Костна щипка с двойно действие тип Leksell (3 mm / 5 mm / 8 mm)

Инструментът Leksell Rongeur Forceps Instruments (PS-9439, PS-9440, PS-9441) е костна щипка тип ронжер с двойно действие, изработена от немска неръждаема стомана и предлагана в три конфигурации на челюстите — PS-9439 (13 mm x 3 mm), PS-9440 (16 mm x 5 mm) и PS-9441 (13 mm x 8 mm). При всички тях е използван същият механизъм с двойно действие и комбинирано лостово предаване по модела Leksell, който се прилага в гамата неврохирургични и спинални ронжери на Peak Surgicals. Този продукт има същите наименование, ценови клас, спецификация на материала и сертификати като отделно представения в каталога на Peak Surgicals Leksell Rongeur Forceps (PS-9436/PS-9437/PS-9438). Основната отличителна подробност в наличните данни за продукта е спецификацията за дължината на челюстите: при този продукт вариантите с ширина 3 mm и 8 mm имат дължина на челюстите 13 mm, докато стандартният Leksell Rongeur Forceps е с еднаква дължина на челюстите от 16 mm и при трите варианта на ширина. Тази дължина от 13 mm съвпада с дължината на челюстите при вариантите с напълно извити челюсти на отделно представения продукт Leksell Rongeur Forceps Curved (PS-9457 и PS-9459). Това предполага, че този артикул може да е вариантът с прави челюсти, съответстващ на по-късата спецификация, но преди поръчка това трябва да се потвърди директно с Peak Surgicals. Както и при другите ронжери по модела Leksell, механизмът с двойно действие осигурява необходимата сила на рязане за плътната кортикална кост на гръбначните дъги и черепа, срещана при неврохирургични и спинални операции. Изработен от немска неръждаема стомана. Маркировка CE, сертификати ISO 13485 и FDA. Продава се по 1 брой за избраната конфигурация, $49.50.

Механизъм на костния ронжер с двойно действие: общ за гамата по модела Leksell

Механизмът с двойно действие, известен още като механизъм с комбинирано лостово предаване, който е отличителен за ронжерите по модела Leksell, е включен в този инструмент, както и в другите продукти с наименованието Leksell от гамата на Peak Surgicals. Допълнително лостово звено между дръжката и челюстите усилва механичната сила, приложена от ръката на хирурга към дръжката, и преобразува я в значително по-голяма сила на рязане по ръбовете на челюстите в сравнение с обикновен ронжер с единично действие. Това механично предимство е причината моделът Leksell във всички предлагани от Peak Surgicals конфигурации по ширина, дължина и извивка на челюстите да е подходящ за по-плътната и твърда кост, срещана при спинална и черепна неврохирургия — гръбначните дъги при ламинектомия и черепната кост при краниотомия — за разлика от моделите костни ронжери, предназначени за по-фини приложения, изискващи по-малка сила, като хирургията на ръката. Този инструмент осигурява същото основно предимство по отношение на силата на рязане като другите продукти по модела Leksell, а ширината и дължината на челюстите определят точния размер на захапката и профила на рязане за конкретната задача по отстраняване на кост.

Спецификации за ширината и дължината на челюстите: PS-9439, PS-9440, PS-9441

Трите конфигурации в тази обява предлагат ширина на челюстите 3 mm, 5 mm и 8 mm — същия диапазон, който се предлага при стандартния Leksell Rongeur Forceps (PS-9436/PS-9437/PS-9438), но при вариантите с ширина 3 mm и 8 mm (PS-9439 и PS-9441) дължината на челюстите е 13 mm вместо 16 mm, използвани при стандартния модел Leksell с прави челюсти. Вариантът с ширина 5 mm (PS-9440) запазва дължина на челюстите 16 mm, както при стандартния модел. Това разпределение на дължините 13 mm/16 mm съответства на наблюдаваното при вариантите с напълно извити челюсти на продукта Leksell Rongeur Forceps Curved: при конфигурациите с най-остра извивка (ширина 3 mm и 8 mm) също се използват челюсти с дължина 13 mm, докато при ширина 5 mm дължината остава 16 mm. По-тесните челюсти в тази гама (3 mm) осигуряват най-фината и прецизна захапка за отстраняване на кост в близост до нервни структури или в най-тесните оперативни пространства. Ширината 5 mm осигурява междинна захапка, подходяща за рутинно отстраняване на кост. Ширината 8 mm осигурява най-голяма захапка за по-ефективно отстраняване на по-големи костни обеми, когато околните анатомични структури предоставят достатъчно свободно пространство.

Връзка с другите ронжери по модела Leksell в гамата на Peak Surgicals

Peak Surgicals предлага ронжери по модела Leksell в три свързани продуктови обяви: Leksell Rongeur Forceps (PS-9436/PS-9437/PS-9438, прави челюсти с дължина 16 mm при всички ширини), Leksell Rongeur Forceps Curved (PS-9454 до PS-9459, с обикновена и пълна извивка при различни дължини и ширини на челюстите) и тази обява за Leksell Rongeur Forceps Instruments (PS-9439/PS-9440/PS-9441, прави челюсти с различна дължина от 13 mm/16 mm). Като се имат предвид сходните наименования, еднаквата ценова структура спрямо стандартния модел и спецификацията за дължината на челюстите, която съответства на тази при варианта с пълна извивка, този артикул може да е както действително различен продукт от гамата Leksell — потенциално вариантът с прави челюсти, съответстващ на дължината 13 mm при конфигурациите с пълна извивка — така и алтернативна или дублираща обява за частично припокриващи се наличности. Лекарите и служителите по снабдяването, които сравняват тази обява със стандартния Leksell Rongeur Forceps (PS-9436/9437/9438), трябва да се свържат с Peak Surgicals на info@peaksurgicals.com, за да потвърдят точното разграничение между двата продукта, преди да изберат и поръчат необходимата за предвиденото хирургично приложение конфигурация.

Конструкция от немска неръждаема стомана и стерилизация

И трите конфигурации на Leksell Rongeur Forceps Instruments са изработени от немска неръждаема стомана, която осигурява необходимата структурна здравина и устойчивост на корозия за инструмент, предаващ значителни сили на рязане чрез механизма си с двойно действие върху плътна кортикална кост и подлаган на многократна стерилизация с пара в автоклав между процедурите. Както при всички ронжери по модела Leksell, механизмът с комбинирано лостово предаване има допълнителни точки на завъртане и съединителни елементи в сравнение с обикновен ронжер с единично действие. При всеки цикъл на повторна обработка всяка от тези механични връзки трябва да се проверява за износване, разхлабване или заяждане. Режещите ръбове на челюстите трябва да се проверяват за острота, нащърбвания и деформации. Инструментът е съвместим със стерилизация с пара в автоклав при параметри за предварителен вакуум и температура 134°C. За цялостно отстраняване на костните остатъци от областта на челюстите и съединителния механизъм се препоръчва ултразвуково почистване преди окончателната стерилизация. Предлага се със сатенено, матово или огледално покритие.

Маркировка CE, сертификат ISO 13485 и сертификация от FDA при закупуване на ортопедични инструменти

Leksell Rongeur Forceps Instruments (PS-9439, PS-9440, PS-9441) се произвежда съгласно сертифицирана по ISO 13485 система за управление на качеството, която обхваща доставката на немска неръждаема стомана, прецизното коване и машинната обработка на механизма с двойно действие и геометрията на челюстите и при трите конфигурации, проверката на режещите ръбове, прецизността на съединителния механизъм, повърхностната обработка и опаковането. Сертификацията за маркировка CE потвърждава съответствието с изискванията на европейския Регламент за медицинските изделия за многократни хирургични инструменти от клас I, разпространявани в ЕС и на територии със съответните регулаторни изисквания. За дистрибуцията в Съединените щати се поддържа документация за съответствие с изискванията на FDA, която отговаря на регулаторните изисквания за многократни неврохирургични и ортопедични инструменти, закупувани от американски болници, неврохирургични и спинални практики и дистрибутори на хирургични инструменти. Тези сертификати отговарят на изискванията за документи при обществени поръчки и търгове на институционални купувачи в САЩ, Индия, Пакистан, Виетнам и в рамките на международните системи за доставка на хирургични инструменти. При поискване се предоставят сертификати за съответствие и документи за системата за управление на качеството. Предлага се OEM производство в рамките на същата сертифицирана производствена система.

Спецификации на продукта

Често задавани въпроси

По какво този продукт се различава от предлагания в магазина на Peak Surgicals стандартен Leksell Rongeur Forceps (PS-9436/9437/9438)?
Тази обява има същата основа в наименованието на продукта („Leksell Rongeur Forceps“), същата цена ($49.50) и същия общ диапазон на ширината на челюстите (3 mm, 5 mm, 8 mm) като стандартния Leksell Rongeur Forceps. Отличителната подробност, посочена в данните за продукта, е дължината на челюстите: при вариантите с ширина 3 mm и 8 mm в тази обява (PS-9439 и PS-9441) тя е 13 mm, докато при съответните варианти в стандартната обява дължината е 16 mm. Дължината от 13 mm съвпада с тази при вариантите с напълно извити челюсти на отделно представения продукт Leksell Rongeur Forceps Curved, което може да означава, че тази обява се отнася за свързана, но различна спецификация на дължината на челюстите в гамата Leksell. Поради сходните наименования и цени обаче лекарите и служителите по снабдяването трябва да се свържат с Peak Surgicals на info@peaksurgicals.com, за да потвърдят точното функционално разграничение между тази обява и стандартния Leksell Rongeur Forceps, преди да изберат продукт, така че да поръчат конфигурацията, предназначена за конкретното хирургично приложение.

Какво осигурява механизмът с двойно действие в този ронжер, както и при другите инструменти по модела Leksell?
Както всички ронжери по модела Leksell в гамата на Peak Surgicals, този инструмент включва механизъм с двойно действие, известен още като механизъм с комбинирано лостово предаване. Допълнителното лостово звено между дръжката и челюстите усилва силата на ръката на хирурга и осигурява по ръбовете на челюстите значително по-голяма сила на рязане, отколкото би осигурил обикновен ронжер с единично действие при същото усилие. Това механично предимство прави модела Leksell във всичките му варианти подходящ за плътната кортикална кост на гръбначните дъги и черепа, срещана при спинална и черепна неврохирургия, където отстраняването на кост изисква по-голяма сила на рязане, отколкото обикновено е необходима при други хирургични специалности, използващи по-прости конструкции на ронжери с единично действие.

Как да избера между вариантите с дължина на челюстите 13 mm и 16 mm в тази гама?
Дължината на челюстите влияе върху профила на рязане и дълбочината на костта, която челюстите могат да захванат с една захапка. По-късите челюсти с дължина 13 mm, използвани при PS-9439 (ширина 3 mm) и PS-9441 (ширина 8 mm) от тази обява, обикновено осигуряват по-компактен профил на рязане, подходящ за тесни оперативни пространства. По-дългите челюсти с дължина 16 mm, използвани при PS-9440 (ширина 5 mm) и във всички варианти на стандартния Leksell Rongeur Forceps, осигуряват по-дълга контактна повърхност при захапване. Конкретните клинични ситуации, за които е най-подходяща всяка дължина на челюстите, трябва да се уточнят с Peak Surgicals, тъй като наличните данни за продукта не дават пълна информация. Като общ принцип обаче, при избора между конфигурации на ронжери хирурзите трябва да съобразят размерите на челюстите (и ширината, и дължината) с ограниченията на достъпа и необходимия обем за отстраняване на кост на конкретния етап от процедурата.

Какъв протокол за стерилизация се препоръчва за този инструмент?
Leksell Rongeur Forceps Instruments е изработен от немска неръждаема стомана и е напълно съвместим със стерилизация с пара в автоклав при параметри за предварителен вакуум и температура 134°C, както всички ронжери по модела Leksell. Препоръчва се ултразвуково почистване преди окончателната стерилизация за цялостно отстраняване на костните остатъци от областта на челюстите и съединителния механизъм с двойно действие. При всеки цикъл на повторна обработка трябва да се проверяват всички точки на завъртане на механизма с комбинирано лостово предаване за износване, разхлабване или заяждане, както и остротата на режещите ръбове на челюстите и наличието на нащърбвания или деформации.

Какви сертификати има този инструмент и предлагат ли се поръчки на едро или OEM?
Leksell Rongeur Forceps Instruments (PS-9439, PS-9440, PS-9441) се произвежда съгласно сертифицирана по ISO 13485 система за управление на качеството, която обхваща доставката на немска неръждаема стомана, прецизното коване и машинната обработка на механизма с двойно действие и геометрията на челюстите, както и опаковането. Сертификацията за маркировка CE потвърждава съответствието с изискванията на европейския Регламент за медицинските изделия за многократни хирургични инструменти от клас I. Документацията за съответствие с изискванията на FDA подкрепя дистрибуцията в Съединените щати. При поискване се предоставят сертификати за съответствие за нуждите на болници и хирургични практики, както и за документация при обществени поръчки и търгове. Приемат се поръчки на едро с минимално количество от 1 брой за конфигурация. Предлагат се цени според обема за болници, неврохирургични и спинални практики и дистрибутори на хирургични инструменти. В рамките на същата сертифицирана по ISO 13485 система се предлага OEM производство на конфигурации по поръчка или с марка на клиента. Доставката е безплатна при поръчки на стойност $99 или повече.