Комплект инструменти с плаки DHS/DCS за педиатрична фиксация на бедрото и дисталната част на бедрената кост

Комплект инструменти за педиатрични DHS/DCS плаки, SKU PS-OP-7311, представлява ортопедична система от 27 инструмента от кована в Германия неръждаема стомана, доставяна с контейнер за фиксиране с динамичен тазобедрен винт и динамичен кондиларен винт. Включва шест водача с резбован връх, Т-образна ръкохватка с бърз куплунг, директен измервателен уред, тройно фрезло DHS, тройно фрезло DCS, Т-образен ключ, центрираща втулка за метчика DHS, центрираща втулка за ключа DHS, импактор DHS, два съединителни винта за въвеждане на винта DHS, два водещи вала за съединителните винтове, дълъг съединителен винт за изваждане на винта DHS, метчик DHS, стилус, шестостенна отвертка 2,5 mm, шестостенна отвертка 3,5 mm, ъглов водач DCS, ъглов водач DHS и два резервни тефлонови накрайника за импактора. Педиатричните ортопедични и травматологични хирурзи използват тези инструменти при определени проксимални фрактури на бедрената кост, реконструкция на бедрената шийка, интертрохантерна фиксация, коригираща остеотомия на проксималната бедрена кост, стабилизация на дистални бедрени или супракондиларни фрактури и остеотомия на дисталната бедрена кост, когато се планира използването на съвместима система от плаки DHS или DCS. Комплектът подпомага контролиране на траекторията под флуороскопия, поставяне на водача, директно измерване на дълбочината, коаксиално фрезоване, подготовка на резбата, въвеждане на лаг винта, наместване на плаката/цилиндъра, допълнителна винтова фиксация, сглобяване на конструкцията и последващо отстраняване на имплантите в педиатрични травматологични центрове, ортопедични болници и специализирани операционни зали.

Водене по траектория, коаксиално фрезоване и контрол на винта

Ъгловите водачи DHS и DCS задават планираната траектория на водача спрямо проксималната или дисталната бедрена конструкция. Резбованият връх закрепва всеки водач в костта по време на флуороскопската оценка, като ограничава миграцията му, докато се проверяват позицията и дълбочината. Директният измервателен уред отчита работната дължина спрямо поставения водач, така че дължината на лаг винта да съответства на подготвения канал. Тройните фрезла DHS и DCS се придвижват концентрично по водача и оформят стъпаловидния канал, необходим за съответната геометрия на винта и цилиндъра. Т-образната ръкохватка с бърз куплунг осигурява ръчен аксиален и ротационен контрол при работа със съвместими фрезла или метчици, а отделният Т-образен ключ осигурява лостово усилие при въвеждане на лаг винта. Метчикът DHS нарязва контролирана резба в плътна кост; центриращата му втулка поддържа метчика коаксиално и предпазва околния оперативен достъп. Втора втулка подравнява ключа DHS и сглобката за въвеждане. Съединителните винтове свързват лаг винта с инструмента за задвижване, а двата водещи вала стабилизират връзката при предаване на въртящия момент. Импакторът намества плаката или цилиндричната сглобка чрез сменяема контактна повърхност от тефлон, която ограничава директното маркиране метал в метал. Стилусът почиства канюлираните части на инструментите, а шестостенните отвертки 2,5 и 3,5 mm захващат съответните гнезда на допълнителните винтове при фиксиране на плаката.

Оперативен алгоритъм при педиатрични фрактури на бедрената кост и дисталния фемур

При определени проксимални фрактури на бедрената кост или коригиращи остеотомии при деца репозицията и позицията на импланта се планират под флуороскопски контрол, като се обръща внимание на растежната плочка на главата на бедрената кост, оста на бедрената шийка и планираното подравняване на плаката. Ъгловият водач DHS насочва водач с резбован връх към шийката и главата на бедрената кост по избраната траектория. След потвърждаване на позицията измервателният уред определя дължината, тройното фрезло DHS оформя стъпаловидния канал, а при необходимост от подготовка на резбата метчикът се въвежда през центриращата втулка. Лаг винтът се свързва с водещия вал и се въвежда чрез контролирано завъртане на Т-образния ключ. Страничната плака и цилиндърът се плъзгат по винта; импакторът намества сглобката, след което допълнителните винтове на плаката се въвеждат със съответния шестостенен профил 2,5 или 3,5 mm. При фиксация на дистални бедрени или супракондиларни фрактури и при остеотомия ъгловият водач DCS задава траекторията към кондила, а тройното фрезло DCS оформя съответния канал. През цялото време флуороскопията проследява короналното и сагиталното подравняване, дълбочината на винта, разстоянието до растежната плочка и позицията на плаката. Ако след заздравяване се наложи отстраняване, дългият съединителен винт възстановява връзката с лаг винта DHS за контролирано изваждане чрез обратно завъртане. Тази поетапна последователност поддържа подравняването на водача, подготвения костен канал, лаг винта, цилиндъра и плаката.

Избор на компоненти DHS, DCS, отвертки и съединителни елементи

Ъгловият водач DHS, тройното фрезло, метчикът, центриращите втулки, импакторът, съединителните винтове, водещите валове и винтът за изваждане формират работния път за проксималната бедрена кост. Ъгловият водач DCS и тройното фрезло DCS служат за траекторията към кондила на дисталната бедрена кост и за съответния цилиндър на плаката. Шестте водача с резбован връх осигуряват капацитет за работа, замяна и повторно позициониране по време на поставяне под образен контрол. Резбованите им върхове помагат за поддържане на избраната ос по време на измерване на дължината и придвижване на стъпаловидното фрезло. Двата съединителни винта и двата водещи вала осигуряват съгласувана сглобка за въвеждане и възможност за незабавна замяна при повреда на връзка. Дългият съединителен винт има допълнителен обхват за захващане на останал на място лаг винт DHS при експлантация. Шестостенната отвертка 2,5 mm е предназначена за съвместими по-малки гнезда на винтове, а профилът 3,5 mm предава въртящия момент към по-големия съответстващ интерфейс; изборът се определя от главата на винта, а не само от анатомичното място. Т-образната ръкохватка с бърз куплунг позволява смяна на инструментите за подготовка, а Т-образният ключ осигурява по-голямо ротационно усилие при въвеждане на винта. Двата резервни тефлонови накрайника поддържат неметална контактна повърхност на импактора, когато монтираният накрайник се износи. Стилусът се прокарва през съвместимите канюлирани части, за да отстрани костни остатъци или задържан материал преди почистване, прокарване на водач или повторна употреба на инструмента. Контейнерът осигурява разделяне по кодове за подготовка и сверяване на комплекта.

Конструкция за многократна употреба, повторна обработка и снабдяване

Кованата в Германия неръждаема стомана осигурява необходимата твърдост на режещите ръбове на фрезлата, резбите на метчика, водещите повърхности, върховете на отвертките и съединителните интерфейси, като същевременно запазва устойчивост при ръчни усукващи и ударни натоварвания. Устойчивостта на корозия позволява многократно почистване на мястото на употреба, изплакване, подсушаване, проверка, опаковане и стерилизация с пара съгласно валидиран процес за инструменти за многократна употреба. Сатененото покритие намалява отблясъците от операционното осветление и помага на персонала по обработката да открива остатъци, корозия, повредена режеща геометрия, заоблени ръбове на отвертките, огънати водачи или деформирани втулки. Канюлираните тройни фрезла, метчици, съединителни части, измервателни инструменти и водещи канали трябва да се промиват до видима чистота; стилусът се използва само когато диаметърът му е съвместим с лумена на инструмента. Преди всяка операция се проверяват непосредствено функционалното състояние на режещите ръбове на фрезлата, профилите на метчика, резбованите върхове на водачите, бързите куплунги и повърхността на импактора. Използваните или деформирани тефлонови накрайници се сменят, преди импакторът да бъде върнат в употреба. Комплектът се доставя нестерилен и се обработва преди първоначална и всяка следваща употреба съгласно валидирания протокол на лечебното заведение. Документацията CE подпомага приложимата европейска оценка за съответствие, а ISO 13485 удостоверява производство в рамките на система за управление на качеството за медицински изделия. Екипите по снабдяване в САЩ отделно оценяват класификацията, регистрацията, вписването, етикетирането и документацията на вносителя пред FDA, тъй като маркировката CE и сертификатът ISO не означават одобрение от FDA.

Спецификация на продукта

По какво този комплект се различава от комплект инструменти за канюлирани винтове?
Комплектът инструменти за педиатрични DHS/DCS плаки подготвя и въвежда плъзгащ лаг винт, свързан със странична плака и цилиндър. При комплектите инструменти за канюлирани винтове обикновено се поставят отделни винтове по водачи, без сглобка от цилиндър и плака DHS или DCS. Поради това работният процес с DHS/DCS изисква ъглови водачи, стъпаловидни тройни фрезла, съединителни винтове, водещи валове, импактор и специални средства за контролирано въвеждане на лаг винта. При фиксацията с канюлирани винтове акцентът е върху паралелното поставяне на водачите, индивидуалното измерване на дълбочината, канюлираното пробиване и отделното въвеждане на всеки винт. При конструкцията с плака се използват и допълнителни кортикални или съвместими винтове за плака, които се въвеждат с отвертките 2,5 или 3,5 mm. Системите се различават по геометрията на имплантите, механизма на пренасяне на натоварването, подготовката на костта, последователността на сглобяване и инструментите за отстраняване.

Кога се избират DHS и DCS инструментите от педиатричния комплект?
Инструментите DHS се използват, когато при определени фрактури или коригиращи остеотомии съвместимата конструкция следва траекторията към шийката и главата на проксималната бедрена кост. Ъгловият водач DHS задава тази траектория, а тройното фрезло и метчикът подготвят канала за лаг винта. Инструментите DCS са предназначени за съвместима траектория към кондила на дисталната бедрена кост при избрани супракондиларни фиксации или остеотомии. Ъгловият водач и тройното фрезло DCS оформят траекторията и стъпаловидния канал, необходими за конструкцията DCS. Шестостенните отвертки 2,5 и 3,5 mm се избират според гнездото на допълнителния винт на плаката. Комплектът инструменти за педиатрични DHS/DCS плаки осигурява наличност и на двата работни процеса, като изборът на имплант зависи от скелетната зрялост, геометрията на фрактурата или остеотомията, положението спрямо растежната плочка и предоперативното планиране.

Какво означават изискванията CE, ISO 13485 и FDA за снабдяването?
Документацията CE удостоверява съответствие с приложимите европейски изисквания за комплекта инструменти за педиатрични DHS/DCS плаки. ISO 13485 обозначава система за управление на качеството, уреждаща производството на медицински изделия, проследимостта, контролираната документация и коригиращите действия. Нито едно от двете обозначения не представлява одобрение от FDA на САЩ. Болниците и дистрибуторите в САЩ проверяват приложимата класификация на изделието, регистрацията на предприятието, вписването, етикетирането, данните за вносителя и документацията за доставка. В досиетата за снабдяване се съхраняват офертата, SKU, предоставените инструкции, идентификацията на партидата и приложимите документи за съответствие. Това разделение осигурява точна проверка при процедури за снабдяване в САЩ, Европа, Пакистан, Виетнам и други международни пазари.

Как бързият куплунг, втулките и съединителните винтове контролират въвеждането?
Т-образната ръкохватка с бърз куплунг фиксира съвместимото фрезло или метчик и позволява контролирана смяна между етапите на подготовка. Ъгловият водач задава първоначалната посока на водача, а резбованият връх осигурява стабилно захващане по време на измерване и фрезоване. Центриращата втулка ограничава движението на метчика или ключа DHS спрямо зададената ос и предпазва околния оперативен достъп. Съединителният винт свързва лаг винта DHS с водещия му вал, така че въртящият момент да се предава без загуба на коаксиално подравняване. След това Т-образният ключ придвижва винта под флуороскопски и тактилен контрол. В комплекта инструменти за педиатрични DHS/DCS плаки тези взаимосвързани механизми запазват непрекъснатостта на процеса от поставянето на водача през подготовката на канала и въвеждането на винта до подравняването на цилиндъра и наместването на плаката.

Как болниците трябва да обработват и сверяват пълния комплект?
Комплектът инструменти за педиатрични DHS/DCS плаки се доставя нестерилен и трябва да бъде обработен преди първата употреба и след всяка операция. Канюлираните фрезла, метчици, съединителни части, втулки, измервателни уреди и водещи канали се промиват и почистват с четка до видима чистота. Водачите, върховете на отвертките, режещите канали, резбованите съединения и тефлоновата повърхност на импактора се проверяват за деформация, износване, задържани остатъци и надеждно захващане. Комплектът включва 27 инструмента и един контейнер: шест водача, два съединителни винта за въвеждане, два водещи вала и два резервни тефлонови накрайника. След изплакване и пълно подсушаване подреденият комплект се опакова и стерилизира с пара съгласно валидирания цикъл на лечебното заведение за инструменти за многократна употреба. Отделните кодове PS701, PS301 и PS903 улесняват поръчките за подмяна, сверяването в операционната зала, документацията на дистрибуторите и гаранционното обслужване.