Комплект инструменти за реконструкционна плака на таза – открита репозиция и вътрешна фиксация на фрактури на тазовия пръстен и ацетабулума

Комплектът инструменти за реконструкционни плаки за таза на Peak Surgicals (SKU: PS-OP-010587) е цялостен комплект инструменти от неръждаема стомана за фиксация на тазови фрактури, предназначен за пълния интраоперативен работен процес по репозиция на фрактури на тазовия пръстен и поставяне на реконструкционна плака — включва репозиция на фрактури с пълна гама тазови репозиционни клещи в пет прави дължини (200 mm, 250 mm, 280 mm, 330 mm, 400 mm), два чифта ъглови тазови репозиционни клещи (250 mm и 280 mm), средни и малки тазови репозиционни клещи, асиметрични тазови репозиционни клещи с термошип и диск и тазови репозиционни клещи с три сферични накрайника; контуриране на плаката с огъвач за плаки, шаблон за огъване и два лоста за огъване; подготовка на кортикалната кост на таза с водач за свредло 2,5 mm за гъвкаво свредло, гъвкаво свредло Ø2,5 mm, свредла Ø2,5 mm и Ø3,0 mm, метчик за кортикална кост 3,5 mm, метчик за спонгиозна кост 4 mm и водачи за пробиване и нарязване на резба Ø2,5/3,5 mm и Ø3,2/4,0 mm; поставяне на винтове с две шестостенни отвертки с накрайник 2,5 mm; ревизия и манипулиране на фрагменти с клещи за изваждане на счупени винтове, прав сферичен шип 300 mm, костна кука и костна кука с Т-образна дръжка; измерване на дълбочината с дълбокомер 0–60 mm; осигуряване на достъп с ретрактор с ширина 30 mm; поддръжка на инструментите с почистващи щифтове ×2 и почистващи четки ×2; и празен контейнер. Комплектът се използва от ортопедични травматолози и тазови хирурзи в операционни зали на болници при открита репозиция и вътрешна фиксация (ORIF) на фрактури на тазовия пръстен, ацетабуларни фрактури и фрактури на илиачното крило с помощта на тазови реконструкционни плаки.

Фрактури на тазовия пръстен и ацетабулума: ORIF с реконструкционни плаки

Фрактурите на тазовия пръстен и ацетабулума са сред най-технически сложните травми в ортопедичната травматология — сложната триизмерна анатомия на таза, близостта на големите невроваскуларни структури (илиачните съдове, седалищният нерв, обтураторният нерв и съдове, горният седалищен нерв) и необходимостта от възстановяване както на носещия тежестта тазов пръстен, така и на ставната конгруентност на ацетабулума налагат използването на най-универсалните инструменти за репозиция и фиксация в ортопедичната травматология. Тазовите реконструкционни плаки — контурирани плаки, които следват триизмерната извита повърхност на тазовия ръб, илиачното крило и задната колона — са основният имплант за вътрешна фиксация на колоните на ацетабулума, тазовия ръб и илиачното крило. Тези плаки трябва да бъдат контурирани интраоперативно с помощта на огъвачи за плаки и шаблони за огъване, така че да съответстват на анатомията на таза на конкретния пациент, тъй като геометрията на тазовата повърхност се различава значително при отделните пациенти и не може да бъде наподобена само с предварително огънати плаки. Комплектът инструменти за тазови реконструкционни плаки включва репозиционните клещи, инструментите за огъване на плаки, инструментите за пробиване и нарязване на резба и инструментите за манипулиране на костта, необходими за целия работен процес на ORIF при тазови и ацетабуларни фрактури чрез стандартните достъпи — илиоингвинален, Кохер–Лангенбек и комбинирани достъпи.

Тазови репозиционни клещи: прави, ъглови, със сферични накрайници и асиметрични

Основният елемент на този комплект е широкият набор от тазови репозиционни клещи, предназначен за различните предизвикателства при репозиция, срещани при всички видове тазови и ацетабуларни фрактури. Петте чифта прави тазови репозиционни клещи (200 mm, 250 mm, 280 mm, 330 mm, 400 mm) обхващат диапазона от къси клещи за дълбоката задна илиачна ямка и задната колона до дълги клещи за предната колона и тазовия ръб, до които се достига през илиоингвиналния прозорец — дължината от 400 mm осигурява необходимия обхват за достъп до предната колона през илиоингвиналния достъп, без ръцете на хирурга да навлизат в операционното поле. Двата чифта ъглови тазови репозиционни клещи (250 mm и 280 mm) имат челюсти с отклонена геометрия, които достигат костни повърхности, разположени под ъгъл спрямо оста на директния достъп — в областта на задната колона, квадрилатералната повърхност или вътрешната илиачна ямка, където правите клещи не могат едновременно да захванат костните повърхности от двете страни на фрактурата. Средните и малките тазови репозиционни клещи се използват при по-ограничени достъпи и за по-малки фрагменти от фрактурата. Асиметричните тазови репозиционни клещи с термошип и диск имат плосък диск на едната челюст и заострен шип на другата, за да захващат изпъкналата външна повърхност на илиачната кост от едната страна и вдлъбнатата повърхност на вътрешната илиачна ямка от другата, като осигуряват обхватно захващане на илиачното крило, което се противопоставя на ротационните и срязващите сили, създавани от масивната седалищна мускулатура при прилагане на сила за репозиция. Тазовите репозиционни клещи с три сферични накрайника осигуряват по три заоблени контактни точки на всяка челюст, като разпределят силата на захващане при репозиция върху по-голяма площ от кортикалната повърхност, за да предотвратят проникване през кортикалния слой при необходимост от прилагане на максимална сила за репозиция в плътната кортикална кост на илиачното крило.

Огъване на плаки: огъвач за плаки, шаблон за огъване и лостове за огъване

Тазовите реконструкционни плаки трябва да бъдат контурирани така, че да съответстват точно на извитата триизмерна повърхност на конкретния тазов ръб, илиачно крило или ацетабуларна колона, върху която се поставя плаката — плака, която не е контурирана прецизно, ще контактува с костната повърхност само в краищата си при затягане на винтовете, което ще изкриви репозицията на фрактурата и ще създаде риск от повреда на фиксиращите елементи. Шаблонът за огъване е пластина за пробно напасване, която може да се огъва и се използва за създаване на необходимия триизмерен контур, като се огъва така, че да съответства на костната повърхност, и се маркират позициите на планираните отвори за винтове, преди да се контурира окончателната плака. Огъвачът за плаки прилага контролирана сила за огъване в три точки, за да придаде на окончателната тазова реконструкционна плака планираната форма, без да създава зони на концентрация на напрежението или умора на материала в местата на огъване. Двата лоста за огъване осигуряват точки за захващане на плаката при огъването — по един лост се поставя в две позиции по дължината на плаката, докато огъвачът за плаки прилага сила в междинната позиция, като създава огъване на предвиденото място по дължината на плаката.

Инструменти за пробиване, нарязване на резба и подготовка за винтове

Водачът за свредло 2,5 mm за гъвкаво свредло и гъвкавото свредло Ø2,5 mm осигуряват възможност за пробиване с гъвкав вал на пилотни отвори в областите на тазовия ръб и квадрилатералната повърхност, където костната повърхност е под ъгъл спрямо оста на свредлото и при използване на твърдо свредло дръжката на дрела би трябвало да бъде разположена вътре в таза. Твърдите свредла Ø2,5 mm и Ø3,0 mm се използват за пробиване по прави траектории в илиачното крило, задната колона и предната колона, където има директен аксиален достъп. Метчикът за кортикална кост 3,5 mm нарязва резба в кортикалния пилотен отвор с диаметър 2,5 mm за кортикалните реконструкционни винтове 3,5 mm, използвани в тазовия ръб и илиачното крило. Метчикът за спонгиозна кост 4 mm нарязва резба в пилотния отвор с диаметър 3,2 mm за винтовете за спонгиозна кост 4,0 mm, използвани в порестата спонгиозна кост на илиачното крило и в спонгиозните участъци на задната колона. Водачите за пробиване и нарязване на резба Ø2,5/3,5 mm и Ø3,2/4,0 mm насочват както свредлото, така и съответния метчик коаксиално през отвора на плаката, като гарантират, че нарязаната резба е подравнена с пробития пилотен отвор и че и двата са перпендикулярни на повърхността на плаката. Дълбокомерът 0–60 mm измерва дълбочината на пробиване през кортикалния слой на таза за избор на дължина на винта — диапазонът до 60 mm е подходящ за по-голямата костна дебелина на илиачното крило и задната колона в сравнение с по-тънката кортикална кост на тазовия ръб.

Инструменти за манипулиране на костта и работа с винтове

Правият сферичен шип 300 mm служи като инструмент за перкутанна или открита репозиция на големи тазови фрагменти — сферичният връх се забива в спонгиозната кост на илиачното крило или задната колона и се използва като лост за преместване и завъртане на фрагмента до репонирана позиция, преди репозиционните клещи да се приложат за окончателното му фиксиране. Костната кука и костната кука с Т-образна дръжка захващат костния ръб или кортикалния ръб за репозиция чрез лостов ефект при фрактури, при които разместването представлява ротационна деформация на едната колона спрямо другата. Универсалната шестостенна отвертка с накрайник 2,5 mm и специалната шестостенна отвертка с накрайник 2,5 mm поставят тазовите реконструкционни винтове с шестостенна глава — двете отвертки позволяват последователно поставяне на два винта без смяна на инструмента, което съкращава оперативното време в критичния етап на поставяне на плаката. Клещите за изваждане на счупени винтове изваждат счупени стебла на винтове при ревизионна операция или когато винтовете се счупят при първоначалното поставяне в плътната кортикална кост на илиачното крило, като позволяват плаката да остане на място, докато счупеният винт бъде изваден и заменен. Ретракторът 30 mm осигурява необходимото ретрахиране на меките тъкани, за да се поддържа достъп до зоната за поставяне на плаката по време на последователното въвеждане на винтовете.

Маркировка CE, ISO 13485 и съответствие с изискванията на FDA

Комплектът инструменти за тазови реконструкционни плаки се произвежда в съответствие със стандартите за качество на маркировката CE, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals поддържа документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството в производството на ортопедични хирургически инструменти. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицинските изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага доставките за болници, травматологични центрове и ортопедични отделения в САЩ.

Спецификации на продукта

Често задавани въпроси

При какви видове фрактури се използва комплектът инструменти за реконструкционни плаки на таза?
Комплектът инструменти за реконструкционни плаки на таза се използва за открита репозиция и вътрешна фиксация на фрактури на тазовия пръстен, ацетабуларни фрактури и фрактури на крилото на илиума, при които реконструкционните плаки са основният фиксиращ имплант. Показанията при фрактури на тазовия пръстен включват увреждания на тазовия пръстен тип B и C по AO/OTA със загуба на позицията на предната колона или тазовия ръб, изискваща плакова фиксация; разкъсвания на симфизата на пубисните кости; фрактури на крилото на илиума (фрактури на тялото на крилото на илиума и авулсионни фрактури на илиачния гребен); и увреждания на сакроилиачната става. Показанията при ацетабуларни фрактури включват фрактури на предната колона, задната колона, предната колона със задна трансверзална фрактура на хемитаза и Т-образни фрактури на ацетабулума, при които реконструкционните плаки се поставят по тазовия ръб, задната колона или по двете колони. Петте прави дължини на репозиционните клещи (200–400 mm) и двойката ъглови клещи са подходящи за различните ъгли на достъп и изисквания за достигане до костта при илиоингвиналния, Кохер-Лангенбековия и комбинирания достъп, използвани при тези модели на фрактури.

Защо комплектът включва пет различни дължини прави репозиционни клещи за таза?
Откритата репозиция и вътрешната фиксация на таза и ацетабулума се извършват чрез хирургични достъпи, които осигуряват достъп до различни части на таза на различна дълбочина — илиоингвиналният достъп включва три прозореца (латерален, среден/обтураторен и медиален/съдов) на дълбочина 10–25 cm от повърхността на кожата, а достъпът по Кохер-Лангенбек осигурява достъп до задната колона и задната стена през седалищния изрез. Клещите с дължина 200 mm се използват в сравнително плитки оперативни полета или при деца, където по-дългият инструмент би бил неудобен. Клещите с дължина 280 mm са стандартни за повечето тазови достъпи при възрастни. Клещите с дължина 330 и 400 mm осигуряват допълнителния обхват, необходим при работа през вътрешния прозорец на илиоингвиналния достъп, когато до предната колона трябва да се достигне през илиопсоасната ямка, или при работа около илиачните съдове в съдовия прозорец, където дръжките на клещите трябва да са разположени далеч от невроваскуларния сноп, за да се намали рискът от съдово увреждане по време на репозицията.

Какво представлява гъвкавият свредел и кога се използва вместо твърд свредел?
Гъвкавият свредел Ø2,5 mm е свредел с гъвкав вал, който се огъва и позволява пробиване под ъгъл спрямо оста на дръжката на бормашината. Използва се, когато траекторията на пилотния отвор не е успоредна на възможното положение на дръжката на бормашината. В областите на тазовия ръб и четириъгълната повърхност отворите за винтовете в плаката може да са под кос ъгъл спрямо оста на хирургичния достъп, а при използване на твърд свредел дръжката на бормашината трябва да бъде вътре в таза или в контакт с илиачните съдове, за да се постигне правилният ъгъл на пробиване. Гъвкавият свредел позволява дръжката на бормашината да остане извън таза в безопасно положение, докато гъвкавият вал се огъва по необходимата траектория вътре в таза. Водачът за свредел 2,5 mm за гъвкав свредел осигурява защита на тъканите и насочване при работа с гъвкав свредел.

За какво се използва правата сферична сонда 300 mm при хирургично лечение на тазови фрактури?
Правата сферична сонда 300 mm е инструмент за перкутанна или открита репозиция на големи костни фрагменти от таза. Заобленият ѝ връх се въвежда в спонгиозната кост на крилото на илиума или фрагмента от задната колона — перкутанно през малък разрез под флуороскопски контрол или през открития хирургичен достъп — и се използва като лост за прилагане на контролирана транслационна или ротационна сила върху фрагмента, за да се постигне анатомична репозиция преди поставянето на окончателните репозиционни клещи. Сферичният връх осигурява стабилно захващане в спонгиозната кост без необходимост от имплант с резба, а дължината от 300 mm осигурява необходимото рамо на силата за преодоляване на мускулните сили, които изместват фрагмента — особено опъна от седалищните мускули върху задното крило на илиума и опъна от илиопсоасния мускул върху фрагмента от предната колона. Костната кука и костната кука с Т-образна дръжка допълват възможностите за манипулиране на костта в краищата на фрактурата, където захващането с кука е по-подходящо от въвеждането на сонда.

Какви сертификати има този комплект?
Комплектът инструменти за реконструкционни плаки на таза се произвежда в съответствие със стандартите за качество на маркировката CE, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals поддържа документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и последователността на производството на ортопедични хирургични инструменти. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага снабдяването на болници, травматологични центрове и ортопедични отделения в САЩ, които изискват потвърдена регулаторна документация при закупуване на инструменти за открита репозиция и вътрешна фиксация на таза.