Комплект инструменти за плака на ходилото — система за заключващи и кортикални винтове 2,7 и 3,5 mm

Комплект инструменти за система за ходило, SKU PS-OP-02787, представлява система от 32 компонента от неръждаема стомана, кована в Германия, за фиксиране с блокиращи или кортикални плаки 2,7 mm и 3,5 mm. Конфигурацията Q.301 включва динамометрични дръжки с ограничение на въртящия момент 0,8 Nm и 1,5 Nm; кортикални и блокиращи метчици 2,7 mm и 3,5 mm; дълбокомери 30 mm и 60 mm; по две свредла Ø2,0 mm, Ø2,2 mm, Ø2,5 mm и Ø2,8 mm; по две водачни втулки за свредло Ø2,2 mm и Ø2,9 mm; Т-образна и права дръжка за бърз монтаж; два зенкера; звездовидни и шестостенни отвертъчни накрайници; двустранни водачи за свредло; дръжка за звездовиден отвертъчен накрайник; и контейнер за инструменти. Комплектът се използва за фиксация с плака и винтове при артродеза на първата метатарзофалангеална става, фузия по Lapidus, остеотомия на метатарзална кост, остеотомия на калканеуса, артродеза на средното ходило, избрани реконструктивни интервенции на глезена или задното ходило и вътрешна фиксация на фрактури на метатарзални кости, кубовидната, ладиевидната или клиновидните кости. Комбинациите от свредла и метчици осигуряват подготовка за импланти 2,7 mm и 3,5 mm, а отделните последователности са предназначени за блокиращи и неблокиращи кортикални винтове. Хирурзи на ходилото и глезена, ортопедични травматолози, подиатрични хирурзи, болници, амбулаторни хирургични центрове и специализирани ортопедични звена използват комплекта за пробиване, измерване на дълбочина, нарязване на резба, зенкероване, поставяне и окончателно затягане с контролиран въртящ момент.

Съгласувани пробиване, нарязване на резба и контрол на въртящия момент

Инструментите се използват по съгласувани последователности за подготовка на винтовете, а не по една универсална схема на пробиване. При кортикална фиксация 2,7 mm свредлото Ø2,0 mm подготвя пилотния канал, след което се използва кортикалният метчик HA2.7, когато е необходимо предварително нарязване на резба. При блокиращата последователност 2,7 mm се използват режещият инструмент Ø2,2 mm и съответната блокираща втулка, за да се запази подравняването през резбования отвор на плаката, преди да се въведе метчикът HC2.7 или съвместимият винт. За кортикални винтове 3,5 mm свредлото Ø2,5 mm оформя канала за метчика HA3.5. Посочената последователност за блокиращи винтове 3,5 mm използва свредло Ø2,8 mm и втулка Ø2,9 mm, последвани от метчик HC3.5 съгласно протокола за съвместимия имплант. Двустранните водачи подравняват пробиването от който и да е работен край, а дълбокомерите 30 mm и 60 mm измерват различни диапазони на дължината на канала след подготовката му. Правите и Т-образните дръжки за бърз монтаж са съвместими с подходящи накрайници; правата форма осигурява аксиален контрол, а Т-образният профил предоставя по-голям лост при нарязване на резба или изваждане на инструмент. При окончателното поставяне се използва интерфейсът за отвертка, указан за главата на винта. Дръжките с въртящ момент 0,8 Nm и 1,5 Nm ограничават приложения въртящ момент при окончателното затягане до съответните калибрирани стойности.

Работен процес при фиксация на ходилото и глезена

След репозиция, остеотомия, подготовка на ставата или експониране на фрактурата избраната плака се позиционира върху метатарзалната, тарзалната, калканеалната или дисталната периартикуларна повърхност. В отвора на плаката се поставя водач за свредло, преди съответното свредло да подготви канала за винта. Неблокиращите кортикални винтове могат да се поставят първоначално, за да придърпат плаката към костта или да осигурят компресия, когато конструкцията на плаката го позволява. Блокиращите водачи ограничават оста на пробиване спрямо резбования отвор на плаката, така че главата на винта да се захване към плаката под предвидения ъгъл. Дълбокомерът измерва канала, преди хирургът да избере дължината на импланта. При плътна кортикална кост може предварително да се нареже резба със съответния инструмент HA или HC. Зенкероването подготвя близкия кортикален слой за профила на главата на винта, когато това е предвидено в техниката за неблокираща фиксация. Отвертъчният накрайник се свързва с права, Т-образна или калибрирана динамометрична дръжка според етапа на процедурата. При артродеза на първата метатарзофалангеална става и фузия по Lapidus компонентите 2,7 mm могат да се използват за по-малки фрагменти или нископрофилни плаки, докато инструментите 3,5 mm са предназначени за по-големи конструкции на метатарзалните кости, средното ходило, калканеуса или задното ходило. Окончателното затягане се извършва след оценка на репозицията и образна диагностика. Комплектът не включва плаки, винтове, репозиционни клещи, инструменти за остеотомия, флуороскопия или специфични за системата водачи за подравняване.

Избор на компоненти 2,7 mm и 3,5 mm

Групата 2,7 mm включва метчици HA2.7 и HC2.7, свредла Ø2,0 mm за кортикални винтове и Ø2,2 mm за блокиращи винтове, блокираща втулка Ø2,2 mm, зенкер и съответните интерфейси за водач или отвертка. Тези компоненти са подходящи за съвместими нископрофилни плаки, поставяни върху метатарзални кости, конструкции за артродеза на фаланги, по-малки тарзални фрагменти и определени периартикуларни фиксации. Групата 3,5 mm включва метчици HA3.5 и HC3.5, свредла Ø2,5 mm за кортикални винтове и Ø2,8 mm за блокиращи винтове, втулка Ø2,9 mm, шестостенен отвертъчен накрайник и съответните водачи за свредло. Тази последователност се избира за съвместими плаки, които изискват винтове с по-голям диаметър за първата метатарзална кост, медиалната колона, калканеуса, талуса или задното ходило. Дълбокомерът 30 mm е предназначен за по-къси канали за винтове, често срещани при по-малки кости, а моделът 60 mm позволява измерване на по-големи костни канали. Дръжката 0,8 Nm осигурява по-ниския праг на затягане; версията 1,5 Nm е предназначена за интерфейса с по-висок въртящ момент, посочен от системата за импланти. Q.301.18 и Q.301.19 са инструменти за обща употреба в системата, посочени за приложения в горния крайник или при лъчевата кост в предоставената конфигурация. Те трябва да се използват само когато геометрията на зенкера или звездовидния накрайник съответства на избрания имплант и документираната хирургична техника.

Неръждаема стомана, кована в Германия, и изисквания за повторна обработка

Неръждаемата стомана, кована в Германия, осигурява необходимите якост, износоустойчивост и защита от корозия за многократни свредла, метчици, водачи, дълбокомери и отвертъчни накрайници. Сатененото хирургично покритие намалява отблясъците и улеснява проверката за корозия, промяна на цвета, повреди от удар и остатъци от биологичен материал. Жлебовете на свредлата и режещите ръбове на зенкерите трябва да се проверяват за затъпяване или отчупване, а резбите на метчиците трябва да са цели и без уплътнени костни остатъци. Работоспособността на динамометричните дръжки трябва да се оценява съгласно програмата за поддръжка на производителя, тъй като външният вид не потвърждава точността на калибрирането. Връзките за бърз монтаж трябва да се захващат докрай без прекомерен ротационен луфт или неволно освобождаване на накрайника. Непосредствено след употреба инструментите трябва да се обеззаразят, преди кръвта и костните остатъци да засъхнат в жлебовете, резбите, каналите на водачите или вдлъбнатините на съединителите. Разглобяемите накрайници трябва да се отделят от дръжките за почистване съгласно предоставените инструкции. След изплакване и пълно изсушаване компонентите могат да се подредят в контейнера и да се стерилизират с пара чрез валидирания цикъл на лечебното заведение. Документацията CE подпомага оценката на съответствието в Европа, а ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството на производителя на медицински изделия. Купувачите в Съединените щати трябва да проверят приложимата документация на FDA за регистрация на предприятие, вписване, класификация, етикетиране и внос, без да приемат регистрацията за одобрение на конкретния продукт. Данните за проследимост и калибриране трябва да се съхраняват във връзка със SKU PS-OP-02787.

Спецификация на продукта 

По какво този комплект се различава от система за минифрагменти 2,0 или 2,4 mm?
Системата за минифрагменти използва по-малки плаки, винтове, свредла, метчици, водачи и интерфейси за отвертки, предназначени за ограничени костни размери или малки фрагменти. Комплектът инструменти за система за ходило е предназначен за блокираща и кортикална фиксация 2,7 mm и 3,5 mm. Включва пилотни свредла Ø2,0–2,8 mm и два калибрирани прага на въртящия момент. Дълбокомерите 30 mm и 60 mm също обхващат по-широк работен диапазон от дължини на винтовете в сравнение с много специализирани комплекти за минифрагменти. Инструментите за минифрагменти могат да се изберат за фаланги или малки периартикуларни фрагменти, когато имплант 2,7 mm е твърде голям. Системите не са взаимозаменяеми, освен ако съвместимостта на плаката, винта, свредлото, метчика, водача и отвертъчните интерфейси не е документирана.

Кога се избират инструментите 2,7 mm и 3,5 mm?
Последователността 2,7 mm се използва със съвместими нископрофилни фиксатори за метатарзални кости, определени тарзални фрагменти и по-малки фузионни конструкции. Системата 3,5 mm е предназначена за по-големи плаки и винтове, използвани в медиалната колона, калканеуса, талуса, първата метатарзална кост или задното ходило. Свредлото 2,0 mm съответства на посочената кортикална последователност 2,7 mm, а инструментът Ø2,2 mm се използва при блокиращата последователност. При кортикалната и блокиращата фиксация 3,5 mm се използват съответно свредла Ø2,5 mm и Ø2,8 mm. Изборът зависи от размерите на фрагмента, костния резерв, конструкцията на плаката, вида на винта, работната дължина и техниката на производителя. Дълбокомерите от комплекта инструменти за система за ходило определят дължината на канала след пробиване, но не избират диаметъра на импланта.

Какво означава съответствието с CE, ISO 13485 и FDA за купувачите?
Документацията CE подпомага оценката на съответствието с приложимата европейска нормативна рамка за медицински изделия. Сертификацията ISO 13485 удостоверява документираната система за управление на качеството на производителя на медицински изделия. При доставки за Съединените щати трябва да се проверят приложимите записи на FDA за регистрация на предприятие, вписване, класификация, етикетиране и внос. Регистрацията или вписването не означава, че FDA е одобрила конкретния комплект. Купувачите, които оценяват комплекта инструменти за система за ходило, трябва да съпоставят документацията с юридическия производител, идентификацията на продукта, срока на валидност и пазара на местоназначение. Тези записи трябва да се съхраняват заедно с документацията за квалификация на доставчика, входящ контрол, покупка и проследимост.

Как функционират динамометричните дръжки и дръжките за бърз монтаж?
Връзката за бърз монтаж приема съвместим метчик, зенкер или отвертъчен накрайник чрез механично съединение. Правата дръжка държи ръката подравнена с работния накрайник за аксиален контрол. Т-образният модел осигурява по-голямо рамо за прилагане на въртящ момент при нарязване на резба или изваждане на инструмент. Дръжките 0,8 Nm и 1,5 Nm ограничават въртящия момент при затягане до съответните калибрирани прагове. При достигане на предварително зададената стойност вътрешният механизъм предотвратява неограниченото предаване на въртящ момент през съвместимия отвертъчен инструмент. Динамометричните дръжки от комплекта инструменти за система за ходило изискват периодични проверки и калибриране съгласно процедурата за поддръжка на производителя.

Как болницата трябва да проверява и стерилизира комплекта?
Жлебовете на свредлата, резбите на метчиците, зенкерите, втулките, вдлъбнатините на отвертъчните накрайници и съединителните интерфейси трябва да се почистят, преди биологичните остатъци да засъхнат. Разглобяемите накрайници трябва да се отделят от дръжките, за да останат достъпни скритите повърхности. Персоналът по повторната обработка трябва да проверява режещите ръбове за затъпяване или отчупване, както и дълбокомерите и водачите за огъване. Работоспособността на динамометричните дръжки трябва да се проверява и калибрирането им да се документира, вместо да се потапят или обработват извън указанията, предоставени с тях. След изплакване и пълно изсушаване комплектът инструменти за система за ходило трябва да се подреди в контейнера и да се стерилизира с пара чрез валидирания процес на лечебното заведение. Преди да бъде освободен за операционната зала, комплектът трябва да бъде преброен при стерилната обработка, като се проверят всичките 32 компонента.