Система за спинални педикулярни винтове – комплект от 30 части за задна спинална инструментариума

Системата за педикуларни винтове за гръбначния стълб на Peak Surgicals представлява цялостен комплект от 30 инструмента от неръждаема стомана, предназначен да подпомага целия интраоперативен процес при задно фиксиране на гръбначния стълб с педикуларни винтове — от подготовката на достъпа до педикулата, оценката на канала за винта с сонда, нарязването на резба с метчици в четири диаметъра и поставянето на полиаксиални и моноаксиални винтове до въвеждането и контурирането на пръта, огъването му на място, компресията и дистракцията между пръта и винтовете, фиксирането на напречната връзка и работата с резача за винтове. Комплектът включва прави и извити педикуларни сонди и сонди за проверка на канала на винта за оценка на целостта на педикулата, четири метчика (φ4.0 до φ7.0mm) за подготовка на канала за винта, специализирани отвертки за полиаксиални и моноаксиални винтове, огъвач на прът и желязо за огъване на място за интраоперативно контуриране на пръта, паралелен дистрактор и паралелен компресор за сегментна дистракция и компресия, пробен прът, както и всички съответни държачи за гайки, контрамоменти и ръкохватки с бързо съединяване; комплектът се доставя в алуминиева кутия. Използва се от гръбначни хирурзи и неврохирурзи в болнични операционни зали при задно инструментално фиксиране на гръбначния стълб за лумбални и торакални фузии, корекция на гръбначни деформации, спинална стеноза с нестабилност, спондилолистеза, стабилизиране на гръбначни фрактури и хирургия на гръбначни тумори.

Достъп до педикулата: сонди, шило и сонди за безопасно поставяне на педикуларни винтове

Безопасното поставяне на педикуларен винт започва с определяне на входната точка към педикулата по задната повърхност на прешлена, оформяне на канал през кортикалния слой на педикулата и навътре в тялото на прешлена, без да се нарушават медиалната, латералната, горната или долната кортикална стена на педикулата, и потвърждаване на целостта на канала преди поставянето на винта. Шилото AWL (PS-AWL-023) оформя началния отвор в кортикалния слой на входната точка към педикулата — местоположението на входната точка варира в зависимост от нивото на гръбначния стълб и морфологията на прешлена, а AWL създава пробив в кортикалния слой, през който се въвежда педикуларната сонда. Правата педикуларна сонда Pedicle Probe Straight (PS-PPS-021) се придвижва през спонгиозната кост на педикулата и навътре в тялото на прешлена по правилната траектория на винта под флуороскопски контрол — извитият връх на правата сонда следва хода на спонгиозните костни трабекули между кортикалните стени на педикулата. Извитата педикуларна сонда Pedicle Probe Bent (PS-PPB-022) се използва при нива или траектории, при които стандартната права сонда не може да бъде придвижена, без да докосва кортикалния слой, като осигурява алтернативен ъгъл при труден достъп до педикулата. След това правата сонда за проверка на канала на винта Feeler for Screw Channel Straight (PS-FSCS-001) и извитата сонда Feeler for Screw Channel Bent (PS-FSCB-008) се използват за оценка на целостта на подготвения канал в педикулата — сондата се прокарва по стените на канала и се завърта, за да се провери за пробив в кортикалния слой, който би означавал проникване през медиалната или латералната стена на педикулата, преди поставянето на винта.

Нарязване на резба: четири диаметъра за подготовка на канала за педикуларен винт

Комплектът включва четири метчика с диаметри, съответстващи на размерите на педикуларните винтове, използвани в торакалните, лумбалните и сакралните нива на гръбначния стълб. Метчикът φ4.0 (PS-T-003) подготвя канала в педикулата за винтове с по-малък диаметър, използвани в торакалния отдел и при по-малки лумбални педикулни структури. Метчикът φ5.5 (PS-T-004) е предназначен за междинния диапазон, използван при стандартните размери на лумбалните педикуларни винтове. Метчикът φ6.0 (PS-T-006) се използва за по-големи лумбални педикуларни винтове, когато диаметърът на педикулата позволява винт с диаметър 6 mm, като осигурява по-висока устойчивост на изтръгване в лумбалните нива, подложени на голямо натоварване. Метчикът φ7.0 (PS-T-007) подготвя канала за винтове с голям диаметър 7 mm, използвани в илиума или при големи лумбални педикулни структури, когато е необходима максимална якост на фиксиране, например при корекция на деформации при възрастни или високостепенна спондилолистеза, изискваща сакропелвикална фиксация. Всички метчици се използват с Т-образната ръкохватка с бързо съединяване (PS-TQC-024) или правата ръкохватка с бързо съединяване (PS-SHQC-029), в зависимост от ъгъла на достъп, а предварителното нарязване на резба е особено важно в кортикалната кост на провлака на педикулата, където саморазрязващият винт може да създаде прекомерна ротационна сила върху кортикалния слой на педикулата при поставяне.

Поставяне на винтовете: специализирани отвертки за полиаксиални и моноаксиални винтове

Комплектът включва отделни отвертки за двата основни дизайна на глави на педикуларни винтове, използвани в съвременното задно инструментално фиксиране на гръбначния стълб. Отвертката за полиаксиален винт Screwdriver for Polyaxial Screw (PS-SPS-013) захваща вътрешния задвижващ механизъм на главата на полиаксиалния педикуларен винт — при полиаксиалните винтове стеблото може да се завърта в главата тип «лале» в определен ъглов диапазон, преди да бъде затегнат фиксиращият винт, което позволява прътът да се въведе в главата, без траекторията на винта да трябва точно да съответства на извивката на пръта. Отвертката за моноаксиален винт Screwdriver for Monoaxial Screw (PS-SMS-014) захваща моноаксиален педикуларен винт, при който главата е неподвижно подравнена със стеблото на винта. Моноаксиалните винтове осигуряват по-твърда и здрава конструкция за сметка на по-малката гъвкавост при поставяне на пръта, а използването им на определени нива (като S1 при лумбосакрална фузия или във върха на деформация при корекция) изисква специализираната отвертка за моноаксиални винтове, за да се приложи въртящият момент прецизно. Шестостенният държач за гайка на винт Screw Nut Holder Hex (PS-SNHH-010) и шестостенната отвертка за гайка на винт Hex Screwdriver for Screw Nut (PS-HSSN-002) допълват комплекта инструменти за прилагане на въртящ момент при окончателното затягане на фиксиращите винтове.

Работа с пръта: огъвач, желязо за огъване на място, пробен прът и инструменти за прът

Работата с пръта — огъването на свързващия прът така, че да съответства на желаното сагитално и коронално подравняване на гръбначния стълб, и поставянето му в главите тип «лале» на педикуларните винтове на всяко инструментално фиксирано ниво — съставлява значителна част от оперативното време при задното инструментално фиксиране на гръбначния стълб и изисква пълен комплект специализирани инструменти. Огъвачът на прът Rod Bender (PS-RB-026) оформя пръта извън оперативната рана според планираната крива на подравняване на гръбначния стълб, преди той да бъде поставен в главите на винтовете. Желязото за огъване на място In-situ Bending Iron (PS-IBI-012) позволява малки корекции на пръта, след като той е частично или напълно поставен в главите на педикуларните винтове — така не се налага прътът да се изважда и да се дооформя извън раната, когато след предварителното му поставяне са нужни малки корекции на подравняването. Пробният прът Trial Rod (PS-TR-015) позволява на хирурга да провери дължината, извивката и прилягането на пръта, преди да използва окончателния имплантационен прът. Щипката за придържане на прът Rod Holding Forcep (PS-RHF-025) захваща пръта за контролираното му въвеждане в раната и главите тип «лале» на винтовете. Щипката за избутване на прът Rod Pushing Forcep (PS-RPF-028) и избутвачът на прът Rod Pusherial (PS-RP-017) подпомагат поставянето на пръта в главата тип «лале» на всяко ниво, като осигуряват насочената сила, необходима за придвижването му в главата, без въртящият момент да се предава през педикуларния винт. Инструментът за завъртане на прът Rod Twist (PS-RT-020) завърта поставения прът около собствената му надлъжна ос като част от маневрата за корекция на деформации при сколиоза или кифоза.

Инструменти за компресия, дистракция, напречна връзка и противодействие на въртящия момент

Паралелният дистрактор Parallel Spreader (PS-PS-018) и паралелният компресор Parallel Compressor (PS-PC-019) прилагат сили на дистракция и компресия между съседни инструментално фиксирани нива по протежение на поставения прът — дистракцията увеличава височината между прешлените и намалява лордозата, докато компресията намалява височината и увеличава лордозата, като позволява на хирурга да прецизира сегментното подравняване и височината на диска след поставяне на пръта и преди окончателното затягане на фиксиращите винтове. Шестостенният държач за гайка на напречната връзка Crosslink Nut Holder Hex (PS-CNHH-011) и шестостенната отвертка 3.5 mm за гайка на напречната връзка Screwdriver Hex 3.5mm for Crosslink Nut (PS-SHC-005) поставят и затягат напречните съединители, които свързват лявата и дясната система от пръти, подобрявайки торсионната стабилност на двустранната конструкция. Контрамоментът Counter Torque (PS-CT-030) осигурява противодействаща сила при затягането на гайката на винта, като предотвратява предаването на въртящия момент от отвертката и завъртането на педикуларния винт в костта при окончателното затягане. Контрамоментът за резач за винтове Counter Torque for Screw Cutter (PS-CTSC-027) изпълнява същата функция при работа с резача за винтове с удължено рамо Screw Cutter for Long Arm Screw (PS-SCLAS-009) — след затягането на фиксиращия винт всяко удължено рамо на главата на винта, използвано при минимално инвазивен или перкутанен достъп, се отрязва наравно с пръта с помощта на резача за винтове, а контрамоментът предотвратява завъртането на конструкцията под въздействието на силата на рязане. Устройството за поставяне на фиксиращ щифт Insert Device for Fixation Pin (PS-IDFP-016) осигурява контролирано въвеждане на всички използвани в системата елементи с фиксиращи щифтове.

Маркировка CE, ISO 13485 и съответствие с изискванията на FDA при закупуване на гръбначни импланти

Системата за педикуларни винтове за гръбначния стълб се произвежда в съответствие със стандартите за качество, изисквани за маркировка CE, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals прилага документирана система за управление на качеството, обхващаща контрол на проектирането, проследимост на материалите и постоянство на производството на хирургични инструменти за гръбначния стълб. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските регламенти за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага закупуването от болници, центрове за гръбначна хирургия и неврохирургични отделения в САЩ, които изискват потвърдена регулаторна документация при закупуването на инструменти за гръбначна хирургия.

Спецификации на продукта

Често задавани въпроси

За какви хирургични процедури се използва системата за педикуларни винтове за гръбначния стълб?
Системата за педикуларни винтове за гръбначния стълб се използва при всички задни хирургични процедури на гръбначния стълб, изискващи фиксиране с педикуларни винтове и пръти през едно или повече нива. Основните показания включват лумбална спинална фузия при дегенеративно дисково заболяване с нестабилност, спондилолистеза (степени I–IV), лумбална стеноза с нестабилност, истмична и дегенеративна спондилолистеза, дегенеративна сколиоза при възрастни и нестабилност след дискектомия. Други показания включват стабилизиране на торакални и тораколумбални фрактури на гръбначния стълб, операция на гръбначни тумори, изискваща задна реконструкция с инструментална фиксация, корекция на гръбначни деформации при възрастни и ревизионна операция след неуспешно предходно инструментално фиксиране. Метчиците в системата с размери от φ4.0 до φ7.0mm позволяват избор на винтове за торакалните и лумбалните нива — от стандартната анатомия при възрастни до илиачна фиксация с винтове с голям диаметър в сакропелвикалната област.

Каква е разликата между полиаксиалните и моноаксиалните педикуларни винтове и защо комплектът включва отвертки и за двата вида?
Главата тип «лале» на полиаксиалния педикуларен винт може да се завърта спрямо стеблото му в определен ъглов диапазон — обикновено ±20° до ±30° — преди фиксиращият винт да заключи пръта в главата. Това подвижно съединение позволява прътът да се въведе в главата под всеки ъгъл в този диапазон, така че малките разлики между извивката на пръта и позициите на главите на винтовете могат да бъдат компенсирани при поставянето на пръта, без да е необходимо прецизно съвпадение на траекториите на винтовете. При моноаксиалните педикуларни винтове главата тип «лале» е неподвижна и подравнена със стеблото на винта, което осигурява по-твърда конструкция с точно зададен ъгъл, но изисква прецизно подравняване на траекторията на винта с извивката на пръта. И двата вида се използват при задно инструментално фиксиране на гръбначния стълб: полиаксиалните винтове — на повечето нива за гъвкавост при поставяне на пръта, а моноаксиалните — на определени нива (S1, илиум, върхове на деформации), където е необходима максимално твърда конструкция с точно зададен ъгъл. Комплектът включва специализирани отвертки и за двата вида, така че хирургът да може да използва всеки тип винт на всяко ниво, без допълнителни инструменти.

Какво е предназначението на желязото за огъване на място в сравнение с огъвача на прът?
Огъвачът на прът (PS-RB-026) се използва извън хирургичната рана, преди поставянето на пръта — хирургът огъва пръта според планираната крива на сагитално и коронално подравняване, определена въз основа на предоперативното планиране и разстоянията между винтовете, потвърдени по време на операцията. Желязото за огъване на място (PS-IBI-012) се използва след поставянето на пръта в главите тип «лале» на винтовете — то прилага върху пръта в раната огъваща сила в три точки, за да се направят малки корекции на подравняването, без прътът да се изважда. Особено полезно е, когато прътът е поставен частично и е необходимо леко допълнително огъване, за да се намали силата, нужна за поставянето му в оставащата глава на винта, или когато е необходима фина корекция на сагиталното подравняване след временното фиксиране на пръта, но преди окончателното затягане на фиксиращите винтове. Огъването на място предотвратява многократното изваждане и повторно поставяне на пръта, което удължава оперативното време и повишава риска от разместване на педикуларните винтове.

Каква е функцията на паралелния дистрактор и паралелния компресор?
Паралелният дистрактор (PS-PS-018) и паралелният компресор (PS-PC-019) са инструменти за сегментно подравняване, които прилагат сили на дистракция или компресия между две съседни инструментално фиксирани нива на гръбначния стълб по протежение на поставения прът, след предварителното му поставяне, но преди окончателното затягане на фиксиращите винтове. Дистракцията увеличава височината на междупрешленния диск, разширява неврофорамените от страната на дистракцията и намалява сегментната лордоза — използва се за възстановяване на височината на диска при колабирали сегменти или за корекция на кифотична деформация. Компресията намалява височината на диска, стеснява отвора и увеличава сегментната лордоза — използва се за създаване или увеличаване на лумбалната лордоза, за репониране и задържане на спондилолистеза или за корекция на сегментна кифоза. Окончателното затягане на фиксиращите винтове блокира постигнатата позиция след корекция с дистрактора или компресора.

Какви сертификати има този комплект?
Системата за педикуларни винтове за гръбначния стълб се произвежда в съответствие със стандартите за качество, изисквани за маркировка CE, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals прилага документирана система за управление на качеството, обхващаща контрол на проектирането, проследимост на материалите и постоянство на производството на хирургични инструменти за гръбначния стълб. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските регламенти за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага закупуването от болници, центрове за гръбначна хирургия и неврохирургични отделения в САЩ, които изискват потвърдена регулаторна документация при закупуването на инструменти за гръбначна хирургия.

Могат ли отделни инструменти да бъдат поръчани като резервни?
Отделни инструменти от системата за педикуларни винтове за гръбначния стълб — включително метчици с определен диаметър, педикуларни сонди, огъвач на прът, желязо за огъване на прът, паралелен дистрактор и компресор, както и отвертки — се предлагат от Peak Surgicals като резервни изделия по съответните им референтни номера PS. Предлагат се OEM производство и конфигурации на комплекти по поръчка за центрове за гръбначна хирургия и дистрибутори, които се нуждаят от променено разположение на инструментите в таблата, по-широк диапазон от диаметри на метчиците или индивидуална опаковка. Свържете се директно с Peak Surgicals за цени на резервни инструменти, OEM спецификации или условия за институционални поръчки.