Пълен комплект за УНГ – диагностичен комплект с LED отоскоп и офталмоскоп, обща дръжка и рамка

Комплектът за УНГ с офталмоскоп (PS-40005AA) е комплект за многократна употреба от немска неръждаема стомана, включващ офталмоскопична глава и предназначен за директна офталмоскопия — метод на изследване, използван за визуализиране на предните очни структури и очното дъно, включително ретината, оптичния диск и ретиналните кръвоносни съдове. Макар да се предлага като част от по-широката категория инструменти за УНГ, основната клинична функция на офталмоскопа е изследването на окото. Той се използва от общопрактикуващи лекари, УНГ специалисти и други клиницисти при оценка на очите в рамките на общ физикален преглед, при оплаквания от зрението или очите или при изследване на очното дъно за установяване на системни заболявания, които причиняват промени в ретината. Изработен е като инструмент от клас I за многократна употреба от немска неръждаема стомана, осигуряваща издръжливост и съвместимост със стандартните протоколи за повторна обработка между прегледите. Предлага се със сатенено, матово или огледално покритие. Използва се в клиники, болници и учебни заведения за медицинско обучение при рутинни очни прегледи като част от обща или УНГ насочена клинична оценка. Продава се като 1 брой, с 1 година гаранция и сертификати CE, ISO 13485 и FDA.

Директна офталмоскопия: методика и клинично предназначение

Директната офталмоскопия е метод за изследване с офталмоскоп, който позволява на клинициста да визуализира прозрачните среди на окото — роговицата, лещата и стъкловидното тяло — а когато те са прозрачни, и очното дъно: задната вътрешна повърхност на окото, съставена от ретината, ретиналните кръвоносни съдове, оптичния диск и макулата. При този метод изследващият поставя офталмоскопа близо до окото на пациента и използва осветлението и оптичната система на инструмента, за да огледа очното дъно през зеницата. Обикновено при базов преглед не се използва медикаментозно разширяване на зеницата, но то подобрява зрителното поле и се прилага, когато е необходима по-подробна оценка на очното дъно. Изследващият оценява систематично цвета и очертанията на оптичния диск, както и наличието на оток или побледняване; калибъра на ретиналните съдове и признаци на артериовенозно притискане или кръвоизлив; ретиналния фон и макулата за лезии, ексудати или пигментни промени. Това изследване осигурява пряка визуализация на единствената част от централната нервна и съдовата система, която може да се наблюдава непосредствено без образна техника. Поради това изследването на очното дъно е важно не само при първични очни заболявания, но и при системни състояния — включително хипертония, диабет и повишено вътречерепно налягане — които причиняват характерни промени в ретината, видими при директна офталмоскопия.

Клинични приложения: общ преглед, зрителни оплаквания и оценка за системни заболявания

Офталмоскопът се използва в няколко различни клинични контекста. В рамките на рутинен общ физикален преглед може да се изследва очното дъно за безсимптомни находки, свързани с общата оценка на здравето на пациента, особено при пациенти с рискови фактори за състояния, за които е известно, че причиняват промени в ретината. При оценка на зрителни оплаквания — замъглено зрение, промени в зрителното поле, болка в окото или зачервено око — офталмоскопът дава възможност на изследващия да прецени дали има видима промяна в очното дъно, свързана с оплакването, и да изключи патология на задния очен сегмент като допринасящ или причинен фактор. При пациенти с известни или предполагаеми системни заболявания, свързани с промени в ретината — хипертонична ретинопатия с характерно артериовенозно притискане, памуковидни ексудати и, в тежки случаи, папиледем; диабетна ретинопатия с микроаневризми, кръвоизливи, ексудати и неоваскуларизация в напредналите стадии; и папиледем, свързан с повишено вътречерепно налягане, проявяващ се с оток на оптичния диск и неясни граници — директната офталмоскопия осигурява бърза, неинвазивна оценка, която може да открие находки, налагащи допълнителни изследвания или насочване към специалист. В контекста на УНГ преглед офталмоскопия може да се извърши като част от по-широк преглед на главата и шията, когато очните находки са от значение за разглежданата диференциална диагноза, или просто като част от цялостната диагностична функционалност, която комплектът за УНГ осигурява заедно с инструментите за изследване на ушите, носа и гърлото.

Изработка от немска неръждаема стомана и повторна обработка между прегледите

Комплектът за УНГ с офталмоскоп е изработен от немска неръждаема стомана, която осигурява издръжливостта и устойчивостта на корозия, необходими за диагностичен инструмент за многократна употреба, прилаган многократно в клиничната практика. Като инструмент от клас I за многократна употреба, компонентът офталмоскоп трябва да бъде подходящо почистен и дезинфекциран между прегледите на пациентите като стандартна мярка за контрол на инфекциите. Макар че по време на преглед офталмоскопът обикновено не докосва пряко окото на пациента (държи се близо до него, без да го докосва), всяка част от инструмента, до която се допират ръцете на изследващия, както и всички аксесоари за еднократна или многократна употреба, трябва да се почистват съгласно стандартните протоколи за диагностични инструменти за многократна употреба. Корпусът от немска неръждаема стомана е подходящ за стандартни протоколи за повърхностна дезинфекция в клинична среда. Инструментът се предлага със сатенено, матово или огледално покритие, като сатененото и матовото покритие са нерефлективни и свеждат до минимум разсейващите отражения при работа отблизо.

Връзка с пълния комплект за УНГ и комбинираните диагностични инструменти

Този комплект за УНГ с офталмоскоп е тясно свързан с пълния комплект за УНГ на Peak Surgicals, който комбинира LED глави за отоскоп и офталмоскоп върху обща дръжка и рамка за изследване на ушите и очите. Както показват наименованието и продуктовата категория, комплектът за УНГ с офталмоскоп е насочен към компонента офталмоскоп и приложението му при изследване на очите и очното дъно, докато пълният комплект за УНГ е предназначен за комбинирания работен процес с отоскоп и офталмоскоп, разпространен в общата практика и УНГ средата, където при един и същ преглед се изследват и ушите, и очите. За клиницистите и служителите по снабдяването, които изграждат наличност от диагностични инструменти, разбирането на тази връзка помага да се изясни кой продукт отговаря на съответната потребност от преглед: практика, която вече разполага с отоскоп и трябва конкретно да добави или замени възможността за офталмоскопско изследване, би избрала този продукт; практика, която оборудва нов кабинет от нулата с възможност за изследване и на ушите, и на очите в един комбиниран инструмент, би разгледала пълния комплект за УНГ.

Маркировка CE, сертификат ISO 13485 и сертификация от FDA при закупуване на диагностични инструменти

Комплектът за УНГ с офталмоскоп PS-40005AA се произвежда съгласно система за управление на качеството, сертифицирана по ISO 13485, която обхваща снабдяването с немска неръждаема стомана, прецизното производство на офталмоскопичната глава и съответните компоненти, повърхностната обработка и опаковането. Сертификацията за маркировка CE потвърждава съответствието с изискванията на европейския регламент за медицинските изделия за диагностични инструменти от клас I за многократна употреба, разпространявани в ЕС и свързаните с него регулаторни територии. За разпространението в Съединените щати се поддържа документация за съответствие с изискванията на FDA, с което се изпълняват регулаторните изисквания за диагностични инструменти за многократна употреба, закупувани от американски клиники, болници и дистрибутори на медицински инструменти. Тези сертификати отговарят на изискванията за документация при снабдяване и участие в търгове за институционални купувачи в САЩ, Индия, Пакистан, Виетнам и в рамките на международните системи за доставка на медицински инструменти. При поискване се предоставят сертификати за съответствие и документация за системата за управление на качеството. Предлага се OEM производство в рамките на същата сертифицирана производствена система.

Технически характеристики на продукта

Често задавани въпроси

За какво се използва директната офталмоскопия и какво може да види изследващият?
Директната офталмоскопия е метод за визуализиране на прозрачните среди и очното дъно с помощта на офталмоскоп. Изследващият поставя инструмента близо до окото на пациента и гледа през зеницата, за да оцени прозрачността на предните очни среди — роговицата, лещата и стъкловидното тяло — и състоянието на очното дъно, включително оптичния диск, ретиналните кръвоносни съдове, ретиналния фон и макулата. Изследването може да открие находки, свързани с първични очни заболявания, например оток на оптичния диск, кръвоизливи в ретината или пигментни промени, както и промени, свързани със системни заболявания, които засягат ретиналните съдове, включително хипертония и диабет. Тъй като очното дъно е единствената част от централната нервна и съдовата система, която се вижда пряко без образна техника, директната офталмоскопия предоставя ценна клинична информация както при целенасочена оценка на очите, така и при по-широка оценка на общото здравословно състояние.

Кога се извършва офталмоскопия като част от УНГ преглед?
Макар офталмоскопията по същество да е метод за изследване на очите, тя е включена в диагностичните комплекти за УНГ, тъй като УНГ практиката често включва цялостен преглед на главата и шията, при който очните находки може да имат отношение към разглежданата диференциална диагноза. Освен това УНГ специалистите, подобно на общопрактикуващите лекари, могат да изследват очното дъно като част от по-широка клинична оценка. Комбинираните диагностични комплекти, които включват компоненти за отоскопия и офталмоскопия върху обща платформа, са практични и за всяка клинична среда, в която при прегледите на пациентите се изследват както ушите, така и очите, независимо от основната специалност на лекаря. Категорията „Комплект за УНГ“ отразява принадлежността на продукта към семейство диагностични инструменти, наред с инструментите за изследване на ушите, носа и гърлото; самият офталмоскоп изпълнява една и съща основна функция при изследването на очите независимо от категорията, към която е причислен.

Каква е връзката между този продукт и пълния комплект за УНГ, който също се предлага от Peak Surgicals?
Пълният комплект за УНГ комбинира LED глави за отоскоп и офталмоскоп върху обща дръжка и рамка, като осигурява възможност за изследване както на ушите, така и на очите в един продукт. Този комплект за УНГ с офталмоскоп е насочен конкретно към компонента офталмоскоп. При избора между двата продукта практиката или клиницистът трябва да прецени потребностите си: ако е необходимо да се изследват и ушите, и очите — например при оборудване на нов кабинет за обща практика от нулата — комбинираната конфигурация на пълния комплект за УНГ с отоскоп и офталмоскоп отговаря и на двете потребности в един продукт. Ако е необходима конкретно възможност за офталмоскопско изследване — например когато практиката вече разполага с отоскоп и трябва да добави или замени офталмоскоп — този комплект за УНГ с офталмоскоп отговаря на конкретната потребност. Функциите за офталмоскопия на двата продукта се припокриват, като основната разлика е дали към компонента офталмоскоп е включена и възможност за отоскопия.

Какъв протокол за почистване и поддръжка се препоръчва за този инструмент?
Корпусът на офталмоскопа от немска неръждаема стомана трябва да се почиства между прегледите на пациентите със стандартно средство за повърхностна дезинфекция, подходящо за диагностични инструменти за многократна употреба. Макар че по време на преглед офталмоскопичната глава се държи близо до окото на пациента, но обикновено не го докосва, повърхностите на дръжката или корпуса, до които се допира изследващият, трябва да се почистват съгласно стандартните протоколи за контрол на инфекциите при ръчни диагностични инструменти за многократна употреба. Инструментът трябва периодично да се проверява за повреди по оптичните компоненти или корпуса, които могат да повлияят на качеството на прегледа или да създадат повърхности, които трудно се почистват ефективно. Контактите на батерията или захранващия източник, ако са приложими за конкретната осветителна система, трябва да се поддържат чисти, за да се осигури надеждна работа.

Какви сертификати има този инструмент и предлагат ли се поръчки на едро или OEM производство?
Комплектът за УНГ с офталмоскоп PS-40005AA се произвежда съгласно система за управление на качеството, сертифицирана по ISO 13485, която обхваща доставката на немска неръждаема стомана, прецизното производство на офталмоскопичната глава и съответните компоненти, както и опаковането. Сертификацията за маркировка CE потвърждава съответствието с изискванията на европейския регламент за медицинските изделия за диагностични инструменти от клас I за многократна употреба. Документацията за съответствие с изискванията на FDA позволява разпространението в Съединените щати. При поискване се предоставят сертификати за съответствие за документация при снабдяване и участие в търгове. Приемат се поръчки на едро с минимално количество от 1 брой; за клиники, болници, учебни заведения за медицинско обучение и дистрибутори на медицински инструменти се предлагат цени при поръчка на по-големи количества. В рамките на същата система, сертифицирана по ISO 13485, се предлага OEM производство с брандиране под собствена марка. При поръчки на стойност 99 USD или повече доставката е безплатна.