Лопатки за ринг-ретрактор – езикови лопатки от немска неръждаема стомана за рамки на гегове McIvor и Davis-Crowe, размери 2–5, десни и леви (PS-7711–PS-7718)

Лопатките за ретрактор Ring (PS-7711 до PS-7718) са многократни езични лопатки от немска неръждаема стомана, предназначени за употреба с рамките на разширителите за уста McIvor и Davis-Crowe. Предлагат се в четири размера (№ 2 до № 5) във варианти за дясна и лява страна — общо осем разновидности — за да се избере рамка според анатомичните особености на пациента при тонзилектомия, аденоидектомия и други орални и орофарингеални процедури, изискващи прибиране на езика и стабилно отваряне на устата. Всяка лопатка има улей по цялата си дължина, който задържа ендотрахеалната тръба на място и я предпазва от разместване, прегъване или запушване от зъбите на пациента или самата рамка по време на процедурата — ключова характеристика за безопасността на дихателните пътища при всяка процедура, при която разширителят и устройството за осигуряване на дихателните пътища са в едно и също оперативно поле. Лопатката се закрепва към рамката McIvor или Davis-Crowe посредством стандартен прорез или щипка, което позволява бърза смяна без инструменти между отделните случаи и дава възможност една многократна рамка да се комбинира с подходяща по размер лопатка за всеки пациент. Четирите размера (№ 2 до № 5) обхващат диапазон от по-малки педиатрични лопатки (№ 2, 2¼"×⅞" / 5,7×2,3 cm) до по-големи лопатки за възрастни (№ 5, 3¾"×1½" / 9,5×3,8 cm), като десните и левите варианти във всеки размер отговарят на специфичната за страната геометрия на лопатките, необходима при конструкцията на рамките McIvor и Davis-Crowe. Изработени са от немска неръждаема стомана, която осигурява устойчивостта на корозия и стабилността на размерите, необходими за многократен инструмент, подлаган на многократна стерилизация с парен автоклав. Използват се от УНГ хирурзи, анестезиолози и операционни екипи в болнични операционни зали и УНГ хирургични отделения. Продават се по 1 брой за избран размер и страна.

Улей за ендотрахеалната тръба: защита на дихателните пътища при тонзилектомия и аденоидектомия

Улеят по цялата дължина на лопатката за ретрактор Ring е отличителната характеристика на тази конструкция и е предназначен да намали един от признатите интраоперативни рискове при тонзилектомия и аденоидектомия под обща анестезия с осигурени дихателни пътища чрез ендотрахеална тръба. Когато рамката на разширителя McIvor или Davis-Crowe е поставена така, че езичната лопатка притиска езика, ендотрахеалната тръба — която преминава през устната или носната кухина до трахеята — заема място в рамките на отпечатъка на разширителя или непосредствено до него. Без предназначен за тръбата канал рамката или лопатката могат да я изместят от правилното ѝ положение при отваряне и позициониране на разширителя; тръбата може да се прегъне там, където преминава над или под лопатката, ограничавайки или прекъсвайки въздушния поток през нея; или да бъде притисната между зъбите на пациента и лопатката, ако траекторията ѝ я доведе в контакт със зъбните дъги. Всяко от тези събития нарушава вентилацията по време на процедура, при която оперативното поле е непосредствено до дихателните пътища и проблемите с тях може да не бъдат веднага забелязани от хирургичния екип, ако вниманието е насочено към оперативното място. Улеят по цялата дължина на лопатката за ретрактор Ring образува ясно очертан канал, в който се поставя ендотрахеалната тръба при позициониране на разширителя. Така тръбата се задържа в стабилна и защитена траектория по лопатката, далеч от местата, където механичното действие на рамката или зъбите на пациента биха могли да я разместят, прегънат или притиснат. Улеят е пасивна функция за безопасност — не изисква нищо повече от правилното първоначално поставяне на тръбата в канала — и намалява риска тя да се размести по време на процедурата, докато разширителят се отваря, регулира и задържа на място.

Размери от № 2 до № 5 и десен/ляв вариант: избор на лопатка според пациента и рамката

Осемте разновидности на лопатката за ретрактор Ring — четири размера (2, 3, 4, 5), всеки във вариант за дясна и лява страна — осигуряват необходимия диапазон от размери и съответствие със страната на рамката за различните пациенти и конструкции на разширители, използващи този тип лопатка. Размер № 2 (2¼"×⅞" / 5,7×2,3 cm) е най-малкият и е пропорциониран за по-малки деца със съответно по-малки устни кухини и размери на езика. Размер № 3 (3"×1⅛" / 7,2×2,7 cm) и размер № 4 (3½"×1¼" / 8,8×3,3 cm) предлагат междинни размери, подходящи съответно за по-големи деца и възрастни с по-малки размери на устната кухина. Размер № 5 (3¾"×1½" / 9,5×3,8 cm) е най-големият и е пропорциониран за възрастни с по-голяма устна кухина. Нарастването както на дължината, така и на ширината при тези четири размера отразява факта, че при по-едрите пациенти е необходима по-дълга лопатка, която да притиска езика по цялата му дължина, както и по-широка лопатка за достатъчно странично изместване на езика и по-широк канал за ендотрахеалната тръба. Обозначението за дясна или лява страна при всеки размер отразява асиметричната геометрия на рамките McIvor и Davis-Crowe — мястото на закрепване и ъгълът, под който лопатката се простира от рамката, се различават в зависимост от страната, за която е предназначена, затова дясната лопатка не е просто огледален заместител на лявата със същия размер по отношение на прилягането и функцията върху рамката. Операционните зали, които разполагат с тези лопатки за смесен поток от педиатрични и възрастни пациенти в УНГ практиката, обикновено поддържат наличности и от четирите размера, както за дясна, така и за лява страна. Така за всеки пациент може да се избере правилната лопатка и тя да се закрепи правилно към наличната рамка McIvor или Davis-Crowe.

Съвместимост с рамките на разширителите за уста McIvor и Davis-Crowe

Лопатката за ретрактор Ring е предназначена за съвместимост както с конструкцията на разширителя за уста McIvor, така и с тази на Davis-Crowe — двете най-широко използвани системи за самозадържащи се разширители с рамка и сменяема лопатка в УНГ и оралната хирургия при тонзилектомия и аденоидектомия. И двете конструкции се основават на рамка с тресчотка или пружинно заключване, която задържа избрания отвор на устата, и сменяема езична лопатка, закрепвана към рамката за притискане на езика и създаване на работно пространство в орофаринкса. Рамките Davis-Crowe и McIvor се различават по някои особености на геометрията, конструкцията на дръжката и детайлите на заключващия механизъм, но и двете приемат езични лопатки със съвместима конструкция на закрепване. Това позволява на операционните зали, които разполагат с единия или и с двата вида рамки, да използват общ запас от лопатки, вместо да поддържат отделни комплекти за всеки вид рамка. Тази съвместимост е практическо предимство при снабдяването: вместо да се поддържат отделни размерни серии за рамките McIvor и Davis-Crowe, една серия лопатки за ретрактор Ring в четирите размера и за двете страни може да се използва с избрания за конкретния случай вид рамка. Така се намалява общият необходим запас от лопатки, като същевременно се гарантира, че правилният размер е винаги наличен независимо от вида рамка, с която разполага операционната зала за процедурата.

Изработка от немска неръждаема стомана и процес на стерилизация

Лопатките за ретрактор Ring са изработени от немска неръждаема стомана, която осигурява устойчивостта на корозия и стабилността на размерите, необходими за компонент на многократен инструмент, подлаган на многократна стерилизация с парен автоклав между процедурите в натоварен УНГ операционен график. При почистване трябва да се обърне специално внимание на улея за ендотрахеалната тръба по цялата дължина на лопатката — формата на канала може да задържа органични остатъци от предишна употреба, а остатъците в улея могат да затруднят гладкото поставяне на ендотрахеалната тръба в канала при следваща употреба. При всеки цикъл на обработка трябва да се проверява механизмът за закрепване на лопатката — прорезът или щипката, която се захваща за рамката McIvor или Davis-Crowe — за износване, което може да повлияе на надеждността на връзката между лопатката и рамката. Лопатка, която не е здраво закрепена към рамката по време на употреба, може да се размести и да наруши както прибирането на езика, така и защитата на ендотрахеалната тръба, за която е предназначена. Инструментът е напълно съвместим със стерилизация в парен автоклав при параметри с предварителен вакуум и температура 134°C — стандартен метод за многократни УНГ и орални хирургични инструменти. Предлага се със сатенено, матово или огледално покритие.

Маркировка CE, ISO 13485 и сертификация от FDA за снабдяване с УНГ и орални хирургични инструменти

Лопатките за ретрактор Ring (PS-7711 до PS-7718) се произвеждат в рамките на система за управление на качеството, сертифицирана по ISO 13485. Тя обхваща снабдяването с немска неръждаема стомана, прецизната механична обработка на тялото на лопатката, улея за ендотрахеалната тръба и елементите за закрепване към рамката, проверката на размерите при всичките осем варианта за размер и страна, повърхностната обработка и опаковането. Сертификацията за маркировка CE потвърждава съответствието с изискванията на европейския Регламент за медицинските изделия за многократни хирургични инструменти от клас I, разпространявани в ЕС и свързаните с него регулаторни територии. За дистрибуция в САЩ се поддържа документация за съответствие с изискванията на FDA, изпълняваща регулаторните изисквания за многократни УНГ и орални хирургични инструменти, закупувани от болници, УНГ хирургични отделения и дистрибутори на хирургични инструменти в САЩ. Тези сертификати отговарят на изискванията за документация при обществени поръчки и търгове на институционални купувачи в САЩ, Индия, Пакистан, Виетнам и в рамките на международните системи за снабдяване с хирургични инструменти. При поискване се предоставят сертификати за съответствие и документация за системата за управление на качеството. Предлагат се OEM производство и изработка по индивидуални размери в рамките на същата сертифицирана производствена система.

Технически характеристики на продукта

Често задавани въпроси

Каква е функцията на улея върху лопатката за ретрактор Ring и защо е клинично важен?
Улеят по цялата дължина на лопатката за ретрактор Ring осигурява специален канал за ендотрахеалната тръба при процедури с поставена рамка на разширителя McIvor или Davis-Crowe — най-често тонзилектомия и аденоидектомия под обща анестезия. Без този канал ендотрахеалната тръба — която трябва да премине през устната кухина покрай разширителя и лопатката — няма определено положение спрямо лопатката и рамката на разширителя, поради което съществува риск да бъде изместена от правилното си положение, прегъната там, където механичното действие на рамката я притиска, или затисната между зъбите на пациента и лопатката. Всеки от тези сценарии може да ограничи или прекъсне вентилацията през тръбата по време на процедура, при която оперативното поле е непосредствено до дихателните пътища и видимостта на анестезиологичния екип към траекторията на тръбата може да бъде частично възпрепятствана от операционните покривала и самия разширител. Улеят задържа тръбата в стабилна и ясно очертана траектория по лопатката, предпазена от подвижните части на рамката и зъбните дъги на пациента. Така се осигурява пасивна защита на дихателните пътища по време на цялата процедура, без да се налага постоянна намеса след правилното първоначално поставяне на тръбата в улея.

Как се избира правилният размер на лопатката (№ 2 до № 5) и страна (дясна/лява)?
Размерът се избира според възрастта на пациента и размерите на устната кухина: № 2 (2¼"×⅞") е най-малкият и е подходящ за по-малки деца; № 3 (3"×1⅛") и № 4 (3½"×1¼") предлагат междинни размери за по-големи деца и възрастни с по-малки размери на устната кухина; № 5 (3¾"×1½") е най-големият и е подходящ за възрастни. Правилно оразмерената лопатка трябва да притиска езика по цялата му дължина, без върхът ѝ да се простира толкова назад, че да влиза в нежелан контакт с надгръклянника или ларинкса. Ширината на лопатката трябва да осигурява достатъчно странично изместване на езика и да побира улея за ендотрахеалната тръба, без сглобената лопатка и тръба да заемат толкова място, че да ограничават необходимото на хирурга работно пространство в орофаринкса. Страната (дясна или лява) се избира според геометрията на мястото за закрепване към рамката McIvor или Davis-Crowe — мястото на закрепване и ъгълът, под който лопатката се простира, са асиметрични по конструкция, затова дясна и лява лопатка с един и същ номер не са взаимозаменяеми върху рамката, въпреки че имат еднакви общи размери. Операционните зали трябва да проверят кой вариант е необходим за конкретната рамка и да осигурят съответната лопатка.

Каква е връзката между тази лопатка и разширителя за уста McIvor, който също се предлага от Peak Surgicals?
Разширителят за уста McIvor (PS-7720) е компонентът с многократна тресчотъчна рамка от системата с рамка и лопатка — частта, която хирургичният екип държи, отваря до избраното положение и заключва с тресчотъчния механизъм. Лопатките за ретрактор Ring (PS-7711 до PS-7718) са сменяемите езични компоненти, които се закрепват към рамката McIvor (както и към рамката Davis-Crowe), за да осигурят повърхността за притискане на езика и улея за защита на ендотрахеалната тръба. Рамката и лопатките се продават отделно, тъй като една многократна рамка може да се използва с различни размери лопатки за пациенти от различни възрастови групи, докато лопатките — като компоненти, които влизат в пряк и повтарящ се контакт с езика, зъбите и тръбата за осигуряване на дихателните пътища — се подбират индивидуално за всеки случай според размерите на пациента. Операционна зала, която се оборудва за тонзилектомии и аденоидектомии както при деца, така и при възрастни, обикновено закупува една или повече рамки McIvor и набор от лопатки за ретрактор Ring с необходимите за пациентите размери и варианти за дясна и лява страна.

Какъв протокол за стерилизация се препоръчва за този инструмент?
Лопатките за ретрактор Ring са напълно съвместими със стерилизация в парен автоклав при параметри с предварителен вакуум и температура 134°C — стандартен метод за многократни УНГ и орални хирургични инструменти. Улеят за ендотрахеалната тръба по цялата дължина на лопатката трябва да се почиства щателно при всеки цикъл на обработка — формата на канала може да задържа органични остатъци от предишна употреба, а остатъците в улея могат да попречат на гладкото поставяне на ендотрахеалната тръба при следваща употреба и потенциално да намалят защитната функция, за която е предназначен улеят. При всеки цикъл на обработка трябва да се проверява за износване елементът за закрепване на лопатката — прорезът или щипката, която се захваща за рамката McIvor или Davis-Crowe. Износен елемент, който не се захваща надеждно за рамката, може да позволи разместване на лопатката по време на употреба и да наруши както прибирането на езика, така и защитата на дихателната тръба.

Какви сертификати има този инструмент и предлагат ли се поръчки на едро или OEM поръчки?
Лопатките за ретрактор Ring (PS-7711 до PS-7718) се произвеждат в рамките на система за управление на качеството, сертифицирана по ISO 13485. Тя обхваща снабдяването с немска неръждаема стомана, прецизната механична обработка на тялото на лопатката, улея за ендотрахеалната тръба и елементите за закрепване към рамката, проверката на размерите при всичките осем разновидности и опаковането. Сертификацията за маркировка CE потвърждава съответствието с изискванията на европейския Регламент за медицинските изделия за многократни хирургични инструменти от клас I. Документацията за съответствие с изискванията на FDA позволява дистрибуция в САЩ. При поискване се предоставят сертификати за съответствие за нуждите на болничните процедури за снабдяване и документацията за търгове. Приемат се поръчки на едро с минимално количество от 1 брой за всеки размер и страна. За болници, УНГ хирургични отделения, анестезиологични отделения и дистрибутори на хирургични инструменти се предлагат цени според обема — заведенията, които обслужват както деца, така и възрастни, обикновено поръчват различни размери и варианти за двете страни, за да осигурят пълна наличност. Предлага се OEM производство за изработка по индивидуални размери или под частна марка в рамките на същата система, сертифицирана по ISO 13485. При поръчки на стойност 99 USD или повече доставката е безплатна.