Комплект минифрагментарни импланти и инструменти – винтове 1,5–2,7 mm и миниплаки

Комплектът импланти и инструменти за минифрагменти, SKU PS-OP-02164, е комбинирана система от ортопедични импланти и инструменти, включваща миниплаки за минифрагменти от неръждаема стомана, кортикални винтове и хирургични инструменти за многократна употреба за фиксиране на фрактури на малки кости и минифрагменти. Конфигурацията включва кортикални винтове 1.5mm с дължини 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 и 16mm; кортикални винтове 2.0mm с дължини от 6 до 20mm; и кортикални винтове 2.7mm с дължини от 6 до 24mm. Инвентарът с импланти съдържа 2.7mm четвъртинчати тръбни плаки, лява и дясна L-плака 2.7mm, T-плаки 2.7mm, прави, L- и T-плаки 2.0mm и кондилни плаки 1.5mm и 2.0mm с ляв или десен щифт. Конфигурацията на инструментите включва телове на Киршнер 0.8–1.6mm, втулки за минибормашина и нарезник, дълбокомер, ретрактори, огъвачи за плаки, форцепси за задържане на винтове, кух фрезер, форцепси за задържане на плаки, репозиционни форцепси, периостален елеватор, минидлета, остеотоми, костни лъжици, ретрактори на Hohmann и шестостенни отвертки 1.5mm и 2.5mm. Комплектът е предназначен за ортопедични и хирургични специалисти по хирургия на ръката, извършващи фиксация на малки костни фрагменти, фрактури на метакарпалните кости, фалангите, дисталния радиус и други фрактури, подходящи за минифрагментни системи, в специализирани операционни зали за травматология и хирургия на ръката.

Интерфейс на минифрагментните винтове и плаки

Системата е базирана на кортикални винтове с малък диаметър и съответстващи геометрии на плаките, предназначени за фиксация, при която конструкция за големи фрагменти би била прекомерна. Сериите винтове 1.5mm, 2.0mm и 2.7mm осигуряват фиксационни интерфейси с постепенно нарастващи размери, като дължината на винта се избира според измерения ход в костта и позицията на плаката. Миниатюрната шестостенна отвертка с връх 1.5mm захваща по-малкия интерфейс на винта, а шестостенната отвертка 2.5mm осигурява по-големия интерфейс, използван със съвместими фиксационни компоненти. Миниатюрният водач за бормашина за неутрално и компресионно положение осигурява контролирано пробиване през съвместимите отвори на плаката и позволява избор на неутрално или компресионно позициониране. Миниатюрната втулка за бормашина насочва свредлото, а миниатюрната втулка за нарезник поддържа подравняването при нарязване на резба. Миниатюрният дълбокомер определя дълбочината на подготвения отвор за винта преди избора на имплант. Плаките се предлагат с права, T-, L-, четвъртинчата тръбна и кондилна конфигурация. Четвъртинчатите тръбни плаки осигуряват надлъжен контуриран профил, а L- и T-плаките имат оформени глави за локална опора на фрактурата. Кондилните плаки с ляв и десен щифт имат специфична за страната геометрия за фиксация в дисталната ставна област. Тези интерфейси позволяват на хирурга да избере геометрията на импланта и диаметъра на винта според размера на фрагмента, местоположението в костта и стратегията за фиксация.

Работен процес при фрактури на ръката, ходилото и малките кости

Комплектът импланти и инструменти за минифрагменти подпомага отворената репозиция и вътрешната фиксация на малки костни фрагменти, при които са необходими контролирана репозиция, позициониране на плаката и фиксация с винтове с малък диаметър. При хирургия на ръката системите с винтове 1.5mm и 2.0mm могат да се използват със съвместими прави, T- и L-плаки при определени типове фрактури на фалангите и метакарпалните кости. Системата 2.7mm осигурява по-голям фиксационен интерфейс за определени конструкции при малки кости и дисталната част на горния крайник, когато са необходими плаки с по-големи размери. По време на репозицията миниатюрните репозиционни форцепси и заострените миниатюрни репозиционни форцепси осигуряват контрол над фрагментите, а миниатюрните форцепси за задържане на плака и кост поддържат взаимното положение на плаката и костта. Миниатюрните форцепси за задържане на плака я фиксират по време на пробиването. Самозадържащият се миниатюрен ретрактор за пръсти осигурява целенасочено оперативно поле при интервенции на пръстите, а двата ретрактора за метакарпалните кости осигуряват по-широк достъп при тяхната фиксация. Шарнирният ретрактор за метакарпалните кости позволява регулиране на работния отвор при осигуряване на оперативното поле. Теловете на Киршнер от 0.8mm до 1.6mm подпомагат временната фиксация, позиционирането на фрагменти и техниките с водач-тел. Минидлетата, остеотомите и костните лъжици осигуряват контролирана костна обработка при необходимост. Двата огъвача за плаки позволяват корекция на контура на съвместимите плаки преди окончателната фиксация с винтове.

Диаметри на винтовете, конфигурации на плаките и хирургичен избор

Комплектът кортикални винтове 1.5mm включва дължини 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 и 16mm, осигуряващи прецизен избор за малки фрагменти и компактни костни области. Серията кортикални винтове 2.0mm включва дължини 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 и 20mm за малко по-големи изисквания към фиксацията. Серията кортикални винтове 2.7mm обхваща дължини от 6 до 24mm и осигурява най-големия фиксационен интерфейс в комплекта. Групата четвъртинчати тръбни плаки 2.7mm включва конфигурации с 3, 4, 5, 6, 7 и 8 отвора, а лявата и дясната L-плака 2.7mm и T-плаките 2.7mm са предназначени за фиксация със специална форма. Правите плаки 2.0mm се предлагат във варианти с 3, 4, 5 и 6 отвора, като левите и десните L-плаки и T-плаките допълват гамата от геометрии. Кондилните плаки 2.0mm се предлагат с ляв и десен щифт, а конфигурацията на кондилната плака 1.5mm включва ляв щифт. Изборът на плака се основава на местоположението на фрактурата, размерите на фрагментите, наличния костен запас, необходимия обхват на плаката и анатомичната ориентация. Дължината на винта се определя с миниатюрния дълбокомер след пробиването. Миниатюрните форцепси за задържане на винтове осигуряват контролирано боравене с винтове 1.5mm и 2.0mm при поставянето им, а кухият фрезер осигурява достъп за изваждане на съвместими винтове.

Конструкция от неръждаема стомана, стерилизация и снабдяване

Комплектът импланти и инструменти за минифрагменти съчетава имплантни компоненти от неръждаема стомана с хирургични инструменти от неръждаема стомана за многократна употреба, предназначени за професионална ортопедична практика и хирургия на ръката. Винтовете и плаките в настоящата конфигурация на продукта са обозначени като изработени от неръждаема стомана, а посочените длета, остеотоми, костни лъжици, ретрактори, втулки, форцепси и отвертки също са специфицирани като изделия от неръждаема стомана. Инструментите за многократна употреба трябва да бъдат почистени на мястото на употреба, обеззаразени, проверени, подсушени, опаковани и стерилизирани с валидиран метод съгласно приложимите инструкции на производителя и протокола за стерилна обработка на лечебното заведение. Парната стерилизация в автоклав е подходяща за съвместимите инструменти за многократна употреба, когато се извършва с валидиран цикъл. Имплантните плаки и винтове трябва да останат защитени в стерилната си опаковка и да бъдат обработени съгласно валидираните инструкции за съответната имплантна система преди клинична употреба. Празният контейнер осигурява организирано съхранение на целия комплект. Peak Surgicals подпомага медицинското снабдяване със CE маркировка, сертификат за система за управление на качеството по ISO 13485 и съдействие за снабдяване в съответствие с изискванията на FDA за приложимите здравни пазари. На текущата продуктова страница комплектът е посочен на цена $1,264.43 USD с минимално количество за поръчка от един комплект, което прави конфигурацията подходяща за болници, ортопедични клиники, отделения по хирургия на ръката и медицински дистрибутори, нуждаещи се от инвентар от импланти и инструменти за минифрагменти.

Комплект импланти и инструменти за минифрагменти

Подробностите за комплекта импланти и инструменти за минифрагменти са дадени по-долу.

По какво комплектът импланти и инструменти за минифрагменти се различава от стандартен комплект за малки фрагменти?
Комплектът импланти и инструменти за минифрагменти използва фиксационни системи 1.5mm, 2.0mm и 2.7mm с по-малки размери. Той включва специализирани миниплаки за фиксация на ръката и малките кости. Комплектът съдържа и ретрактори за пръсти и метакарпални кости, предназначени за осигуряване на оперативно поле при ограничен достъп. Миниатюрните репозиционни форцепси и инструментите за задържане на плаки осигуряват контрол при работа с по-малки фрагменти. Стандартните системи за малки фрагменти обикновено използват по-големи фиксационни интерфейси 3.5mm или 4.0mm. Поради това миниконфигурацията е предназначена за по-малки костни фрагменти, при които са подходящи импланти с по-малки размери.

Как да се избере между системите с винтове 1.5mm, 2.0mm и 2.7mm?
Системата 1.5mm осигурява най-малкия фиксационен интерфейс в комплекта и е подходяща за много малки фрагменти. Системата 2.0mm осигурява междинен диаметър за фиксация при конструкции за малки кости, изискващи по-голям интерфейс на винта. Системата 2.7mm осигурява най-големия фиксационен интерфейс и включва четвъртинчати тръбни, L- и T-плаки. Дължината на винта се избира с миниатюрния дълбокомер след подготовка на отвора за винта. Геометрията на плаката се избира според местоположението на фрактурата и наличната костна повърхност. При фиксация на метакарпалните кости и фалангите обикновено се използват по-малките системи, докато при някои по-големи фрагменти на малки кости може да се използва конфигурацията 2.7mm.

Какво означават CE, ISO 13485 и съответствието с изискванията на FDA при снабдяването с този комплект?
Комплектът Mini Fragments Implants & Instruments се доставя в рамките на системата за качество и снабдяване с медицински изделия на Peak Surgicals. Маркировката CE удостоверява съответствието с приложимите европейски изисквания. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството на производителя на медицински изделия. Съответствието с изискванията на FDA при снабдяването е от значение за приложимите процедури за закупуване в здравеопазването на САЩ. Болниците и дистрибуторите могат да използват свързаната регулаторна документация при одобряването на доставчици и прегледа на поръчките. Снабдяването с импланти продължава да бъде предмет на регулаторните изисквания, приложими за пазара на местоназначение и здравното заведение.

Как функционират Mini Drill Guide, огъвачите на плаки и репозиционните щипци по време на фиксация?
Mini Neutral & Loaded Drill Guide контролира позиционирането на свредлото чрез съвместимите отвори на плаката. Mini Drill Sleeve направлява свредлото, а Mini Tap Sleeve поддържа траекторията на нарязване на резбата. Mini Reduction Forceps и Pointed Reduction Forceps манипулират фрагментите на фрактурата по време на репозицията. Mini Plate-Holding Forceps поддържат плаката на място по време на пробиването и поставянето на винтовете. Mini Plate & Bone-Holding Forceps осигуряват едновременен контрол върху плаката и костта. Чифтът Mini Plate Bender позволява корекция на формата на съвместимите плаки преди окончателната фиксация.

Как болниците трябва да организират стерилизацията и снабдяването с този комбиниран комплект?
Комплектът Mini Fragments Implants & Instruments съдържа както инструменти за многократна употреба, така и компоненти за имплантиране. Инструментите за многократна употреба трябва да бъдат почистени, проверени, подсушени, опаковани и стерилизирани по валидиран метод съгласно протокола на болницата за обработка на стерилни изделия и приложимите инструкции на производителя. Съвместимите инструменти от неръждаема стомана за многократна употреба се стерилизират в парен автоклав при валидиран цикъл. Плаките и винтовете трябва да останат защитени и да бъдат обработени съгласно валидираните изисквания за системата за имплантиране преди поставянето им. Празният контейнер осигурява организирано съхранение на цялата конфигурация. Минималното количество за поръчка е един комплект; подходящ е за снабдяване на ортопедични и травматологични отделения, отделения по хирургия на ръката и медицински дистрибутори.