Комплект инструменти за перфектни тибиални пирони

Комплект инструменти за тибиални пирони Perfect, SKU PS-OP-3604 и код на комплекта PS-075A, е система за интрамедуларно пирониране на тибията, предназначена за многократна употреба и произведена от неръждаема стомана, за контролирано въвеждане на пирона, подготовка на медуларния канал, проксимално и дистално заключване, компресия и екстракция. Конфигурацията включва рентгенографска линийка, защитна втулка 14x12mm, канюлиран фрезер Ø12mm, канюлиран шиловиден инструмент 12mm, канюлирано свредло Ø12mm, водачи 3.2 x 300mm, ръкохватка за въвеждане на тибиален пирон Perfect, свързващ винт, компресионен винт, Т-образна ръкохватка 6.5mm, многоосна Т-образна ръкохватка, съединители 141mm, свързваща част, направляващ прът за чук, водач за дистален шаблон, Т-образно устройство за дистално подравняване, позициониращ блок, дистално прицелно рамо, проксимални прицелни рамена, калибрирани свредла 3.2mm и 4mm, свредла за дистално подравняване 5.2mm, втулки, дълбокомер, шестостенни отвертки 3.5mm, сепаратор за меки тъкани, фрезови водачи със сферичен връх 2.5 x 1000mm, Т-образно устройство за подравняване на фрактура, L-образни ключове, кожен протектор, заключващи болтове, държач за щифт, държач за винтове, Т-образна ръкохватка с бърз съединител, гаечни ключове, плъзгащ чук, екстрактор за пирони, валове за фрези и глави за фрези Ø7.5–12mm. Комплектът е предназначен за ортопедични травматолози, извършващи фиксация с интрамедуларен тибиален пирон в болнични операционни зали и травматологични центрове.

Тибиален вход, канюлирана подготовка и сглобяване на пирона

Инструментариумът PS-075A следва механичната последователност на имплантирането на тибиален пирон — от рентгенографското планиране до достъпа до канала и закрепването на импланта. Рентгенографската линийка подпомага предоперативната или интраоперативната оценка на размерите на пирона, а кожният протектор и сепараторът за меки тъкани осигуряват контролиран достъп около входния портал. Канюлираният шиловиден инструмент 12mm, канюлираният фрезер и канюлираното свредло се използват върху водача 3.2mm за подготовка на проксималния входен път в тибията. Канюлираният свързващ винт закрепва пирона към ръкохватката за въвеждане, а компресионният винт позволява контролирана компресия, когато е съвместим с използваната конструкция на пирона. Т-образната ръкохватка 6.5mm и многоосната Т-образна ръкохватка осигуряват ротационен достъп до свързващия възел, а съединителите 141mm и свързващата част осигуряват необходимата механична връзка между ръкохватката за въвеждане и прицелните компоненти. Направляващият прът за чук предава ударната сила от плъзгащия чук при контролирано придвижване на пирона. Фрезовият водач със сферичен връх поддържа траекторията на фрезоване през медуларния канал, а валовете за фрези приемат сменяеми глави с диаметър от Ø7.5mm до Ø12mm. Тази последователност позволява поетапна подготовка на канала, като траекторията се контролира с водач преди въвеждането на пирона.

Последователност на проксималното и дисталното заключване

След въвеждането на пирона проксималните и дисталните прицелни сглобки осигуряват контролирано насочване при подготовката за заключване с винтове. Проксималното прицелно рамо и ъгловото проксимално прицелно рамо осигуряват подходящата проксимална геометрия за насочване при съвместимата конфигурация на тибиалния пирон Perfect. Водачът за дистален шаблон, Т-образното устройство за дистално подравняване, позициониращият блок и дисталното прицелно рамо образуват механична прицелна сглобка за дистално заключване. Калибрираните свредла 3.2 x 250mm осигуряват контролирано пробиване за съвместима фиксация със заключващи винтове, а ограничителите за свредла 3.2mm и 4mm ограничават дълбочината на пробиване, когато е необходимо. Т-образното свредло Ø5.2mm и свредлото 5.2 x 250mm подготвят пътя за дистално подравняване. Защитните втулки и втулките за свредла поддържат коридора за пробиване и предпазват околните меки тъкани при подготовката на отворите за винтове. Сглобката от втулка за свредло 3.2mm и троакарен щифт осигурява контролиран достъп при дисталното насочване. Дълбокомерът определя дължината на заключващия винт след пробиването, а шестостенният вал за отвертка 3.5mm и шестостенната отвертка завършват поставянето на съвместимия винт. Проксималните заключващи болтове с цветообразна глава 6mm и дисталните заключващи болтове с цветообразна глава 8mm фиксират съответните прицелни шаблони по време на насочването. Държачът за щифтове и шестостенният държач за винтове подпомагат контролираното боравене с щифтове и винтове по време на фиксацията.

Избор на фрези 7.5–12mm и компоненти за подравняване

Системата за фрезоване включва десет сменяеми глави с диаметър от Ø7.5mm до Ø12mm през стъпка от 0.5mm: PS-075A-7.5, PS-075A-8.0, PS-075A-8.5, PS-075A-9.0, PS-075A-9.5, PS-075A-10.0, PS-075A-10.5, PS-075A-11.0, PS-075A-11.5 и PS-075A-12.0. Главите с по-малък диаметър позволяват контролирана подготовка на по-тесни тибиални канали, а постепенно по-големите глави осигуряват поетапно разширяване според избрания диаметър на пирона и оперативната техника. Два вала за фрези PS-075A.50 носят сменяемите глави, а два фрезови водача със сферичен връх 2.5 x 3.9 x 1000mm поддържат траекторията на фрезоване. Устройството за подравняване на фрактурата в Т-образна конфигурация подпомага манипулацията и подравняването на фрагментите при въвеждането на пирона. Т-образното устройство за дистално подравняване, позициониращият блок и дисталното прицелно рамо поддържат позиционирането при дистално насочване, а ъгловото проксимално прицелно рамо съответства на геометрията за проксимално заключване на съвместимия пирон. L-образните ключове 3mm и 5mm позволяват регулиране на съвместимите сглобки, а комбинираният гаечен ключ 11mm и щифтовият ключ служат за затягане и фиксиране на инструментариума. Т-образната ръкохватка с бърз съединител осигурява допълнителен интерфейс за ръчно задвижване на съвместими компоненти, а медуларната тръба подпомага контролираното боравене със сглобката за фрезоване и системата от водачи.

Конструкция от неръждаема стомана, повторна обработка и снабдяване

Комплектът инструменти за тибиални пирони Perfect е предназначен за многократна употреба в ортопедията и за повтарящи се манипулации, почистване, инспекция и стерилизация в професионална травматологична среда. Неръждаемата стомана осигурява необходимата механична основа за канюлирани фрезери, шиловидни инструменти, свредла, направляващи втулки, прицелни рамена, валове за фрези, отвертки, гаечни ключове и компоненти за екстракция, подложени на контролирано механично натоварване при фиксация с тибиален пирон. Повторната обработка трябва да следва валидирания работен процес на здравното заведение, включително почистване на мястото на употреба, деконтаминация, инспекция, сушене, опаковане и стерилизация съгласно приложимите инструкции на производителя. Стерилизацията с пара в автоклав е подходяща за съвместимите компоненти за многократна употреба от неръждаема стомана, когато се извършва с валидиран цикъл. Празният контейнер осигурява подредено съхранение и транспортиране на инструментариума PS-075A и подготовката му за стерилна обработка. Peak Surgicals подпомага медицинското снабдяване с CE маркировка, сертификат за система за управление на качеството ISO 13485 и съдействие за снабдяване в съответствие с изискванията на FDA за приложимите пазари в здравеопазването. Комплектът се предлага на цена от $1,265.75 USD и следва стандартната конфигурация за снабдяване на Peak Surgicals — един пълен комплект, с конструкция за многократна употреба, предназначена за ортопедични болници, травматологични центрове, клиники и медицински дистрибутори. Системата включва специализирани инструменти за въвеждане на пирона, проксимално и дистално насочване, фрезоване и екстракция, вместо да разчита на инструменти за обща ортопедична употреба.

Комплект инструменти за тибиални пирони Perfect

Подробностите за комплекта инструменти за тибиални пирони Perfect са дадени по-долу.

По какво комплектът инструменти за тибиален пирон Perfect се различава от стандартния комплект за интрамедуларно поставяне на тибиален пирон?
Комплектът инструменти за тибиален пирон Perfect е специално конфигуриран за системата Perfect Tibial Nail. Той включва специализирана ръкохватка за въвеждане, свързващ винт, компресионен винт и съвместими насочващи приспособления за проксимално и дистално блокиране. Комплектът включва и специализирано устройство за дистално подравняване тип T с позициониращ блок и насочващо рамо. Системата за райбероване обхваща Ø7.5mm до Ø12mm чрез десет взаимозаменяеми глави. Стандартните комплекти за тибиално пирониране може да използват различни конфигурации на конекторите, насочващите приспособления и райберите. По този начин конфигурацията PS-075A осигурява съответствие между компонентите за сглобяване на пирона, насочване и екстракция и работния процес при системата Perfect Tibial Nail.

Как се избират главите на райбера Ø7.5–12mm при подготовка на тибиалния канал?
Комплектът PS-075A включва десет глави на райбера с диаметър от Ø7.5mm до Ø12mm, през стъпка от 0.5mm. По-малките диаметри се използват в началото на постепенното разширяване на канала, особено когато медуларният канал на тибията изисква контролирано разширяване. По-големите глави се избират последователно според планирания диаметър на пирона и оперативната техника. Водещият прът със сферичен връх запазва траекторията за водене през канала, докато взаимозаменяемият вал на райбера носи избраната глава. Водещата тел 3.2 x 300mm задава първоначалната траектория за канюлираните инструменти. Окончателното райбероване трябва да се извърши съгласно съвместимата хирургична техника за Perfect Tibial Nail.

Какво означава подкрепата за доставки при CE, ISO 13485 и FDA за този комплект инструменти?
Комплектът инструменти за тибиални пирони Perfect се доставя в рамките на системата за качество и доставки на медицински изделия на Peak Surgicals. Маркировката CE удостоверява съответствието с приложимите европейски изисквания. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството на производителя на медицински изделия. Подкрепата при доставки в съответствие с изискванията на FDA е от значение за приложимите процедури за снабдяване на здравни заведения в САЩ. Болниците и дистрибуторите могат да използват съответната регулаторна документация при квалифициране на доставчици и преглед на покупки. Документацията за продукта и регулаторното съответствие трябва да се съхранява съгласно изискванията на закупуващата институция.

Как функционират проксималните и дисталните насочващи устройства при блокиране на тибиалния пирон?
Проксималното насочващо рамо определя позицията за насочване към съвместимите проксимални отвори за блокиране. Ъгловото проксимално насочващо рамо осигурява алтернативна геометрия за съвместимите траектории на проксимално блокиране. В дисталния край водачът за дисталното приспособление, устройството за дистално подравняване тип T, позициониращият блок и дисталното насочващо рамо образуват сглобката за насочване. Фиксиращите болтове с форма на цвете от 6mm и 8mm закрепват проксималните и дисталните компоненти на приспособлението по време на подготовката. След това калибрираните свредла и съответните им втулки насочват подготовката за съвместимите блокиращи винтове. Дълбокомерът и шестограмните отвертки 3.5mm завършват последователността на измерване и поставяне.

Подходящ ли е комплектът инструменти за тибиален пирон Perfect за болнична стерилизация и снабдяване?
Комплектът е предназначен за многократна употреба като ортопедичен инструментариум за професионална травматологична хирургия. Компонентите трябва да се почистват, проверяват, сушат, опаковат и стерилизират по валидиран метод съгласно протокола за повторна обработка на лечебното заведение и приложимите инструкции на производителя. За съвместимите многократни компоненти от неръждаема стомана се използва стерилизация с пара в автоклав при валидиран цикъл. Празната кутия осигурява подредено съхранение на пълната конфигурация PS-075A. Комплектът включва инструменти както за имплантиране, така и за екстракция, което позволява на операционния блок да поддържа необходимия работен процес при системата Perfect Tibial Nail в една организирана конфигурация. Подходящ е за снабдяване на болници, травматологични центрове, ортопедични клиники и дистрибутори.

PS-075A.000 - Празен контейнер

1

Сглобка за дистално насочване за тибиални пирони Perfect

Проксимално блокиране

Проксимално блокиране

Дистално блокиране

По какво комплектът инструменти за тибиален пирон Perfect се различава от стандартен комплект за интрамедуларно поставяне на тибиален пирон?
Комплектът инструменти за тибиален пирон Perfect е специално конфигуриран за системата Perfect Tibial Nail. Той включва специализирана ръкохватка за въвеждане, свързващ винт, компресионен винт и съвместими насочващи приспособления за проксимално и дистално блокиране. Комплектът включва и специализирано устройство за дистално подравняване тип T с позициониращ блок и насочващо рамо. Системата за райбероване обхваща диаметри от Ø7.5mm до Ø12mm чрез десет взаимозаменяеми глави. Стандартните комплекти за тибиално пирониране може да използват различни конфигурации на конекторите, насочващите приспособления и райберите. Така конфигурацията PS-075A осигурява съгласуваност между компонентите за сглобяване, насочване и екстракция на пирона и работния процес при системата Perfect Tibial Nail.

Как се избират главите на райбера Ø7.5–12mm при подготовка на тибиалния канал?
Комплектът PS-075A включва десет глави на райбера с диаметри от Ø7.5mm до Ø12mm на стъпки от 0.5mm. По-малките диаметри се използват в началото на постепенното разширяване на канала, особено когато медуларният канал на тибията изисква контролирано разширяване. По-големите глави се избират последователно според планирания диаметър на пирона и оперативната техника. Водещият прът със сферичен връх поддържа траекторията през канала, а взаимозаменяемият вал на райбера носи избраната глава. Водещата тел 3.2 x 300mm задава първоначалната траектория за канюлираните инструменти. Окончателното райбероване трябва да се извърши съгласно съвместимата хирургична техника за Perfect Tibial Nail.

Какво означава подкрепата при доставки по CE, ISO 13485 и FDA за този комплект инструменти?
Комплектът инструменти за тибиални пирони Perfect се доставя в рамките на системата за качество и снабдяване с медицински изделия на Peak Surgicals. Маркировката CE удостоверява съответствието с приложимите европейски изисквания. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството на производителя на медицински изделия. Подкрепата при доставки в съответствие с изискванията на FDA е от значение за приложимите процедури за снабдяване на здравни заведения в САЩ. Болниците и дистрибуторите могат да използват съответната регулаторна документация при квалифициране на доставчици и преглед на покупките. Документацията за продукта и регулаторното съответствие трябва да се съхранява съгласно изискванията на закупуващата институция.

Как функционират проксималните и дисталните насочващи устройства при блокиране на тибиалния пирон?
Проксималното насочващо рамо определя позицията за насочване към съвместимите проксимални отвори за блокиране. Ъгловото проксимално насочващо рамо осигурява алтернативна геометрия за съвместимите траектории на проксимално блокиране. В дисталния край водачът за дисталното приспособление, устройството за дистално подравняване тип T, позициониращият блок и дисталното насочващо рамо образуват насочващата сглобка. Фиксиращите болтове с форма на цвете с размери 6mm и 8mm закрепват проксималните и дисталните компоненти на приспособлението при настройката. След това калибрираните свредла и съответните втулки насочват подготовката за съвместимите блокиращи винтове. Дълбокомерът и шестограмните отвертки 3.5mm допълват последователността на измерване и поставяне.

Подходящ ли е комплектът инструменти за тибиален пирон Perfect за болнична стерилизация и снабдяване?
Комплектът е предназначен за многократна употреба като ортопедичен инструментариум за професионална травматологична хирургия. Компонентите трябва да се почистват, проверяват, сушат и опаковат, след което да се стерилизират по валидиран метод съгласно протокола за повторна обработка на лечебното заведение и приложимите инструкции на производителя. За съвместимите компоненти от неръждаема стомана за многократна употреба се прилага стерилизация с пара в автоклав при валидиран цикъл. Празният контейнер осигурява подредено съхранение на пълната конфигурация PS-075A. Комплектът включва инструменти както за имплантиране, така и за екстракция, което позволява на операционния блок да поддържа необходимия работен процес при системата Perfect Tibial Nail в една организирана конфигурация. Подходящ е за снабдяване на болници, травматологични центрове, ортопедични клиники и дистрибутори.