Комплект безинтервални дистанционери Zero-P – система от 36 части за цервикални импланти и инструменти за ACDF

Пълният комплект Zero-P Spacers с цервикален имплант и инструментална система от Peak Surgicals е цялостна система за преден достъп до шийния отдел на гръбначния стълб, включваща 36 компонента. Тя съчетава спейсъри с антеролатерална фиксация и нулев профил с пълен комплект специализирани инструменти, необходими за извършване на предна цервикална дискектомия и фузия (ACDF) с техника с нулев профил — включително пробни кейджове с 8 височини (5–12 mm), всички инструменти за въвеждане и фиксация, свредла, шило, калибриран динамометричен ключ и алуминиева кутия за съхранение с две тави. Използва се от гръбначни хирурзи и неврохирурзи в болнични операционни зали при ACDF на шийния отдел по повод дискова херния, цервикална спондилоза и нестабилност на шийния отдел, изискваща предна интеркорпорална фузия.

Антеролатерална фиксация с нулев профил: ACDF без предна цервикална плака

При конвенционалната предна цервикална дискектомия и фузия се използват отделен интеркорпорален кейдж и предна цервикална плака, фиксирана към повърхностите на прешленните тела с винтове. Предната плака осигурява стабилност на конструкцията, но излиза пред предната повърхност на шийния отдел на гръбначния стълб, където остава в контакт със задната стена на хранопровода и допринася за постоперативна дисфагия — едно от най-честите усложнения при предна цервикална хирургия. Системите със спейсъри с нулев профил решават този проблем, като интегрират функцията на фиксация в самия кейдж. Спейсърът включва антеролатерални канали за винтове, през които винтовете за фиксация се въвеждат от дисковото пространство директно в съседните прешленни тела, осигурявайки фиксация, равностойна на тази с плака, без имплантът да изпъква пред предната повърхност на прешлените. Резултатът е стабилна интеркорпорална конструкция с по-слабо дразнене на предните меки тъкани и, според клинични проучвания, по-ниска честота на постоперативна дисфагия в сравнение с ACDF с предна плака.

Пълен комплект инструменти: описание на всичките 36 компонента

Пълният комплект Zero-P Spacers осигурява всички инструменти, необходими за ACDF с нулев профил, в една система с тави. Пълният списък на компонентите е следният: извито шило (2200-1601) за първоначален достъп до дисковото пространство; държач за щифт (2200-1602) за боравене с щифтовете; права свредлилка с водач (2200-1603) за подготовка на траекторията на винта; ударен инструмент (2200-1604) за поставяне на кейджа; държач за кейдж (2200-1605) за манипулиране на импланта; органайзер за винтове (2200-1606); ретрактор (2200-1607) за осигуряване на достъп до оперативното поле; компактор (2200-1608) за подготовка на крайните плочки; щифтове ×2 (2200-1609) за фиксиране на ретрактора; отвертка Torx (2200-1610) за антеролатералните фиксиращи винтове; свредло 12 mm (2200-1611), свредло 14 mm (2200-1612) и свредло 16 mm (2200-1613) за пробиване на траекторията на винта; пинсета Nedical (2200-1614); пробни кейджове с размери 5 mm (2200-1615), 6 mm (2200-1616), 7 mm (2200-1617), 8 mm (2200-1618), 9 mm (2200-1619), 10 mm (2200-1620), 11 mm (2200-1621) и 12 mm (2200-1622) за интраоперативно определяне на височината; динамометричен ключ 1,2 N.m (2200-1623) за затягане на винтовете с калибриран момент; отвертка Poaxial (2200-1624); държащ форцепс (2200-1625); втулка (2200-1626); кръгъл избутвач (2200-1627); втулка (2200-1628); плосък избутвач (2200-1629); права дръжка (2200-1630); права дръжка (2200-1631); кутия за компактор (2200-1632); водач за свредло (2200-1633); втулка за винт (2200-1634); голяма права дръжка (2200-1635) и алуминиева кутия (2200-1636).

Пробни кейджове 5–12 mm и фиксация с калибриран момент на затягане

Осемте размера пробни кейджове (от 5 mm до 12 mm, референтни номера от 2200-1615 до 2200-1622) позволяват на хирурга последователно да въвежда пробни спейсъри в подготвеното дисково пространство след дискектомията и подготовката на крайните плочки, за да потвърди правилната височина на кейджа преди поставянето на окончателния имплант. Изборът на подходяща височина на кейджа е от решаващо значение при ACDF с нулев профил — твърде малкият кейдж не възстановява височината на диска и на междупрешленния отвор, което прави декомпресията непълна, докато твърде големият кейдж създава риск от фрактура на крайната плочка и потъване. Динамометричният ключ 1,2 N.m (2200-1623) осигурява затягане на антеролатералните фиксиращи винтове с определения калибриран момент, като гарантира равномерно поставяне на винтовете на всички нива и предотвратява прекомерното затягане, което може да повреди връзката между винта и костта на прешлена, или недостатъчното затягане, при което конструкцията не е достатъчно стабилна за незабавно следоперативно раздвижване.

Организация в алуминиева кутия с две тави за ефективна работа в операционната

Всичките 36 компонента са разположени в специално предвидени отделения в алуминиева кутия с две тави (2200-1636). Държачите за импланти и инструменти са подредени така, че всеки компонент да може бързо да се разпознае визуално и да се извади по време на процедурата. Конфигурацията с две тави отделя пробните кейджове от инструментите и намалява претрупването на инструменталната маса в критичната интраоперативна фаза, когато хирургът трябва без забавяне последователно да изпробва височината на спейсърите. Перфорираните тави са съвместими със стандартните протоколи за стерилизация в автоклав, а алуминиевата кутия осигурява твърда защита на всички компоненти при транспортиране до операционната зала, съхранение между случаите и обработка в цикъла на стерилизация.

Маркировка CE, ISO 13485 и съответствие с изискванията на FDA за снабдяване на гръбначната хирургия

Пълният комплект Zero-P Spacers се произвежда съгласно стандартите за качество, свързани с маркировката CE и ISO 13485, и в съответствие с изискванията на FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals поддържа документирана система за управление на качеството, обхващаща контрол на проектирането, проследимост на материалите и постоянство на производството на хирургични инструменти и имплантни системи. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските регламенти за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага снабдяването на болници, центрове за гръбначна хирургия и неврохирургични отделения в САЩ, които изискват потвърдена регулаторна документация при закупуване на инструментариум и имплантни комплекти.

Спецификации на продукта

Често задавани въпроси

Какво включва пълният комплект Zero-P Spacers и как е организиран?
Пълният комплект Zero-P Spacers съдържа 36 компонента — всички инструменти и пробни кейджове, необходими за ACDF с нулев профил, подредени в алуминиева кутия с две тави. Тавата за инструменти съдържа извито шило, държач за щифт, права свредлилка с водач, ударен инструмент, държач за кейдж, органайзер за винтове, ретрактор, компактор, щифтове, отвертка Torx, три свредла (12/14/16 mm), динамометричен ключ, отвертка Poaxial, държащ форцепс, втулки, избутвачи, прави дръжки, кутия за компактор, водач за свредло и втулка за винт. Тавата за импланти съдържа осем пробни кейджа с размери от 5 mm до 12 mm през 1 mm. Подредбата с две тави държи пробните кейджове отделно от инструментите, така че по време на процедурата и двете групи компоненти да са незабавно достъпни, без хирургът да трябва да рови в една обща купчина инструменти.

По какво този пълен комплект се различава от комплекта Zero-P Spacers 35pcs, който също се предлага от Peak Surgicals?
И двата комплекта са системи от цервикални спейсъри за ACDF с нулев профил от едно и също продуктово семейство, но се различават по съдържание и конфигурация. Пълният комплект Zero-P Spacers включва потвърден пълен списък с 36 компонента, обозначени с референтни номера от 2200-1601 до 2200-1636, сред които са калибриран динамометричен ключ 1,2 N.m и алуминиева кутия за съхранение с две тави — това е цялостният комплект инструменти от един източник, съдържащ всеки компонент, необходим за процедурата. Комплектът Zero-P Spacers 35pcs (35 компонента, $3,298.90) е конфигуриран около по-широка гама импланти спейсъри с различни комбинации от височини и лордотични ъгли, което го прави подходящ за програми, изискващи по-широк избор от спейсъри с различни ъглови конфигурации. Пълният комплект е основният избор за програми, които изграждат от нулата система от инструменти и пробни кейджове за ACDF с нулев профил.

Защо комплектът включва три дължини свредла (12 mm, 14 mm, 16 mm)?
Трите дължини на свредлата съответстват на различната дълбочина на прешленните тела в шийния отдел — по-късите прешленни тела в горните цервикални нива и по-дългите в долните. Траекторията на винта за антеролатерална фиксация започва от спейсъра и под ъгъл продължава в съседното прешленно тяло, като дълбочината ѝ варира в зависимост от цервикалното ниво, размера на прешленното тяло и планираната дължина на винта. Наличието в комплекта на свредла с размери 12 mm, 14 mm и 16 mm позволява на хирурга да подготви траекторията на винта до подходящата дълбочина за използвания винт, без риск от прекомерно пробиване към съседни структури.

Какво е предназначението на калибрирания динамометричен ключ 1,2 N.m?
Динамометричният ключ 1,2 N.m (2200-1623) позволява антеролатералните фиксиращи винтове на спейсъра с нулев профил да се затягат до определен момент, а не „на усет“. При хирургия на шийния отдел на гръбначния стълб малкият диаметър на фиксиращите винтове и ограничената костна плътност на шийните прешленни тела означават, че дори леко прекомерното затягане може да повреди резбата на винта в костта и да компрометира фиксацията, докато недостатъчното затягане не осигурява на конструкцията необходимата компресионна стабилност за фузия и незабавно раздвижване. Калибрираният динамометричен ключ стандартизира тази стъпка при работа на различни хирурзи и в различни случаи, като намалява вариациите в качеството на фиксацията, свързани с ръчно затягане „на усет“.

С какви сертификати отговаря този комплект?
Пълният комплект Zero-P Spacers се произвежда съгласно стандартите за качество, свързани с маркировката CE и ISO 13485, и в съответствие с изискванията на FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals поддържа документирана система за управление на качеството, обхващаща контрол на проектирането, проследимост на материалите и постоянство в производството на хирургични инструменти и имплантни системи. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските регламенти за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага снабдяването на болници, центрове за гръбначна хирургия и неврохирургични отделения в САЩ, които изискват потвърдена регулаторна документация.

Могат ли отделни инструменти да бъдат поръчани като резервни?
Отделни инструменти от пълния комплект Zero-P Spacers се предлагат от Peak Surgicals като резервни артикули, обозначени с референтните номера от серията 2200 (напр. динамометричен ключ 2200-1623, държач за кейдж 2200-1605, отделни размери пробни кейджове). Предлагат се също OEM производство и персонализирани конфигурации за отделите за снабдяване на болници и дистрибуторите на продукти за гръбначна хирургия, които се нуждаят от променено разположение на тавите, по-широк диапазон от размери пробни кейджове или персонализирана опаковка. Свържете се директно с Peak Surgicals за цени на резервни инструменти, OEM спецификации или условия за институционални поръчки.