Комплект Zero-P дистанционери, 35 бр. – система от цервикален имплант с нулев профил и инструменти за ACDF

Комплектът Zero-P Spacers 35pcs Set with Cervical Implant and Instrument System от Peak Surgicals е комплект от 35 части за хирургия на шийния отдел на гръбначния стълб. Той съчетава дистанционери за антеролатерална фиксация с нулев профил, предлагани в различни височини и лордотични ъгли, със специализираните инструменти за въвеждане, дистракция и фиксация, необходими за извършване на предна цервикална дискектомия и спондилодеза (ACDF) с техника с дистанционер с нулев профил. Комплектът премахва необходимостта от отделна предна шийна плака при ACDF на едно ниво, като намалява профила на импланта в междупрешленното пространство и свързания с изпъкването на предната плака риск от дисфагия. Използва се от спинални хирурзи и неврохирурзи в болнични операционни зали при извършване на цервикална ACDF поради дискова херния, цервикална спондилоза и нестабилност на шийния отдел, налагаща преден интеркорпорален спондилодез.

Антеролатерална фиксация с нулев профил при предна цервикална дискектомия и спондилодеза

Предната цервикална дискектомия и спондилодеза е стандартното хирургично лечение на цервикална дискова херния и цервикална спондилотична миелопатия или радикулопатия, които не се повлияват от консервативно лечение. При традиционната техника ACDF се използва отделен интеркорпорален дистанционер за възстановяване на височината на диска и лордозата, както и предна шийна плака с винтове за осигуряване на незабавна фиксация и предотвратяване на потъването на костния трансплантат. Системите с дистанционери с нулев профил обединяват тези два компонента в един интегриран имплант — дистанционерът включва канали за винтове, през които антеролатералните фиксиращи винтове се въвеждат от междупрешленното пространство в съседните прешленни тела. Така се осигурява функцията за фиксация на предната плака, без профилът ѝ да се разпростира върху повърхностите на прешленните тела. Липсата на обемиста предна плака се свързва с по-ниска честота на следоперативна дисфагия в сравнение с традиционната ACDF с плака, което прави системите с нулев профил предпочитан метод в много центрове за спинална хирургия при ACDF на едно ниво и при подбрани случаи на ACDF на няколко нива.

Комплект от 35 части: импланти-дистанционери с различни височини и конфигурации на лордотичния ъгъл

Броят от 35 части отразява матрицата от импланти-дистанционери с различни комбинации от височина и лордотичен ъгъл, необходими за покриване на диапазона от размери на цервикалното междупрешленно пространство, срещани по време на операция. Височината на цервикалното междупрешленно пространство варира според нивото, пациента и степента на колапс на диска и обикновено е от 5 mm до 10 mm на оперираното ниво след дискектомия и подготовка на крайните плочи. Лордотичният ъгъл на дистанционера — обикновено наличен във варианти от 0°, 5° и 7° — определя приноса му за възстановяване на сегментната и регионалната цервикална лордоза. Изборът на подходящи височина и лордотичен ъгъл по време на операцията изисква пробни дистанционери и измервателни инструменти за потвърждение на прилягането, преди да бъде поставен и фиксиран постоянният имплант. Пълният комплект от 35 части предлага всички необходими размери и ъгли за справяне с различните клинични случаи, срещани в рамките на програма за спинална хирургия — от пространства със стандартна височина до колабирали, сплескани и кифотични пространства, при които е необходимо възстановяване на височината и корекция на лордозата.

Инструменти за цервикална дискектомия и поставяне на дистанционер

Инструменталната част на комплекта включва специализираните инструменти, необходими за предния цервикален достъп, подготовката на междупрешленното пространство, пробното поставяне на дистанционера и антеролатералната фиксация с винтове. Инструментите за дистракция позволяват междупрешленното пространство да бъде отворено до подходящата височина преди поставянето на пробния дистанционер, като така се предотвратява изборът на твърде малък размер и се гарантира запазването на адекватната неврална декомпресия след поставянето. Пробните дистанционери се въвеждат последователно, за да се потвърдят подходящите височина и ъгъл, преди да бъде избран постоянният имплант. Инструментът за поставяне захваща надеждно импланта, осигурявайки точно позициониране на правилната дълбочина и ориентация в междупрешленното пространство и избягване на нарушаване на крайната плоча или ретропулсия. Отвертката и инструментите за фиксация позволяват антеролатералните винтове да бъдат прекарани през интегрираните канали на дистанционера и в съседните прешленни тела по правилната траектория за надеждна фиксация. Заедно инструментите осигуряват цялостен и възпроизводим работен процес при ACDF с нулев профил — от подготовката на междупрешленното пространство до потвърждаването на финалната фиксация.

Изработка от неръждаема стомана за хирургична употреба

Инструментите в комплекта са изработени от неръждаема стомана за хирургична употреба, която осигурява необходимата твърдост и размерна стабилност при дистракция на цервикалното междупрешленно пространство, поставяне на пробни дистанционери в ограничено оперативно поле и използване на инструменти за фиксация с винтове. Размерите на инструментите за хирургия на шийния отдел са строго ограничени от малкото пространство за преден достъп между каротидната обвивка латерално и трахеята и хранопровода медиално, поради което прецизно обработените инструменти с тънък профил са от съществено значение за безопасната им употреба по време на операция. Инструментите от неръждаема стомана са съвместими със стандартните протоколи за стерилизация в автоклав, използвани в лицензирани болнични операционни зали.

CE маркировка, ISO 13485 и FDA сертификати за закупуване на инструменти за спинална хирургия

Комплектът Zero-P Spacers 35pcs Set with Cervical Implant and Instrument System се произвежда в съответствие със стандартите за качество на CE маркировката, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals прилага документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството на производството на хирургически инструменти и имплантни системи. CE маркировката потвърждава съответствието с европейските регламенти за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подкрепя закупуването от болници, центрове за спинална хирургия и неврохирургични отделения в САЩ, които изискват проверена регулаторна документация при закупуване на капитални инструменти и комплекти импланти.

Спецификации на продукта

Често задавани въпроси

Какво представлява цервикалният дистанционер с нулев профил и по какво се различава от конвенционалната ACDF?
При конвенционалната ACDF се използват два отделни импланта: интеркорпорален дистанционер или кейдж, поставен в междупрешленното пространство за възстановяване на височината и лордозата, и предна шийна плака, фиксирана с винтове към предните повърхности на съседните прешленни тела, за да осигури незабавна стабилност на конструкцията и да предотврати потъването на костния трансплантат. Предната плака изпъква спрямо повърхностите на прешленните тела, създавайки преден профил, който може да докосва или дразни хранопровода и да допринася за следоперативна дисфагия — едно от най-честите усложнения при предна хирургия на шийния отдел. Системата с дистанционер с нулев профил интегрира функцията за фиксация в самия дистанционер, като използва винтове, които преминават от него в прешленните тела през канали в импланта. Тъй като плаката не се разпростира върху предните повърхности на прешленните тела, имплантът не изпъква пред междупрешленното пространство, с което се намалява контактната му площ с хранопровода и свързаният с това риск от дисфагия.

При лечението на кои състояния се използва предна цервикална дискектомия и спондилодеза с дистанционер с нулев профил?
ACDF с дистанционер с нулев профил е показана при цервикална дискова херния, причиняваща радикулопатия или миелопатия, която не се повлиява от поне шест седмици консервативно лечение; цервикална спондилоза с фораминална стеноза, причиняваща неврологични увреждания; нестабилност на шийния отдел, налагаща стабилизация на предната колона; както и в подбрани случаи на цервикална кифоза, при които са необходими предна дискектомия и възстановяване на лордозата. Процедурата се извършва на едно или повече цервикални нива, най-често на C5–C6 и C6–C7, като случаите на едно ниво са най-честото показание за системи с дистанционери с нулев профил. Извършва се и ACDF на няколко нива с дистанционери с нулев профил; конструкцията на имплантите осигурява независима фиксация на всяко ниво, без да е необходима непрекъсната предна плака.

Защо комплектът съдържа 35 части, ако на всяко ниво се използва само по един дистанционер?
Броят от 35 части отразява цялостната система, а не броя на имплантите, използвани при една процедура. Комплектът включва импланти-дистанционери с различни височини (обикновено 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm или сходни) и варианти на лордотичния ъгъл (обикновено 0°, 5°, 7°), за да покрие диапазона от размери на цервикалното междупрешленно пространство и изисквания за лордоза при различни пациенти, нива и клинични случаи. Включени са и пробни дистанционери за всяка комбинация от размер и ъгъл, които се поставят и изваждат по време на процедурата за потвърждение на прилягането, преди да бъде поставен постоянният имплант. Останалите части са инструментите — дистрактор, инструмент за поставяне на пробни дистанционери, държач за имплант, отвертка и съответните принадлежности. Пълният комплект от 35 части осигурява всичко необходимо за цялостен работен процес при ACDF, без да са нужни допълнителни инструменти.

Как дистанционерът с нулев профил намалява риска от дисфагия в сравнение с предната шийна плака?
Дисфагията след предна хирургия на шийния отдел се дължи основно на оток на меките тъкани, хематом и пряко механично дразнене на задната стена на хранопровода от предната шийна плака, която остава в контакт с него през целия период на заздравяване. Изпъкналият профил на предната плака — която се простира от междупрешленното пространство върху повърхностите на съседните прешленни тела — поддържа постоянен натиск върху хранопровода по време на движенията при преглъщане. Дистанционерите с нулев профил нямат компонент, който да излиза върху предната повърхност на прешленното тяло; имплантът остава изцяло в междупрешленното пространство, като само малките глави на винтовете са наравно с предната повърхност на прешленното тяло или под нейното ниво. В множество клинични проучвания, сравняващи ACDF с нулев профил и ACDF с плака, са отчетени по-ниски нива на ранна следоперативна дисфагия при групите с нулев профил. Това прави техниката предпочитана при пациенти с повишен риск от усложнения при преглъщане.

С какви сертификати разполага този комплект?
Комплектът Zero-P Spacers 35pcs Set се произвежда в съответствие със стандартите за качество на CE маркировката, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals прилага документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството в производството на хирургически инструменти и имплантни системи. CE маркировката потвърждава съответствието с европейските регламенти за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подкрепя закупуването от болници, центрове за спинална хирургия и неврохирургични отделения в САЩ, които изискват проверена регулаторна документация.

Могат ли височините и лордотичните ъгли на дистанционерите в комплекта да бъдат персонализирани за конкретна програма?
Peak Surgicals предлага OEM производство и конфигурации по индивидуална спецификация за болнични отдели за снабдяване и дистрибутори на продукти за спинална хирургия, които се нуждаят от конкретни комбинации от височини и ъгли, персонализирана опаковка или модифицирани спецификации на инструментите. Свържете се директно с Peak Surgicals, за да потвърдите точния диапазон от височини и наличните варианти на лордотичния ъгъл в стандартния комплект от 35 части или да обсъдите конфигурация по индивидуална спецификация, съобразена с профила на използване на импланти във вашата програма за спинална хирургия.