Комплект предпазни заключващи плаки и винтове за малки фрагменти – заключваща система с плака и винтове 3,5 mm

Комплектът малки фрагментни заключващи плаки и винтове Safety Lock от Peak Surgicals е цялостна система за имплантиране на малки фрагментни заключващи плаки и винтове от неръждаема стомана. Тя включва четири вида плаки — LC-DCP, косоъгълни Т-образни плаки (лява и дясна), права реконструктивна плака и плака с форма на детелина — заедно с 57 заключващи винта Safety Lock Ø3.5mm с дължини от 10mm до 60mm и специализиран комплект инструменти, включващ Т-образна ръкохватка с бързосменен съединител, калибрирани свредла, водачи за свредла, отвертка с ограничител на въртящия момент, екстракционен винт за превъртели или счупени винтове и центрираща втулка за използване с тел на Киршнер. Системата се използва от ортопедични и травматологични хирурзи в болнични операционни зали при открита репозиция и вътрешна фиксация (ORIF) на фрактури на малки фрагменти на предмишницата, ключицата, фибулата, ръката и ходилото, както и на периартикуларни фрактури на китката, глезена и лакътя, изискващи фиксация със заключваща плака.

Система винтове Safety Lock: Ø3.5mm самонарезни винтове в 24 дължини от 10mm до 60mm

Асортиментът от винтове обхваща целия диапазон от дължини, необходим за заключваща фиксация на малки фрагменти във всички анатомични области, за които се използват заключващи плаки 3.5mm. Дължините 10–24mm (PS-102.210 до .224, по 2 бр. × 8 дължини = 16 винта) са предназначени за тънката кортикална кост на дисталния радиус, дисталната улна, фибулата и диафизите на метакарпалните и метатарзалните кости. Дължините 26–42mm (PS-102.226 до .242, по 3 бр. × 9 дължини = 27 винта) покриват средния диапазон, използван при предмишницата, ключицата и периартикуларните траектории на винтовете, когато е необходимо по-дълбоко захващане в медуларната кост или срещуположния кортикален слой. Дължините 44–60mm (PS-102.244 до .260, по 2 бр. × 7 дължини = 14 винта) осигуряват по-голям обхват при дебели кортикални сегменти или мостова плакова фиксация, когато винтът трябва да премине през междина или зона с раздробени фрагменти, за да достигне здрава кост. Всички винтове са от неръждаема стомана, самонарезни и с резба, съответстваща на геометрията на заключващия отвор на плаките Safety Lock — при пълно затягане резбата на винта се заключва в резбата на отвора на плаката, създавайки конструкция с фиксиран ъгъл, която се противопоставя на аксиалното изваждане и саморазвиването на винта независимо от качеството на костта на границата между плаката и костта.

Видове плаки: LC-DCP, Т-образни, реконструктивни и с форма на детелина, дизайн Safety Lock 3.5mm

Четирите вида плаки отговарят на специфичните анатомични и биомеханични изисквания при фиксация на малки фрагменти в различни локализации на фрактури. Плаките LC-DCP Safety Lock 3.5 (PS-147.104 до .110, с 4 до 10 отвора, по 1 бр. = 7 плаки) са прави плаки за динамична компресия с ограничена контактна геометрия на повърхността към костта. Подходящи са за диафизарни фрактури на предмишницата, фибулата и ключицата, при които се търси аксиална компресия в комбинация със заключваща фиксация. Т-образните плаки Safety Lock 3.5 с косоъгълна глава в ляв вариант (PS-142.103L до .105L, с 3/4/5 отвора, по 1 бр. = 3 плаки) и десен вариант (PS-142.103R до .105R, с 3/4/5 отвора, по 1 бр. = 3 плаки) осигуряват необходимата геометрия на ъгловата глава за периартикуларна фиксация на дисталния радиус, дисталната тибия или главата на метакарпална кост, при която напречната глава на плаката трябва да бъде разположена под ъгъл спрямо тялото. Правите реконструктивни плаки Safety Lock 3.5 (PS-144.106 до .110, с 6/8/10 отвора, по 1 бр. = 3 плаки) са моделиращи се прави плаки, подходящи за сложни периартикуларни фрактури и мостова плакова фиксация, при която е необходимо плаката да се огъне и оформи спрямо костната повърхност. Плаките Safety Lock 3.5 с форма на детелина (PS-146.104 до .106, с 4/5/6 отвора, по 1 бр. = 3 плаки) имат дистална глава с три рамена, която осигурява многопосочни траектории за винтовете към дисталната метафиза. Класически се използват при дисталния радиус или дисталната фибула.

Инструменти: система с бързосменен съединител, свредла, втулки и отвертка с ограничител на въртящия момент

Т-образната ръкохватка с бързосменен съединител (306.010) осигурява ръчно задвижване на свредлата и накрайника за отвертка чрез механизъм за бързо освобождаване, което позволява бърза смяна между пробиване и поставяне на винтове без смяна на инструмента. Накрайникът за отвертка с бързосменен съединител и връх 2.5mm (301.060) влиза в шестостенното гнездо 2.5mm на винтовете Safety Lock за поставяне и затягане. Калибрираните двуканални свредла Ø2.8mm с бързосменен съединител (PS-432.001, ×2) подготвят пилотния отвор за винтовете Safety Lock Ø3.5mm — диаметърът на свредлото 2.8mm оставя достатъчно костна стена, за да може резбата на винта да се захване за кортикалния слой при поставяне на самонарезен винт. Водачите за свредла 2.8mm за винтове Safety Lock 3.5mm (PS-432.005, ×2) предпазват меките тъкани при пробиване и осигуряват правилната ос на свредлото спрямо отвора на плаката. Отвертката с връх 2.5mm и ограничител на въртящия момент (PS-432.009) контролира окончателния момент на затягане на заключващия винт — прекомерното затягане може да повреди резбата на заключващия отвор на плаката или да счупи главата на винта, а механизмът за ограничаване на въртящия момент предотвратява това, като се освобождава при предварително зададения максимален момент. Свредлата HSS Ø2.5mm (PS-432.017, ×2) осигуряват по-малък диаметър на пилотния отвор при поставяне на кортикални винтове. Екстракционният винт с лява резба и коничен връх за винтове Ø3.5mm (PS-432.021) се използва, когато заключващият винт е превъртял или не може да се развие със стандартната отвертка — лявата резба се захваща в повреденото гнездо на винта и позволява развиване обратно на часовниковата стрелка. Центриращата втулка за тел на Киршнер Ø1.2mm (PS-432.025) позволява временна фиксация с тел на Киршнер през отвор на плаката, за да я задържи на място преди окончателната фиксация с винтове.

Конструкция от неръждаема стомана и биомеханика на заключващите плаки

Всички плаки и винтове в комплекта са изработени от неръждаема стомана с хирургично качество, която осигурява необходимите механична якост, устойчивост на корозия и точност на размерите за имплантируеми ортопедични фиксатори. Дизайнът Safety Lock създава конструкция с фиксиран ъгъл между всеки винт и отвора на плаката — при затягане резбата на главата на винта се захваща със съответната резба в заключващия отвор на плаката и фиксира винта под определен ъгъл спрямо плаката. Благодарение на механизма с фиксиран ъгъл плаката действа като вътрешен фиксатор, а не като компресионно устройство: конструкцията поддържа репозицията на фрактурата чрез системата плака–винт, вместо да разчита на триенето между плаката и костта. Това я прави особено ефективна при остеопоротична кост, раздробени фрактури и периартикуларни фрактури близо до ставната повърхност, където стандартните незаключващи винтове не осигуряват достатъчно стабилно захващане.

Маркировка CE, ISO 13485 и сертифициране от FDA при закупуване на импланти за малки фрагменти

Комплектът малки фрагментни заключващи плаки и винтове Safety Lock се произвежда съгласно стандартите за качество, съвместими с маркировката CE, ISO 13485 и изискванията на FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals прилага документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството на производството на ортопедични импланти и хирургически инструменти. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицинските изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага закупуването от болници, хирургични центрове и ортопедични отделения в САЩ, които изискват проверена регулаторна документация за импланти и комплекти инструменти.

Спецификации на продукта

Често задавани въпроси

При какви фрактури и в кои анатомични области се използва този комплект заключващи плаки за малки фрагменти?
Комплектът плаки и винтове Safety Lock 3.5mm се използва за ORIF на фрактури на малки фрагменти в различни анатомични области. Честите показания за горния крайник включват диафизарни и метафизарни фрактури на радиуса и улната (фрактури на предмишницата), фрактури на дисталния радиус, изискващи фиксация с права или Т-образна плака, фрактури на ключицата, както и фрактури на метакарпалните кости и фалангите, при които е необходима стабилност със заключваща плака. Показанията за долния крайник включват фрактури на фибулата вследствие на травми на глезена, фрактури на метатарзалните кости и някои фрактури на калканеуса. Изборът на вид плака в комплекта — LC-DCP за диафизарни фрактури, Т-образна плака за периартикуларни фрактури, реконструктивна плака за сложни фрактури и мостова фиксация, плака с форма на детелина за дисталната метафиза — осигурява на ортопедичния хирург пълната гама геометрии, необходими за фиксация на малки фрагменти във всички тези области, в рамките на един комплект импланти.

Каква е разликата между винтовете Safety Lock (заключващи) и стандартните кортикални винтове при фиксация на малки фрагменти?
Стандартните кортикални винтове осигуряват фиксация чрез създаване на триене между плаката и костната повърхност при затягане — винтът притиска плаката към костта, а стабилността на конструкцията зависи от това триене. При лошо качество на костта или фрактура близо до става, където костта е тънка и спонгиозна, стандартните винтове може да не осигурят достатъчно стабилно захващане за поддържане на репозицията. Винтовете Safety Lock се захващат в резбованите отвори на плаката и се заключват под фиксиран ъгъл, като създават интерфейс винт–плака, който предава натоварването механично през конструкцията, а не чрез триене между костта и плаката. Този механизъм с фиксиран ъгъл запазва фиксацията и при остеопоротична кост, позволява плаката да се използва като мостова конструкция при раздробени фрактури без директен контакт с костта и намалява риска от саморазвиване на винтовете по време на зарастването при периартикуларни локализации.

Защо комплектът включва четири различни вида плаки?
Всеки вид плака е предназначен за различно анатомично или биомеханично приложение. LC-DCP е права плака, подходяща за диафизарни фрактури, при които се търси аксиална компресия между фрагментите. Т-образната плака с косоъгълна глава в ляв и десен вариант е предназначена за периартикуларни метафизарни фрактури, при които е необходима напречна глава, разположена под ъгъл спрямо тялото — левият и десният вариант съответстват на различните ориентации от противоположните страни или в различните сегменти на крайника. Правата реконструктивна плака има прорези, които позволяват интраоперативното ѝ огъване и оформяне спрямо сложни костни повърхности; подходяща е за неправилни периартикуларни фрактури и мостова фиксация. Плаката с форма на детелина има глава с три рамена, осигуряваща множество траектории за винтовете към дисталната метафиза. Подходяща е за фрактури на дисталния радиус или дисталната фибула, при които е необходима субхондрална фиксация в множество посоки.

За какво служи екстракционният винт в този комплект?
Екстракционният винт (PS-432.021) има лява (обратна) резба и коничен връх. Използва се, когато заключващ винт 3.5mm е превъртял — шестостенното гнездо 2.5mm в главата на винта е повредено и стандартната отвертка вече не може да захване винта, за да го извади. Екстракционният винт се поставя в повреденото шестостенно гнездо; коничният му връх се захапва за остатъчния метал при въртене обратно на часовниковата стрелка. Тъй като лявата резба на екстракционния винт напредва при въртене обратно на часовниковата стрелка — същата посока, в която се развива стандартен винт с дясна резба — екстракторът едновременно навлиза по-дълбоко в повреденото гнездо, увеличавайки захващането и позволявайки изваждането на превъртелия заключващ винт без необходимост от по-разрушителни методи за екстракция.

С какви сертификати разполага комплектът?
Комплектът малки фрагментни заключващи плаки и винтове Safety Lock се произвежда съгласно стандартите за качество, съвместими с маркировката CE, ISO 13485 и изискванията на FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals прилага документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството в производството на ортопедични импланти и инструменти. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицинските изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага закупуването от болници, хирургични центрове и ортопедични отделения в САЩ, които изискват проверена регулаторна документация.

Могат ли отделни плаки или винтове да бъдат поръчани като резервни части?
От Peak Surgicals се предлагат отделни плаки по референтен номер (серии PS-147, PS-142L, PS-142R, PS-144, PS-146) и винтове с отделни дължини (серия PS-102, 10–60mm) като резервни артикули. Предлагат се OEM производство и конфигурации на комплекти по индивидуални изисквания за болнични отдели за снабдяване и ортопедични дистрибутори, които се нуждаят от конкретни видове плаки, разширен диапазон от дължини на винтовете, алтернативи от титан или индивидуална опаковка. Свържете се директно с Peak Surgicals за цени на резервни импланти, OEM спецификации или условия за институционални поръчки.