Sada nástrojů k náhradě kalcaru – ortopedická rekonstrukční operace kyčle

Sada nástrojů Calcar Replacement Stem Instruments Set od Peak Surgicals je kompletní ortopedická sada nástrojů z chirurgické nerezové oceli, dodávaná v hliníkové krabici, navržená tak, aby podporovala celý intraoperační pracovní postup hip artroplastiky s náhradou dříku Calcar – zahrnující přípravu femorálního kanálu, zkoušení dříku, dimenzování a umístění bipolární hlavice, manipulaci s cementovou zátkou a extrakci hlavice femuru pro revizní případy. Používají ji ortopedičtí chirurgové v nemocničních operačních sálech a chirurgických centrech provádějících primární a revizní zákroky rekonstrukce kyčle zahrnující značnou ztrátu proximální femorální kosti.

Dříky pro náhradu Calcaru: Indikace a klinický kontext

Calcar – posteromediální kůra proximálního femuru těsně pod krčkem femuru – je kritická oblast kyčle, která nese zatížení. Pokud je tato oblast kompromitována tříštivou frakturou krčku femuru, periprotetickou frakturou, patologickou destrukcí kosti způsobenou nádorem nebo infekcí, nebo ztrátou kosti, ke které dochází během revizní hip artroplastiky, standardní femorální dřík nemůže dosáhnout adekvátní proximální fixace. Dříky pro náhradu Calcaru řeší tento problém prodloužením geometrie nesoucí zatížení implantátu do diafýzy femuru, čímž zcela obcházejí kompromitovanou oblast Calcaru. Sada nástrojů Calcar Replacement Stem Instruments Set poskytuje speciální nástrojový tác potřebný k přípravě femorálního kanálu, dimenzování a zkoušení bipolární hlavice a cementové zátky a přesnému zavedení a usazení dříku pro náhradu Calcaru v těchto náročných chirurgických prezentacích.

Příprava femorálního kanálu a nástroje pro zavedení dříku

Součástí sady pro přípravu femuru jsou rašple pro náhradu dříku Calcar ve velikostech 9 mm, 11 mm a 13 mm (9703-0009 až 9703-0113) pro progresivní rozšiřování kanálu na příslušný průměr dříku, první femorální vrtačky (9703-0090 až 9703-0113) pro přesnou počáteční přípravu femorálního kanálu a přesné vytvoření dráhy dříku, zatloukač dříku (9703-0020) pro kontrolované axiální usazení dříku, ofsetová šablona (9703-0021) pro určení správné geometrie ofsetu dříku vzhledem k anatomii femuru pacienta, T-rukojeť a tyč (9703-0014 a 9703-0015) pro použití řízených nástrojů s rotačním ovládáním a kladivo (9703-0018) pro zatloukací manévry. Extraktor (9703-0016) poskytuje páku potřebnou pro odstranění dříku během revizních případů, kdy je třeba extrahovat dřík pro náhradu kalcaru.

Nástroje pro zkoušení hlavice, bipolární dimenzování a misku

Nástroje pro femorální hlavici a bipolární implantáty zahrnují zatloukač hlavice (9703-0001) pro konečné usazení femorální hlavice, vodítka pro dimenzování femorální hlavice (9703-0002) pro intraoperační určení velikosti hlavice a extraktor hlavice (9703-0007) pro odstranění femorální hlavice během revizních nebo výměnných procedur hlavice. Zkušební hlavice ve velikostech O28-3 (S) až O28+8 (XXL) (9703-0003 až 9703-0008) umožňují zkoušení offsetu hlavice a délky krčku před konečným výběrem hlavice. Kleště na bipolární hlavici (9703-0010) zajišťují bezpečnou manipulaci s bipolární hlavicí během montáže a umístění, zatloukač bipolární misky (9703-0012) zajišťuje přesné usazení bipolární misky a zkušební bipolární hlavice ve velikostech O42mm až O58mm (9703-0042 až 9703-0058) umožňují potvrzení velikosti bipolární hlavice před konečnou fixací implantátu.

Nástroje na cementovou zátku a pomocné nástroje

Pro procedury s cementovou náhradou calcaru sada obsahuje zkušební cementové zátky ve velikostech O9mm až O18mm (9703-0209 až 9703-0218) pro přesné dimenzování zátky odpovídající průměru femorálního kanálu v zamýšlené úrovni zátky a zatloukač cementové zátky (9703-0017) pro přesné zavedení zátky do správné hloubky v femorálním kanálu k zadržení cementového sloupce nad ní. Pomocné nástroje zahrnují dláto (9703-0022) pro tvarování nebo odstranění kosti během přípravy a expozice calcaru. Všechny nástroje jsou uspořádány v přiložené hliníkové krabici pro sterilní skladování, transport do operačního sálu a počítání nástrojů během chirurgického zákroku.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení ortopedických nástrojů

Sada nástrojů pro náhradu kalcaru (Calcar Replacement Stem Instruments Set) je vyráběna podle norem kvality s označením CE, ISO 13485 a v souladu s FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, chirurgická centra a ortopedická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy sady kapitálových nástrojů.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Co je dřík pro náhradu kalcaru a kdy je indikován?
Dřík pro náhradu kalcaru je femorální kyčelní implantát určený k použití v případech, kdy proximální femorální kalcar – posteromediální kortikální oblast pod krčkem femuru – chybí, je zničen nebo jinak neschopný poskytnout proximální oporu, kterou standardní femorální dřík vyžaduje pro stabilní fixaci. Indikace zahrnují tříštivé fraktury krčku femuru a intertrochanterické fraktury s významným postižením kalcaru, patologické fraktury z metastatického onemocnění nebo primárních kostních nádorů postihujících proximální femur, periprotetické femorální fraktury s proximální ztrátou kosti a revizní kyčelní artroplastiku, kde explantace selhaného dříku zanechala oblast kalcaru deficitní. Dřík pro náhradu kalcaru dosahuje fixace v femorální diafýze distálně od poškozené oblasti, obnovuje biomechaniku kyčle a umožňuje rehabilitaci s plným zatížením u pacientů, u kterých by standardní primární dříky selhaly v dosažení adekvátní stability.

Jaké skupiny nástrojů jsou součástí této sady?
Sada pokrývá šest funkčních skupin: nástroje pro přípravu femorálního kanálu (rašple 9mm–13mm, femorální vrtačky, T-rukojeť a tyč), nástroje pro zavedení a fixaci dříku (zatloukač dříku, ofsetová šablona, kladivo, extraktor, dláto), nástroje pro femorální hlavici (zatloukač hlavice, vodítka pro dimenzování hlavice, extraktor hlavice, zkušební hlavice O28-3 S až O28+8 XXL), nástroje pro bipolární hlavici (kleště na bipolární hlavici, zatloukač bipolární misky, zkušební bipolární hlavice O42mm–O58mm), nástroje pro cementovou zátku (zkušební cementové zátky O9mm–O18mm, zatloukač cementové zátky) a hliníková krabice pro skladování a sterilizaci. Tyto nástroje společně pokrývají kompletní operační sekvenci od počáteční přípravy kanálu až po konečnou montáž hlavice nebo bipolární misky.

Je tato sada vhodná pro cementované i bezcementové techniky náhrady kalcaru?
Sada podporuje cementované i bezcementové techniky náhrady dříku calcaru. U cementovaných případů zkušební cementové zátky a zatloukač cementové zátky zajišťují přesné dimenzování a umístění zátky na distálním konci cementového pláště v femorálním kanálu. U bezcementových technik s lisovanou fixací připravují rašple a femorální vrtačky kanál pro přímé kortikální zapojení dříku bez cementu. Rozsah bipolární hlavice a nástroje pro dimenzování zkušební hlavice jsou použitelné bez ohledu na techniku fixace, což umožňuje chirurgovi potvrdit velikost bipolární hlavice a offset femorální hlavice před konečnou montáží implantátu v cementovaných i bezcementových konfiguracích.

Jak se tato sada liší od sady modulárních bipolárních a celkových kyčelních kloubů, která je také k dispozici od Peak Surgicals?
Obě sady podporují postupy kyčelní artroplastiky s použitím bipolárních hlavových komponent, ale jsou navrženy pro zásadně odlišné klinické scénáře. Sada modulárních bipolárních a celkových kyčelních kloubů je konfigurována pro standardní primární kyčelní artroplastiku – bipolární hemiartroplastiku pro fraktury femorálního krčku s intaktním kalcarem a celkovou náhradu kyčle pro osteoartrózu – kde je proximální femur strukturálně intaktní a standardní délka dříku je vhodná. Sada nástrojů pro náhradu dříku Calcar je speciálně navržena pro případy, kdy proximální femorální kalcar chybí nebo je zničen, což vyžaduje delší design dříku obcházejícího kalcar. Rozsah rašplí, velikosti femorálních vrtáků, nástroje pro dimenzování cementové zátky a extraktor v této sadě odrážejí specifické požadavky chirurgie náhrady kalcaru spíše než standardní primární rekonstrukce kyčle.

Jaké certifikace tato sada nese?
Sada nástrojů pro náhradu dříku Calcar je vyrobena v souladu s označením CE, normou ISO 13485 a normami kvality vyhovujícími FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby ortopedických chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, ambulantní chirurgická centra a ortopedická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy kapitálových nástrojových sad.

Lze objednat jednotlivé nástroje jako náhrady?
Jednotlivé nástroje ze sady nástrojů pro náhradu dříku Calcar jsou k dispozici od Peak Surgicals jako náhradní díly s použitím jejich referenčních čísel (např. 9703-0001 Zatloukač hlavice, 9703-0017 Zatloukač cementové zátky, 9703-0020 Zatloukač dříku). OEM výroba a vlastní konfigurace nástrojových sad jsou k dispozici pro nákupní oddělení nemocnic a ortopedické distributory, kteří požadují upravené rozložení táců, specifické náhrady nástrojů, rozšířené rozsahy velikostí nebo vlastní balení. Pro informace o cenách náhradních nástrojů, specifikacích OEM nebo institucionálních nákupních ujednáních kontaktujte přímo společnost Peak Surgicals.