a složitost zlomeniny: šrouby 2,4 mm jsou preferovány pro menší, osteoporotická zápěstí, kde je distální fragment tenký a ukotvení šroubu v spongiózní kosti je adekvátní, zatímco šrouby 2,7 mm poskytují větší kortikální ukotvení a odolnost proti střihu v hustší kosti nebo u pacientů s očekávaným vysokým pooperačním zatížením. Úzká 19,5 mm destička se volí u pacientů s menší anatomií zápěstí – typicky ženských pacientek nebo pacientů s šířkou volarové destičky pod 20 mm na předoperačním zobrazení – aby se zabránilo radiálnímu přesahu přes první extenzorový kompartment nebo pochvu flexoru carpi radialis. Široká 25,5 mm destička, konfigurovaná se sedmi otvory pro hlavu namísto šesti, je indikována pro širší zápěstí vyžadující širší subchondrální podporu přes lunate kloubní plochu a sigmoidní zářez u komplexních kloubních vzorů.

Sortiment šroubů: Uzamykací šrouby s variabilním úhlem a bezpečnostním zámkem se hvězdicovou hlavou, 8–30 mm

Šroubová součást této sady je rozdělena do dvou funkčně odlišných kategorií uzamykacích šroubů, přičemž obě využívají geometrii hlavy s hvězdicovým pohonem (Torx-type), která poskytuje vynikající přenos krouticího momentu a nižší riziko proklouznutí hrotu ovladače ve srovnání s šestihrannými nebo křížovými pohony – což je praktická výhoda při umísťování uzamykacích šroubů malého průměru prostřednictvím hlubokého chirurgického přístupu do volarálního distálního radia. Uzamykací šrouby s variabilním úhlem a bezpečnostním zámkem (řada PS-100V), dodávané v průměru 2,4 mm od délky 8 mm do 30 mm v 2 mm krocích, jsou určeny pro umístění do distálních otvorů hlavy, kde je pro dosažení nezávislého subchondrálního umístění každého šroubu vyžadována úhlová flexibilita. Uzamykací šrouby s bezpečnostním zámkem (řada PS-100S), rovněž v průměru 2,4 mm od délky 8 mm do 18 mm, jsou uzamykací šrouby s pevným úhlem pro aplikace, kde chirurg potvrdil, že standardní dráha otvoru hlavy správně zapadne do cílového fragmentu, a poskytují mírně vyšší odolnost proti vytažení než konstrukce s variabilním úhlem při pevné dráze. Rozsah délek šroubů – od 8 mm pro velmi tenké distální fragmenty do 30 mm pro zapojení dříku u delších destiček – eliminuje potřebu intraoperačního shánění šroubů mimo sadu. Odpovídající sortiment šroubů 2,7 mm a kortikální šrouby dříku pro otvory dříku destičky doplňují implantační součást, všechny jsou dodávány jako jednotlivé díly řady PS s násobky množství, které odrážejí typický intraoperační spotřební vzor pro každou velikost šroubu.

Konstrukce z nerezové oceli chirurgické kvality a integrita implantátu

Všechny destičky a šrouby v této sadě jsou vyrobeny z nerezové oceli chirurgické kvality, standardní slitiny pro implantáty, která poskytuje odolnost proti korozi, mez kluzu a odolnost proti únavě, které jsou nezbytné pro nosnou vnitřní fixaci distálního radia během šesti až dvanácti týdnů konsolidace zlomeniny. Implantáty z nerezové oceli chirurgické kvality jsou kompatibilní s pooperační MRI při standardních intenzitách magnetického pole, což je důležité hledisko pro pacienty po operaci zápěstí, kteří mohou vyžadovat MRI vyšetření trojúhelníkového fibrochrupavkového komplexu, vnějších vazů nebo karpálních kostí v pooperačním období. Destičky jsou obráběny s rozměrovými tolerancemi, které zajišťují konzistentní zapojení šroubů v každém uzamykacím otvoru a hladký profil destičky na kontaktní ploše volarální kůry, čímž se minimalizuje periostální podráždění a riziko oděru flexorových šlach na okrajích destičky. Hliníkový úložný box udržuje uspořádání destiček a šroubů mezi případy, podporuje inventuru sterilního pole a chrání povrchy implantátů před mechanickým poškozením během skladování a přepravy. Destičky a šrouby jsou individuálně katalogizovány podle čísla dílu řady PS, což umožňuje selektivní doplňování komponent bez úplné výměny sady, pokud jsou jednotlivé kategorie velikostí vyčerpány klinickým použitím.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení ortopedických implantátů

Sada destiček 2,4 nebo 2,7 mm SS pro distální radius a šroubů s nástroji je vyráběna v rámci systému řízení kvality certifikovaného podle ISO 13485, který řídí všechny fáze výroby od získávání surového materiálu přes přesné obrábění, rozměrovou kontrolu, povrchovou úpravu, balení a sledovatelnost na úrovni dílů pomocí číslování řady PS. Certifikace značky CE potvrzuje shodu s požadavky evropského nařízení o zdravotnických prostředcích pro ortopedické implantační destičky a šrouby třídy II distribuované v EU a přidružených regulačních oblastech. Dokumentace o shodě s FDA je udržována pro distribuci ve Spojených státech, splňující regulační požadavky platné pro kovové fixační prostředky pro kosti pořízené americkými nemocnicemi, centry pro chirurgii ruky a skupinovými nákupními organizacemi. Tyto certifikace splňují požadavky na dokumentaci pro výběrová řízení a zadávací řízení institucionálních kupujících v USA, Indii, Pákistánu, Vietnamu a v rámci hlavních mezinárodních rámců zadávacích řízení. Certifikáty shody, prohlášení o biokompatibilitě, dokumentace systému řízení kvality a rozměrové specifikace implantátu jsou k dispozici na vyžádání pro kvalifikaci dodavatele a podávání nabídek. OEM a zakázkové konfigurace destiček jsou k dispozici v rámci stejného certifikovaného výrobního rámce.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Jaké zlomeniny je tato sada destiček pro distální radius určena k léčbě?
Tato sada je určena pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci dislokovaných zlomenin distálního radia, kde samotná sádrová imobilizace nemůže udržet přijatelné zarovnání nebo kde je nutná artikulární repozice. Primární indikace zahrnují kompletní artikulární zlomeniny typu AO/OTA 23-C s dorzální tříštivostí, intraartikulární zlomeniny s artikulárním posunem přesahujícím 2 mm, zlomeniny radiálního styloidu s významnou dislokací, zlomeniny typu die-punch, které deprimují lunate facet, a extraartikulární zlomeniny u pacientů, pro které je funkčně nutná časná mobilizace. Dvoukolonový volarový design destičky – stabilizující radiální sloupec u skafoidního facet a střední sloupec u lunate facet – poskytuje subchondrální podporu potřebnou k prevenci sekundárního artikulárního kolapsu po repozici, což je hlavní mechanismus selhání méně rigidních fixačních konstrukcí u osteoporotických nebo tříštivých vzorů zlomenin. Uzamykací šrouby s variabilním úhlem a hvězdicovou hlavou umožňují chirurgovi nezávisle směrovat každý distální šroub směrem k subchondrální kosti, čímž se optimalizuje podpora napříč kloubní plochou bez ohledu na geometrii fragmentu zlomeniny. Systém se třemi šířkami destiček – úzká 19,5 mm, standardní 22 mm a široká 25,5 mm – se přizpůsobuje anatomické variaci v šířce volarové destičky napříč populací pacientů, s níž se setkáváme v obecné chirurgii ruky nebo ortopedické traumatologii.

Kdy by měly být šrouby 2,4 mm zvoleny před šrouby 2,7 mm a naopak?
Průměr šroubu 2,4 mm je vhodný pro většinu zlomenin distálního radia, zejména u pacientů s menší anatomií zápěstí, u ženských pacientek, s osteoporotickou kostí nebo tenkými distálními fragmenty, kde je objem dostupného spongiózního kosti v každém otvoru hlavy omezený. Menší profil závitu šroubů 2,4 mm snižuje riziko interference mezi šrouby, když je do hustě perforovaného distálního segmentu destičky vloženo více uzamykacích šroubů, a umožňuje větší flexibilitu v úhlu dráhy šroubu v otvorech s variabilním úhlem. Šrouby 2,7 mm poskytují větší průřezovou plochu a hloubku závitu na šroub, což nabízí vyšší individuální odolnost proti vytažení šroubu a pevnost ve smyku – výhody u pacientů s dobrou hustotou kosti, vyšší tělesnou hmotností nebo pooperačními požadavky na zatížení spojenými s manuální prací nebo vysoce aktivním používáním. V praxi mnoho chirurgů ruky standardně používá 2,4 mm v celém distálním segmentu pro flexibilitu dráhy a šrouby 2,7 mm si ponechávají pro otvory dříku nebo pro případy, kdy konkrétní fragment vyžaduje vyšší pevnost fixace. Sada poskytuje oba průměry, což umožňuje chirurgovi aplikovat každý tam, kde to klinická situace vyžaduje, spíše než se předoperačně zavázat k jednomu průměru.

Jak se mechanismus uzamykání s variabilním úhlem a hvězdicovým pohonem liší od uzamykání s pevným úhlem?
Destičky s pevným úhlem uzamykají každý šroub v jediném předem stanoveném úhlu, který je definován geometrií závitu otvoru pro šroub v destičce. To nabízí předvídatelné umístění šroubu, ale omezuje chirurga na tuto dráhu bez ohledu na anatomii zlomeniny, úbytek kosti nebo variace umístění destičky. U distálního radia, kde může být distální fragment tenký, roztříštěný nebo rotovaný, mohou šrouby s pevným úhlem selhat při zapojení subchondrální kosti nebo mohou proniknout kloubní plochou, pokud destička není umístěna přesně na plánovaném místě na volarální kůře. Design Safety-Lock s variabilním úhlem v této sadě umožňuje každému distálnímu uzamykacímu šroubu být natočen až přibližně o 15° mimo osu v otvoru jeho hlavy, což chirurgovi poskytuje intraoperační svobodu individuálně směrovat šrouby k subchondrální kosti skafoidního facet, lunate facet nebo radiálního styloidu pod fluoroskopickou kontrolou. Jakmile je šroub usazen, mechanismus Safety-Lock ho uzamkne ve zvoleném úhlu bez sekundárního kroku uzamykání, který vyžadují některé konkurenční systémy s variabilním úhlem. Geometrie hlavy s hvězdicovým pohonem zajišťuje spolehlivý přenos točivého momentu s nižším rizikem vyskočení než šestihranné hlavy, což je prakticky významné při zašroubování uzamykacích šroubů malého průměru skrze omezenou expozici volarálního Henryho přístupu.

Jaké sterilizační metody jsou kompatibilní s nástroji v této sadě?
Opakovaně použitelné chirurgické nástroje obsažené v této sadě jsou kompatibilní s parní autoklávovou sterilizací při standardních parametrech předvakuačního cyklu 134 °C / 273 °F, což je doporučená běžná metoda reprocesování. Ethylénoxid a plazmová sterilizace peroxidem vodíku jsou rovněž kompatibilní s komponenty nástrojů z nerezové oceli. Implantáty – destičky a šrouby – jsou jednorázové prostředky a neměly by být po implantaci znovu sterilizovány. Nepoužité implantáty, které byly vystaveny sterilnímu poli, ale nebyly implantovány, mohou být reprocesovány v souladu s politikou zařízení pro reprocesování jednorázových prostředků, pokud to místní předpisy povolují. U hliníkového boxu je nutné ověřit jeho kompatibilitu s autoklávem s ohledem na sterilizační zařízení zařízení před přímým zpracováním komponent nástrojů. Předběžné čištění všech rozhraní nástrojů pomocí ručního kartáčování a ultrazvukového zpracování před finální sterilizací je nutné k zajištění odstranění kostního detritu a tkáně z prohlubní ovladačů a vnitřních částí vodicích pouzder.

Jaké regulační certifikace má tato sada implantátů?
Sada destiček a šroubů SS pro distální radius je vyráběna v rámci systému řízení kvality certifikovaného podle ISO 13485, který pokrývá všechny fáze výroby, včetně nákupu surovin, přesného obrábění, rozměrové kontroly, povrchové úpravy, sterilního balení a sledovatelnosti na úrovni dílů pomocí číslování řady PS. Certifikace značkou CE potvrzuje shodu s požadavky evropského nařízení o zdravotnických prostředcích pro kovové fixační implantáty a příslušenství třídy II distribuované v EU a přidružených regulačních oblastech. Dokumentace o shodě s FDA je udržována pro distribuci ve Spojených státech, splňující regulační požadavky pro kovové kostní destičky a šrouby dodávané do amerických nemocnic a chirurgických center. Dokumentace o biokompatibilitě, materiálové certifikáty, záznamy o rozměrové kontrole a certifikáty shody jsou k dispozici na vyžádání pro kvalifikaci dodavatele a předkládání nabídek institucionálních subjektů.

Jsou pro tuto sadu implantátů k dispozici hromadné, institucionální nebo OEM objednávky?
Ano. Peak Surgicals přijímá institucionální objednávky této sady s minimálním objednacím množstvím 1 a objemové ceny jsou k dispozici pro nemocnice, centra pro chirurgii ruky, distributory zdravotnických prostředků a organizace pro skupinový nákup. Protože každý implantát nese individuální číslo dílu řady PS, jsou přijímány i jednotlivé objednávky doplňování šroubů nebo destiček pro zařízení, která si přejí doplnit konkrétní vyčerpané konfigurace, aniž by musela nakupovat kompletní novou sadu. OEM výroba je k dispozici pro kupující, kteří požadují privátní značení, upravené konfigurace destiček, alternativní rozsahy délky šroubů nebo anatomicky přizpůsobené návrhy, vše vyrobené v rámci stejného rámce certifikovaného podle ISO 13485 s kompletní regulační dokumentací. Tato sada se kvalifikuje pro dopravu zdarma u objednávek nad 99 $. Kontaktujte Peak Surgicals, abyste projednali objemové ceny, dodací lhůty a OEM podmínky.