Комплект инструменти за мрежеста клетка – инструменти за реконструкция на прешленното тяло с титаниева мрежеста клетка

Комплектът инструменти за мрежест кейдж на Peak Surgicals (SKU: PS-TMCI-00102) е комплект от 12 инструмента от неръждаема стомана за титаниев мрежест кейдж, предназначен за целия интраоперативен работен процес при поставяне на титаниев мрежест кейдж за реконструкция на тяло на прешлен след предна или задна цервикална, торакална или лумбална корпектомия — включва избор на диаметър и дължина на кейджа с три измерителя за имплант (10–12 mm, 16–18 mm и 22–25 mm), изрязване на мрежестия кейдж до необходимата височина с резачка за кейдж, въвеждане и позициониране на кейджа с щипка за захващане на кейдж, прав и извит тласкач, уплътняване на костния трансплантат в мрежестия кейдж с три инструмента за притискане (6 mm, 12 mm и 18 mm) и остеотриб, както и поддържане и ориентиране на кейджа със стойка за кейдж; всичко това се доставя в алуминиева кутия. Комплектът се използва от гръбначни хирурзи и неврохирурзи при реконструкция на тяло на прешлен с титаниев мрежест кейдж след цервикална, торакална и лумбална корпектомия за декомпресия на гръбначния мозък или нервните коренчета при пациенти с тумор на тялото на прешлен, метастази, инфекция (остеомиелит/дискит), взривна фрактура с недостатъчност на предната колона и многоетажна цервикална спондилотична миелопатия, налагаща корпектомия.

Титаниеви мрежести кейджове при реконструкция на тяло на прешлен: показания и дизайн

Титаниевият мрежест кейдж (TMC) е цилиндричен или правоъгълен имплант, изработен от титаниева мрежа — перфориран титаниев лист, оформен като тръба — който се запълва с автоложен костен трансплантат, алотрансплантат или костен заместител и се поставя в дефекта, създаден при корпектомия, за да възстанови предната или средната колона на гръбначния стълб. Мрежестият дизайн позволява костният трансплантат да се задържа в кейджа, като същевременно осигурява пряк контакт между трансплантата и декортицираните крайни пластинки на прешлените над и под него, създавайки остеокондуктивната среда, необходима за срастване между кейджа и крайните пластинки. Титаниевите мрежести кейджове могат да се адаптират интраоперативно — доставят се като цилиндри със стандартна височина, които хирургът изрязва до точната височина, необходима за запълване на конкретния дефект от корпектомията, с помощта на резачката за кейдж, като се съобразява с височината на тялото на прешлена на конкретния пациент, установена чрез интраоперативна флуороскопия. Тази възможност за интраоперативно регулиране се различава от тази при интербоди кейджовете от PEEK, които се произвеждат във фиксирани височини и се избират чрез пробно оразмеряване. Показанията за реконструкция на тяло на прешлен с титаниев мрежест кейдж включват метастатичен тумор в шийните и гръдните прешлени, причиняващ компресия на гръбначния мозък и разрушаване на тялото на прешлена; първични тумори на гръбначния стълб, налагащи резекция на предната колона; вертебрален остеомиелит и спондилодисцит с колапс на тялото на прешлена; взривни фрактури с тежка раздробеност на предната колона, която не позволява стабилизация само с предна плака; и многоетажна цервикална корпектомия при цервикална спондилотична миелопатия, когато се отстраняват две или повече тела на прешлени и образуваният дефект налага реконструкция с един кейдж, обхващащ цялата височина на корпектомията.

Измерители за имплант и резачка за кейдж: оразмеряване и изрязване на мрежестия кейдж

Трите измерителя за имплант — 10–12 mm (PS-IM-012), 16–18 mm (PS-IM0-011) и 22–25 mm (PS-IM-010) — са основните инструменти за оразмеряване при избора на диаметър на титаниевия мрежест кейдж, съобразен с диаметъра на тялото на прешлена на пациента и геометрията на дефекта от корпектомията. Диаметърът на титаниевия мрежест кейдж трябва да съответства на предно-задните и медиолатералните размери на дефекта от корпектомията и на повърхността на крайните пластинки на съседните прешлени, за да се гарантира, че кейджът контактува с носещия натоварването кортикален пръстен на двете крайни пластинки, а не с по-меката спонгиозна централна част — твърде малък кейдж контактува само с централната спонгиозна зона на крайната пластинка и крие риск от потъване през нея при аксиално натоварване. Измерителите за имплант потвърждават наличното пространство в дефекта от корпектомията за всеки диапазон на диаметъра и насочват хирурга при избора на диаметър на кейджа, преди мрежестият кейдж да бъде изрязан до необходимата височина. След потвърждаване на диаметъра резачката за кейдж (PS-CC-009) изрязва титаниевия мрежест цилиндър до необходимата височина — тази на дефекта от корпектомията, измерена интраоперативно с флуороскопия или чрез директно калибриране. Така кейджът се поставя плътно между откритите спонгиозни крайни пластинки на съседните прешлени с леко раздалечаване, което осигурява присъща стабилност, преди да се постави допълнителна предна плака.

Стойка за кейдж, щипка за захващане на кейдж, тласкачи и инструменти за уплътняване

Стойката за кейдж (PS-CS-001) осигурява стабилно фиксиране на титаниевия мрежест кейдж върху стерилната маса по време на запълването с костен трансплантат — кейджът се поставя вертикално в стойката, а трансплантатният материал се уплътнява в него отгоре, така че да се разпредели равномерно по цялата вътрешност на кейджа преди поставянето му. Трите инструмента за притискане — 6 mm (PS-P-002), 12 mm (PS-P-006) и 18 mm (PS-P-003) — са инструменти за уплътняване на костен трансплантат с различни диаметри, съобразени с отворите на титаниевата мрежа или с различните зони във вътрешността на кейджа. Те уплътняват костния трансплантат или костния заместител в кейджа с постепенно нарастваща сила, като увеличават обема на трансплантата в кейджа и премахват празнините, които биха намалили площта на остеокондуктивната повърхност, налична за контакт с крайните пластинки. Остеотрибът (PS-O-005) е инструмент за подготовка и уплътняване на костта, използван за декортикация и подготовка на крайните пластинки в срезовете на съседните тела на прешлени в дефекта от корпектомията. Той осигурява контакт с текстурирана повърхност, която декортицира кортикалната крайна пластинка и стимулира появата на кървяща спонгиозна повърхност за по-добро интегриране на трансплантата на границата между кейджа и костта. Щипката за захващане на кейдж (PS-CHF-008) хваща запълнения титаниев мрежест кейдж при въвеждането му в дефекта от корпектомията през предния хирургичен достъп, като запазва ориентацията му при поставянето срещу срезаните крайни пластинки. Правият тласкач (PS-PS-007) и извитият тласкач (PS-PC-004) придвижват кейджа до окончателното му положение — правият тласкач се използва при стандартни предни достъпи с директен аксиален достъп, а извитият осигурява отклонена траектория за придвижване на кейджа при достъпи, при които хирургичният коридор не е подравнен директно с оста на въвеждане на кейджа.

CE маркировка, ISO 13485 и FDA сертификация при закупуване на инструменти за мрежести кейджове

Комплектът инструменти за мрежест кейдж се произвежда в съответствие със стандартите за качество на CE маркировката, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals поддържа документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството на производството на гръбначнохирургични инструменти. CE маркировката потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA улеснява закупуването от болници, центрове за гръбначна хирургия и неврохирургични отделения в САЩ, които изискват проверена регулаторна документация за закупуването на инструменти за реконструкция на тела на прешлени с кейдж.

Спецификации на продукта

Често задавани въпроси

За какви хирургични процедури се използва комплектът инструменти за мрежест кейдж?
Комплектът инструменти за мрежест кейдж се използва за поставяне на титаниев мрежест кейдж след корпектомия — хирургично отстраняване на едно или повече тела на прешлени с цел декомпресия на гръбначния мозък или нервните коренчета, последвано от реконструкция на предната колона с мрежест кейдж за възстановяване на височината на прешлените и стабилността на гръбначния стълб. Основните показания включват цервикална корпектомия при многоетажна цервикална спондилотична миелопатия, когато се отстраняват две или повече тела на прешлени за декомпресия на предната част на гръбначния мозък; предна резекция на метастази в тялото на прешлен, причиняващи епидурална компресия на гръбначния мозък; преден дебридман при пиогенен вертебрален остеомиелит и спондилодисцит с колапс на тялото на прешлена, налагащ реконструкция на предната колона; тораколумбална взривна фрактура с тежка раздробеност на предната колона, налагаща предна корпектомия и реконструкция с мрежест кейдж; и първичен тумор на гръбначния стълб, налагащ предна резекция на тяло на прешлен. След поставянето на мрежестия кейдж обикновено се поставя предна плака (цервикална, торакална или лумбална), която осигурява допълнителна стабилност, докато срастването между трансплантата и крайните пластинки се затвърди.

Защо е необходима резачка за кейдж и по какво се различава оразмеряването на титаниев мрежест кейдж от оразмеряването на кейдж от PEEK?
Интербоди кейджовете от PEEK, използвани при ACDF, се произвеждат във фиксирани височини (4 mm, 5 mm, 6 mm до 10 mm или 12 mm), които се избират чрез пробно оразмеряване — хирургът избира предварително произведената височина, която най-добре съответства на височината на дисковото пространство, и не се извършва интраоперативно изрязване. Титаниевите мрежести кейджове за корпектомия се доставят като цилиндрични мрежести тръби със стандартни височини (обикновено 50 mm, 75 mm или 100 mm), които трябва да бъдат изрязани интраоперативно, за да съответстват на конкретната височина на дефекта от корпектомията при пациента; тя варира според броя на отстранените тела на прешлени и анатомията на пациента. Резачката за кейдж (PS-CC-009) изрязва мрежестия цилиндър до измерената височина чрез механизъм, който срязва чисто титаниевата мрежа, без да деформира ръба на кейджа или да оставя остри издатини. Измерителите за имплант служат за избор на диаметър, като потвърждават, че диаметърът на кейджа съответства на размерите на крайните пластинки на съседните прешлени, докато резачката за кейдж се използва за интраоперативно коригиране на височината след флуороскопско измерване на дефекта.

Какъв костен трансплантат се поставя в титаниев мрежест кейдж?
Преди поставяне титаниевите мрежести кейджове за реконструкция на тяло на прешлен се запълват с костен трансплантат, който осигурява остеогенен или остеокондуктивен материал, необходим за срастване между кейджа и крайните пластинки. Най-често използваните трансплантатни материали включват: автоложна спонгиозна кост от илиачния гребен (златен стандарт по отношение на остеогенния потенциал, особено при инфекции и тумори, когато системни или локални фактори могат да нарушат интегрирането на трансплантата); локална автоложна кост от костните фрагменти при корпектомия (когато резецираното тяло на прешлена не е засегнато от тумор или инфекция, костните парченца се поставят в кейджа); спонгиозни костни фрагменти от алотрансплантат или деминерализирана костна матрица (когато не се взема кост от илиачния гребен); и калциево-фосфатен костен заместител (когато не се използва автоложен или алогенен трансплантат). Инструментите за притискане (6 mm, 12 mm и 18 mm) от комплекта уплътняват избрания трансплантатен материал в лумена на кейджа, поставен в стойката, преди въвеждането му, за да увеличат плътността на трансплантата и да премахнат празнините в кейджа.

По какво се различава остеотрибът от инструментите за притискане?
Инструментите за притискане (PS-P-002 с диаметър 6 mm, PS-P-006 с диаметър 12 mm и PS-P-003 с диаметър 18 mm) се използват за уплътняване на костен трансплантат — имат плоска или леко текстурирана челна повърхност, която упражнява натиск надолу върху трансплантатния материал в кейджа и уплътнява трансплантата от горната част към долната. Използват се на стерилната маса с кейджа в стойката, преди въвеждането му. Остеотрибът (PS-O-005) е инструмент за подготовка на костта, който се използва върху повърхностите на крайните пластинки в дефекта от корпектомията при пациента — въвежда се в дефекта и се прилага върху декортицираните крайни пластинки на съседните прешлени, за да подготви повърхността за поставяне на кейджа. Текстурираният връх на остеотриба загрубява костната повърхност и предизвиква кървене от нея на всяка крайна пластинка, като подобрява биологичния контакт между повърхността на кейджа и съседната кост и подпомага срастването на границата между кейджа и крайната пластинка. Двата инструмента се използват на различни етапи: инструментите за притискане — за уплътняване на трансплантата на стерилната маса; остеотрибът — за подготовка на крайните пластинки при пациента.

Какви сертификати има този комплект?
Комплектът инструменти за мрежест кейдж се произвежда в съответствие със стандартите за качество на CE маркировката, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals поддържа документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството в производството на гръбначнохирургични инструменти. CE маркировката потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA улеснява закупуването от болници, центрове за гръбначна хирургия и неврохирургични отделения в САЩ, които изискват проверена регулаторна документация за закупуването на инструменти за реконструкция на тела на прешлени с кейдж.