Заключваща S-образна плака за ключица с 6–12 отвора за фиксация на ключицата

Заключваща S-образна плака за ключица, SKU PS-O-003, е ортопедична имплантна плака, произвеждана от титан или неръждаема стомана, за фиксация при фрактури на ключицата, стабилизиране на латералната част на ключицата, реконструкция на средната ѝ част, подпомагане на коригираща остеотомия, фиксация при несрастване на ключицата и определени ветеринарни ортопедични процедури. Посочените конфигурации включват заключваща S-образна плака за ключица, лява, с 6 отвора; лява, с 8 отвора; дясна, с 6 отвора; дясна, с 8 отвора; дясна, с 10 отвора; и дясна, с 12 отвора, като продуктовата гама е описана с от 6 до 12 отвора. Имплантът е съвместим със системи винтове Ø4.0mm, Ø3.5mm, Ø2.7mm и Ø2.3mm, с дебелина 3.0mm и ширина 10mm за планиране на фиксацията на ключицата. Видимите конструктивни характеристики включват S-образно контурирано тяло, кръгли и комбинирани отвори за винтове, зони с легла за главите на винтовете и гладка обработена повърхност на импланта. Ортопедични травматолози, специалисти по реконструкция на рамото, екипи по спортна медицина, ветеринарни ортопедични хирурзи, болници, клиники и дистрибутори могат да използват тази плака в рамките на процеси за доставки, съобразени с изискванията на CE, ISO 13485 и FDA.

S-образен контур на тялото и геометрия за заключваща фиксация

S-образният контур на плаката е проектиран да следва естествената извивка на ключицата, като помага на импланта да легне по горната или предно-горната повърхност на костта при реконструкция на фрактура. Извитото тяло подпомага подравняването по дължината на ключицата, като същевременно запазва разпределението на винтовете в медиалния и латералния сегмент. Кръглите заключващи отвори приемат съвместими винтове, за да осигурят фиксация с фиксиран ъгъл — важно предимство, когато раздробяването на фрактурата, късите фрагменти или намаленият костен запас ограничават възможността да се разчита само на компресия. Комбинираните отвори позволяват контролирано поставяне в началния етап на фиксацията и дават на хирурга възможност да коригира позицията на плаката преди окончателното поставяне на винтовете. Зоните с легла за главите на винтовете помагат те да останат в рамките на профила на импланта след затягане. Дебелината от 3.0mm осигурява структурна твърдост при натоварване на ключицата, а ширината от 10mm осигурява определена опорна повърхност без прекомерно увеличаване на обема. Вариантите за лява и дясна страна помагат извивката на импланта да съответства на третираната ключица и осигуряват правилната ориентация при репозиция и фиксация.

Работен процес при фрактури и реконструкция на ключицата

В оперативния работен процес заключващата S-образна плака за ключица се поставя след експониране, репозиция на фрактурата, временна фиксация и оценка на дължината, ротацията и подравняването на ключицата. При фиксация на фрактура в средната част плаката се позиционира по ключицата, след като репозиционните щипци или временната фиксация възстановят кортикалния контакт и цялостния контур. При фрактури в дисталната третина избраният брой отвори подпомага фиксацията на латералния фрагмент, когато анатомията позволява поставяне на винтове без опора с кука. При операция за несрастване на ключицата имплантът може да стабилизира подготвените костни краища след отстраняване на фиброзната тъкан, декортикация, костна пластика и планиране на компресията. При коригираща остеотомия плаката поддържа планираното взаимно положение на фрагментите след корекция на ъгъла или дължината. Екипите по спортна травматология могат да я използват, когато преди затваряне са необходими стабилност на раменния пояс и възстановяване на дължината на ключицата. Ветеринарните ортопедични екипи могат да прилагат същите принципи на фиксация, когато размерът на костта, диаметърът на винтовете и дължината на плаката съответстват на оперативния план. Окончателните етапи включват потвърждаване на дължината на винтовете, рентгеноскопски контрол, проверка за свободен обем на движение в рамото, промивка и послойно затваряне.

Избор между варианти с 6, 8, 10 и 12 отвора

Вариантът с 6 отвора за лява или дясна страна се избира при по-къси фрактури, когато хирургът се нуждае от компактна фиксация с ограничено покритие на тялото на ключицата. Той е подходящ, когато медиалният и латералният сегмент осигуряват достатъчно захващане, без да е необходимо плаката да се разполага по излишно голяма дължина на ключицата. Вариантът с 8 отвора осигурява допълнително разпределение на винтовете при рутинни фрактури в средната част, фиксация на латералната част на ключицата и остеотомни конструкции, изискващи по-голяма работна дължина. Десният вариант с 10 отвора е подходящ при по-дълги фрактурни линии, раздробяване, подготовка при несрастване и реконструктивни случаи, при които натоварването трябва да се разпредели по по-голям участък на ключицата. Десният вариант с 12 отвора осигурява най-дългата посочена конструкция за разширена стабилизация, планиране на ревизионна операция и случаи, изискващи допълнително разполагане на винтове по тялото на ключицата. Винтовете Ø4.0mm и Ø3.5mm се избират за по-здраво захващане в ключицата, а винтовете Ø2.7mm и Ø2.3mm са подходящи за по-малки фрагменти и компактни траектории. Екипите по снабдяване могат да поддържат наличност от леви и десни варианти според обема на случаите с травми на рамото, предпочитанията за материала на импланта и наличните системи винтове.

Материал на импланта, стерилна обработка и съответствие при доставките

Титанът е материал за импланта, подходящ за лечебни заведения, използващи системи за плакиране с титан, а неръждаемата стомана осигурява поведение при твърда фиксация и позната работа с нея в наличностите за ортопедична травматология. Гладката обработена повърхност подпомага поставянето на винтовете, визуалната проверка и контролираната работа при подготовка на стерилен комплект. Преди употреба имплантът се обработва съгласно утвърдените процедури на лечебното заведение за работа с импланти, опаковане и стерилизация. След имплантиране, замърсяване на стерилното поле или нарушаване на стерилността плаката не се връща в обращение като многократно използван инструмент. CE маркировката, производственият контрол по ISO 13485 и контекстът на съответствие с изискванията на FDA подкрепят документацията за доставки на болници, клиники, дистрибутори и отдели за ортопедични консумативи. Цената от $19.80, минималното количество за поръчка от 1 брой, възможността за OEM производство, едногодишната гаранция и поддръжката при връщане или замяна помагат на екипите по снабдяване да планират конфигурациите за лява и дясна страна, избора на материал, резервните наличности и изискванията към дистрибуторските каталози. Гамата от 6 до 12 отвора позволява също така комплектите за операционната зала да покриват нуждите от компактна, рутинна и разширена фиксация на ключицата.

Често задавани въпроси

С какво заключващата S-образна плака за ключица се различава от заключващата плака за ключица с кука?
Заключващата S-образна плака за ключица има S-образно контурирано тяло за фиксация на тялото на ключицата и латералната ѝ част, без крайна кука. Заключващата плака за ключица с кука включва край с кука, който се поставя под акромиалната област за опора при фрактури на дисталната част на ключицата и за стабилизация на акромиоклавикуларната става. S-образната плака се избира, когато планираната стратегия за фиксация се основава на захващане с винтове по ключицата. Плаката с кука се избира, когато дисталният фрагмент е къс или раздробен, или когато е необходима опора под акромиона. Заключващата S-образна плака осигурява фиксация по повърхността на ключицата и не изисква поставяне на кука под акромиона. Клинично значимата разлика е между контуриране по тялото на ключицата и дистална опора с помощта на кука.

Колко отвора да бъдат избрани за фиксация на ключицата?
Заключващата S-образна плака за ключица се предлага във варианти с 6, 8, 10 и 12 отвора, в конфигурации за лява и дясна страна. Плаката с 6 отвора се избира при компактни фрактури, когато винтовете могат да се захванат стабилно както в медиалната, така и в латералната част. Плаката с 8 отвора е подходяща за рутинна фиксация на фрактури в средната и латералната част на ключицата, когато е необходима по-голяма работна дължина. Вариантът с 10 отвора се използва при по-дълги фрактурни линии, раздробяване и реконструкция при несрастване, когато е необходимо по-широко разпределение на фиксацията. Вариантът с 12 отвора осигурява разширено покритие по тялото на ключицата при необходимост от по-продължителна стабилизация. Диаметърът на винтовете се избира според костния запас, размера на фрагментите, планираната траектория и съвместимата система винтове Ø4.0mm, Ø3.5mm, Ø2.7mm или Ø2.3mm.

Как информацията за CE, ISO 13485 и FDA подпомага снабдяването?
Заключващата S-образна плака за ключица се доставя с информация относно CE, ISO 13485 и FDA за целите на снабдяването с ортопедични импланти. CE маркировката осигурява документация за съответствие на пазарите в здравеопазването, където се изисква позоваване на европейските регламенти за медицинските изделия. ISO 13485 указва, че производството се осъществява съгласно система за управление на качеството на медицинските изделия, с контролиран производствен процес и проследимост. Информацията за FDA подпомага болници, клиники и дистрибутори, обслужващи американските канали за снабдяване с ортопедични изделия. Тези данни улесняват участието в търгове, включването на доставчици, одобряването на наличностите за операционните зали и подготовката на документация за дистрибуторски каталози. Цената от $19.80, минималното количество за поръчка от 1 брой, възможността за OEM производство и едногодишната гаранция подпомагат планирането на резервните наличности и комплектите за фиксация на ключицата.

Как се използват заключващите отвори и комбинираните отвори по време на операция?
Комбинираните отвори могат да се използват в началния етап на фиксацията, за да се позиционира плаката след репозиция на фрактурата и временно подравняване. Хирургът може да коригира височината, ротацията и контура на плаката спрямо ключицата преди окончателното поставяне на винтовете. В заключващите отвори се поставят съвместими винтове, които се захващат за плаката и осигуряват ъглова стабилност в зоната на фрактурата или остеотомията. След това винтовете по тялото на плаката разпределят фиксацията в медиалния и латералния сегмент според избрания брой отвори. Заключващата S-образна плака за ключица се поставя под пряк визуален контрол и с потвърждение чрез образна диагностика преди окончателното затягане. Окончателната оценка включва дължината и траекторията на винтовете, стабилността на репозицията, свободния обем на движение в рамото и правилното прилягане на импланта.

Какво трябва да вземат предвид болниците и дистрибуторите, преди да поръчат този имплант?
Болниците трябва да изберат заключваща S-образна плака за ключица според страната, броя отвори, предпочитания материал, системата винтове и натовареността с фрактури на ключицата. Вариантите от титан и неръждаема стомана позволяват на екипите по снабдяване да съобразят поръчките с действащите протоколи за ортопедични импланти. Неизползваните плаки се обработват преди операцията съгласно утвърдените процедури за работа с импланти, опаковане и стерилизация. След имплантиране или замърсяване на стерилното поле плаката се третира като имплант за еднократна употреба и не се връща в обращение като част от комплект за многократна употреба. Дистрибуторите могат да поддържат наличности от леви и десни конфигурации във всички посочени варианти по брой отвори, за да обслужват нуждите на травматологията, реконструктивната хирургия на рамото, ветеринарната медицина и учебните болници. Минималното количество за поръчка от 1 брой, опаковането в картонена кутия, възможността за OEM производство, гаранционните условия и услугата за връщане или замяна улесняват практическото планиране на наличностите.