Sada pedikulárních šroubů Bone Tool Spine – Otevřená instrumentace pedikulárním šroubem a tyčí pro zadní přístup

Sada šroubů Bone Tool Spine Pedicle od Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-19, řada 2200-01) je 31dílná sada nástrojů pro zadní pedikulární šroub s tyčí pro otevřenou zadní spinální chirurgii, pokrývající kompletní pracovní postup posouzení pedikulárního kanálu pomocí rovných a ohnutých zavaděčů pro šroubový kanál, zavádění závitů ve čtyřech průměrech (φ4,0 mm, φ5,5 mm, φ6,0 mm, φ7,0 mm), vložení polyaxiálních a monoaxiálních šroubů, tvarování a usazení tyče, ohýbání tyče in-situ, fixace křížového spojení, segmentální roztahování a komprese a správa řezačky šroubů – vše prezentováno v hliníkovém pouzdře. Sada obsahuje rovný zavaděč pro šroubový kanál (2200-0101), šestihranný šroubovák pro matici šroubu (2200-0102), závitníky φ4,0 (2200-0103), φ5,5 (2200-0104), φ6,0 (2200-0106), φ7,0 (2200-0107), šestihranný šroubovák 3,5 mm pro matici křížového spojení (2200-0105), ohnutý zavaděč pro šroubový kanál (2200-0108), řezačku šroubů pro šroub s dlouhým ramenem (2200-0109), šestihranný držák matice šroubu (2200-0110), šestihranný držák matice křížového spojení (2200-0111), ohýbací nástroj in-situ (2200-0112), šroubovák pro polyaxiální šroub (2200-0113), šroubovák pro monoaxiální šroub (2200-0114), zkušební tyč (2200-0115), vkládací zařízení pro fixační kolík (2200-0116), posunovač tyče (2200-0117), paralelní roztahovač (2200-0118), paralelní kompresor (2200-0119), otočení tyče (2200-0120), pedikulární sonda rovná (2200-0121), pedikulární sonda ohnutá (2200-0122), dlabací nástroj (2200-0123), rychlospojka s T-rukojetí (2200-0124), kleště na držení tyče (2200-0125), ohýbačka tyče (2200-0126), protitočivá síla pro řezačku šroubů (2200-0127), kleště na tlačení tyče (2200-0128), rychlospojka s rovnou rukojetí (2200-0129), protitočivá síla (2200-0130) a hliníkové pouzdro (2200-0131). Používají jej spinální chirurgové a neurochirurgové provádějící otevřenou zadní fixaci pedikulárních šroubů s tyčí pro bederní a hrudní fúzi, spondylolistézu, stabilizaci spinálních zlomenin a korekci deformit.

Řada 2200-01: Otevřená zadní instrumentace pedikulárního šroubu s tyčí

Sada šroubů Bone Tool Spine Pedicle řady 2200-01 je instrumentační sada pedikulárních šroubů pro otevřenou zadní chirurgii – konfigurovaná pro přímou otevřenou expozici vstupních bodů pediklu prostřednictvím zadního středního nebo paraspinalního řezu, na rozdíl od minimálně invazivních perkutánních technik, které vyžadují zavaděč, fixační kolíky a momentový klíč. Čtyři velikosti závitníků (φ4,0 mm pro malé hrudní pedikly, φ5,5 mm pro standardní bederní pedikly, φ6,0 mm pro velké bederní a L5-S1 pedikly, φ7,0 mm pro šrouby s maximálním průměrem v iliu nebo velké pedikly) pokrývají celý rozsah průměrů šroubů pro thorakolumbální fixaci. Součástí jsou polyaxiální i monoaxiální šroubováky pro konfigurace smíšených konstrukcí. Paralelní roztahovač (2200-0118) a paralelní kompresor (2200-0119) aplikují segmentální distrakci a kompresi podél usazené tyče při otevřené expozici. Dva protitočivé nástroje (2200-0127 pro operace řezačky šroubů, 2200-0130 pro utahování stavěcích šroubů) a ohýbací nástroj in-situ (2200-0112) jsou všechny navrženy pro otevřený zadní přístup.

Hodnocení pedikulární dráhy: Zavaděče, sondy a dlabací nástroj

Rovný zavaděč pro šroubový kanál (2200-0101) a ohnutý zavaděč pro šroubový kanál (2200-0108) jsou primárními nástroji pro posouzení integrity pedikulárního kanálu v této sadě. Poté, co dlabací nástroj (2200-0123) stanoví kortikální vstupní bod a je vytvořen počáteční pedikulární kanál, je rovný zavaděč vložen do kanálu a otáčen, aby se palpovaly všechny čtyři stěny – mediální, laterální, horní a dolní – před závitováním a vložením šroubu, detekováním jakéhokoli kortikálního porušení, které by naznačovalo, že hrozí riziko vstupu závitníku a šroubu do spinálního kanálu, příčného otvoru nebo sousedního diskového prostoru. Ohnutý zavaděč dosahuje zakřivených trajektorií používaných při umístění hrudního pedikulárního šroubu, kde se směr šroubu výrazně odchyluje od sagitální roviny. Poté, co je kanál potvrzen jako intaktní, Pedicle Probe Straight (2200-0121) a Pedicle Probe Bent (2200-0122) provádějí sekundární posouzení závitovaného kanálu před vložením šroubu. Rychlospojka s T-rukojetí (2200-0124) a rychlospojka s rovnou rukojetí (2200-0129) pohánějí všechny nástroje s rychlospojkami, včetně závitníků, dlabacího nástroje a sond.

Správa tyče: Zkušební tyč, ohýbačka, ohýbací nástroj in-situ, posunovač, držák, otočení, roztahovač a kompresor

Zkušební tyč (2200-0115) je tvárná tyč používaná k měření požadované definitivní délky a zakřivení tyče jejím ohýbáním tak, aby odpovídala polohám hlav šroubů napříč instrumentovanými úrovněmi intraoperačně. Ohýbačka tyče (2200-0126) tvaruje definitivní tyč na naměřené zakřivení před vložením. Ohýbací nástroj in-situ (2200-0112) upravuje tyč poté, co je usazena v tulipánových hlavách, aniž by bylo nutné ji vyjmout, což umožňuje drobné korekce sagitálního zarovnání in situ. Kleště na držení tyče (2200-0125) uchopí tyč pro zavedení do zadní rány. Kleště na tlačení tyče (2200-0128) a posunovač tyče (2200-0117) usadí tyč do po sobě jdoucích tulipánových hlav šroubů. Otočení tyče (2200-0120) otáčí usazenou tyč kolem její podélné osy pro manévry korekce deformity v koronární rovině. Paralelní roztahovač (2200-0118) roztahuje sousední instrumentované úrovně podél usazené tyče pro obnovení výšky foramina nebo korekci kyfózy. Paralelní kompresor (2200-0119) komprimuje sousední úrovně pro vytvoření lordózy nebo kompresní artrodézy.

Systém křížového spojení, řezačka šroubů a nástroje pro stavěcí šrouby

Šestihranný šroubovák 3,5 mm pro matici křížového spojení (2200-0105) a šestihranný držák matice křížového spojení (2200-0111) instalují křížový spojovací prvek překlenující levý a pravý systém tyčí, čímž zlepšují torzní tuhost konstrukce. Řezačka šroubů pro šroub s dlouhým ramenem (2200-0109) zkracuje prodloužená ramena tulipánu pedikulárního šroubu po utažení stavěcího šroubu. Protitočivá síla pro řezačku šroubů (2200-0127) drží tělo tulipánu během řezací operace, aby se zabránilo otáčení pedikulárního šroubu v obratlové kosti. Protitočivá síla (2200-0130) drží tělo tulipánu během konečného utahování stavěcího šroubu primárními šroubováky (Polyaxiální: 2200-0113; Monoaxiální: 2200-0114), čímž zabraňuje přenosu utahovacího momentu šroubem na okolní kost. Šestihranný držák matice šroubu (2200-0110) spravuje matici stavěcího šroubu během vložení. Vkládací zařízení pro fixační kolík (2200-0116) spravuje prvky fixačních kolíků v designech hlav šroubů pomocí provizorních uzamykacích kolíků během usazování tyče.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení spinální instrumentace pedikulárních šroubů

Sada šroubů Bone Tool Spine Pedicle je vyrobena podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, centra spinální chirurgie a neurochirurgická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Pro jaké procedury se používá sada šroubů Bone Tool Spine Pedicle?
Sada šroubů Bone Tool Spine Pedicle (řada 2200-01) se používá pro otevřenou zadní fixaci pedikulárních šroubů s tyčí bederní a hrudní páteře. Mezi primární indikace patří lumbální spinální fúze pro degenerativní onemocnění disku s nestabilitou, lumbální a isthmická spondylolistéza, stabilizace thorakolumbálních zlomenin a korekce deformity páteře u dospělých vyžadující zadní instrumentovanou fúzi. Sada pokrývá závitníky φ4,0–7,0 mm, což umožňuje použití celého rozsahu průměrů pedikulárních šroubů od malých hrudních pediklů po velké lumbální a iliakální šrouby při sakropelvické fixaci. Součástí jsou polyaxiální i monoaxiální šroubováky pro konfigurace smíšených konstrukcí používané při korekci deformit. Sada je konfigurována pro otevřenou zadní chirurgii s použitím přímého zadního středního nebo paraspinalního přístupu s rozštěpením svalů s úplnou expozicí vstupních bodů pediklu.

Jak tato sada souvisí se sadou spinálních pedikulárních šroubů 6,0 mm (PS-OS-00300-70), která je také k dispozici od Peak Surgicals?
Obě sady používají stejný seznam nástrojů řady 2200-01 – čísla REF 2200-0101 až 2200-0131, stejných 31 nástrojů, stejné čtyři závitníky (φ4,0, φ5,5, φ6,0, φ7,0 mm), stejné šroubováky, nástroje na tyče, zavaděče, sondy a hliníkovou krabici. Sada šroubů Bone Tool Spine Pedicle (SKU PS-OS-00300-19) je k dispozici za cenu 1 538,90 USD a sada spinálních pedikulárních šroubů 6,0 mm (SKU PS-OS-00300-70) je k dispozici za cenu 2 198,90 USD. Obsah nástrojů je v obou seznamech stejný; před objednáním si prosím ověřte obsah nástrojů u Peak Surgicals, pokud potřebujete ověřit jakékoli rozdíly v konfiguraci mezi těmito dvěma SKU.

Jaká je role dvou zavaděčů pro šroubový kanál a jak se liší od pedikulárních sond?
Rovný zavaděč pro šroubový kanál (2200-0101) a ohnutý zavaděč pro šroubový kanál (2200-0108) se používají poté, co je počáteční pedikulární kanál vytvořen dlabacím nástrojem a testerem k posouzení integrity kortikální stěny před závitováním. Hrot zavaděče se zavede do kanálu a otáčí se, aby prozkoumal všechny čtyři kortikální stěny a detekoval jakékoli porušení – porušení mediální stěny naznačuje blízkost kanálu, v laterální stěně naznačuje blízkost příčného foramina. Rovný zavaděč se používá pro přímé trajektorie lumbálních pediklů; ohnutý zavaděč se používá pro úhlové trajektorie hrudních pedikulárních šroubů. Pedicle Probe Straight (2200-0121) a Pedicle Probe Bent (2200-0122) provádějí podobné, ale sekundární posouzení závitovaného kanálu po dokončení závitování – potvrzují stěny závitovaného kanálu s větším průměrem před zavedením konečného průměru šroubu. Oba kroky posouzení jsou standardní praxí při otevřené thorakolumbální chirurgii pedikulárních šroubů.

Jaký je účel dvou protitočivých nástrojů?
Protitočivá síla pro řezačku šroubů (2200-0127) je specificky spárována s řezačkou šroubů pro šroub s dlouhým ramenem (2200-0109) – když řezačka šroubů odstřihne prodloužené rameno tulipánu, generuje rotační sílu, která by bez protitočivé síly otáčela podkladním pedikulárním šroubem v kosti. Tento nástroj zapadne do tulipánu a drží jej stabilně během řezací operace. Obecná protitočivá síla (2200-0130) se používá během konečného utahování stavěcího šroubu na každé instrumentované úrovni, drží tělo tulipánu stabilně, zatímco šroubovák posouvá stavěcí šroub, čímž zabraňuje přenosu utahovacího momentu pedikulárním šroubem na okolní obratlovou kost a způsobení mikropohybu nebo uvolnění šroubu na rozhraní kost-šroub.

Jaké certifikace tato sada nese?
Sada šroubů Bone Tool Spine Pedicle je vyrobena podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, centra spinální chirurgie a neurochirurgická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákup instrumentace pedikulárních šroubů.