Комплект инструменти за Gamma Nail – инструментариум от 50 части за цефаломедуларна фиксация с трохантерен пирон

Комплект инструменти за Gamma Nails от Peak Surgicals (SKU: PS-OP-708, серия PS-1000) представлява комплект от 50 инструмента от неръждаема стомана за цефаломедуларно фиксиране с Gamma пирон, предназначен за целия интраоперативен работен процес при фиксиране с Gamma пирон на трохантерни и субтрохантерни фрактури на бедрената кост — включващ подготовка на проксималния входен портал на бедрената кост с канюлирано шило (PS-1000.09), проксимално трохантерно разширяване на канала с пет стержена на райбери с фиксирани райбери Ø9–13 mm (PS-1000.09 до PS-1000.13) и райбер 17 mm (PS-1000.23), работа с водачите с водач (PS-1000.49), райберов водач (PS-1000.50) и три резбовани водещи игли (PS-1000.32), насочване на проксималния компресионен винт с проксимално насочващо устройство с винт (PS-1000.01), дистално заключване с пълна механично насочвана дистална система за насочване, включваща дистално насочващо устройство с винт (PS-1000.02), дистален водещ прът ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), насочващ прът (PS-1000.07), плъзгаща се тежест за насочващия прът (PS-1000.08), дистално насочващо устройство (PS-1000.06) и съединител за дистален водещ прът (PS-1000.28), подготовка за дисталните заключващи винтове с втулка за свредло с външен Ø 9,5 mm (PS-1000.37), стъпаловидно свредло и ограничител за свредло (PS-1000.34), свредла 5 mm ×2 (PS-1000.45), свредло 6 mm (PS-1000.44), свредло (PS-1000.43), Т-образно свредло 5,84 mm (PS-1000.39), защитни втулки (PS-1000.11, PS-1000.26, PS-1000.46), втулки за свредла (PS-1000.12, PS-1000.47), троакари ×2 (PS-1000.13, PS-1000.48), измерител на дълбочина (PS-1000.40), въвеждане на пирона с дръжка за пирон (PS-1000.04), съединителни винтове ×2 (PS-1000.05), фиксиращ блок (PS-1000.14), плъзгащ се чук (PS-1000.15), чук (PS-1000.10), къс разделител за меки тъкани (PS-1000.16), протектор за меки тъкани (PS-1000.26) и прът за подравняване (PS-1000.36), поставяне и заключване на винтовете с Т-образен ключ за компресионен винт и съединителен винт за Gamma пирон (PS-1000.17), шестограмни отвертки 3,5 mm (PS-1000.18), 4,0 mm (PS-1000.19) и 5,0 mm (PS-1000.20), ключ за заключваща гайка (PS-1000.21), полиаксиален шестограмен ключ (PS-1000.24), Г-образен ключ 5 mm (PS-1000.27), дълга заключваща гайка (PS-1000.30), къси заключващи гайки ×2 (PS-1000.31), изваждане на пирона с екстрактор за пирон (PS-1000.35), поддръжка на инструментите с две почистващи водещи игли (PS-1000.22, PS-1000.42) и Т-образна дръжка с бърз съединител, патронник и ключ (PS-1000.25), както и медуларна тръба (PS-1000.41), всичко в празен контейнер (PS-1000.090). Използва се от ортопедични и травматологични хирурзи при цефаломедуларно фиксиране с Gamma пирон на трохантерни, интертрохантерни и субтрохантерни фрактури на бедрената кост.

Gamma пиронът: цефаломедуларен дизайн за трохантерни и субтрохантерни фрактури

Gamma пиронът е цефаломедуларен интрамедуларен пирон, който навлиза в проксималния медуларен канал на бедрената кост при или близо до върха на големия трохантер и продължава дистално по бедрената диафиза, като приема един компресионен винт с голям диаметър, насочен проксимално и латерално от проксималния отвор за компресионен винт на пирона към главата и шийката на бедрената кост — характерният проксимален компресионен винт на Gamma пирона е с по-голям диаметър и по-пряка траектория от двата винта или острието, използвани в други цефаломедуларни пирони. Оригиналният дизайн на Gamma пирона, разработен от Grosse и Kempf, използва един голям компресионен винт, който осигурява стабилна фиксация в главата на бедрената кост и устойчивост както на ротация, така и на варусен колапс с един имплант в главата на бедрената кост. Трохантерният вход на Gamma пирона и ъгълът между интрамедуларното му тяло и отвора за проксималния компресионен винт са специално проектирани за анатомията на трохантерната област — пиронът навлиза през върха на големия трохантер, без да изисква вход през ямката на крушовидния мускул, какъвто е необходим при оригиналните прави пирони, което прави трохантерния достъп по-бърз и намалява риска от увреждане на абдукторите в сравнение с входа през ямката на крушовидния мускул. Комплектът инструменти PS-1000 за Gamma Nails осигурява пълен набор от инструменти за стъпките по създаване на входен портал, проксимално разширяване на канала, насочване на компресионния винт, въвеждане на пирона, поставяне на компресионния винт, дистално заключване и изваждане на пирона.

Проксимален вход в бедрената кост и подготовка на канала: канюлирано шило, райбери и водещи пръти

Канюлираното шило (PS-1000.09) създава първоначалния трохантерен входен портал във върха на големия трохантер под флуороскопски контрол — шилото прониква в спонгиозната кост на върха на трохантера и навлиза в проксималния медуларен канал на бедрената кост през правилната входна точка за правата трохантерна траектория на Gamma пирона. Райберовият водач (PS-1000.50) и водачът (PS-1000.49) осигуряват необходимата инфраструктура от водачи за постепенно разширяване по водача от входния портал до дисталния канал на бедрената кост. Медуларната тръба (PS-1000.41) осигурява допълнителен водещ канал за последователността на разширяване. Петте стержена на райбери с фиксирани райбери (PS-1000.09 до PS-1000.13: Ø9, 10, 11, 12, 13 mm) разширяват последователно проксималния канал на бедрената кост от входния портал до нивото на истмуса, а райберът 17 mm (PS-1000.23) подготвя по-широката проксимална трохантерна част на канала, за да побере по-големия проксимален диаметър на Gamma пирона — проксималното разширение на Gamma пирона обикновено е 15–17 mm и изисква райбер 17 mm за създаване на подходящ проксимален входен канал, който да позволи плавно въвеждане на пирона без заклинване в проксималната кортикална кост. Прътът за подравняване (PS-1000.36) потвърждава ротационното подравняване на пирона по време на въвеждането му. Късият разделител за меки тъкани (PS-1000.16) и протекторът за меки тъкани (PS-1000.26) предпазват меките тъкани на проксималната част на бедрото по време на оформянето на портала и разширяването.

Проксимална система за насочване и компресионен винт

След като Gamma пиронът бъде въведен до правилната дълбочина и положението му бъде потвърдено флуороскопски, проксималният насочващ механизъм се прикрепя за насочване на компресионния винт към главата на бедрената кост. Проксималното насочващо устройство с винт (PS-1000.01) се прикрепя към дръжката за пирон (PS-1000.04) и насочва траекторията на водача за компресионния винт по фиксирания шийно-диафизарен ъгъл на пирона (обикновено 130° или 125° в зависимост от модела Gamma пирон) към долния заден квадрант на главата на бедрената кост, при правилно разстояние от върха до върха. Трите резбовани водещи игли (PS-1000.32) се поставят през насочващото устройство в шийката и главата на бедрената кост по планираната траектория на компресионния винт, а правилното им положение се потвърждава чрез бипланарна флуороскопия преди започване на пробиването. Т-образното свредло 5,84 mm (PS-1000.39) пробива канал в латералната кортикална кост за цилиндричната част на компресионния винт. Шестограмните отвертки с накрайници 3,5 mm (PS-1000.18), 4,0 mm (PS-1000.19) и 5,0 mm (PS-1000.20) задвижват съответните заключващи елементи. Т-образният ключ за компресионния винт и съединителния винт на Gamma пирона (PS-1000.17) прилага окончателния монтажен въртящ момент към компресионния винт и съединителния винт, който заключва ротационния и плъзгащия механизъм на компресионния винт. Ключът за заключваща гайка (PS-1000.21) затяга заключващата гайка. Полиаксиалният шестограмен ключ (PS-1000.24) и Г-образният ключ 5 mm (PS-1000.27) се използват за останалите заключващи елементи. Дългата заключваща гайка (PS-1000.30) и късите заключващи гайки ×2 (PS-1000.31) са специфичните конфигурации на гайките за сглобките на компресионния винт и съединителния винт.

Система за дистално заключване и изваждане на пирона

Дисталното заключване на Gamma пирона предотвратява ротацията и скъсяването в мястото на фрактурата. Механично насочваната дистална система за насочване се състои от дистално насочващо устройство с винт (PS-1000.02), дистален водещ прът ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), съединител за дистален водещ прът (PS-1000.28), дистално насочващо устройство (PS-1000.06), насочващ прът (PS-1000.07) и плъзгаща се тежест за насочващия прът (PS-1000.08) — тези компоненти се свързват с дръжката за пирон, за да осигурят механичен ориентир за позициите на дисталните заключващи отвори на пирона. Насочващият механизъм привежда защитните втулки (PS-1000.11, PS-1000.46) и втулките за свредла (PS-1000.12, PS-1000.47) до правилните позиции на заключващите отвори в дисталната част на пирона през меките тъкани на бедрото. Втулката за свредло с външен Ø 9,5 mm / вътрешен Ø 8,33 mm (PS-1000.37) и фиксиращият прът за втулката за свредло (PS-1000.38) осигуряват направляване на свредлото на нивото на заключващия отвор. Троакарите (PS-1000.13, PS-1000.48) и фиксиращият блок (PS-1000.14) осигуряват достъп и позициониране на троакара за подхода към заключващия отвор. Свредлата — 5 mm ×2 (PS-1000.45), 6 mm ×1 (PS-1000.44) и универсално (PS-1000.43) — пробиват кортикалния вход за дисталните заключващи винтове. Измерителят на дълбочина (PS-1000.40) измерва дълбочината на пробиване за избор на дължина на заключващия винт. Стъпаловидното свредло и ограничителят за свредло (PS-1000.34) осигуряват стъпаловидно свредло с вграден ограничител на дълбочината за дисталния кортикален вход. Плъзгащият се чук (PS-1000.15) и чукът (PS-1000.10) придвижват пирона до крайното му положение и осигуряват сила за импакция по време на въвеждането му. Екстракторът за пирон (PS-1000.35) изважда Gamma пирона при ревизионна операция или когато се налага интраоперативно препозициониране.

Маркировка CE, ISO 13485 и съответствие с изискванията на FDA при закупуване на инструменти за Gamma пирон

Комплектът инструменти за Gamma Nails се произвежда в съответствие със стандартите за качество CE, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals поддържа документирана система за управление на качеството, обхващаща контрол на дизайна, проследимост на материалите и постоянство в производството на ортопедични хирургически инструменти. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага закупуването от болници, травматологични центрове и ортопедични отделения в САЩ, които изискват проверена регулаторна документация при покупка на инструменти за цефаломедуларно фиксиране с Gamma пирон.

Спецификации на продукта

Често задавани въпроси

При какви фрактури се използва Gamma пиронът?
Gamma пиронът се използва за цефаломедуларно интрамедуларно фиксиране на трохантерни, интертрохантерни и субтрохантерни фрактури на бедрената кост. Основните показания включват стабилни и нестабилни интертрохантерни фрактури на бедрената кост (AO/OTA 31A1, 31A2 и 31A3), при които цефаломедуларният дизайн на Gamma пирона осигурява едновременно интрамедуларно фиксиране на бедрената диафиза и фиксиране с компресионен винт в главата и шийката на бедрената кост в рамките на една конструкция. Субтрохантерните фрактури на бедрената кост (AO/OTA 32) също са важно показание, при което биомеханичните предимства на интрамедуларния пирон — по-късо рамо на лоста от тазобедрената става до импланта и намален огъващ момент — са особено важни в силно натоварваната субтрохантерна зона. Трохантерният входен подход при Gamma пирона позволява по-бързо и по-малко инвазивно създаване на входен портал в сравнение с пироните, въвеждани през ямката на крушовидния мускул. Това е предимство при възрастни пациенти с остеопороза, които съставляват мнозинството от пациентите с фрактура на тазобедрената става и при които по-краткото оперативно време е от полза.

По какво Gamma пиронът се различава от PFNA-II (PS-078) и пирона за фрактури на тазобедрената става (PS-091), които също се предлагат от Peak Surgicals?
И трите са цефаломедуларни пирони за трохантерни фрактури на бедрената кост, но се различават по конструкцията за проксимална фиксация в главата на бедрената кост. PFNA-II (PS-078, $1,628.62) използва спираловидно острие, което се набива в главата на бедрената кост без ротация — за него са необходими канюлирано свредло 17 mm и ударен инструмент за острието, а конструкцията е предназначена специално за остеопоротична кост, при която набиването на острието осигурява по-добро задържане от резбован винт. Пиронът за фрактури на тазобедрената става (PS-091, $1,648.90) използва компресионен винт и отделен антиротационен прът — конструкция с два елемента за проксимална фиксация. Gamma пиронът (PS-OP-708, серия PS-1000, $1,376.06) използва един резбован компресионен винт с голям диаметър, без отделно острие или антиротационен прът, като разчита на големия диаметър на винта и прецизността на траекторията на единичния елемент за контрол на ротацията. Изборът между трите конструкции зависи от предпочитаната от хирурга система и конкретния модел имплант, използван в лечебното заведение — всеки комплект инструменти е предназначен за съответстващия му имплант и не е взаимозаменяем с инструментите за други конструкции пирони.

Каква е функцията на проксималното насочващо устройство с винт и дисталната система за насочване?
Проксималното насочващо устройство с винт (PS-1000.01) се свързва с дръжката за пирон и осигурява фиксиран механичен ориентир за траекторията на водача за проксималния компресионен винт — то насочва резбованите водещи игли през проксималния отвор за компресионен винт на пирона под правилния шийно-диафизарен ъгъл (130° или 125° в зависимост от модела пирон) към главата на бедрената кост. Така се гарантира, че водещата игла излиза на правилното място в главата на бедрената кост за компресионния винт. Дисталната система за насочване (включваща дистално насочващо устройство, два дистални водещи пръта, съединител за дистален водещ прът, насочващ прът и плъзгаща се тежест) е механичното рамо, което се свързва с дръжката за пирон и продължава дистално по бедрената диафиза до нивото на дисталните заключващи отвори на пирона. Плъзгащата се тежест за насочващия прът регулира позицията на насочващото рамо по пръта, за да подравни водачите за свредлата с позициите на дисталните заключващи отвори при конкретната дължина на пирона. Заедно тези две системи за насочване позволяват на хирурга да постави както проксималния компресионен винт, така и дисталните заключващи винтове с механично насочване, без свободно пробиване под флуороскопски контрол — това е основното предимство на механично насочваното позициониране пред свободното дистално заключване.

Какво представлява райберът 17 mm (PS-1000.23) и защо е необходим наред със стержените на райбери Ø9–13 mm?
Gamma пиронът има проксимално разширение — проксималният му край е по-широк (обикновено 15–17 mm) от диафизарната му част (обикновено 9–12 mm), за да пасне на по-широката трохантерна спонгиозна кост на нивото на входа. Петте стержена на райбери с фиксирани райбери (Ø9–13 mm) постепенно разширяват бедрената диафиза от входния портал до нивото на истмуса, като оформят подходящия канал за диафизарната част на пирона. Райберът 17 mm (PS-1000.23) отделно разширява проксималната трохантерна спонгиозна кост на нивото на входа до необходимия диаметър 17 mm, за да побере по-широкото проксимално разширение на пирона. Без тази стъпка проксимално разширеният край на пирона би се заклинил в трохантерната кортикална кост при придвижването му в канала, с риск от кортикална фрактура или блокиране на пирона. Райберът 17 mm се въвежда само до дълбочината на трохантерната спонгиозна зона и не достига диафизата, докато райберите Ø9–13 mm преминават по цялата дължина на канала от входа до дисталния истмус.

Какви сертификати има този комплект?
Комплектът инструменти за Gamma Nails се произвежда в съответствие със стандартите за качество CE, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals поддържа документирана система за управление на качеството, обхващаща контрол на дизайна, проследимост на материалите и постоянство в производството на ортопедични хирургически инструменти. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага закупуването от болници, травматологични центрове и ортопедични отделения в САЩ, които изискват проверена регулаторна документация при покупка на инструменти за Gamma пирон.