Sada nástrojů pro kabelové dlahy – 14dílná sada cerklážních kabelových fixačních nástrojů s napínákem, krimpovacími kleštěmi a kabelovými zámky (PS-OP-1507)

Souprava nástrojů pro kabelové dlahy (PS-OP-1507) je kompletní souprava pomocných nástrojů z nerezové oceli dodávaná v kontejneru, určená pro aplikaci a odstranění cerklážních kabelových fixačních systémů používaných v ortopedické traumatologii a revizní chirurgii ke spojování kostních fragmentů drátem nebo kabelem – běžně doplňuje fixaci dlahou nebo nitrodřeňovým hřebem u periprotetických zlomenin kolem kyčelních a kolenních implantátů, reatašování velkého trochanteru, fixaci zlomenin dlouhých kostí, kde je kompromitováno uchycení šroubů, a revizní artroplastické zákroky. 14dílná sada poskytuje kompletní pracovní postup kabelové fixace: průchodku kabelu pro vedení kabelu kolem kosti, napínák kabelu pro aplikaci kontrolovaného napětí na kabel před finální fixací, přední a zadní tlakové kabelové zámky ve dvou velikostech vnitřního průměru (1,0 mm a 1,7 mm, odpovídající různým tloušťkám kabelů) pro zajištění napnutého kabelu, krimpovací kleště na kabel pro trvalou deformaci kabelového zámku na kabelu, řezačku kabelů pro oříznutí přebytečného kabelu po krimpování, řezačku spikulí a ohýbačku spikulí pro manipulaci s ostrým koncem kabelu ("spikulí"), který zůstane po řezání, zakřivené a rovné jehlové vodítka pro protažení kabelu kolem kosti v omezeném chirurgickém přístupu a narážeč pro usazení kabelových zámků. Vyrobeno z nerezové oceli pro opakovanou parní autoklávovou sterilizaci po celou dobu životnosti soupravy. Používáno ortopedickými chirurgy v nemocničních operačních sálech provádějících traumatologické a revizní artroplastické zákroky vyžadující cerklážní kabelovou fixaci. Dodáváno kompletně v kontejneru.

Cerklážní kabelová fixace: Klinické aplikace a role této soupravy nástrojů

Cerklážní kabelová fixace je technika, při které se kabel z nerezové oceli nebo kobalt-chromu vede obvodově kolem kosti – nebo kolem kosti a přilehlé implantátové složky – a napíná se, aby se stlačily fragmenty zlomeniny dohromady nebo aby se zajistil kostní fragment proti implantátu nebo dlaze. Technika se používá v několika specifických klinických scénářích, kde samotná konvenční šroubová fixace je nedostatečná. U periprotetických zlomenin kolem femorální nebo tibiální složky kyčelní nebo kolenní artroplastiky zabírá dřeňový kanál dřík implantátu a omezuje kostní zásobu dostupnou pro uchycení šroubů; cerklážní kabely vedené kolem kosti a utažené proti doplňkové dlaze poskytují fixaci, která nezávisí na uchycení šroubů do kosti kompromitované implantátem. Při reatašování velkého trochanteru – nutném po trochanterické osteotomii pro chirurgický přístup při revizní kyčelní artroplastice nebo po trochanterické zlomenině – kabely vedené skrz nebo kolem trochanterického fragmentu a napnuté proti femorálnímu dříku obnovují připojení ramene abduktoru, které je nezbytné pro normální mechaniku chůze. U zlomenin dříků dlouhých kostí, zejména kominutivních zlomenin s více fragmenty motýlků, mohou cerklážní kabely doplňovat fixaci dlahou stlačováním fragmentů, které jednotlivé šrouby nemohou adekvátně zachytit. Tato 14dílná souprava nástrojů poskytuje každý nástroj potřebný pro tento pracovní postup: průchodku kabelu a jehlové vodítka pro obvodové vedení kabelu, což je často technicky nejnáročnější část zákroku kvůli blízkosti neurovaskulárních struktur, kterým se chirurg musí vyhnout při vedení kabelu kolem kosti; napínák kabelu pro dosažení a udržení správného napětí kabelu před zajištěním; kabelové zámky, krimpovací kleště a narážeč pro trvalé zajištění napnutého kabelu; a řezačku kabelů a nástroje pro správu spikulí pro bezpečné dokončení zákroku.

Napínání kabelu, zajištění a dvě velikosti kabelových zámků (1,0 mm a 1,7 mm ID)

Sekvence napínání a zajišťování kabelu je klíčovým technickým krokem při cerklážní kabelové fixaci a tato souprava poskytuje specializované nástroje pro každou fázi. Poté, co byl kabel veden kolem kosti pomocí průchodky kabelu a vhodného jehlového vodítka, je jeden konec kabelu provlečen kabelovým zámkem – malým kovovým pouzdrem, které bude trvale nakrimpováno na kabel, aby se zafixovalo dosažené napětí. Napínák kabelu se poté připojí k volnému konci kabelu a aplikuje kontrolované, kalibrované napětí, čímž se kabel pevně utáhne kolem kosti, aby se dosáhlo požadované kompresní síly zákroku – adekvátní napětí je nezbytné pro efektivní fixaci kabelem, zatímco nadměrné napětí riskuje přetržení kabelu nebo nadměrnou kompresi kostního fragmentu. Jakmile je dosaženo a udržováno požadované napětí napínákem, krimpovací kleště na kabel se použijí k trvalé deformaci kabelového zámku na kabelu při dosaženém napětí, čímž se vytvoří pevné mechanické spojení, které udržuje napětí po uvolnění napínáku. Tato souprava obsahuje kabelové zámky ve dvou konfiguracích vnitřního průměru – 1,0 mm ID a 1,7 mm ID – odpovídající dvěma různým tloušťkám kabelů, s variantami předního a zadního tlaku, které poskytují různé geometrie krimpování nebo orientace vzhledem k povrchu kosti. Souprava obsahuje jeden zámek s předním tlakem 1,0 mm ID, jeden zámek se zadním tlakem 1,0 mm ID, tři zámky s předním tlakem 1,7 mm ID a jeden zámek se zadním tlakem 1,7 mm ID – větší množství zámků s předním tlakem 1,7 mm odráží, že vícekabelové konstrukce (běžně používající dva nebo více kabelů na fixaci v periprotetických a trochanterických aplikacích) obvykle používají větší tloušťku kabelu a konfiguraci s předním tlakem, přičemž nákupní množství v této soupravě odpovídá typickým požadavkům na vícekabelové případy. Impaktor se používá k úplnému usazení každého kabelového zámku proti povrchu kosti před nebo během krimpování, což zajišťuje, že zámek sedí v rovině a krimpované spojení sedí blízko kosti, spíše než vyčnívá, což by mohlo způsobit podráždění měkkých tkání.

Správa spikulí: řezačka kabelů, řezačka spikulí a ohýbačka spikulí

Poté, co byl kabelový zámek nalisován na napnutý kabel, musí být přebytečný kabel za zámkem – obvykle několik centimetrů – odstřižen a upraven tak, aby ostrý řezaný konec (tzv. „spikule“) nezpůsoboval podráždění měkkých tkání, migraci do sousedních struktur nebo hmatatelnou prominenci pod kůží u pacientů s tenkým pokrytím měkkých tkání nad místem fixace. Tato sada poskytuje tři nástroje pro tuto závěrečnou sekvenci. Řezačka kabelů se používá k odstřižení kabelu na vhodnou délku za nalisovaným zámkem, přičemž se ponechá krátká zbytková délka, místo aby se stříhalo přímo u zámku, což by riskovalo uvolnění nalisování, pokud by se řezaný konec stáhl. Řezačka spikulí pak zkrátí tento zbytkový konec kabelu na jeho konečnou délku a vytvoří definovanou řeznou plochu. Ohýbačka spikulí se používá k ohnutí řezaného konce kabelu zpět k sobě nebo k zámku kabelu, čímž se ostrá řezná plocha odkloní od kontaktu s měkkými tkáněmi a snižuje se riziko migrace spikule nebo vzniku hmatatelné prominence. Tato trojice nástrojů pro správu spikulí – řezání na délku, zkrácení na konečnou délku, ohnutí konce – je standardním závěrečným protokolem pro zákroky s cerklážním kabelem, který, pokud je opomenut nebo nedostatečně proveden, je uznávanou příčinou pooperačního podráždění měkkých tkání a občas vyžaduje opakovanou operaci pro symptomy související se spikulemi.

Konstrukce z nerezové oceli a sterilizační postup

Všechny nástroje v soupravě PS-OP-1507 jsou vyrobeny z nerezové oceli, což zajišťuje odolnost proti korozi a rozměrovou stabilitu, které jsou nezbytné pro nástroje podstupující opakovanou parní autoklávovou sterilizaci mezi ortopedickými traumaty a revizními artroplastickými zákroky. Krimpovací kleště na kabel a narážeč, které během používání vyvíjejí značnou mechanickou sílu, by měly být při každém cyklu přepracování kontrolovány na jakoukoli deformaci jejich pracovních ploch, protože opotřebená čelist krimpovacích kleští může způsobit nedostatečně deformovaný kabelový zámek, který pooperačně neudrží napětí kabelu. Řezné hrany řezačky kabelů a řezačky spikulí by měly být kontrolovány na ostrost, protože tupá řezná hrana vyžaduje zvýšenou sílu k řezání kabelu, což zvyšuje riziko proklouznutí kabelu během řezání. Mechanismus napínáku kabelu by měl být kontrolován na plynulý chod a přesnou aplikaci napětí, protože kalibrace tohoto nástroje přímo ovlivňuje dosažené fixační napětí. Jehlové vodítka, která jsou štíhlými zakřivenými nebo rovnými nástroji, by měla být kontrolována na jakékoli ohnutí nebo deformaci, které by ovlivnily jejich funkci při vedení průchodky kabelu kolem kosti. Kontejner by měl být použit k ověření, že všech 14 součástí – 13 nástrojů plus samotný kontejner – je přítomno a správně zaúčtováno před i po každém zákroku.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro nákup ortopedických nástrojových souprav

Souprava nástrojů pro kabelové dlahy PS-OP-1507 je vyráběna v rámci systému řízení kvality certifikovaného podle ISO 13485, který řídí získávání materiálu z nerezové oceli, přesné obrábění všech nástrojů pro vedení kabelu, napínání, zajišťování, krimpování, řezání a správu spikulí, rozměrovou kontrolu všech součástí včetně obou velikostí ID kabelového zámku a konečnou montáž a balení soupravy. Certifikace CE Mark potvrzuje shodu s požadavky evropských předpisů o zdravotnických prostředcích pro opakovaně použitelné ortopedické chirurgické nástrojové soupravy distribuované v rámci EU a souvisejících regulačních území. Dokumentace shody s FDA je vedena pro distribuci ve Spojených státech, splňující regulační požadavky platné pro opakovaně použitelné ortopedické nástroje pořizované americkými nemocnicemi, traumatologickými centry a distributory ortopedických chirurgických nástrojů. Tyto certifikace splňují požadavky na nákupní a tendrovou dokumentaci institucionálních kupujících v USA, Indii, Pákistánu, Vietnamu a v rámci mezinárodních dodavatelských rámců pro ortopedickou chirurgii. Certifikáty shody a dokumentace systému řízení kvality jsou k dispozici na vyžádání. Výroba OEM a konfigurace sad na zakázku jsou k dispozici v rámci stejného certifikovaného výrobního rámce.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Pro jaké zákroky je tato sada nástrojů určena a co dělá každý nástroj?
Tato 14dílná sada poskytuje kompletní instrumentárium pro cerklážní kabelovou fixaci – techniku používanou k propojení nebo spojení kostních fragmentů kabelem, běžně u periprotetických zlomenin kolem kyčelních a kolenních implantátů, při opětovném připevnění velkého trochanteru při revizní kyčelní artroplastice a jako doplněk k fixaci dlahou u tříštivých zlomenin dlouhých kostí. Sekvence zákroku začíná průchodkou kabelu a zakřiveným nebo rovným jehlovým vodítkem, které se používají k obvodovému vedení kabelu kolem kosti – volba mezi zakřiveným a rovným vodítkem závisí na úhlu chirurgického přístupu a lokální anatomii kosti. Jakmile je kabel umístěn, napínák kabelu aplikuje kontrolované napětí, zatímco jeden konec kabelu je protažen kabelovým zámkem. Krimpovací kleště pak trvale deformují zámek na kabelu při dosaženém napětí a narážeč usadí zámek v rovině proti kosti. Nakonec řezačka kabelů, řezačka spikulí a ohýbačka spikulí oříznou a upraví přebytečný konec kabelu, aby se zabránilo podráždění měkkých tkání ostrým řezným povrchem. Kontejner obsahuje všech 14 součástí pro skladování, transport a sterilizaci mezi zákroky.

Čemu odpovídají velikosti kabelových zámků 1,0 mm a 1,7 mm a proč sada obsahuje různé množství každého z nich?
Kabelové zámky v této sadě jsou specifikovány svým vnitřním průměrem (ID) – 1,0 mm a 1,7 mm – což odpovídá průměru cerklážního kabelu, na který je zámek určen k nalisování; cerklážní kabely se vyrábějí v několika tloušťkách a vnitřní průměr kabelového zámku se musí shodovat s průměrem použitého kabelu, aby nalisované spojení dosáhlo bezpečné fixace. Sada obsahuje jeden zámek s předním tlakem a jeden zámek se zadním tlakem ve velikosti ID 1,0 mm a tři zámky s předním tlakem a jeden zámek se zadním tlakem ve velikosti ID 1,7 mm – celkem šest kabelových zámků. Větší množství zámků s předním tlakem 1,7 mm odráží typické požadavky na vícekabelové konstrukce: mnoho fixací periprotetických zlomenin a opětovných připevnění trochanteru používá dva nebo více kabelů na konstrukci a kabel s tloušťkou 1,7 mm s konfigurací zámku s předním tlakem je v těchto aplikacích běžněji používaná kombinace. Označení předního a zadního tlaku se vztahuje k různým geometriím krimpování nebo orientacím zámku vzhledem k povrchu kosti, přičemž chirurg volí vhodnou konfiguraci na základě konkrétního anatomického místa a úhlu přístupu kabelu pro každý kabel v konstrukci.

Proč je důležité ošetření spikule (řezání, zkrácení a ohýbání konce kabelu) a co se stane, když je vynecháno?
Poté, co je cerklážní kabel napnut a kabelový zámek nalisován pro zajištění tohoto napětí, musí být přebytečný kabel za zámkem odstřižen – ale výsledný řezný konec, nazývaný spikule, je ostrá kovová plocha, která, pokud je ponechána v řezném stavu, může dráždit okolní měkké tkáně, zejména u pacientů s tenkým pokrytím měkkých tkání nad místem kabelu, jako je proximální laterální stehno u zákroků opětovného připevnění trochanteru. Neošetřená spikule může způsobit hmatatelnou nebo viditelnou prominenci pod kůží, způsobit chronické podráždění měkkých tkání nebo bursitidu v místě, a v některých hlášených případech byla spojena s migrací spikule způsobující symptomy ve vzdálenosti od původního místa fixace. Trojnástrojová sekvence ošetření spikule v této sadě – řezačka kabelů pro odstřižení kabelu na vhodnou zbytkovou délku za zámkem (ne v jedné rovině, což riskuje uvolnění nalisování), řezačka spikulí pro zkrácení této zbytkové délky na konečnou délku a ohýbačka spikulí pro ohnutí řezného konce zpět k sobě nebo k zámku, odkloněním ostré plochy od kontaktu s měkkými tkáněmi – je standardním závěrečným protokolem, který minimalizuje tato rizika. Vynechání nebo uspěchání tohoto kroku je uznávanou, vyhnutelnou příčinou pooperačních symptomů měkkých tkání souvisejících s kabelem, které mohou vyžadovat sekundární zákrok k řešení.

Jaký sterilizační protokol se doporučuje pro tuto sadu?
Všech 14 součástí je vyrobeno z nerezové oceli a je kompatibilních se standardní parní autoklávovou sterilizací při parametrech 134 °C s předvákuem. Krimpovací kleště na kabel a narážeč, které během používání aplikují mechanickou sílu k deformaci kovových součástí, by měly být při každém cyklu přepracování kontrolovány na opotřebení nebo deformaci jejich pracovních ploch – opotřebované krimpovací kleště produkují nedostatečně zajištěný kabelový zámek, což může vést ke ztrátě napětí kabelu a selhání fixace. Řezné hrany řezačky kabelů a řezačky spikulí by měly být kontrolovány na ostrost; tupá čepel zvyšuje sílu potřebnou k řezání kabelu a riziko proklouznutí kabelu během řezání. Mechanismus napínáku kabelu by měl být testován na hladký a přesný chod, neboť jeho kalibrace přímo určuje fixační napětí dosažené při zákroku. Jehlové vodítka by měla být kontrolována na jakékoli ohnutí, které by ovlivnilo vedení průchodky kabelu. Kontejner by měl být použit k ověření, že všech 14 součástí je přítomno a správně zaúčtováno před i po každém zákroku, se zvláštní pozorností na množství kabelových zámků (1 + 1 + 3 + 1 = 6 zámků napříč dvěma velikostmi ID), protože chybějící velikost zámku může zabránit dokončení plánované konstrukce.

Jaké certifikace má tato sada a jsou k dispozici hromadné nebo OEM objednávky?
Sada nástrojů na kabelové destičky PS-OP-1507 je vyráběna v rámci systému řízení kvality certifikovaného podle normy ISO 13485, který pokrývá nákup nerezového materiálu, přesné obrábění všech nástrojů pro vedení, napínání, aretaci, lisování, řezání a správu hrotů kabelů, rozměrovou kontrolu všech součástí včetně obou velikostí ID zámku kabelu a konečnou montáž sady. Certifikace CE Mark potvrzuje shodu s evropskými požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích pro sady opakovaně použitelných ortopedických chirurgických nástrojů. Dokumentace o shodě s FDA podporuje distribuci ve Spojených státech. Certifikáty shody a dokumentace řízení kvality jsou k dispozici na vyžádání pro nemocniční zakázky a výběrová řízení. Hromadné objednávky jsou přijímány s minimálním počtem 1 sady, s možností objemových cen pro nemocnice, traumatologická centra, centra revizní artroplastiky, distributory ortopedických nástrojů a organizace pro skupinové nákupy. OEM výroba pro vlastní konfigurace sad, alternativní velikosti ID zámku kabelu nebo značení pod vlastní značkou je k dispozici v rámci stejného rámce certifikovaného podle normy ISO 13485. Doprava zdarma platí pro objednávky v hodnotě 99 USD a více.