Комплект инструменти за наклонена плака за фиксиране на проксималната част на бедрената кост и кондилите под ъгъл 130°

Комплект инструменти за плаки с ъглово острие и кондиларни плаки, SKU PS-OP-7141, е многократен ортопедичен комплект от кована в Германия неръждаема стомана за подготовка, въвеждане, поставяне и отстраняване на плаки с острие с фиксиран ъгъл в проксималната или дисталната част на бедрената кост. 11-те кодирани оперативни позиции включват водач за длето 702.005, длето за поставяне 702.006, инструмент за въвеждане и изваждане 702.007, прорязан чук 702.008, импактор 702.009, ключ 507.99 от неръждаема стомана, 11 mm, комплект от три триъгълни позициониращи плаки 702.011, квадратна позиционираща плака 702.012, фиксиран тройно перфориран водач за свредло под ъгъл 130° 702.013, водач за кондиларна плака 702.014 и свредло 260.200, 2,0 mm; контейнерът 903.020 подрежда пълната конфигурация. Ортопедичните травматолози и реконструктивните хирурзи използват тези компоненти при открита репозиция и вътрешна фиксация на определени интертрохантерни и субтрохантерни фрактури на бедрената кост, коригираща остеотомия на проксималната бедрена кост и фиксация на дистални фрактури на бедрената кост с кондиларна плака с острие. Инструментите осигуряват съгласуваност при установяване на референтната равнина, задаване на ъгловата ориентация, подготовка на кортикалния вход, оформяне на канал с U-образен профил за острието, свързване на плаката, контролирано набиване и изваждане на импланта. Предназначени са за травматологични операционни зали в болници, ортопедични реконструктивни звена, учебни заведения и специализирани центрове, в които системите с плаки с ъглово острие или кондиларни плаки все още са част от одобрения инвентар на имплантите и оперативния протокол.

Подготовка на канал с фиксиран ъгъл и механизъм за контрол на плаката

Инструментариумът преобразува планирания ъгъл на острието във възпроизводим костен канал, като контролира входната точка, коронарния наклон, аксиалната ориентация и ротацията. Триъгълните и квадратната позициониращи плаки служат като ъглови ориентири, когато хирургът установява равнините на водачите за тел спрямо тялото, шийката или кондиларната повърхност на бедрената кост. При проксимална конструкция под ъгъл 130° фиксираният тройно перфориран водач за свредло поддържа три успоредни кортикални отвора в предвидената равнина на острието; тези отвори очертават входния прорез преди придвижването на длетото. Водачът за длето се плъзга по длетото за поставяне, а страничното му крило се подравнява спрямо надлъжната ос на бедрената кост, така че режещият ръб с U-образен профил да не се завърта около ствола на длетото. Прорязаният чук обхваща тялото на длетото, осигурявайки на оператора лост за контрол на ротацията при придвижване и позволявайки контролирани удари в обратна посока при изваждане. След подготовката на канала инструментът за въвеждане и изваждане се заключва към плаката с острие, така че острието на импланта и дръжката да остават в една равнина, докато леки аксиални удари придвижват конструкцията. След това импакторът опира в рамото на плаката, за да постави крайния сегмент до латералната кортикална кост, без да се удря директно имплантът. Ключът 11 mm затяга или освобождава съвместими шестостенни съединения, а свредлото 2,0 mm подготвя референтни или пилотни канали, използвани при подравняването. Тези механизми запазват фиксираното взаимно положение на острието и тялото на плаката по време на подготовката и имплантирането.

Оперативна техника за проксималната бедрена кост и кондиларната плака

При фиксация с плака с ъглово острие под 130° на интертрохантерна или определена субтрохантерна фрактура хирургът възстановява дължината, ротацията и шийно-диафизарния ъгъл, преди да определи входната точка на острието върху латералната проксимална част на бедрената кост. Референтните телове и позициониращите шаблони установяват равнината на шийката на бедрената кост и допълващия ъгъл между траекторията на острието и тялото на костта. Тройно перфорираният водач за свредло подрежда успоредните кортикални отвори, след което подготвеният вход се свързва в прорез за длетото за поставяне. Като държи крилото на водача за длето успоредно на тялото на бедрената кост, операторът придвижва ръба с U-образен профил под двупланов образен контрол и използва прорязания чук, за да предотврати аксиална ротация. Избраната плака се монтира към инструмента за въвеждане и изваждане и следва предварително изрязания канал; импакторът довършва поставянето до латералната кортикална кост. При дистална фиксация на бедрената кост с кондиларна плака водачът за кондиларна плака се ориентира спрямо ставния блок и латералната кортикална кост, докато хирургът контролира варусно-валгусното положение, флексията и екстензията и пателофеморалната равнина. След това същите инструменти за подготовка на канала и въвеждане насочват кондиларното острие в дисталния фрагмент, преди тялото на плаката да бъде репонирано към проксималната бедрена кост. При коригираща остеотомия на проксималната бедрена кост позициониращите плаки подпомагат планирането на ъгъла и извършването на предвидената корекция преди фиксацията с плака. Окончателното образно изследване оценява дълбочината на острието, отстоянието от ставата, контакта с плаката, механичното подравняване и репозицията на фрактурата или остеотомията.

Функция на всеки кодиран компонент на комплекта

Код 702.005 поддържа референтното положение срещу ротация на длетото за поставяне 702.006, докато неговият U-образен профил оформя канала за острието. Код 702.007 се свързва с импланта за подравнено въвеждане и осигурява опора при необходимост от изваждане на плака с острие. Код 702.008 контролира ротацията на длетото, предава силата при удари в обратна посока и подпомага изваждането; 702.009 нанася финалните удари за поставяне върху рамото на плаката. Ключът от неръждаема стомана 507.99 е подходящ за шестостенни съединения 11 mm, използвани в съвместими сглобки. Код 702.011 включва три триъгълни шаблона за избор на допълващи ъглови ориентири при поставяне на водачите за тел и ориентиране на остеотомията. Код 702.012 осигурява квадратна референтна геометрия, когато оперативният план изисква различна комбинация от измерени ъгли. Тройно перфорираният водач за свредло 702.013 фиксира взаимно положение под 130° и разполага три успоредни кортикални отвора за подготовка на проксималния канал за острие. Код 702.014 позиционира предвидената равнина на кондиларното острие спрямо дисталната част на бедрената кост при подравняване на водачите за тел. Свредлото 260.200, 2,0 mm, създава контролиран пилотен или референтен канал, но не замества по-големите режещи инструменти, изисквани от техниката на имплантиране. Контейнерът 903.020 разделя длетото, водачите, шаблоните, чука, свързващия инструмент, импактора, ключа и свредлото, за да улесни контрола на комплектността. Изборът на комплект трябва да съответства на имплантираната система с плака с острие, тъй като съединителните елементи, геометрията на канала, ъглите на водачите и рамената на плаките зависят от конкретната система.

Кована в Германия стомана, повторна обработка и документация за съответствие

Кованата в Германия неръждаема стомана осигурява необходимата твърдост за поддържане на ъгловите ориентири и предаване на ударната сила през длетото за поставяне, прорязания чук, инструмента за въвеждане и изваждане и импактора, без да се нарушава работната геометрия. Сатененото, нерефлективно хирургично покритие намалява отблясъците при позициониране под флуороскопски контрол и позволява визуална проверка за повреда на режещите ръбове, фретинг, корозия или остатъчни замърсявания. Повторната обработка започва с незабавно отстраняване на кръв, костни частици и костен мозък от длетото с U-образен профил, каналите на водачите, каналите на свредлото, прорезите и вдлъбнатините на съединенията. Персоналът трябва да разглоби разглобяемите съединения, да почисти вдлъбнатите повърхности с четка, да изплакне с обработена вода, да подсуши добре и да провери функционалността на всяка плъзгаща се или резбова връзка. Шаблоните и дългите повърхности на водачите трябва да се проверяват за огъване, тъй като промяната на ъгловата геометрия може да измени планираната траектория на острието. Компонентите се връщат в контейнера 903.020 и се стерилизират с пара в автоклав посредством валидирания цикъл на лечебното заведение, съгласно инструкциите на производителя за повторна обработка. Маркировката CE е основание за приложимата документация за съответствие в Европа, а ISO 13485 обозначава контролираната система за управление на качеството при производството, проверката, проследимостта и сглобяването на комплекта. Съответствието с изискванията на FDA при снабдяването се отнася до регистрацията на предприятието, вписването в списък, документацията за изделието и изискванията за доставка в САЩ, а не до универсално твърдение за индивидуално разрешение за пускане на пазара преди продажба. Комплектът е с едногодишна гаранция, минималното количество за поръчка е един комплект, предлагат се конфигурации за OEM или частна марка, както и услуга за връщане и замяна за институционални купувачи и дистрибутори.

По какво се различава този комплект от комплект инструменти за динамичен кондиларен винт?
Комплектът инструменти за плаки с ъглово острие и кондиларни плаки подготвя канал с U-образен профил за плътното острие на плака с фиксиран ъгъл. При комплект инструменти за динамичен кондиларен винт вместо това се въвежда водач за тел, използват се уред за измерване на дълбочината и троен райбер, при необходимост се нарязва резба с метчик и се въвежда голям компресионен винт, преди да се постави цилиндърът на плаката. Ориентацията на плаката с острие се установява чрез позициониращи шаблони, водач за длето, длето за поставяне и контрол на ротацията с прорязан чук. При DCS подравняването се съсредоточава върху оста на компресионния винт и взаимното положение на винта и плаката с цилиндър. Поради това този комплект включва инструмент за въвеждане и изваждане и импактор за рамото на плаката, а не ключ за DCS винт, метчик и сглобка за въвеждане, предназначена за цилиндъра. Избраният инструментариум трябва да съответства на избрания имплант, тъй като двата метода за подготовка не са взаимозаменяеми.

Как се избират водачът под 130° и позициониращите плаки при хирургия на бедрената кост?
Комплектът инструменти за плаки с ъглово острие и кондиларни плаки използва тройно перфорирания водач за свредло под 130° за планираното положение на острието спрямо проксималната част на бедрената кост. При фиксация на интертрохантерна или определена субтрохантерна фрактура хирургът използва за ориентир оста на тялото на бедрената кост и равнината на шийката ѝ, преди да оформи входния прорез. Трите триъгълни позициониращи плаки осигуряват допълващи се ъглови ориентири за поставяне на водачите за тел и планиране на коригиращата остеотомия. Квадратният шаблон предлага друга комбинация от референтни ръбове, когато оперативният план изисква различна ъглова конфигурация. При дистална фиксация на бедрената кост водачът за кондиларна плака се ориентира спрямо латералния кондил, ставния блок и пателофеморалната равнина. Изборът на референтен ориентир се определя от ъгъла на импланта, морфологията на фрактурата, целта на остеотомията, двуплановото образно изследване и техниката за конкретната система.

Какво означават CE, ISO 13485 и снабдяване в съответствие с изискванията на FDA за този комплект?
Комплектът инструменти за плаки с ъглово острие и кондиларни плаки се доставя в рамките на системата от изделия на Peak Surgicals със съответната маркировка CE и изискванията за европейско съответствие. ISO 13485 обозначава системата за управление на качеството, обхващаща контролираните производствени процеси, проверката на размерите, проследимостта и сглобяването на комплекта. Снабдяването в съответствие с изискванията на FDA се отнася до регистрацията на производителя, вписването на изделието, етикетирането и документацията, приложими за дистрибуцията в САЩ. Това не следва да се тълкува като твърдение, че всеки ръчен инструмент за многократна употреба е получил отделно одобрение от FDA. При одобряване на доставчик болничните купувачи трябва да проверят титуляря на сертификата, идентичността на продукта, SKU, целевия пазар и валидността на документацията. Дистрибуторите могат да поискат съответните документи за обществени поръчки, вносни досиета и доставки под частна марка.

Как водачът за длето, прорязаният чук и инструментът за въвеждане и изваждане контролират пътя на импланта?
Водачът за длето се плъзга по длетото за поставяне и поддържа референтното му крило подравнено спрямо тялото на бедрената кост. Това положение контролира ротацията около надлъжната ос на длетото, докато ръбът с U-образен профил се придвижва през метафизарната кост. Прорязаният чук обхваща тялото на длетото, така че хирургът да може да противодейства на усукването и да нанася контролирани удари в обратна посока при изваждане. След подготовката на канала инструментът за въвеждане и изваждане се заключва към плаката с острие, като дръжката му се подравнява в равнината на острието. След това леки аксиални удари придвижват импланта по предварително изрязания канал, без да се създава втори канал. Импакторът завършва поставянето при рамото на плаката, след което съединението се освобождава, а тялото на плаката се репонира до латералната кортикална кост.

Какво трябва да проверят екипите за снабдяване на операционните зали и стерилна обработка преди употреба?
Комплектът инструменти за плаки с ъглово острие и кондиларни плаки трябва да се провери по списъка на всичките 11 кодирани оперативни позиции и контейнера 903.020. Тъй като 702.011 включва три отделни триъгълни плаки, персоналът трябва да преброи всеки шаблон, а не само да регистрира комплекта като едно цяло. Почистването трябва да обхване профила на длетото за поставяне, каналите на свредлото, вдлъбнатината на прорязания чук, каналите на водачите, резбовите съединения и съединителя на инструмента за въвеждане. След подсушаване персоналът проверява режещия ръб на длетото, праволинейността на свредлото, геометрията на шаблоните, ударните повърхности и захващането на инструмента за изваждане за повреди. Инструментите се подреждат стабилно в контейнера и се обработват съгласно валидирания цикъл за парна стерилизация на лечебното заведение и инструкциите на производителя. Документацията за снабдяване трябва да съдържа SKU, съвместимата система за импланти, гаранцията, документите за съответствие, конфигурацията за OEM и условията за връщане и замяна.