Комплект инструменти за система от педикулярни винтове – моноаксиална и полиаксиална задна спинална фиксация

Комплект инструменти за система с педикулярни винтове, SKU PS-OP-5799 и код на системата AS1700, представлява платформа за гръбначна инструментация от немска неръждаема стомана за многократна употреба, предназначена за задно фиксиране с моноаксиални и полиаксиални педикулярни винтове. Комплектът позволява подготовка на входната точка в педикула, оформяне на канал, оценка на стените на педикула, нарязване на резба по траекторията на винта, поставяне на импланта, контуриране на пръта, захващане на пръта, репозиция, компресия, дистракция, контрол на контравъртящия момент, окончателно затягане и отстраняване на репозиционните рамена. Основните инструменти включват прави и извити сонди и тестери за педикулите, шило за педикул, въвеждач за маркери и пинове, метчици 4,5 mm, 5,5 mm, 6,5 mm и опционално 7,5 mm, специализирани отвертки за моноаксиални и полиаксиални винтове, шаблон за прът, огъвач, държач, лост за позициониране, ротатори, избутвачи, инструмент за репозиция, компресор, дистрактор, дръжка с ограничител на въртящия момент, ключ против въртящ момент, вътрешни затягащи инструменти, инструменти за репозиция и дръжки за бързо куплиране. Системата се използва при задна торакална и лумбална спондилодеза, стабилизиране на травматични увреждания на прешлените, корекция на деформации, репозиция при спондилолистеза, реконструкция при дегенеративна нестабилност и ревизионно фиксиране. Предназначена е за гръбначни хирурзи, ортопедични специалисти по хирургия на гръбначния стълб, неврохирурзи, болници, третични референтни центрове и операционни екипи, извършващи отворена задна инструментация. Педикулярните винтове, прътите, конекторите, имплантите и допълнителните табли се включват само ако са посочени в поръчката.

Подготовка на педикулите, поставяне на винтовете и контрол на въртящия момент

Последователността на процедурата започва с отваряне на кортикалната входна точка с шилото за педикул, след което правата или извитата сонда за педикул оформя траектория през спонгиозната кост на педикула до тялото на прешлена. Правите и извитите тестери палпират канала, за да оценят медиалните, латералните, горните, долните и предните граници преди поставянето на импланта. Въвеждачът за маркери позиционира рентгеноконтрастните маркерни пинове за педикулите за интраоперативна образна оценка. При необходимост метчиците с размери 4,5 mm, 5,5 mm, 6,5 mm и по избор 7,5 mm подготвят резбата съобразно избраната система за винтове. Бързото куплиране с Т-образна дръжка или тресчотъчната дръжка предава контролирана ротационна сила към съвместимите валове. Специализираните отвертки за моноаксиални и полиаксиални винтове захващат съответните геометрии на главите на винтовете; опционалният вал T25 осигурява допълнителен интерфейс за полиаксиални винтове. Вътрешният държач поддържа захващането на компонентите по време на сглобяване, а вътрешните затягащи инструменти T30 задвижват заключващия елемент в главата на винта. Дръжката с ограничител на въртящия момент контролира окончателното затягане съгласно спецификацията на съвместимата система. При окончателното заключване ключът против въртящ момент противодейства на ротационната сила, предавана през конструкцията винт–прът. Тези инструменти трябва да се използват със съответстващата платформа за импланти, оперативна техника, връзка на винта и спецификация за въртящ момент, а не да се считат за универсално взаимозаменяеми гръбначни отвертки.

Работен процес при задно фиксиране и репозиция на пръта

При задна торакална или лумбална фиксация входните точки на педикулите се експонират и подготвят след потвърждаване на нивата на прешлените. Шилото отваря кортикалния слой, избраната сонда оформя всеки канал, а тестерът проверява канала преди нарязването на резба и поставянето на винта. След поставянето на моноаксиалните или полиаксиалните винтове шаблонът за прът задава необходимия сагитален контур, а огъвачът оформя окончателния свързващ прът. Държачът и захватът за прът контролират пренасянето и позиционирането, докато левият и десният ротатор коригират ориентацията на пръта в оперативното поле. Отворените и затворените избутвачи за прът прилагат насочен натиск, за да насочат пръта към главите на винтовете. Лостът за позициониране и инструментът за репозиция помагат, когато прътът остава повдигнат спрямо главата тип „tulip“. Компресорът скъсява разстоянието между съседните анкери, а дистракторът ги раздалечава при подравняване на сегментите. Репозиционните винтове позволяват постепенно захващане на разместен прът чрез удължените рамена. След затягане на фиксиращите винтове прекъсвачът за репозиционни винтове отстранява рамената при предвиденото за целта съединение; резецът и инструментът за контравъртящ момент подпомагат контролираното отстраняване на репозиционното удължение. Тези етапи се използват при задна спондилодеза, травматична нестабилност, корекция на сколиоза или кифоза, репозиция при спондилолистеза и ревизионна реконструкция съгласно оперативния план и инструкциите за системата за импланти.

Състав на инструментите AS1700 и избор на диаметър

Конфигурацията AS1700 включва инструменти за задни конструкции с моноаксиални и полиаксиални винтове. Диаметърът на метчика се избира според съответния педикулярен винт и специфичната за системата техника на подготовка: метчикът 4,5 mm е предназначен за най-малкия посочен път за винт, а вариантите 5,5 mm и 6,5 mm са за импланти с прогресивно по-голям диаметър. Метчикът 7,5 mm и съответстващата отвертка са посочени като опционални допълнения за конструкции с тази връзка и диаметър. Изборът на метчик трябва да следва геометрията на резбата на винта, нивото на прешлена, морфологията на педикула, качеството на костта и оперативния протокол на производителя. Правите сонди осигуряват подравнена траектория при директен достъп; извитите варианти подпомагат насоченото оформяне на канала според анатомията и оперативния достъп. Отвертките за моноаксиални винтове захващат импланти с фиксирана глава, докато отвертките за полиаксиални винтове задържат винтовете с подвижна глава по време на поставянето. Шаблонът за прът задава планирания контур преди оформянето на окончателния прът с огъвача. Държачите за прът, ротаторите, избутвачите, лостът за позициониране, захватът и инструментът за репозиция подпомагат захващането и поставянето на различни етапи. Компресорът и дистракторът извършват противоположни маневри между сегментите. Устройствата за ограничаване на въртящия момент, противодействие на въртящия момент и вътрешно затягане контролират окончателното сглобяване или обработката на репозиционните рамена. В приложената спецификация са посочени 41 единици в редовете с определени количества; още три инструмента се доставят по писмено потвърдена конфигурация.

Немска неръждаема стомана, повторна обработка и контрол на поръчките

Инструментите за многократна употреба са произведени от немска неръждаема стомана, подходяща за механичните натоварвания при подготовка на педикулите, поставяне на импланти, манипулиране на пръти, репозиция и окончателно заключване. Металните повърхности позволяват проверка за остатъчни замърсявания, корозия, деформация, повреди по режещите ръбове, износени задвижващи интерфейси и нарушена работа на подвижните механизми. Повторната обработка изисква разглобяване на модулните валове и дръжки само когато това е разрешено от инструкциите на производителя. Преди изплакване и сушене персоналът трябва да почисти канюлите, куплунгите, тресчотките, интерфейсите за въртящ момент, каналите на метчиците, гнездата на отвертките, шарнирните съединения и труднодостъпните канали с посочените принадлежности. Всеки инструмент трябва да бъде подложен на визуална и функционална проверка преди подреждане в таблата и валидираната стерилизация. Устройствата за ограничаване на въртящия момент изискват особено внимателно боравене, контрол на калибрирането и поддръжка съгласно сервизната процедура на производителя; не бива да се приема, че са точни единствено защото дръжката се върти. Peak Surgicals предоставя документация за CE и ISO 13485 за оценка при институционални поръчки. Регистрацията на обект във FDA, вписването, разрешението за пускане на пазара и одобрението са отделни регулаторни понятия, поради което в документите за поръчка трябва да се посочва статусът, приложим за доставените инструменти и пазара на местоназначение. Болниците и дистрибуторите трябва да съхраняват окончателния списък на компонентите, декларацията за съвместимост с имплантите, партидната информация, инструкциите за повторна обработка, записите за калибриране, фактурата и регулаторната документация в рамките на своята система за управление на качеството.

С какво този комплект се различава от комплект инструменти за минимално инвазивно поставяне на педикулярни винтове?
Комплектът инструменти за система с педикулярни винтове е предназначен за отворена задна фиксация с моноаксиални и полиаксиални винтове. Комплектът за минимално инвазивно поставяне на педикулярни винтове включва канюлирани инструменти за достъп, водачи, дилататори, работни ръкави, перкутанни кули и удължени интерфейси за репозиция. Конфигурацията AS1700 е предназначена основно за директна подготовка на педикулите, поставяне на винтове, манипулиране на пръти при отворен достъп, компресия, дистракция и обработка на репозиционните рамена. Държачите за прът, ротаторите, избутвачите, инструментът за репозиция, лостът за позициониране, компресорът и дистракторът работят в експонирано задно оперативно поле. Инструментите за минимално инвазивна хирургия осигуряват преминаване на пръта и контрол на импланта през по-малки канали за достъп. Двете системи не бива да се разменят, освен ако производителят на имплантите не е документирал съвместимостта им.

Как се избират метчиците 4,5 mm, 5,5 mm, 6,5 mm и 7,5 mm?
Диаметърът на метчика съответства на избрания педикулярен винт за конкретното ниво на прешлена и платформата за импланти. Канал с диаметър 4,5 mm може да се използва при по-малки педикулни структури, докато инструментите 5,5 mm и 6,5 mm са предназначени за винтове с прогресивно по-голям диаметър в посочената система. Опционалните метчик 7,5 mm и отвертка поддържат съответната конфигурация с импланти с голям диаметър. При избора се вземат предвид също морфологията на педикула, нивото на прешлена, целостта на кортикалния слой, качеството на спонгиозната кост, планираната траектория и предоперативните образни изследвания. Метчикът трябва да съответства на профила на резбата на винта и оперативната техника, а не само да има същия номинален диаметър. Окончателният избор е част от плана на хирурга за имплантиране и трябва да съответства на документацията за съвместимата система.

Какво означават означенията CE, ISO 13485 и FDA за целите на поръчката?
Документацията за CE подпомага оценката за съответствие с приложимите европейски изисквания за медицинските изделия. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството на производителя на медицински изделия и не представлява одобрение на всеки отделен компонент. Регистрацията на обект във FDA, вписването на изделие, разрешението за пускане на пазара и одобрението имат различни регулаторни значения. Комплектът инструменти за система с педикулярни винтове не бива да се описва като одобрен от FDA без документация за конкретния продукт, която потвърждава това твърдение. Екипите по снабдяване в САЩ трябва да прегледат класификацията и документацията, приложими за доставените инструменти и интерфейса им с имплантите. Peak Surgicals може да предостави наличните търговски и регулаторни документи за институционален преглед преди потвърждаване на поръчката.

Как се използват инструментите за ограничаване на въртящия момент и противодействие на въртящия момент при окончателното заключване?
Вътрешният затягащ инструмент захваща заключващия елемент в главата на педикулярния винт. Дръжката с ограничител на въртящия момент осигурява контролирано окончателно затягане съгласно спецификацията на съвместимата система за импланти. Ключът против въртящ момент стабилизира връзката винт–прът и противодейства на ротационната сила по време на заключване. Това подреждане ограничава предаването на силата на затягане към имплантираната конструкция и околния сегмент на прешлена. Устройството трябва да се сглоби с правилния интерфейс T30 или с посочения за системата интерфейс за задвижване. Преди интраоперативна употреба дръжките за контрол на въртящия момент изискват функционална проверка, контрол на калибрирането и поддръжка съгласно сервизните инструкции на производителя.

Какво трябва да потвърди болницата преди поръчка и стерилизация на комплекта?
Болницата трябва да потвърди SKU PS-OP-5799, кодовете на компонентите AS1700, количествата, опционалните инструменти, съвместимостта с имплантите и конфигурацията на таблата. В окончателната оферта трябва да се посочи дали са включени валът T25, репозиционната скоба, отвертката 7,5 mm и съответният метчик. Преди клинична употреба персоналът по стерилна обработка трябва да разполага с приложимите инструкции за разглобяване, почистване, проверка, сглобяване и стерилизация. При повторната обработка модулните дръжки, каналите на метчиците, куплунгите, тресчотките, устройствата за контрол на въртящия момент и гнездата за задвижване изискват целенасочена проверка. Преди опаковане трябва да се извършат пълна инвентаризация и функционална проверка на комплекта инструменти за система с педикулярни винтове. Екипите по снабдяване трябва да съхраняват одобрения списък на компонентите, партидните записи, регулаторната документация, информацията за калибриране, фактурата и кореспонденцията относно обслужването.