Комплект инструменти за заключваща система за големи костни фрагменти – пробиване 4,3 мм и контрол на въртящия момент

Комплект инструменти за големи фрагменти със заключване Safety Lock, SKU PS-OP-1654, е комплект за многократна употреба за ортопедична фиксация, изработен от немска неръждаема стомана и предназначен за подготовка и поставяне на съвместими винтове Safety Lock за големи фрагменти. Основната конфигурация включва две калибрирани свредла PS435.002 Ø4.3mm, 221mm, с два режещи канала и бърз куплунг, водач за свредло PS435.006 4.3mm за винтове Safety Lock 5.0mm, отвертка PS435.010 с ограничител на въртящия момент и накрайник 3.5mm, Т-образна дръжка PS435.014 за бърз куплунг, две свредла PS435.018 HSS Ø3.5mm със синьо покритие, коничен екстракционен винт PS435.022 с лява резба за винтове Ø4.5–6.5mm, центриращ водач PS435.002 за тел на Киршнер Ø2.0mm с дължина 125mm и празен контейнер PS435.030. Конфигурацията може да бъде разширена с опционални канюлирани свредла и резбови водачи за канюлирани спонгиозни заключващи винтове 7.3mm, канюлирани заключващи винтове 5.0mm и спонгиозни заключващи винтове 6.5mm. Системата е предназначена за ортопедични травматолози, извършващи фиксация с плаки за големи фрагменти със заключване, включително фиксация на фрактури на дългите кости и метафизарните области, в болници, травматологични центрове, ортопедични операционни зали и среди за медицински доставки.

Калибрирано пробиване и подготовка за винтове Safety Lock

Основният механизъм за пробиване се състои от калибрираното свредло Ø4.3mm и съответстващия водач за свредло 4.3mm. Геометрията с два режещи канала и дължина 221mm осигурява голяма работна дължина за контролиран достъп до отворите за заключване при фиксация на големи фрагменти, а краят за бърз куплунг се свързва директно със съвместимата Т-образна дръжка или моторизиран наконечник. Водачът за свредло 4.3mm задава оста на пробиване за съвместими винтове Safety Lock 5.0mm и поддържа определено взаимно положение между свредлото и отвора на плаката. Отвертката с ограничител на въртящия момент използва накрайник 3.5mm за захващане на съвместимия интерфейс на винта и осигурява контролирано предаване на въртящия момент при окончателното поставяне на винта. Т-образната дръжка за бърз куплунг осигурява ръчен въртящ контрол за съвместими инструменти. Свредлата HSS Ø3.5mm осигуряват отделен диаметър за пробиване и са със синьо покритие за съответната им конфигурация. Центриращият водач за тел на Киршнер Ø2.0mm осигурява контролиран централен канал за позициониране на съвместима водач-тел. При отстраняване на импланти коничният екстракционен винт с лява резба захваща съвместими винтове Ø4.5–6.5mm, когато стандартното захващане с отвертка е невъзможно. Тези компоненти осигуряват определена последователност от центриране на свредлото и подготовка на отвора до поставяне на винта с контролиран въртящ момент и екстракция.

Работен процес за фиксация с плаки за големи фрагменти със заключване

Комплектът поддържа етапите с инструменти, свързани с фиксация с плака за големи фрагменти с винтове Safety Lock след репозиция на фрактурата и позициониране на плаката. Първо хирургът установява позицията на плаката и избира съвместимия отвор за заключване според фиксационната конструкция. Водачът за свредло PS435.006 се поставя през съвместимия интерфейс на плаката, за да зададе траекторията на калибрираното свредло Ø4.3mm. След това свредлото с дължина 221mm подготвя костта през водача, като запазва предвидената ос. След пробиването съвместимият заключващ винт се поставя с отвертката с ограничител на въртящия момент и накрайник 3.5mm, което позволява контролирано прилагане на посочения момент на затягане за съвместимата имплантна система. Т-образната дръжка осигурява ръчен контрол, когато избраният инструмент се използва с интерфейс за бърз куплунг. Центриращият водач за тел на Киршнер подпомага подготовката с центриране по водач-тел, когато съвместимите инструменти го изискват. Опционалните компоненти — канюлирано свредло и резбови водачи — разширяват комплекта за канюлирани спонгиозни заключващи винтове 7.3mm, канюлирани заключващи винтове 5.0mm и спонгиозни заключващи винтове 6.5mm. Екстракционният винт осигурява специален интерфейс за отстраняване на съвместими винтове Ø4.5–6.5mm с повреден или недостъпен профил за захващане. Тази конфигурация е предназначена за ортопедични травматологични процедури със съвместими плаки и винтови системи Safety Lock за големи фрагменти, а не за пробиване с общо предназначение.

Основни и опционални конфигурации на инструментите

Основната конфигурация PS-OP-1654 включва две калибрирани свредла Ø4.3mm, осигуряващи резервно свредло за основния път за подготовка на винтове Safety Lock 5.0mm. Водачът за свредло 4.3mm е предназначен за винтове Safety Lock 5.0mm и осигурява контролирано центриране на свредлото. Отвертката с ограничител на въртящия момент и накрайник 3.5mm служи за окончателното завиване на винта, а Т-образната дръжка за бърз куплунг осигурява ръчно задвижване на съвместими инструменти. Двете свредла HSS Ø3.5mm осигуряват вторична конфигурация за пробиване и са със синьо покритие, посочено на продуктовата страница. Коничният екстракционен винт с лява резба е предназначен за отстраняване на съвместими винтове Ø4.5–6.5mm. Центриращият водач за тел на Киршнер Ø2.0mm с дължина 125mm подпомага центрираното позициониране на водач-тел. Опционалните компоненти PS435.034 и PS435.038 добавят канюлирано свредло Ø5.0mm и резбови водач за канюлирани спонгиозни заключващи винтове 7.3mm. PS435.042 и PS435.046 осигуряват канюлирано свредло Ø4.3mm и резбови водач за канюлирани заключващи винтове 5.0mm. PS435.050 и PS435.054 осигуряват резбови водач и конфигурация със свредло Ø4.3mm за спонгиозни заключващи винтове 6.5mm. Празният контейнер осигурява подредено съхранение на доставените основни инструменти и подготовката им за стерилна обработка.

Немска неръждаема стомана, повторна обработка и доставки

Комплектът инструменти за големи фрагменти със заключване Safety Lock е предназначен за многократна употреба и многократно боравене, почистване, проверка и стерилизация в професионална хирургична среда. Немската неръждаема стомана е материалът за конструкцията на инструментите за многократна употреба и техните интерфейси, а посочените свредла HSS Ø3.5mm са със зададеното синьо покритие за съответната конфигурация за пробиване. Компонентите за многократна употреба трябва да бъдат почистени на мястото на употреба, обеззаразени, проверени, подсушени, опаковани и стерилизирани по валидиран метод съгласно приложимите инструкции на производителя и протокола за стерилна обработка на лечебното заведение. Стерилизацията с пара в автоклав е подходяща за съвместимите компоненти за многократна употреба, когато се извършва с валидиран цикъл. След повторна обработка режещите ръбове, каналите на свредлата, водачите, накрайниците на отвертката и екстракционните резби трябва да бъдат проверени за повреди, деформация или остатъчни замърсявания преди повторна употреба. Peak Surgicals подпомага медицинските доставки чрез маркировка CE, сертификация за управление на качеството по ISO 13485 и поддръжка за доставки, съответстващи на изискванията на FDA, за приложимите пазари в здравеопазването. Актуалната продуктова страница посочва цена от $936.09 USD за комплекта инструменти за големи фрагменти със заключване Safety Lock и показва три продуктови изображения. Конфигурацията е подходяща за отделения по ортопедична травматология, болници, клиники и дистрибутори, които се нуждаят от специализирани инструменти за пробиване за винтове Safety Lock, поставяне на винтове с контролиран въртящ момент и отстраняване на съвместими винтове.

Комплект инструменти за големи фрагменти със заключване Safety Lock

По-долу са посочени подробности за комплекта инструменти за големи фрагменти със заключване Safety Lock.

По какво се различава комплектът инструменти за големи фрагменти със заключване Safety Lock от стандартен комплект инструменти за големи фрагменти?
Комплектът инструменти за големи фрагменти със заключване Safety Lock е предназначен за подготовка за винтове Safety Lock и контролирано поставяне. Включва специален водач за свредло 4.3mm за винтове Safety Lock 5.0mm. Освен това включва отвертка с ограничител на въртящия момент, вместо да разчита единствено на стандартна отвертка с фиксиран профил. Комплектът осигурява специален екстракционен винт за съвместими винтове Ø4.5–6.5mm. Опционалните компоненти за канюлирано пробиване разширяват съвместимостта с допълнителни конфигурации на заключващи винтове. Стандартният комплект за големи фрагменти може да е предназначен предимно за пробиване и нарязване на резба за обичайни кортикални и спонгиозни винтове, а не за специфичния интерфейс Safety Lock.

Кога се използва свредлото 4.3mm за фиксация на големи фрагменти със заключване Safety Lock?
Доставеното калибрирано свредло Ø4.3mm се използва с водача за свредло 4.3mm за съвместими винтове Safety Lock 5.0mm. Водачът задава оста на пробиване през съвместимия интерфейс на плаката. Свредлото с дължина 221mm осигурява достъп до дълбоки места за фиксация на големи фрагменти. Свредлото HSS Ø3.5mm е отделна конфигурация за пробиване и не е просто взаимозаменяемо със системата Safety Lock 4.3mm. За съвместими конфигурации със заключващи винтове 5.0mm или 6.5mm се предлага опционално канюлирано пробиване Ø4.3mm. Окончателният избор зависи от съвместимата система от плака и винтове.

Какво означават CE, ISO 13485 и поддръжката за доставки, съответстващи на изискванията на FDA, за този комплект инструменти?
Комплектът инструменти за големи фрагменти със заключване Safety Lock се доставя в рамките на системата за качество и медицински доставки на Peak Surgicals. Маркировката CE удостоверява съответствие с приложимите европейски изисквания. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството на производителя на медицински изделия. Поддръжката за доставки, съответстващи на изискванията на FDA, е приложима за съответните процедури за закупуване в здравеопазването в САЩ. Болниците и дистрибуторите могат да използват съответната регулаторна документация при одобряване на доставчици и преглед на поръчките. Продължават да важат изискванията на пазара на местоназначение за клинична употреба и доставки на ортопедични изделия.

Как функционира отвертката с ограничител на въртящия момент при поставяне на винтове Safety Lock?
Отвертката с ограничител на въртящия момент използва накрайник 3.5mm за захващане на съвместимия профил на винта. Механизмът за контрол на въртящия момент е предназначен да ограничава прилагания момент на завиване в съответствие със зададената стойност за съвместимата имплантна система. Отвертката се използва след подготовка на отвора и установяване на траекторията на заключване. Т-образната дръжка за бърз куплунг осигурява ръчен контрол при работа със съвместими инструменти за бърз куплунг. Интерфейсът с ограничител на въртящия момент подпомага стандартизирането на окончателното затягане, когато се използва съгласно приложимата техника за имплантиране. Избраната стойност на въртящия момент трябва да съответства на съвместимата винтова система, а не да се определя само въз основа на инструмента.

Подходящ ли е комплектът инструменти за големи фрагменти със заключване Safety Lock за болнична стерилизация и доставки?
Комплектът инструменти за големи фрагменти със заключване Safety Lock е предназначен за многократна употреба в професионална хирургична практика. Компонентите за многократна употреба трябва да бъдат почистени, проверени, подсушени, опаковани и стерилизирани по валидиран метод съгласно протокола за повторна обработка на лечебното заведение и приложимите инструкции на производителя. Стерилизацията с пара в автоклав се използва за съвместимите компоненти за многократна употреба при валидиран цикъл. Каналите на свредлата, водачите, накрайниците на отвертката и екстракционните резби трябва да се проверяват след всеки цикъл на обработка. Празният контейнер осигурява подредено съхранение на основната конфигурация PS435. Минималното количество за поръчка е един комплект, а продуктът е подходящ за доставки за болници, травматологични центрове, ортопедични клиники и дистрибутори.