Sada nástrojů na odstranění zlomeného nehtu Q-Series – 34dílný systém na extrakci fragmentů zlomeného nehtu, řada PS-675

Sada nástrojů na odstranění zlomeného hřebu (Q-Series) je 34dílná souprava ortopedických nástrojů z nerezové oceli, navržená výhradně pro chirurgické vyjmutí zlomených fragmentů nitrodřeňových hřebů – což je technicky nejnáročnější scénář při operacích odstraňování implantátů, kdy hřeb selhal únavovým zlomem a distální fragment již nemá přístupný proximální extrakční otvor. Sada je postavena na systému šestnácti spojovacích tyčí pokrývajících závity M1×3,5 mm až M13×7 mm, včetně zúžených variant a levotočivé tyče M7×10 mm, což umožňuje bezpečné závitové spojení s otvory fragmentů hřebů prakticky jakéhokoli průměru, se kterým se lze setkat u současných systémů stehenních, holenních a pažních hřebů. Mezi podpůrné nástroje patří válcové posuvné kladivo, speciální extraktor s rukojetí spojovací tyče, šroubováky pro čepele PFNA s levotočivým a pravotočivým závitem, extraktor čepelí a osm šestihranných šroubováků pokrývajících velikosti SW2.5 až SW8.0 × 150 mm. Všechny nástroje mají individuální čísla dílů řady PS-675, což potvrzuje sledovatelnost na úrovni katalogu. Sadou se používají ortopedicko-traumatologickými chirurgy, specialisty na revizní operace a specializovanými operačními techniky v traumatologických centrech nemocnic, ortopedických revizních sálech a terciárních referenčních centrech. Prodává se jako 1 kompletní sada.

Systém spojovacích tyčí: Závitové spojení zlomených hřebových fragmentů

Hlavní klinickou výzvou při extrakci zlomeného hřebu je to, že distální fragment hřebu – pod rovinou zlomu – nemá přístupný extrakční port a chirurgovi se nabízí pouze jeho vnitřní otvor. Systém spojovacích tyčí v této sadě tento problém řeší poskytnutím šestnácti tyčí pokrývajících metrické závity od M1×3,5 mm do M13×7 mm, přičemž každá je navržena tak, aby byla pod fluoroskopickým naváděním zavedena do otvoru zlomeného hřebu a rotačním zašroubováním do stěny hřebu nebo vnitřního kanálu vytvořila bezpečné mechanické spojení mezi extrakční sestavou a fragmentem. Progrese průměru k dříku napříč řadou tyčí – M1×3,5 mm (PS-675.01), kuželová 1×3,5 mm (PS-675.03), M2×5 mm (PS-675.05), kuželová 2×5 mm (PS-675.07), M3×6 mm (PS-675.09), M4×7 mm (PS-675.11), M5×8 mm (PS-675.13), M6×9 mm (PS-675.15), levotočivá M7×10 mm (PS-675.17), M8×11 mm (PS-675.19), M9×12 mm (PS-675.21), M10×10 mm (PS-675.23), M11×12 mm (PS-675.25), M12×11 mm (PS-675.27), M13×7 mm (PS-675.29) a kuželová 3×9 mm (PS-675.31) – poskytuje postupné pokrytí velikostí, které vyhovuje průměrům vnitřních otvorů stehenních hřebů, holenních hřebů, pažních hřebů a rekonstrukčních hřebů od všech hlavních výrobců. Levotočivý závit na tyči M7×10 mm (PS-675.17) je speciálně navržen pro případy, kdy by rotace po směru hodinových ručiček během extrakce fragmentu jinak uvolnila úchop tyče, což nastává, když kostní cement nebo endosteální zapojení fragmentu vytváří reverzní momentový efekt. Kuželové tyče zajišťují samostředicí zapojení do otvorů s drobnou deformací na povrchu zlomu.

Chirurgická aplikace: únavová zlomenina, revize nesrůstu a vytažení distálního fragmentu

Únavová zlomenina nitrodřeňového hřebu je známou komplikací stehenního a holenního hřebování, ke které dochází převážně v případech opožděného srůstu nebo zavedeného nesrůstu, kdy cyklické zatížení pokračuje po měsíce bez konsolidace zlomeniny. Incidence je nejvyšší u staticky uzamčených stehenních hřebů u pacientů s aktivním nesrůstem, kde hřeb nese plné mechanické zatížení při chůzi přes zlomovou mezeru. Když dojde ke zlomenině hřebu, obvykle se tak stane v proximálním otvoru pro zajišťovací šroub – v zóně maximální koncentrace napětí – což vede k proximálnímu fragmentu, který si zachovává extrakční port, a distálnímu fragmentu, který ho nemá. Standardní nástroje na odstranění hřebu snadno řeší proximální fragment; distální fragment vyžaduje specializovanou techniku zapojení spojovací tyče, pro kterou je tato sada navržena. Postup zahrnuje vytvoření původního vstupního portu hřebu, identifikaci zlomeného konce hřebu pod fluoroskopií, výběr vhodného průměru spojovací tyče ze série PS-675, zavedení tyče do otvoru distálního fragmentu, zašroubování pro uchycení, připojení extrakční sestavy (PS-675.61) pomocí rukojeti spojovací tyče (PS-675.63) a T-typu rychlospojkové rukojeti (PS-675.65) a dodání řízené axiální extrakční síly pomocí válcového posuvného kladiva (PS-675.67). Extraktor čepelí (PS-675.59) a šroubováky pro čepele PFNA s levotočivým a pravotočivým závitem (PS-675.39 a PS-675.41) řeší případy zahrnující fixaci čepele proximálního stehenního hřebu proti rotaci, kde musí být spirálová čepel uvolněna předtím, než může proběhnout extrakce hřebu.

Složení sady nástrojů: Čísla dílů řady PS-675 a rozsah šestihranných šroubováků

Každý nástroj v této sadě má individuální katalogový odkaz PS-675, což potvrzuje, že se jedná o strukturovaný systém chirurgických nástrojů, nikoli o obecnou kolekci nářadí. Tato sledovatelnost podporuje řízení nemocničních zásob, auditování sad nástrojů a pořízení náhradních jednotlivých komponent bez nutnosti vyřadit celou sadu, když se jeden nástroj opotřebí nebo poškodí. Osm šestihranných šroubováků – SW2.5×150mm (PS-675.43), SW3.0×150mm (PS-675.45), SW3.5×150mm (PS-675.47), SW4.0×150mm (PS-675.49), SW4.5×150mm (PS-675.51), SW5.0×150mm (PS-675.53), SW7.0×150mm (PS-675.55) a SW8.0×150mm (PS-675.57) – zajišťuje kompletní pokrytí šroubováků pro zajišťovací šrouby od nejmenších distálních zajišťovacích šroubů tibiálních hřebů až po největší proximální zajišťovací komponenty femorálních hřebů, včetně velikostí SW7.0 a SW8.0 požadovaných pro rekonstrukční hřeby s velkým průměrem a systémy femorálních hřebů, které chybí v menších sadách pro odstranění. Délka dříku 150 mm je vhodná pro pracovní hloubky, se kterými se setkáváme při proximálních femorálních a tibiálních interlockingových procedurách, bez nadměrné délky dříku, která by mohla ohrozit kontrolu točivého momentu při povrchových aplikacích zajišťovacích šroubů. Tři typy klíčů – L-typ klíč (PS-675.33), L-typ šestihranný klíč (PS-675.35) a otevřený klíč (PS-675.37) – řeší různorodost geometrií matic, se kterými se setkáváme u krytek zajišťovacích šroubů, zátek hřebových koncovek a zajišťovacích mechanismů spojovacích tyčí napříč různými implantátovými systémy. Všechny nástroje jsou dodávány v prázdném kontejneru PS-675.000 pro organizované skladování a řízení sterilního pole.

Sterilizace, opakované použití a údržba sady

Všechny nástroje v sadě na odstranění zlomených hřebů jsou opakovaně použitelné a vyrobené z nerezové oceli kompatibilní se standardními nemocničními sterilizačními protokoly. Sterilizace parní autoklávou při 134 °C s parametry předvakuového cyklu je doporučenou primární metodou opětovného zpracování pro rutinní použití. Hliníkový úložný kontejner (PS-675.000) by měl být potvrzen jako autoklávovatelný se sterilizačním zařízením daného zařízení; pokud přímé autoklávování krabice není indikováno, nástroje by měly být přeneseny do zabaleného sterilizačního zásobníku pro zpracování. Závity spojovacích tyčí – zejména menší varianty M1 až M5 a kónické tyče – vyžadují pečlivé předčištění ručním kartáčováním a ultrazvukovým zpracováním, aby se odstranily kostní úlomky, kortikální tuk a kovové částice z profilů závitů před konečnou sterilizací. Integrita závitů na všech spojovacích tyčích musí být kontrolována při každém cyklu opětovného zpracování pomocí závitového měřidla nebo referenční protilehlé součásti, protože poškození závitů z důvodu zapojení do deformovaných otvorů hřebů je nejčastějším režimem selhání u tohoto typu nástrojů. Levotočivá tyč M7×10 mm by měla být identifikována a skladována odděleně od pravotočivých tyčí, aby se zabránilo zmatku během operace. Impaktní plocha válcového posuvného kladiva by měla být zkontrolována na deformaci a rozměry všech hrotů šestihranných šroubováků ověřeny oproti referenčním velikostem, aby se potvrdila integrita hnacích ploch před každým uvolněním sady.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení ortopedických nástrojů

Sada nástrojů pro odstranění zlomených hřebů (řada Q) je vyráběna v rámci systému řízení kvality certifikovaného podle ISO 13485, který řídí všechny fáze výroby od nákupu surovin přes obrábění, řezání závitů, montáž, kontrolu kvality až po sledovatelnost na úrovni dílů pomocí číslovacího systému řady PS-675. Certifikace CE potvrzuje shodu s požadavky evropských nařízení o zdravotnických prostředcích pro sady opakovaně použitelných ortopedických chirurgických nástrojů distribuovaných v EU a přidružených regulačních oblastech. Dokumentace o shodě s FDA je udržována pro distribuci ve Spojených státech, splňující regulační požadavky platné pro opakovaně použitelné chirurgické nástroje pořizované nemocnicemi, traumatologickými centry a skupinovými nákupními organizacemi v USA. Tyto tři certifikace společně splňují požadavky na dokumentaci pro zadávání zakázek a výběrová řízení institucionálních kupujících v USA, Indii, Pákistánu, Vietnamu a napříč hlavními mezinárodními rámcovými dohodami. Certifikáty shody, záznamy systému řízení kvality a individuální dokumentace nástrojů jsou k dispozici na vyžádání pro účely kvalifikace dodavatelů a podávání nabídek. OEM a zakázkové sady v rámci rámce řady PS-675 jsou k dispozici ve stejném certifikovaném výrobním prostředí.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Co je sada nástrojů na odstranění zlomeného hřebu a jaký klinický problém řeší?
Sada nástrojů na odstranění zlomeného hřebu (Q-Series) je 34dílný systém nástrojů z nerezové oceli, speciálně navržený pro extrakci zlomených fragmentů nitrodřeňových hřebů – což je technicky nejnáročnější scénář při odstraňování ortopedických implantátů. Když nitrodřeňový hřeb selže únavovou zlomeninou, distální fragment ztratí svůj extrakční port a již jej nelze vyjmout pomocí standardních nástrojů na odstranění hřebů, které se spoléhají na spojení s proximálním koncem hřebu. Tato sada řeší tento problém pomocí systému šestnácti spojovacích tyčí pokrývajících rozsah M1×3,5 mm až M13×7 mm, včetně kónických tyčí a levotočivé varianty M7×10 mm. Každá tyč je pod fluoroskopickým naváděním zavedena do otvoru zlomeného hřebového fragmentu, zašroubována do stěny hřebu pro uchycení, poté spojena s extrakční sestavou a válcovým posuvným kladivem pro řízené axiální vytažení. Sada také obsahuje šroubováky pro čepele PFNA s levotočivým a pravotočivým závitem pro případy zahrnující fixaci čepele proximálního femorálního hřebu proti rotaci, osm šestihranných šroubováků pokrývajících velikosti SW2.5 až SW8.0 × 150 mm pro uvolnění zajišťovacích šroubů u všech hlavních hřebových systémů a tři klíče pro odstranění koncových krytek a zajišťovacích mechanismů. Každý nástroj má individuální číslo dílu řady PS-675, což podporuje sledovatelnost na úrovni nástroje a selektivní výměnu komponent.

Jak se tato sada liší od 23dílné sady nástrojů na odstranění nitrodřeňových hřebů ve stejném rozsahu?
Sada nástrojů na odstranění zlomeného hřebu a 23dílná sada nástrojů na odstranění nitrodřeňového hřebu řeší sousední, ale klinicky odlišné problémy a jedna druhou nenahrazuje. 23dílná sada je určena pro extrakci neporušených hřebů – případy, kdy je hřeb v jednom kuse, extrakční port je přístupný a procedura zahrnuje standardní zapojení extraktorové sklíčidla se závitem M6 až M11, odstranění zajišťovacích šroubů a řízené vytažení. Sada na odstranění zlomeného hřebu řeší zlomeninu samotného hřebu, kdy distální fragment nemá extrakční port a musí být namísto toho zapojen přes svůj vnitřní otvor pomocí závitové spojovací tyče vybrané ze šestnáctistupňové řady, která pokrývá rozsah M1×3,5 mm až M13×7 mm. Tato sada také obsahuje šroubováky pro čepele PFNA a extraktor čepele speciálně pro systémy čepelek proti rotaci proximálních femorálních hřebů, které 23dílná sada neobsahuje. Šestihranné šroubováky v této sadě sahají až do SW7.0 a SW8.0 × 150 mm – větší než ty v 23dílné sadě – a pokrývají zajišťovací hardware rekonstrukčních hřebů a femorálních hřebů velkého průměru. Plně vybavená ortopedická traumatologická služba vyžaduje obě sady: 23dílnou pro rutinní odstranění hřebů a tuto 34dílnou sadu Q-Series pro revizní operace zlomených hřebů.

Proč je levotočivá spojovací tyč M7×10 mm klinicky nezbytná?
Levotočivý závit na spojovací tyči M7×10 mm (PS-675.17) řeší specifický režim mechanického selhání, ke kterému může dojít během extrakce fragmentu zlomeného hřebu. Když se spojovací tyč otáčí po směru hodinových ručiček, aby se zašroubovala do otvoru fragmentu hřebu, a tento fragment současně odolává rotaci třením proti endosteální kostní ploše nebo zapojením zbytků distálního zajišťovacího šroubu, aplikovaný rotační moment může postupně uvolnit uchycení tyče namísto jeho utažení. K tomu dochází, když rotační odpor fragmentu překročí utahovací moment, čímž se fragment účinně otáčí v opačném směru a tyč se vyšroubuje. Levotočivý závit tento dynamický stav obrací: rotace extrakční rukojeti po směru hodinových ručiček vytváří protisměrné zašroubování, které se utáhne pod stejným extrakčním momentem, který by uvolnil pravotočivou tyč. To je obzvláště důležité v rozsahu průměrů M7, který odpovídá vnitřním rozměrům otvorů běžně používaných stehenních a holenních hřebových systémů, kde je nejpravděpodobnější, že osseointegrace a zbytky distálních šroubů vytvoří značný rotační odpor fragmentu. Chirurgové, kteří se potýkají s obtížemi při udržení uchycení se standardní pravotočivou tyčí tohoto průměru, by měli před pokusem o nárazovou extrakci přejít na tyč PS-675.17.

Jaké sterilizační metody jsou kompatibilní s touto sadou nástrojů?
Všechny nástroje z nerezové oceli v 34dílné sadě Q-Series jsou kompatibilní se sterilizací parním autoklávem při standardních parametrech předvakuového cyklu 134°C / 273°F, což je doporučená rutinní metoda opětovného zpracování. Hliníkový kontejner (PS-675.000) by měl být potvrzen jako autoklávovatelný se sterilizačním zařízením daného zařízení; v případě pochybností by nástroje měly být přeneseny do zabaleného sterilizačního zásobníku. Sterilizace ethylenoxidem a plazmová sterilizace peroxidem vodíku (např. STERRAD) jsou kompatibilní se všemi součástmi z nerezové oceli. Předčištění je obzvláště důležité pro závitové spojovací tyče, které shromažďují kortikální úlomky a kovové částice v profilech závitů během zapojení do otvorů zlomených hřebů. Manuální kartáčování a ultrazvukové zpracování všech závitových povrchů je nutné před konečnou sterilizací. Stav závitů na každé tyči musí být ověřen před uvolněním sady; jakákoli tyč s poškozenými nebo zdeformovanými závity by měla být vyřazena z provozu a nahrazena pomocí jejího individuálního čísla dílu PS-675, aby se zabránilo selhání uchycení během dalšího postupu.

Jaké regulační certifikace tato sada nástrojů má?
Sada nástrojů na odstranění zlomeného hřebu (Q-Series) je vyráběna v rámci systému řízení kvality certifikovaného podle ISO 13485, pokrývajícího všechny fáze výroby, včetně nákupu surovin, přesného obrábění, řezání závitů, montáže, kontroly kvality a sledovatelnosti na úrovni dílů pomocí individuálního číslování řady PS-675. Certifikace CE Mark potvrzuje shodu s požadavky Evropského nařízení o zdravotnických prostředcích pro opakovaně použitelné ortopedické chirurgické nástroje třídy I distribuované v EU a souvisejících regulačních oblastech. Dokumentace o shodě s FDA je udržována pro distribuci ve Spojených státech, splňující požadavky platné pro opakovaně použitelné chirurgické nástroje dodávané nemocnicím v USA, traumatologickým centrům a nákupním programům smluvně uzavřeným s GPO. Všechny tři certifikace jsou uznávány institucionálními nákupními kancelářemi v USA, Indii, Pákistánu, Vietnamu a napříč mezinárodními výběrovými řízeními. Úplné certifikáty shody, dokumentace systému řízení kvality a individuální prohlášení o nástrojích jsou k dispozici na vyžádání pro účely kvalifikace dodavatele a podání nabídky.

Jsou pro tuto sadu nástrojů k dispozici hromadné, institucionální nebo OEM objednávky?
Ano. Peak Surgicals přijímá institucionální objednávky sady nástrojů na odstranění zlomených hřebíků (řada Q) s minimálním množstvím objednávky 1 sada a pro nemocnice, ortopedická revizní centra, distributory zdravotnických prostředků a nákupní organizace jsou k dispozici množstevní slevy. Jelikož každý nástroj nese individuální číslo dílu PS-675, jsou přijímány i objednávky na doplnění jednotlivých komponent pro zařízení, která chtějí nahradit konkrétní opotřebované nástroje, aniž by kupovala celou novou sadu. OEM výroba je k dispozici pro kupující, kteří požadují soukromé značení, upravené rozsahy spojovacích tyčí, alternativní geometrie hrotů šroubováků nebo vlastní uspořádání kontejnerů, vše vyrobeno v rámci stejného rámce certifikovaného podle ISO 13485 s kompletní regulační dokumentací. Tato sada splňuje podmínky pro bezplatnou dopravu u objednávek nad 99 USD. Kontaktujte Peak Surgicals přímo, abyste prodiskutovali množstevní ceny, dodací lhůty, objednávky jednotlivých komponent a podmínky programu OEM.