Комплект заключваща плака за детска тазобедрена става — остеотомия с водач и фиксация с винтове

Комплект инструменти за заключваща плака за детска тазобедрена става, SKU PS-OP-02688, е система за многократна употреба от 57 части, изработена от немска неръждаема стомана, за направлявана остеотомия на проксималния фемур, позициониране на плаката, пробиване, репозиция и поставяне на заключващи винтове. Комплектът включва водачи с диаметър 2.0 и 2.8 mm, насочващи блокове с диаметър 3.5 и 5.0 mm, позиционер за насочващ блок, позиционер за остеотомия, извити репозиционни клещи, водачи за свредло LCP с диаметър 2.8 и 4.3 mm, репозиционни втулки, две системи за измерване на дълбочина, отвертки и валове SW2.5 и SW3.5, ръкохватка с ограничител на въртящия момент, ограничители 1.50 и 4.0 Nm, свредла с диаметър от 2.5 до 4.3 mm, фиксиращи втулки, самонагаждащи се костни клещи, двойни водачи за свредло, кортикални нарезни метчици 3.5 и 4.5 mm, три триъгълни позициониращи плаки, два инструмента за медиализация и специализиран контейнер. Детските ортопедични хирурзи използват системата при проксимални феморални варусни, валгусни, деротационни, скъсяващи и комбинирани коригиращи остеотомии при развойна дисплазия, coxa valga, coxa vara, невромускулно изместване на тазобедрената става и реконструкция на определени деформации. Инструментариумът е предназначен за детски болници, ортопедични центрове и операционни зали в болници за третична медицинска помощ, в които се използват съвместими заключващи плаки и винтове.

Насочващи блокове, втулки, клещи и контрол на въртящия момент

Насочващите блокове с диаметър 3.5 и 5.0 mm задават определени от системата траектории за проксималните заключващи винтове, а позиционерът PS-2705.004 подравнява избрания блок спрямо плаката и проксималния фемур. Резбовите водачи с диаметър 2.0 mm осигуряват временна фиксация, а водачите с диаметър 2.8 mm задават по-дълги ориентири за посоката при планиране на остеотомията и поставяне на плаката. Втулките LCP се завинтват или поставят в съвместимите заключващи отвори, така че свредлата с диаметър 2.8 и 4.3 mm да остават центрирани по фиксираната ос на плаката. Репозиционните втулки имат вложена геометрия 4.3/2.8 mm, която направлява по-тънкия водач или свредло през по-широкия канал. Извитите репозиционни клещи задържат фрагментите на остеотомията от отместен работен ъгъл, а самонагаждащите се клещи прилагат симетрична компресия около костта. Фиксиращите втулки стабилизират свредлата с диаметър 2.8 и 4.3 mm при работа с електрически инструмент. Отвертките SW2.5 и SW3.5 захващат съответните шестостенни гнезда на винтовете, а втулките им за задържане фиксират крепежния елемент при пренасяне. Ограничителите на въртящия момент 1.50 и 4.0 Nm се освобождават или сигнализират при калибрираните си прагове, като контролират окончателното затягане на заключващите винтове без разчитане единствено на усещането при ръчно затягане.

Работен процес при остеотомия на проксималния фемур и фиксация с плака

След експониране на проксималния фемур триъгълните позициониращи плаки и флуороскопската оценка определят планираната геометрия на корекцията. Позиционерът за остеотомия маркира нивото и ориентацията на среза, а водачите запазват ориентирите за посоката преди костния срез. След извършване на остеотомията извитите репозиционни клещи и самонагаждащата се скоба привеждат проксималния и дисталния фрагмент в планираното ротационно, ъглово, скъсяващо или транслационно положение. Инструментите за медиализация изместват дисталния фрагмент спрямо проксималния сегмент, когато реконструктивният план изисква медиално изместване. Съвместима детска тазобедрена плака се поставя върху латералната повърхност на фемура, а насочващият блок контролира траекториите на проксималните винтове към шийката на фемура, без да навлиза в ставата или физата извън предвиденото в оперативния план. Втулките за свредло и съответстващите им свредла подготвят каналите за винтовете. Дълбокомерите определят необходимата дължина на крепежните елементи според подготвения канал, а нарезните метчици с диаметър 3.5 или 4.5 mm нарязват резба в кортикалната кост, когато техниката на имплантиране изисква това. Отвертките с втулки за задържане въвеждат избраните винтове. Окончателното заключващо затягане се извършва със съответния ограничител на въртящия момент. Преди затваряне с флуороскопия се оценяват повторно репозицията, положението на плаката, дължината на винтовете, корекцията на остеотомията и подравняването на тазобедрената става.

Диаметри на свредлата, дълбокомери и шаблони за ъгъл

Свредлото 2.5 × 112 mm е предназначено за по-малкия канал за кортикален винт, използван с двойния водач 2.5/3.5 mm. Вариантът 2.8 × 160 mm се използва с втулките LCP и фиксиращите втулки с диаметър 2.8 mm за направлявана подготовка на заключващия отвор. Свредлото 3.2 × 147 mm се използва с двойния водач 3.2/4.5 mm за по-широк канал в кортикалната кост. Инструментът 4.3 × 230 mm следва съответната заключваща втулка за най-големия посочен направляван канал. Дълбокомерът PS-2705.031 измерва през системата 2.8 mm, а универсалните дълбокомери 60 и 100 mm се използват за по-къси и по-дълги канали за винтове. Нарезните метчици 3.5 и 4.5 mm съответстват на определените за тях системи кортикални винтове. Триъгълната плака PS-2705.094 има ориентири 90°, 50° и 40°; PS-2705.097 осигурява 80°, 70° и 30°; PS-2705.100 предлага 100°, 60° и 20°. Тези шаблони подпомагат оценката на планираните ъгли на корекция, но не заменят калибрираните образни изследвания. Насочващите блокове 3.5 и 5.0 mm, втулките за свредла, свредлата, нарезните метчици, отвертките и ограничителите на въртящия момент трябва да се използват в съответствие с избраната плака и семейството винтове през цялата операция.

Немска неръждаема стомана, повторна обработка и документация

Немската неръждаема стомана осигурява необходимата здравина, устойчивост на корозия и стабилност на размерите при пробиване, репозиция, нарязване на резба, поставяне на винтове и многократна стерилизация. Водачите и свредлата трябва да се проверяват за огъване, повредени върхове, износени режещи ръбове или ексцентрично въртене. Резбите на втулките, интерфейсите на насочващите блокове, шестостенните накрайници на отвертките, нарезните метчици, дълбокомерите, клещите и позициониращите плаки трябва да се проверяват за деформация, запушване, корозия и нечетливи маркировки. Ограничителите на въртящия момент изискват контролирано функционално изпитване и управление на калибрирането съгласно указанията на производителя и програмата за поддръжка на болницата; обработката с пара не заменя проверката на калибрирането. Компонентите трябва да се разглобяват, когато това е допустимо според валидирания им дизайн, за да може почистването да достигне до каналите, резбите, шарнирите, гнездата и втулките за задържане. Инструментите трябва да се почистят, изплакнат, проверят, подсушат, опаковат и стерилизират с пара съгласно валидираните процедури на лечебното заведение и указанията на производителя. Документацията за CE се отнася до съответствието с приложимите европейски изисквания за медицинските изделия, а ISO 13485 обхваща контрола на производството и проследимостта. Доставките за FDA зависят от приложимите документи за регистрация на обекта, вписване, етикетиране, вносител и целеви пазар. Контейнерът PS-2705.106 подрежда комплекта, но сам по себе си не удостоверява ефикасността на стерилизацията или срока на годност.

Спецификации на продукта

По какво комплектът за заключващи плаки при деца се различава от стандартния комплект плаки за детска тазобедрена става?
Комплектът инструменти за заключваща плака за детска тазобедрена става използва насочващи блокове и резбови втулки LCP за насочване на заключващите винтове по фиксирани траектории в плаката. При стандартната система с незаключваща плака фиксацията разчита в по-голяма степен на компресията между плаката и костта и на свободното избиране на ъгъла за поставяне на кортикалните винтове. При заключващата конструкция главите на винтовете се свързват механично с отворите на плаката. Това изисква съвместими втулки, свредла, интерфейси за отвертки и ограничители на въртящия момент. Стандартните водачи за свредло не могат автоматично да възпроизведат оста на заключващия отвор. Изборът на инструменти трябва да съответства на конструкцията на плаката, диаметъра на винта, плана за остеотомия и техниката, определена от производителя.

Как се избират размерите на свредлата, втулките, отвертките и ограничителите на въртящия момент?
Комплектът инструменти за заключваща плака за детска тазобедрена става съдържа отделни инструментални системи за поддържаните семейства винтове. Свредлата с диаметър 2.5 и 2.8 mm са предназначени за по-малките канали, а инструментите с диаметър 3.2 и 4.3 mm подготвят по-големите канали. Втулките LCP и фиксиращите втулки поддържат съответната направлявана траектория. Отвертките SW2.5 и SW3.5 трябва да съответстват на гнездото на винта, а не само на външния му диаметър. Ограничителят 1.50 Nm е предназначен за системата с по-малката отвертка, а моделът 4.0 Nm контролира по-големия заключващ интерфейс. Компоненти от различни системи не трябва да се смесват при пробиване или окончателно затягане.

Какво означават препратките към CE, ISO 13485 и FDA при снабдяването?
Документацията за CE се отнася до съответствието с приложимите европейски изисквания за медицинските изделия. ISO 13485 обхваща системата за управление на качеството, регулираща производството и проследимостта. Нито едно от тези обозначения само по себе си не означава, че комплектът инструменти за заключваща плака за детска тазобедрена става е получил одобрение от FDA. За доставки в Съединените щати са необходими приложимите документи за регистрация на обекта, вписване, етикетиране, вносител и достъп до пазара. Болниците следва да съхраняват тези документи заедно със SKU, таблицата на компонентите, историята на обслужване на устройствата за ограничаване на въртящия момент и информацията за доставчика. Документацията подпомага квалифицирането на доставчици, управлението на наличностите, поддръжката и обработката на жалби.

Как действат насочващите блокове и ограничителите на въртящия момент по време на операция?
Насочващият блок се свързва със съвместимата плака и задава планираните траектории на винтовете с фиксиран ъгъл. Резбовите втулки за свредло поддържат коаксиалното пробиване през отделните заключващи отвори. Водачите могат да запазят подравняването преди подготовката на окончателния канал. След това комплектът инструменти за заключваща плака за детска тазобедрена става използва съвместими валове за отвертки и втулки за задържане при пренасяне и въвеждане на винтовете. Ограничителят на въртящия момент контролира окончателното затягане, като ограничава силата при калибрирания праг. Износен насочващ интерфейс или некалибриран ограничител трябва да се извади от употреба преди фиксацията.

Как трябва да се обработват повторно комплектът и устройствата за контрол на въртящия момент?
Водачите, свредлата, нарезните метчици, втулките, клещите, отвертките, дълбокомерите и насочващите блокове трябва да се предадат за обеззаразяване непосредствено след операцията. Каналите, резбите, режещите канали на свредлата, шарнирите, гнездата на отвертките и втулките за задържане изискват пряко почистване и проверка. Комплектът инструменти за заключваща плака за детска тазобедрена става трябва да се разглобява, когато това е допустимо според валидирания му дизайн. След това компонентите трябва да се изплакнат, подсушат, проверят функционално, опаковат и стерилизират с пара съгласно указанията на лечебното заведение и производителя. Ограничителите на въртящия момент изискват планирана функционална проверка и калибриране в допълнение към рутинната повторна обработка. Контейнерът трябва да се освободи за употреба едва след сверяване на броя инструменти, завършване на цикъла, подсушаване, проверка на опаковката и одобряване на документацията за стерилизация.