Комплект инструменти за големи фрагменти – за пробиване с 3,2/4,5 mm и нарязване на резба с 4,5/6,5 mm

Комплект инструменти за големи фрагменти, SKU PS-OP-4157, е система от инструменти за многократна употреба за ортопедична фиксация на фрактури, произведена от немска неръждаема стомана и конфигурирана като система PS.010 за големи фрагменти. Комплектът съдържа водач за пробиване в неутрално и натоварено положение Ø3.2, водач за пробиване и нарязване на резба Ø4.5/Ø6.5, водач за пробиване и нарязване на резба Ø3.2/Ø4.5, две свредла Ø4.5 x 115mm, две свредла Ø3.2 x 115mm, метчик за кортикален винт 4.5mm, метчик за спонгиозен винт 6.5mm, дълбокомер 0–90mm, периостални елеватори 15mm и 8mm, обикновена репозиционна щипка 230mm, остра репозиционна щипка 200mm, шестограмна отвертка 3.5mm със силиконова дръжка, две самоцентриращи се костни щипки 270mm, чифт ретрактори 18mm/40mm, зенкер Ø8.0, куха фреза-разширител Ø8.0, коничен шестограмен екстракционен винт 3.5mm, две огъвателни лостчета и Т-образна дръжка с бърз куплунг. Инструментите подпомагат ортопедичните травматолози при извършване на открита репозиция и вътрешна фиксация с плаки за големи фрагменти и кортикални винтове 4.5mm или спонгиозни винтове 6.5mm. Комплектът е подходящ за фиксация на фрактури на дългите кости, включително остеосинтеза на бедрената, тибиалната и раменната кост, в травматологични болници, ортопедични операционни зали и центрове за фиксация на фрактури.

Геометрия за пробиване, нарязване на резба и подготовка на винтове

Конфигурацията PS.010 е организирана около последователността за подготовка при фиксация с винтове за големи фрагменти. Водачът за пробиване в неутрално и натоварено положение Ø3.2 осигурява контролирано позициониране на свредлото 3.2mm и позволява неутрално пробиване или натоварване за компресия според избраната техника за отвора в плаката. Водачът за пробиване и нарязване на резба Ø3.2/Ø4.5 съчетава траекториите за пробиване и нарязване на резба, използвани за съвместими кортикални винтове 4.5mm, а водачът Ø4.5/Ø6.5 подпомага подготовката за фиксация със спонгиозни винтове 6.5mm. Свредлата Ø3.2 x 115mm оформят пилотни отвори за подготовка на съвместими кортикални винтове, а свредлата Ø4.5 x 115mm осигуряват по-широкия канал, необходим за съвместимите спонгиозни винтове. Метчикът 4.5mm нарязва вътрешната резба, необходима за съвместим кортикален винт, когато това е указано, а метчикът за спонгиозни винтове 6.5mm подготвя съответната траектория. Зенкерът Ø8.0 оформя подходящо легло за главите на съвместими винтове, а дълбокомерът 0–90mm измерва дълбочината на подготвения отвор преди избора на винт. Шестограмната отвертка 3.5mm предава контролирана въртяща сила към съвместимите винтови гнезда, а Т-образната дръжка с бърз куплунг осигурява ръчен интерфейс за съвместими инструменти за пробиване и нарязване на резба.

Работен процес при фиксация с плаки за големи фрагменти

Инструментите подпомагат работния процес при открита репозиция и вътрешна фиксация, при който върху фрактури на дълги кости се поставят плаки за големи фрагменти. След достъпа и репозицията на фрактурата периосталните елеватори 15mm и 8mm подпомагат контролираното повдигане на тъканите и периоста, а ретракторите 18mm/40mm осигуряват достъп до оперативното поле. Обикновената репозиционна щипка 230mm и острата репозиционна щипка 200mm осигуряват контролирана манипулация на фрагментите при репозиция, а двете самоцентриращи се костни щипки 270mm задържат по-големите костни сегменти. След репозицията се позиционира избраната плака за големи фрагменти и при необходимост контурът ѝ се коригира с двете огъвателни лостчета, ако това е съвместимо с плаката. След това водачът за пробиване се поставя върху избрания отвор на плаката и през него се прокарва подходящото свредло Ø3.2mm или Ø4.5mm. Когато е необходимо нарязване на резба, съответният метчик за кортикални или спонгиозни винтове подготвя траекторията за винта. Дълбокомерът 0–90mm измерва подготвения отвор, след което се извършва зенкероване, когато то е съвместимо с конструкцията на винта. След това избраният винт се поставя с шестограмната отвертка 3.5mm. Екстракционният винт и кухата фреза Ø8.0 осигуряват специализирани инструменти за контролирано отстраняване на съвместими винтове за големи фрагменти, когато е необходимо.

Компоненти PS.010 и тяхната роля в хирургията

Комплектът PS.010 съдържа определена група инструменти за фиксация на големи фрагменти. PS.010.01 включва водача за пробиване Ø3.2 в неутрално и натоварено положение за контролирана подготовка на отворите в плаката. PS.010.02 и PS.010.03 осигуряват комбинирано водене при пробиване и нарязване на резба за траекториите Ø4.5/Ø6.5 и Ø3.2/Ø4.5. Двете свредла PS.010.04 Ø4.5 x 115mm и двете свредла PS.010.05 Ø3.2 x 115mm осигуряват основните диаметри за пробиване. PS.010.06 и PS.010.07 включват специализирани метчици за кортикални винтове 4.5mm и спонгиозни винтове 6.5mm. PS.010.08 измерва дълбочината за винта в диапазона 0–90mm. Елеваторите 15mm и 8mm подпомагат осигуряването на достъп, а обикновената и острата репозиционна щипка осигуряват контрол на фрагментите. Двете самоцентриращи се костни щипки осигуряват стабилен захват на костта при репозиция. Двойката ретрактори 18mm/40mm поддържа оперативния достъп. PS.010.16 зенкерова легло за глава на винт Ø8.0, а PS.010.17 включва куха фреза Ø8.0 за отстраняване на съвместими винтове. PS.010.18 осигурява конично захващане за екстракция, PS.010.19 включва две огъвателни лостчета за оформяне на съвместими плаки, а PS.010.20 осигурява Т-образния интерфейс за бърз куплунг. Празният контейнер PS.010.000 с поставка за винтове подрежда целия комплект за съхранение и подготовка за стерилна обработка.

Немска неръждаема стомана, повторна обработка и снабдяване

Комплектът инструменти за големи фрагменти е произведен от немска неръждаема стомана за ортопедични инструменти за многократна употреба, подложени на повтарящи се механични натоварвания, почистване, проверка и стерилизация. Неръждаемата стомана осигурява необходимата механична основа за свредлата, метчиците, водачите, репозиционните щипки, костните щипки, отвертките, инструментите за огъване и екстракционните компоненти, използвани при фиксация на фрактури. Комплектът се доставя с празен контейнер и поставка за винтове за подреждане на инструментите при съхранение, транспортиране и подготовка за стерилна обработка. Повторната обработка трябва да включва почистване на мястото на употреба, обеззаразяване, проверка, изсушаване, опаковане и стерилизация съгласно валидирания протокол на лечебното заведение и приложимите инструкции на производителя. Парната стерилизация в автоклав е подходяща за съвместими инструменти от неръждаема стомана за многократна употреба, когато се обработват с валидиран цикъл. Peak Surgicals подпомага снабдяването с медицински изделия чрез маркировка CE, сертификация за система за управление на качеството по ISO 13485 и съдействие за снабдяване в съответствие с изискванията на FDA за приложимите пазари в здравеопазването. На текущата продуктова страница комплектът PS-OP-4157 е посочен на цена $1,087.89 USD и е описан като медицинска конфигурация за многократна употреба на инструменти за големи фрагменти. Системата е подходяща за отделения по ортопедична травматология, болници, клиники и медицински дистрибутори, които се нуждаят от специализирани инструменти за пробиване, нарязване на резба, репозиция, оформяне на плаки и работа с винтове за големи фрагменти.

Комплект инструменти за големи фрагменти

Подробностите за комплекта инструменти за големи фрагменти са дадени по-долу.

По какво се различава комплектът инструменти PS.010 за големи фрагменти от комплект за фиксация на малки фрагменти?
Комплектът инструменти PS.010 за големи фрагменти е конфигуриран за подготовка за кортикални винтове 4.5mm и спонгиозни винтове 6.5mm. Основните диаметри за пробиване са Ø3.2mm и Ø4.5mm. Включени са специализирани метчици за двата вида винтове и дълбокомер 0–90mm за измерване при винтове за големи фрагменти. Комплектът включва също самоцентриращи се костни щипки и двойка огъвателни лостчета за по-големи фрактурни фрагменти и оформяне на съвместими плаки. Системата за малки фрагменти използва свредла, метчици и винтови интерфейси с по-малки размери. Следователно конфигурацията PS.010 отговаря на изискванията за подготовка при фиксация с плаки за големи фрагменти.

Кога се използва свредлото Ø3.2mm вместо свредлото Ø4.5mm?
Свредлото Ø3.2mm се използва за подготовка за съвместими кортикални винтове 4.5mm. Свредлото Ø4.5mm се използва за по-широката траектория за подготовка за съвместими спонгиозни винтове 6.5mm. Водачът за пробиване и нарязване на резба Ø3.2/Ø4.5 поддържа правилното водене при подготовка за кортикални винтове. Водачът Ø4.5/Ø6.5 осигурява съответното водене за по-широката траектория за спонгиозни винтове. След пробиването се избира подходящият метчик, когато техниката на фиксация изисква нарязване на резба. Окончателният избор на винтове и инструменти се съобразява със съвместимата система от плаки и винтове.

Какво означават CE, ISO 13485 и съдействието за снабдяване по изискванията на FDA за този комплект?
Комплектът инструменти PS.010 за големи фрагменти се доставя в рамките на системата за качество и снабдяване с медицински изделия на Peak Surgicals. Маркировката CE се отнася до приложимите европейски изисквания за съответствие. ISO 13485 е стандарт за системата за управление на качеството на производителя на медицински изделия. Съдействието за снабдяване в съответствие с изискванията на FDA е от значение за приложимите процедури за закупуване в здравеопазването на САЩ. Болниците и дистрибуторите могат да използват наличната регулаторна документация при квалификация на доставчици и преглед на покупките. Продуктовите и регулаторните документи трябва да се съхраняват съгласно изискванията на закупуващата институция.

Как действат водачите за пробиване, репозиционните щипки и дръжката с бърз куплунг по време на фиксация?
Водачът за пробиване в неутрално и натоварено положение контролира позицията на свредлото според избраната техника за отвора в плаката. Водачите за пробиване и нарязване на резба поддържат подравняването на инструментите за пробиване и нарязване на резба. Обикновената и острата репозиционна щипка осигуряват контролирано манипулиране на фрактурните фрагменти при репозиция. Самоцентриращите се костни щипки захващат по-големите костни сегменти, докато плаката се позиционира. Т-образната дръжка с бърз куплунг приема съвместими инструменти и предава ръчна въртяща сила по време на подготовката. Заедно тези компоненти осигуряват механичната последователност от репозицията и позиционирането на плаката до контролирана подготовка на отворите за винтовете.

Подходящ ли е комплектът инструменти PS.010 за големи фрагменти за болнична стерилизация и снабдяване?
Комплектът инструменти PS.010 за големи фрагменти е конфигуриран като ортопедични инструменти за многократна употреба за професионална хирургична употреба. Компонентите трябва да преминат почистване, проверка, изсушаване, опаковане и валидирана стерилизация съгласно протокола за повторна обработка на лечебното заведение и приложимите инструкции на производителя. За съвместимите компоненти от неръждаема стомана за многократна употреба се използва парна стерилизация в автоклав с валидиран цикъл. Празният контейнер с поставка за винтове осигурява подредено съхранение на целия комплект инструменти. Конфигурацията включва инструменти за пробиване, нарязване на резба, репозиция, измерване, оформяне на плаки и отстраняване на съвместими винтове. Комплектът е подходящ за снабдяване на болници, травматологични центрове, ортопедични клиники и медицински дистрибутори.