Комплект инструменти за големи фрагменти – за пробиване с 3,2/4,5 mm и нарязване на резба с 4,5/6,5 mm

Комплект инструменти за големи фрагменти, SKU PS-OP-4158, е система за многократна употреба за ортопедична фиксация на фрактури, произведена от немска неръждаема стомана и конфигурирана според работния процес с винтове за големи фрагменти PS010A. Комплектът включва свредло с бърз куплунг 3.2mm x 130mm, свредло с бърз куплунг 4.5mm x 130mm, зенкер за винтове 4.5mm и 6.5mm, Т-образна дръжка с бърз куплунг, метчик за кост за кортикални винтове 4.5mm, метчик за кост за спонгиозни винтове 6.5mm, втулка за свредло 4.5/3.2mm, комбинирани втулки за свредло и метчик 3.2/4.5mm и 3.2/6.5mm, стебло за отвертка 3.5mm, шестостенна отвертка с втулка 3.5mm, дълбокомер, остър кукаст инструмент, голям водач за свредло за неутрално и компресивно пробиване, заострен водач за свредло, голям огъвач за плаки и празен контейнер. Системата подпомага ортопедичните травматолози при извършване на открита репозиция и вътрешна фиксация с плаки за големи фрагменти и кортикални винтове 4.5mm или спонгиозни винтове 6.5mm при операции за лечение на фрактури на дългите кости. Подходяща е за травматологични болници, ортопедични операционни зали, центрове за фиксация на фрактури и дистрибутори на хирургически изделия, които се нуждаят от специализирани инструменти за пробиване, нарязване на резба, зенкероване, измерване, контуриране на плаки и поставяне на винтове.

Геометрия за пробиване, нарязване на резба и подготовка за винтове

Конфигурацията PS010A следва механичната последователност за подготовка на костта за фиксация с винтове за големи фрагменти. Свредлото 3.2mm x 130mm оформя пилотния отвор за кортикалния винт 4.5mm, а свредлото 4.5mm x 130mm служи за по-широката подготовка, необходима за съвместима фиксация със спонгиозен винт 6.5mm. Комбинираните втулки за свредло и метчик поддържат определено взаимно положение на свредлото, метчика и оперативното място: втулката 3.2/4.5mm е предназначена за подготовка за кортикални винтове, а втулката 3.2/6.5mm — за подготовка за спонгиозни винтове. Специализираният метчик за кост за кортикални винтове 4.5mm нарязва съответната резба в кортикалната кост, а метчикът за спонгиозни винтове 6.5mm подготвя съвместимия ход на винта. Зенкерът оформя легло за главата на съвместими винтове 4.5mm и 6.5mm с глава 8.0mm. Големият водач за свредло за неутрално и компресивно пробиване осигурява контролирано позициониране при пробиване през отворите на плаката, а заостреният водач за свредло подпомага прицелното пробиване там, където се изисква контакт с връх. Стеблото за отвертка 3.5mm и шестостенната отвертка предават въртящ момент към съвместимите накрайници на винтовете. Т-образната дръжка с бърз куплунг осигурява ръчен контрол на съвместимите стебла и метчици по време на подготовката и фиксацията.

Работен процес при фиксация с плаки за големи фрагменти

Комплектът е предназначен за процедури по открита репозиция и вътрешна фиксация с конструкции от плаки за големи фрагменти на дългите кости и други скелетни участъци, лекувани със съвместими винтове 4.5mm и 6.5mm. След разкриване на фрактурата и репозицията плаката за големи фрагменти се поставя върху костта и при необходимост се поддържа в желания контур с големия огъвач за плаки, ако е съвместима с оформянето. Големият водач за свредло за неутрално и компресивно пробиване задава избрания режим на пробиване през плаката, а заостреният водач за свредло осигурява локализирано позициониране на свредлото. При кортикални винтове 4.5mm свредлото 3.2mm оформя пилотния канал, след което при необходимост се използва метчикът за кост за кортикални винтове 4.5mm. При спонгиозни винтове 6.5mm свредлото 4.5mm и съответният метчик за спонгиозни винтове 6.5mm подготвят съвместимия ход. Дълбокомерът измерва подготвената дълбочина за винта преди избора на подходяща дължина на импланта. При необходимост зенкерът оформя леглото за главата на винта според конструкцията на фиксацията. След това стеблото за отвертка 3.5mm или шестостенната отвертка се захваща за съвместимия накрайник на винта за поставянето му. Т-образната дръжка с бърз куплунг осигурява ръчен контрол по време на пробиването, нарязването на резба и поставянето на винтовете, а заостреният водач и острият кукаст инструмент подпомагат локализираното позициониране на инструментите и манипулациите по време на операцията.

Основни компоненти и допълнителни инструменти за големи фрагменти

Предоставяната конфигурация PS010A включва основните инструменти за пробиване и нарязване на резба при големи фрагменти, измерване на винтове, контуриране на плаки и поставяне на винтове. Свредлата 260.320 с размери 3.2mm x 130mm и 260.450 с размери 4.5mm x 130mm осигуряват двата основни диаметъра за пробиване. Зенкерът 305.030 подготвя легла за винтове 4.5mm и 6.5mm, а 264.040 и 264.050 са специализирани метчици за подготовка съответно за кортикални и спонгиозни винтове. Втулката 307.095 и комбинираните втулки за свредло и метчик 307.070 и 307.080 контролират подравняването на инструментите. Стеблото за отвертка 301.070 и шестостенната отвертка 301.031 осигуряват накрайници за поставяне на винтове. Дълбокомерът 303.020 определя дължината на винта, острият кукаст инструмент 371.000 подпомага контролираните манипулации, а водачите за свредло 304.020 и 308.000 задават траекториите на пробиване. Големият огъвач за плаки 302.020 се доставя като чифт за контуриране на съвместими плаки. Празният контейнер 900.048 осигурява организирано съхранение. Допълнителните инструменти, посочени отделно на продуктовата страница, включват допълнителни свредла, зенкери, дръжки и адаптери с бърз куплунг, костни метчици с Т-образна дръжка, отвертки, втулки за свредла и метчици, преси за огъване, огъвачи за реконструктивни плаки, клещи за задържане на винтове, ролкови клещи за огъване и куха фреза за отстраняване на големи винтове 4.5mm и 6.5mm.

Немска неръждаема стомана, повторна обработка и снабдяване

Комплектът инструменти за големи фрагменти е конфигуриран като ортопедичен инструментариум за многократна употреба, предназначен за многократно почистване, проверка, манипулиране и стерилизация в професионална хирургична среда. Немската неръждаема стомана е основният материал на свредлата, костните метчици, втулките, водачите, отвертките и инструментите за огъване на плаки, подложени на контролирано механично натоварване при фиксация на фрактури. Повторната обработка трябва да следва валидирания работен процес на лечебното заведение, включително почистване на мястото на употреба, деконтаминация, проверка, подсушаване, опаковане и стерилизация съгласно приложимите инструкции на производителя. Стерилизацията в парен автоклав е подходяща за съвместимите компоненти от неръждаема стомана за многократна употреба, когато се извършва при валидиран цикъл. Предоставеният празен контейнер организира инструментите PS010A за съхранение, транспортиране и подготовка за стерилна обработка. Peak Surgicals подпомага медицинското снабдяване с маркировка CE и сертификат за система за управление на качеството по ISO 13485, както и с подкрепа за снабдяване, съответстващо на изискванията на FDA, за приложимите пазари в здравеопазването. На актуалната продуктова страница комплектът е посочен на цена $1,062.15 USD и е описан като конфигурация от ортопедични инструменти за големи фрагменти. Основният комплект може да бъде поръчан като цялостна конфигурация, а посочените отделно допълнителни инструменти позволяват на екипите по снабдяване да разширят системата за допълнителни нужди от пробиване, нарязване на резба, огъване на плаки, задържане и отстраняване на винтове.

Комплект инструменти за големи фрагменти

По-долу са посочени подробностите за комплекта инструменти за големи фрагменти.

По какво комплектът инструменти за големи фрагменти се различава от комплекта инструменти за малки фрагменти?
Комплектът инструменти за големи фрагменти е конфигуриран за подготовка за кортикални винтове 4.5mm и спонгиозни винтове 6.5mm. Основните му диаметри на свредлата са 3.2mm и 4.5mm, като са включени специализирани метчици и втулки за съответните траектории на винтовете. Комплектът за малки фрагменти използва свредла, метчици и накрайници за винтове с по-малки размери, предназначени за по-малки плаки и винтове. Конфигурацията PS010A включва и голям огъвач за плаки, предназначен за съвместими плаки за големи фрагменти. Дълбокомерът му е специално маркиран за винтове 4.5mm и 6.5mm. Следователно инструментариумът съответства на по-големите размери на имплантите и последователността на подготовка, използвани при фиксация на големи фрагменти.

Кога се използва свредлото 3.2mm вместо свредлото 4.5mm?
Свредлото 3.2mm се използва за пилотната подготовка за съвместими кортикални винтове 4.5mm. Свредлото 4.5mm осигурява по-широката подготовка, необходима за съвместима фиксация със спонгиозни винтове 6.5mm. Комбинираните втулки 3.2/4.5mm и 3.2/6.5mm помагат да се поддържа правилното съотношение между пробиването и нарязването на резба. Метчикът за кортикални винтове 4.5mm подготвя резбовата траектория, когато е необходимо нарязване на резба. Метчикът за спонгиозни винтове 6.5mm осигурява съответната подготовка за съвместими спонгиозни винтове. Окончателният избор на инструменти зависи от плаката и винтовата система, използвани в конструкцията за фиксация на фрактурата.

Какво означават CE, ISO 13485 и подкрепата за снабдяване по изискванията на FDA за този комплект?
Комплектът инструменти за големи фрагменти се доставя в рамките на системата на Peak Surgicals за качество на медицинските изделия и снабдяване. Маркировката CE удостоверява съответствието с приложимите европейски изисквания. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството на производителя в областта на медицинските изделия. Подкрепата за снабдяване в съответствие с изискванията на FDA е от значение за приложимите процедури за закупуване в здравеопазването на САЩ. Болниците и дистрибуторите могат да използват съответната документация при квалифициране на доставчици и преглед на снабдяването. Документите за продукта и регулаторните изисквания трябва да се съхраняват съгласно изискванията на закупуващата институция.

Как действат водачите за свредла, втулките и дръжката с бърз куплунг по време на фиксацията?
Големият водач за свредло за неутрално и компресивно пробиване контролира позиционирането на свредлото според избраната техника за подготовка на отворите в плаката. Заостреният водач за свредло осигурява заострен контакт за контролирано позициониране върху избраното място за пробиване. Вложната втулка 4.5/3.2mm направлява свредлото 4.5mm и поддържа съответствието с пилотната траектория 3.2mm. Комбинираните втулки за свредло и метчик 3.2/4.5mm и 3.2/6.5mm поддържат подравняването на инструментите за пробиване и нарязване на резба. Т-образната дръжка с бърз куплунг приема съвместими инструменти и предава ръчно приложен въртящ момент. Заедно тези компоненти осигуряват контролирания механичен ход, необходим за подготовката на винтове за големи фрагменти.

Подходящ ли е комплектът инструменти за големи фрагменти за болнична стерилизация и снабдяване?
Комплектът инструменти за големи фрагменти е конфигуриран като ортопедичен инструментариум за многократна употреба и професионална хирургична практика. Компонентите трябва да бъдат почистени, проверени, подсушени, опаковани и стерилизирани по валидиран протокол за повторна обработка на лечебното заведение и съгласно приложимите инструкции на производителя. Съвместимите компоненти от неръждаема стомана за многократна употреба се стерилизират в парен автоклав при валидиран цикъл. Празният контейнер осигурява организирано съхранение на предоставените инструменти PS010A. Допълнителните инструменти, посочени на продуктовата страница, могат да бъдат закупени отделно при необходимост от допълнителни възможности за пробиване, нарязване на резба, огъване на плаки или отстраняване на винтове. Минималното количество за поръчка на целия основен комплект е един комплект; той е подходящ за снабдяване на болници, травматологични центрове, ортопедични клиники и дистрибутори.