Комплект плаки за големи фрагменти за компресионна и контрафорсна фиксация с размер 4,5 mm

Комплект плаки за големи фрагменти, SKU PS-OP-4648, представлява асортимент от 40 ортопедични импланта за остеосинтеза, изработени от немска неръждаема стомана. Конфигурацията включва по една полутръбна плака 4.5 с 4, 5, 6 и 7 отвора; по две тесни динамични компресионни плаки 4.5 с 5, 6, 7, 8, 9 и 10 отвора; две широки динамични компресионни плаки 4.5 с 6, 7 и 8 отвора, както и по една с 9, 10, 11, 12, 14 и 16 отвора; по една T-образна плака 4.5 и една T-образна опорна плака 4.5 с 4, 5, 6, 7 и 8 отвора в тялото; една дясно/ляво наклонена L-образна опорна плака 4.5 с четири отвора; една огледална ляво/дясно наклонена плака с четири отвора; и контейнер 900.042. Комплектът е предназначен за открита репозиция и вътрешна фиксация на прости напречни или къси коси диафизарни фрактури на тибията, фемура и хумеруса, за неутрализация след компресия с лаг-винт и за опорна фиксация при разцепващи фрактури на метафизата или платото на проксималната тибия. Предназначен е за ортопедични травматолози, работещи в болнични операционни зали, травматологични центрове и специализирани отделения за лечение на фрактури, където изборът на имплант се съобразява с морфологията на фрактурата, размерите на костта, хирургичния достъп и предоперативните образни изследвания.

Геометрия на компресионните отвори и механика на опорната фиксация

Правите профили за динамична компресия преобразуват поставянето на винта в контролирано преместване на плаката. Всеки овален отвор има наклонена повърхност; когато конвенционален кортикален винт се постави ексцентрично от страната на натоварването и се затегне, главата му се плъзга надолу по наклона, придвижва импланта надлъжно и сближава репонираните фрагменти. Централното поставяне в същия отвор служи за неутрален режим след постигане на компресия. Тесните тела намаляват напречната ширина върху диафизата на тибията или хумеруса, докато широките тела увеличават контактната ширина за кортикалиса на фемура и конструкции, подложени на по-голямо натоварване. Полутръбната геометрия осигурява по-нископрофилна, лесно моделираща се опция за ограничена костна повърхност, където не е необходим елемент с пълна ширина. Напречната глава на T-образната плака разпределя фиксацията в метафизарния сегмент, а надлъжното ѝ тяло се анкерира в диафизата. T-образните и огледалните L-образни опорни плаки противодействат на срязването при разцепен или периартикуларен фрагмент; геометрията на главата им обхваща епифизарния или метафизарния блок, докато тялото възпрепятства дисталното му изместване. Дясната/лявата и лявата/дясната наклонена ориентация позволява поставяне от съответната страна около проксималната тибия. Плакоогъвачи се използват извън тялото, за да се напасне плаката към кортикалния контур, без да се деформират леглата за винтовете; крайната стабилност зависи от качеството на репозицията, позицията на отворите, траекторията на винтовете и достатъчната им фиксация от двете страни на фрактурата.

Работен процес при фиксация на фрактури според анатомичното място

При открита репозиция и вътрешна фиксация на диафизарна фрактура на тибията или хумеруса хирургът възстановява дължината, оста и ротацията, задържа простата фрактура с репозиционни щипци, след което избира тясна конфигурация 4.5 с достатъчна дължина за фиксиране на проксималния и дисталния основен фрагмент. При напречна фрактура могат да се поставят ексцентрични компресионни винтове за създаване на аксиална компресия; при къса коса фрактура първо може да се постави интерфрагментарен лаг-винт, последван от неутрализираща плака. При открито фиксиране на диафизата на фемура се избират широки профили, когато по-голямата кортикална повърхност и механичните условия налагат по-широка конструкция. Избраната плака се моделира, центрира се върху фрактурата, временно се фиксира, пробива се през водач, измерва се дълбочината, при необходимост се нарязва резба и се закрепва, като компресията и подравняването се следят флуороскопски. При проксималната тибия репозицията на ставната повърхност предхожда окончателната фиксация. Субхондрални игли или лаг-винтове стабилизират разцепването на платото, след което T-образна или ориентирана за съответната страна L-образна опорна плака се поставя плътно към метафизата, за да противодейства на аксиалното и срязващото изместване. T-образната плака осигурява напречна група за по-широк метафизарен сегмент, докато полутръбните модели се използват за по-малки кортикални зони в рамките на фиксацията на големи фрагменти. Преди промиване и затваряне окончателните предно-задни и странични образи проверяват позицията на импланта, дължината на винтовете, отстоянието от ставната повърхност, механичното подравняване и стабилността.

Брой отвори, профили и основания за избор

Четирите варианта полутръбна плака 4.5 са с 4, 5, 6 и 7 отвора, което позволява къса, моделираща се конструкция да се съобрази с наличния кортикален сегмент. Тесните модели DCP са с 5 до 10 отвора, по два от всяка дължина; по-късите плаки са подходящи за ограничено диафизарно откриване, докато вариантите с 9 и 10 отвора осигуряват по-голяма работна дължина около фрактура на диафизата на тибията или хумеруса. Наличностите от широки DCP включват по две плаки с 6, 7 и 8 отвора за често използвани феморални конфигурации, а след това по една с 9, 10, 11, 12, 14 и 16 отвора за постепенно по-дълги зони на фрактурата или по-широко разпределение на винтовете. Петте T-образни плаки имат по 4, 5, 6, 7 или 8 отвора в тялото, като фиксацията на метафизарната глава се съчетава с избран обхват по диафизата. Петте съответстващи T-образни опорни плаки имат същия диапазон на дължината на тялото и се използват, когато основното изискване е устойчивост на метафизарно срязване. Четириотворните дясно/ляво наклонен L-образен профил и четириотворният ляво/дясно наклонен L-образен профил осигуряват огледална ориентация за съответната страна и колона на проксималната тибия. Изборът се основава на линията на фрактурата, раздробяването, позицията на плаката, планираната плътност на винтовете и количеството здрава кост дистално и проксимално от увреждането. Перфорираният контейнер 900.042 държи отделно всяка конфигурация за преброяване, транспортиране, обеззаразяване и стерилно представяне.

Немска неръждаема стомана, повторна обработка и контрол при снабдяване

Немската неръждаема стомана осигурява на тези фиксационни плаки необходимата твърдост за предаване на силите при моделиране, поставяне на винтовете, аксиална компресия и опорна фиксация, като същевременно е устойчива на корозия при почистване и излагане на пара. Гладката полирана повърхност на импланта ограничава грубия контакт с меките тъкани и улеснява визуалната проверка за драскотини, повреди от огъване, остатъци или корозия, преди изделието да бъде внесено в стерилното поле. Асортиментът се доставя като нестерилна система от импланти и преди имплантиране трябва да бъде почистен, опакован и стерилизиран с пара съгласно валидирания цикъл на лечебното заведение и предоставените инструкции за изделието. Плаките, извадени от опаковката за обработка, остават импланти за еднократна употреба след поставяне в пациент; те не се обработват повторно за друга имплантация. Перфорираният контейнер позволява контакт с препарат и вода за изплакване, сушене и циркулация на стерилизиращия агент, а организираните отделения подпомагат сверяването на броя. Маркировката CE удостоверява съответствие с приложимата европейска рамка за медицински изделия, а ISO 13485 обозначава системата за управление на качеството, която регламентира контролираното производство и снабдяване. При закупуване в Съединените щати изискванията на FDA се отнасят до приложимата регистрация на предприятието, вписването на изделието, етикетирането, вносителя и документацията преди пускане на пазара, а не представляват общо твърдение за сертифициране. Екипите по снабдяване трябва да съхраняват декларацията за съответствие, сертификата ISO, данните за проследяване на партидата, етикетирането на изделието, инструкциите за употреба и документите за доставката в досието за контрол на имплантите на лечебното заведение.

Спецификация на продукта

По какво този комплект се различава от система с блокираща компресионна плака?
Комплектът плаки за големи фрагменти използва конвенционални профили 4.5 за динамична компресия и опорна фиксация, при които винтовете притеглят плаката към кортикалиса. Блокиращата компресионна плака има резбови отвори, в които се захващат главите на блокиращите винтове, образувайки конструкция с фиксиран ъгъл. Конвенционалните отвори DCP могат да създадат аксиална компресия чрез ексцентрично поставяне на винта, докато блокиращ винт, затегнат в резбовия си отвор, не предизвиква такова преместване. За стабилността си широките и тесните плаки в този асортимент разчитат на контакта между плаката и костта, напасването към контура и захващането на винтовете в двата кортикални слоя. Блокиращата конструкция може да запази по-голямо отстояние от периоста и често се разглежда при остеопоротична кост, раздробени фрактури или мостова фиксация. Изборът зависи от морфологията на фрактурата, качеството на костта, стратегията за репозиция, състоянието на мекотъканния слой и планираната от хирурга конфигурация на винтовете.

Как да се изберат броят на отворите и профилът на плаката?
Комплектът плаки за големи фрагменти предлага избор на профил и дължина според наличната здрава кост от всяка страна на фрактурата. Тесните модели DCP с 5–10 отвора са подходящи за по-малката напречна ширина на диафизата на тибията или хумеруса; по-дългите модели се използват, когато зоната на фрактурата изисква по-голяма работна дължина. Широките варианти с 6–16 отвора са предназначени за диафизата на фемура или друга голяма кортикална повърхност, когато се планират по-широко тяло и разпределение на винтовете. Полутръбните елементи с 4–7 отвора са подходящи за къса, моделираща се фиксация върху ограничена повърхност. T-образните и T-образните опорни плаки се избират с тяло от 4 до 8 отвора според разстоянието от метафизата на проксималната тибия до здравата диафиза. Огледалните четириотворни L-образни опорни плаки се ориентират според засегнатата страна и колона на платото след планиране с КТ и флуороскопия.

Какво означават CE, ISO 13485 и термините на FDA за снабдяването?
Комплектът плаки за големи фрагменти се предлага за снабдяване с маркировка CE и при контрол на система по ISO 13485. Маркировката CE означава, че производителят декларира съответствие на изделието с приложимите европейски законови изисквания и разполага с придружаваща документация за оценка на съответствието. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството при медицинските изделия, използвана за контролирано производство и снабдяване; тя не гарантира клиничен резултат. Купувачите в САЩ проверяват приложимия регулаторен път на FDA, регистрацията на предприятието, вписването на изделието, етикетирането и документите на вносителя за доставената конфигурация. Самата регистрация или вписване във FDA не означава одобрение, разрешение или допускане до пазара. Досието на болница или дистрибутор трябва да съдържа актуалната декларация за съответствие, обхвата на сертификата ISO, UDI или данните за партидата, етикетирането, инструкциите за употреба и документацията за пазара в съответната юрисдикция.

Как отворът за динамична компресия контролира компресията на фрактурата?
Наклоненият овален отвор е основният елемент за контрол в комплекта плаки за големи фрагменти. След анатомична репозиция и временно фиксиране водачът за пробиване позиционира кортикален винт ексцентрично от страната на натоварването на отвора. При затягане главата на винта се спуска по наклона и измества плаката спрямо костта. Това движение придърпва подвижния основен фрагмент към срещуположния сегмент и компресира линията на фрактурата. След постигане на компресия допълнителните винтове могат да се центрират в неутрален режим, за да поддържат фиксацията, без да предизвикват повторно преместване. Хирургът следи репозицията, контакта с противоположния кортикален слой, позицията на плаката и траекторията на винтовете, тъй като неправилната ексцентрична посока или нестабилното временно фиксиране могат да разместят фрактурата.

Какво трябва да провери екипът по снабдяване на операционната зала преди стерилизация?
При получаване комплектът плаки за големи фрагменти трябва да се провери спрямо конфигурацията от 40 плаки и контейнера 900.042. Персоналът трябва да огледа повърхността на всеки елемент, отворите за динамична компресия, T-образните глави, L-образните профили и отделенията на таблата за транспортни повреди, остатъци, корозия или нежелана деформация. Данните за партидата, етикетирането, инструкциите за употреба, документите за съответствие и покупната документация трябва да останат свързани с доставената партида. Тъй като имплантите се доставят нестерилни, лечебното заведение прилага валидираните си процедури за почистване, опаковане, стерилизация с пара, сушене и освобождаване преди операцията. Перфорираната табла подпомага контакта с течности и циркулацията на стерилизиращия агент, но не отменя необходимостта от валидирана конфигурация на товара или спазване на местните правила за стерилна обработка. Всеки имплантиран елемент е за еднократна употреба, а неизползваните наличности се управляват съгласно етикетирането, правилата за проследимост и институционалната политика за импланти.