Комплект система за спинални педикуларни винтове – отворена задна фиксация с педикуларни винтове и пръти

Комплектът за спинална система с педикулярни винтове на Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-109) е набор от 30 инструмента от неръждаема стомана за отворена задна фиксация с педикулярни винтове и пръти при спинална фузия в лумбалния и гръдния отдел. Той обхваща целия работен процес — оценка на педикулярния канал с права (PS-FSCS-001) и извита (PS-FSCB-008) сонда за канала на винта, осигуряване на достъп до педикулата с шило (PS-AWL-023), нарязване на резба в педикулата с четири метчика: φ4.0 (PS-T-003), φ5.5 (PS-T-004), φ6.0 (PS-T-006) и φ7.0 (PS-T-007), поставяне на полиаксиални и моноаксиални винтове със специализирани отвертки (PS-SPS-013, PS-SMS-014), оценка на стените на педикулата с права (PS-PPS-021) и извита (PS-PPB-022) сонда за педикулата, оформяне на пръта с огъвач за пръти (PS-RB-026) и пробен прът (PS-TR-015), позициониране на пръта с форцепс за задържане на прът (PS-RHF-025), форцепс за избутване на прът (PS-RPF-028) и избутвач за прът (PS-RP-017), огъване на пръта на място с инструмент за огъване на място (PS-IBI-012), завъртане на пръта с инструмент за усукване на прът (PS-RT-020), сегментно подравняване с паралелен раздалечител (PS-PS-018) и паралелен компресор (PS-PC-019), фиксиране на напречен конектор с шестостенен държач за гайка на напречен конектор (PS-CNHH-011) и шестостенна отвертка 3.5 mm за гайка на напречен конектор (PS-SHC-005), работа с фиксиращите винтове със шестостенен държач за гайка на винт (PS-SNHH-010) и шестостенна отвертка за гайка на винт (PS-HSSN-002), отрязване на винтове със удължено рамо с резачка за винт със удължено рамо (PS-SCLAS-009) и контравъртящ инструмент за резачка за винт (PS-CTSC-027), универсален контравъртящ инструмент (PS-CT-030), устройство за поставяне на фиксиращ щифт (PS-IDFP-016), както и бързосменни съединители с Т-образна дръжка (PS-TQC-024) и права дръжка (PS-SHQC-029). Всички инструменти се съхраняват в алуминиева кутия (PS-AB-31). Комплектът се използва от спинални хирурзи при отворена задна фиксация с педикулярни винтове и пръти за фузия в лумбалния и гръдния отдел, спондилолистеза, стабилизиране на фрактури и корекция на деформации.

Отворена задна фиксация с педикулярни винтове и пръти: показания и работен процес с инструментите

Задната фиксация с педикулярни винтове и пръти е стандартна техника за задна спинална фузия в лумбалния и гръдния отдел. Педикулярният винт е транспедикулярен винт, който се въвежда от задната повърхност на съединението между напречния израстък и педикулата, преминава през канала на педикулата и навлиза в тялото на прешлена. Той осигурява точка на фиксация в трите колони, биомеханично по-добра от фиксацията с куки или тел при противодействие на силите на флексия, екстензия, аксиална ротация и странично огъване в инструментируемия сегмент. Прътът свързва педикулярните винтове на съседни нива в твърда или полутвърда спинална конструкция и поддържа коригираната позиция по време на фузията. Комплектът за спинална система с педикулярни винтове (PS-OS-00300-109) осигурява пълния работен процес при отворена задна инструментация: вход в педикулата с шилото, оформяне на педикулярния канал и оценка на стените му със сондите, нарязване на резба с четири диаметъра за размери на винтовете от малки гръдни до големи лумбални и илиачни, поставяне на винтове с отвертки за полиаксиална и моноаксиална геометрия, оформяне на пръта и регулиране на място, сегментна компресия и раздалечаване, фиксиране на напречен конектор и работа с резачката за фиксиращи винтове с два контравъртящи инструмента.

Достъп до педикулата и оценка на канала: сонди, шило, педикулярни сонди и четири метчика

Безопасното поставяне на педикулярни винтове изисква внимателна подготовка и оценка на канала, преди винтът да бъде въведен. Шилото (PS-AWL-023) създава началния кортикален вход в точката за въвеждане в педикулата под флуороскопски контрол. След това правата (PS-FSCS-001) и извитата (PS-FSCB-008) сонда за канала на винта се въвеждат в педикулярния канал и се завъртат, за да опипат и четирите кортикални стени — медиалната, латералната, горната и долната — преди нарязването на резба. Така се откриват евентуални нарушения на кортикалната стена, които биха означавали близост до гръбначния канал, напречния отвор или съседния диск. Правата (PS-PPS-021) и извитата (PS-PPB-022) сонда за педикулата извършват втора оценка на стените след нарязването на резба и преди поставянето на винта. Четирите метчика — φ4.0 mm (PS-T-003) за малки гръдни педикулки, φ5.5 mm (PS-T-004) за стандартни лумбални педикулки, φ6.0 mm (PS-T-006) за по-големи лумбални педикулки и педикулките L5–S1 и φ7.0 mm (PS-T-007) за винтове с максимален диаметър в илиума или големи педикулки — се задвижват с бързосменния съединител с Т-образна дръжка (PS-TQC-024) и бързосменния съединител с права дръжка (PS-SHQC-029).

Инструменти за поставяне на винтове, работа с пръти и подравняване

Отвертката за полиаксиален винт (PS-SPS-013) захваща главата на полиаксиалния винт, а отвертката за моноаксиален винт (PS-SMS-014) — главата на моноаксиалния винт; и двете са необходими при смесени конструкции с моноаксиални и полиаксиални винтове, използвани за корекция на деформации и репозиция на спондилолистеза. Пробният прът (PS-TR-015) измерва необходимата дължина и извивка на пръта, като се огъва според позициите на главите на винтовете, преди да бъде оформен окончателният прът. Огъвачът за пръти (PS-RB-026) оформя окончателния прът извън тялото. Инструментът за огъване на място (PS-IBI-012) регулира пръта след позиционирането му, без да е необходимо той да се изважда. Форцепсът за задържане на прът (PS-RHF-025) въвежда пръта в оперативната рана. Форцепсът за избутване на прът (PS-RPF-028) и избутвачът за прът (PS-RP-017) поставят пръта последователно в главите тип лале. Инструментът за усукване на прът (PS-RT-020) завърта позиционирания прът за корекция на деформацията във фронталната равнина. Паралелният раздалечител (PS-PS-018) и паралелният компресор (PS-PC-019) раздалечават и компресират съседните нива по позиционирания прът. Шестостенният държач за гайка на напречен конектор (PS-CNHH-011) и шестостенната отвертка 3.5 mm (PS-SHC-005) се използват за поставяне на напречния конектор. Резачката за винт със удължено рамо (PS-SCLAS-009) и контравъртящият инструмент за резачка за винт (PS-CTSC-027) отрязват удължените рамена на главите тип лале. Контравъртящият инструмент (PS-CT-030) стабилизира главата тип лале по време на окончателното затягане на фиксиращия винт. Устройството за поставяне на фиксиращ щифт (PS-IDFP-016) служи за работа с елементи на фиксиращи щифтове в някои конструкции на винтови глави.

Маркировка CE, ISO 13485 и съответствие с изискванията на FDA

Комплектът за спинална система с педикулярни винтове се произвежда съгласно стандартите за качество, изисквани за маркировка CE, ISO 13485 и съответствие с FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals поддържа документирана система за управление на качеството, обхващаща контрол на проектирането, проследимост на материалите и последователност на производството на спинални хирургически инструменти. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага доставките за болници, центрове за спинална хирургия и неврохирургични отделения в САЩ.

Технически характеристики на продукта

Често задавани въпроси

За какви процедури се използва комплектът за спинална система с педикулярни винтове?
Комплектът за спинална система с педикулярни винтове (PS-OS-00300-109) се използва за отворена задна фиксация с педикулярни винтове и пръти в лумбалния и гръдния отдел на гръбначния стълб. Основните показания включват лумбална спинална фузия при дегенеративно заболяване на диска с нестабилност, истмична и дегенеративна спондилолистеза, стабилизиране на тораколумбални фрактури, задна корекция на деформации с инструментална фузия и ревизионна задна фиксация след неуспешна предходна инструментация. Четирите размера на метчиците (φ4.0–7.0 mm) покриват диаметри на винтовете за малки гръдни и големи лумбални педикулки, както и за илиачна фиксация. Двете отвертки — за полиаксиални и моноаксиални винтове — позволяват използването на смесени конструкции при корекция на деформации. Комплектът е предназначен за отворена операция с пълно разкриване на местата за въвеждане в педикулите чрез заден срединен или параспинален достъп.

Как се съпоставя този комплект (PS-OS-00300-109, $1,375.00) с останалите комплекти за педикулярни винтове в същия магазин?
Peak Surgicals предлага пет комплекта инструменти за педикулярни винтове. Този комплект за спинална система с педикулярни винтове (PS-OS-00300-109, $1,375.00) съдържа 30 инструмента за отворена задна операция с референтни номера с префикс PS. Комплектът с инструменти за костна хирургия на гръбначния стълб и педикулярни винтове (PS-OS-00300-19, $1,538.90) и комплектът за спинални педикулярни винтове 6.0 mm (PS-OS-00300-70, $2,198.90) съдържат по 31 инструмента с референтни номера 2200-01xx и обхващат същите категории инструменти. Комплектът инструменти за педикулярна винтова система PS1700 (PS-OP-5799, $1,538.90) използва референтни номера от серията PS1700 и включва допълнително репозиционна клампа и ротатори за прът за корекция на деформации. Комплектът за спинални педикулярни винтове 5.5 mm (2200-13xx, $1,815.00) е предназначен за минимално инвазивна перкутанна хирургия и включва редуктор, фиксиращи щифтове и динамометричен ключ. Преди поръчка потвърдете съдържанието на инструментите с Peak Surgicals, ако искате да проверите разликите в конфигурацията между два SKU.

За какво служат двете сонди за канала на винта?
Правата (PS-FSCS-001) и извитата (PS-FSCB-008) сонда за канала на винта се използват за оценка на стените на педикулярния канал преди нарязването на резба и поставянето на винта. След използване на шилото и първоначалната подготовка на педикулярния канал сондата се въвежда в канала и се завърта, за да докосне и четирите кортикални стени — медиалната, латералната, горната и долната. Правата сонда се използва при стандартни траектории на лумбалните педикулки, а извитата достига до по-ъглови траектории, използвани при поставяне на гръдни педикулярни винтове. Откриването на нарушение на кортикалната стена, преди да бъдат въведени метчикът и винтът, предотвратява навлизане в гръбначния канал (медиално нарушение), напречния отвор (латерално нарушение), както и увреждане на нервно коренче или диск (горно или долно нарушение). След нарязването на резба правата (PS-PPS-021) и извитата (PS-PPB-022) сонда за педикулата повтарят оценката на стените, за да потвърдят, че те са запазени, преди да бъде въведен винтът с окончателния диаметър.

За какво се използват двата контравъртящи инструмента?
Контравъртящият инструмент за резачка за винт (PS-CTSC-027) се използва заедно с резачката за винт със удължено рамо (PS-SCLAS-009). Когато резачката отрязва удълженото рамо на главата тип лале на педикулярния винт, се генерира въртяща сила. Контравъртящият инструмент се захваща за тялото на главата тип лале и ѝ противодейства, предотвратявайки завъртането на педикулярния винт в костта на прешлена по време на рязането. Универсалният контравъртящ инструмент (PS-CT-030) стабилизира тялото на главата тип лале при окончателното затягане на фиксиращия винт с основните отвертки. Така въртящият момент при затягане не се предава през педикулярния винт към околната кост и не предизвиква микродвижения на границата между винта и костта. Двете функции изискват различна геометрия на захващане, съобразена със съответната операция.

Какви сертификати има този комплект?
Комплектът за спинална система с педикулярни винтове се произвежда съгласно стандартите за качество, изисквани за маркировка CE, ISO 13485 и съответствие с FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals поддържа документирана система за управление на качеството, обхващаща контрол на проектирането, проследимост на материалите и последователност на производството на спинални хирургически инструменти. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага доставките за болници, центрове за спинална хирургия и неврохирургични отделения в САЩ, които изискват потвърдена регулаторна документация.