Заключваща кукообразна плака за ключица с 4–12 отвора за фиксация на дисталната част на ключицата

Заключваща кукаобразна плака за ключица, SKU PS-O-021, е ортопедична имплантна плака, произвеждана от неръждаема стомана и титан, предназначена за фиксация на фрактури на латералната ключица, стабилизиране на акромиоклавикуларната става, реконструкция на латералната ключица, подпомагане при увреждане на коракоклавикуларния лигамент, фиксация при псевдоартроза на ключицата и избрани ветеринарни ортопедични процедури. Гамата включва конфигурации с 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 отвора, съвместими със системи с винтове Ø4.0mm, Ø3.5mm, Ø2.7mm и Ø2.3mm. Посоченият профил на импланта включва ширина 15.8mm и дебелина 2.5mm, което подпомага планирането на фиксацията спрямо анатомията на латералната ключица. Видимият дизайн включва контурирано рамо, крайна кука, множество удължени отвори за винтове, зони с легла за винтове с потъващи глави и гладка машинно обработена повърхност за контролирано боравене по време на операция. Ортопедични травматолози, специалисти по раменна реконструкция, екипи по спортна медицина, болници, клиники, дистрибутори и ветеринарни ортопедични служби могат да включат този имплант в наличностите си за фиксация на ключица, когато при поръчките се изисква документация за съответствие с CE, ISO 13485 и FDA.

Геометрия на кукаобразната плака за опора на латералната ключица

Кукаобразният дизайн е предназначен да подпомага фиксацията на латералната ключица, когато дисталният фрагмент е къс, раздробен или трудно може да бъде захванат само с плака с право рамо. Куката преминава под акромиалната област и осигурява механична опора, докато рамото се разполага по горната повърхност на ключицата. Тази геометрия спомага за поддържане на взаимното положение на латералната ключица и акромиоклавикуларното пространство по време на зарастване на фрактурата или стабилизиране при увреждане на лигаментите. Удължените отвори за винтове по рамото позволяват контролирано позициониране на винтовете и дават възможност на хирурга да разпредели фиксацията по медиалния сегмент на ключицата. Отворите с потъващи легла разполагат главите на винтовете в профила на импланта и намаляват издаването им след окончателното затягане. Дебелината от 2.5mm придава на плаката нископрофилна форма, като същевременно запазва твърдостта, необходима за фиксация на ключицата. Ширината от 15.8mm осигурява определена опорна повърхност за разположението на отворите за винтове и контакта на плаката. Краят с кука, контурът на рамото и последователно разположените отвори работят съвместно, за да осигурят контрол на фрагмента, акромиална опора и стабилна фиксация на латералния сегмент на ключицата.

Работен процес при фиксация на дисталната ключица и AC ставата

В хода на операцията Locking Clavicle Hook Plate се поставя след експониране, репозиция на фрактурата, оценка на AC пространството и временна фиксация, когато е постигнато желаното подравняване на ключицата. При фрактури на латералната ключица куката се разполага под акромиалната област, а рамото — по горната повърхност на ключицата. Преди поставянето на окончателните винтове хирургът проверява позицията на плаката, свободата на движение на рамото и качеството на репозицията. След това фиксацията на рамото се завършва през избрания набор от отвори, като се използват съвместими винтове Ø4.0mm, Ø3.5mm, Ø2.7mm или Ø2.3mm според наличната костна тъкан и плана на конструкцията. При стабилизиране на AC ставата куката осигурява вертикална опора, докато последователността на поставяне на винтовете фиксира сегмента на ключицата. При псевдоартроза на ключицата или ревизионна операция вариантите с повече отвори осигуряват по-голяма дължина на захващане по медиалното рамо. Екипите по спортна медицина и травматология могат да използват импланта, когато са необходими едновременно контрол на дисталната ключица и акромиална опора. Ветеринарните ортопедични екипи могат да прилагат същите принципи, когато размерът на импланта и анатомията съответстват на плана за възстановяване.

Избор между плаки с 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 отвора

Конфигурациите с 4 и 5 отвора се избират при компактни фрактури на дисталната ключица, когато медиалният сегмент на рамото позволява по-къса фиксация, а отстоянието от меките тъкани благоприятства използването на по-малък имплант. Плаките с 6 и 7 отвора са подходящи за рутинни фрактури на латералната ключица, изискващи допълнително захващане по рамото, без плаката да се разпростира прекомерно по костта. Вариантите с 8 и 9 отвора се използват, когато разпространението на фрактурата, раздробяването или подготовката при псевдоартроза изискват по-широко разпределение на фиксацията по рамото на ключицата. Конфигурациите с 10, 11 и 12 отвора осигуряват удължена стабилизация при сложни фрактури на дисталната ключица, ревизионни случаи и по-дълги реконструктивни конструкции. Изборът на винтове зависи от наличната костна тъкан в ключицата, размера на фрагмента, траекторията и съвместимостта със системата за заключващи или кортикални винтове в лечебното заведение. Винтовете Ø4.0mm и Ø3.5mm осигуряват по-големи точки на фиксация, а винтовете Ø2.7mm и Ø2.3mm са подходящи за по-малки фрагменти и компактни траектории в близост до дисталната ключица. Екипите по снабдяване могат да поддържат налична цялата гама за нуждите на травматологията, раменната реконструкция, спортната медицина, обучението и ветеринарните ортопедични комплекти плаки.

Материал на импланта, повърхностна обработка и съответствие

Неръждаемата стомана осигурява твърда фиксация и познато боравене за наличностите в ортопедичната травматология, докато титанът предлага алтернативен материал за импланти на лечебни заведения, работещи със смесени системи. Гладката машинно обработена повърхност спомага за поставянето на винтовете, визуалната проверка и контролираното боравене при подготовката на стерилния комплект. Еднаквият модел на отворите се предлага и при двата материала, което позволява на екипите по снабдяване да планират конфигурациите последователно независимо от предпочитания материал за импланта. Преди употреба имплантът преминава през валидирани процедури на болницата за обработка, опаковане и стерилизация на импланти. След имплантиране, замърсяване на стерилното поле или неправилно боравене със стерилен продукт плаката не се връща в обращение като многократен инструмент. Маркировката CE, производственият контрол по ISO 13485 и данните за съответствие с изискванията на FDA подпомагат документацията за поръчки на болници, клиники, дистрибутори и отдели за ортопедични доставки. Минималното количество за поръчка от 1 брой, възможността за OEM производство, едногодишната гаранция и услугите за връщане или замяна помагат на екипите по снабдяване да управляват избора на брой отвори, предпочитания материал, наличностите за замяна и изискванията на каталозите на дистрибуторите за системи за фиксация на дисталната ключица.

SKU	PS-O-021
Наименование на продукта	Заключваща кукаобразна плака за ключица
Цена	$17.60
Варианти по размер/калибър	Конфигурации с 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 отвора; съвместимост с винтове Ø4.0mm, Ø3.5mm, Ø2.7mm и Ø2.3mm; ширина 15.8mm и дебелина 2.5mm
Категория на инструмента	Ортопедична имплантна кукаобразна плака за ключица
Процедура	Фиксация на фрактури на дисталната ключица, стабилизиране на акромиоклавикуларната става, реконструкция на латералната ключица, фиксация при псевдоартроза на ключицата, лечение на спортни травми, ветеринарна ортопедична фиксация
Материал	Неръждаема стомана и титан
Повърхностна обработка	Гладка машинно обработена повърхност на импланта
Стерилизация	Обработва се по валидираната процедура на болницата за стерилизация на импланти преди имплантиране
Класификация на инструмента	Ортопедична имплантна плака
За многократна употреба	Не; еднократен имплант след имплантиране в стерилни условия
Сертификати	CE, ISO 13485, FDA
Гаранция	1 година
Минимално количество за поръчка	1 брой
OEM / поръчки по индивидуални изисквания	Предлага се OEM производство според изискванията на снабдяването и дистрибуторите
Следпродажбено обслужване	Поддръжка при връщане и замяна

Често задавани въпроси

По какво Locking Clavicle Hook Plate се различава от стандартна заключваща плака за дисталната ключица?
Locking Clavicle Hook Plate има крайна кука, предназначена да поддържа латералната ключица чрез акромиалната област. Стандартната заключваща плака за дисталната ключица има контурирано рамо и дистална група винтове, но не разполага с опора чрез кука. Кукаобразната плака се избира, когато дисталният фрагмент е къс, раздробен или се нуждае от опора в AC пространството. Стандартна плака се избира, когато захващането с дистални винтове е достатъчно без подакромиално опиране. Locking Clavicle Hook Plate съчетава фиксация по рамото с долна акромиална опора в една конструкция. Клинично съществената разлика е геометрията на куката и ролята ѝ за стабилизиране на дисталната ключица.

Какъв брой отвори да се избере за фиксация на дисталната ключица?
Locking Clavicle Hook Plate се предлага в конфигурации с 4 до 12 отвора. Вариантите с 4 и 5 отвора се избират при компактни дистални фрактури, когато е достатъчна по-къса фиксация по рамото. Плаките с 6 и 7 отвора са подходящи за рутинна фиксация на латералната ключица, изискваща по-голямо медиално захващане. Вариантите с 8 и 9 отвора се използват при раздробяване, по-широко разпространение на фрактурата или подготовка при псевдоартроза. Плаките с 10, 11 и 12 отвора осигуряват удължена стабилизация при сложни травми, ревизионна фиксация и по-дълги реконструктивни конструкции. Диаметърът на винтовете се избира според наличната костна тъкан, размера на фрагмента, планираната траектория и съвместимата система с винтове Ø4.0mm, Ø3.5mm, Ø2.7mm или Ø2.3mm.

Как информацията за CE, ISO 13485 и FDA подпомага снабдяването?
Locking Clavicle Hook Plate се доставя с информация за CE, ISO 13485 и съответствие с изискванията на FDA, предназначена за поръчки на ортопедични импланти. Маркировката CE осигурява документация за съответствие за здравните пазари, изискващи позоваване на европейските разпоредби за медицински изделия. ISO 13485 удостоверява производство в рамките на система за управление на качеството на медицински изделия, с контролиран производствен процес и проследимост. Информацията за съответствие с изискванията на FDA е предназначена за болници, клиники и дистрибутори, обслужващи каналите за ортопедични доставки в САЩ. Тези данни улесняват подаването на оферти, регистрацията на доставчици, одобряването на наличностите за операционните зали и подготовката на каталожната документация за дистрибутори. Цената от $17.60, минималното количество за поръчка от 1 брой, възможността за OEM производство и едногодишната гаранция подпомагат планирането на наличности за замяна и комплектите за фиксация на ключица.

Как се използват краят с кука и заключващите отвори по време на операция?
След проверка на репозицията на фрактурата и временното подравняване краят с кука се разполага под акромиалната област. Рамото се позиционира по горната повърхност на ключицата, така че винтовете да фиксират медиалния сегмент. Удължените отвори позволяват контролирано позициониране и последователно поставяне на винтовете преди завършване на окончателната конструкция. Съвместимите заключващи винтове се захващат за плаката и осигуряват ъглова стабилност на сегмента на ключицата. Locking Clavicle Hook Plate се поставя под пряк визуален контрол и с потвърждение чрез образна диагностика преди окончателното затягане. При окончателната оценка се проверяват положението на куката, дължината на винтовете, стабилността на репозицията, свободата на движение на рамото и профилът на импланта.

Какво трябва да вземат предвид болниците и дистрибуторите, преди да поръчат този имплант?
Болниците трябва да изберат Locking Clavicle Hook Plate според броя отвори, предпочитания материал, системата от винтове, натовареността с фрактури на дисталната ключица и необходимостта от стабилизиране на AC ставата. Вариантите от неръждаема стомана и титан позволяват на екипите по снабдяване да съобразят поръчките с действащите протоколи за ортопедични импланти. Неизползваните плаки се обработват съгласно валидирани процедури за работа с импланти, опаковане и стерилизация преди операцията. След имплантиране или замърсяване на стерилното поле плаката се третира като еднократен имплант и не се връща в обращение като част от комплект за многократна употреба. Дистрибуторите могат да поддържат налични варианти с 4–12 отвора, за да обслужват нуждите на травматологията, раменната реконструкция, спортната медицина, ветеринарната практика и болниците, провеждащи обучение. Минималното количество за поръчка от 1 брой, опаковането в картонена кутия, възможността за OEM производство, гаранционните условия и услугата за връщане или замяна подпомагат практичното планиране на наличностите.