Хибридна фиксационна система – пръстенов външен фиксатор 150/190 mm за периартикуларни фрактури

Кутия за стерилизация на хибридна фиксационна система, SKU PS-OP-6031, е система за кръгова и линейна външна фиксация в ортопедията за многократна употреба, изработена от кована в Германия неръждаема стомана, предназначена за стабилизиране на периартикуларни фрактури, репозиция с помощта на рамка, компресия-дистракция и реконструкция на крайници. Конфигурацията Q.440 включва три табли с частични пръстени Ø150 mm и Ø190 mm, фиксиращи винтове за пръстени, щифтове за фиксиране на X-образни игли, плъзгащи се държачи за игли с три отвора, водач за игли, обтегач за игли, допълнителни държачи за винтове със скоби, самостоятелни скоби за игли, щифтове с дължина 50–150 mm и X-образни игли Ø2 mm с дължина 400 mm и 450 mm. Стандартният комплект за сглобяване на хибриден фиксатор съдържа стандартно централно тяло D.A.F., стандартен модул за компресия-дистракция, права скоба D.A.F. и хибриден съединител със сферична става. Иглите с латерална маслина, централна маслина и без маслина осигуряват различни функции за фиксация и репозиция в рамката. Системата е конфигурирана за травматологични ортопедични процедури и реконструкция на крайници, включително сложни фрактури на тибиалното плато, дистални фрактури на тибията и пилона, избрани периартикуларни увреждания при компрометирани меки тъкани, етапна външна фиксация, постепенна корекция на деформации и други процедури с кръгова фиксация. Предназначена е за ортопедични травматолози, специалисти по реконструкция на крайници, болнични операционни зали и звена за външна фиксация.

Фиксация с пръстени и игли, обтягане и механика на хибридната рамка

Хибридната фиксационна система Q.440 съчетава частични кръгли пръстени с обтегната трансосална фиксация с игли и стандартен линеен хибриден комплект. X-образните игли Ø2 mm преминават през избрания костен сегмент и се свързват с пръстена посредством щифтове за фиксиране на X-образни игли с два отвора, плъзгащи се държачи за игли с три отвора или самостоятелни скоби за игли, съобразно планираната конструкция. След поставянето на иглата обтегачът за игли прилага контролирано обтягане, така че иглата да стане активна механична част от рамката, а не да остане хлабава трансосална игла. Иглите с маслина имат фиксирано удебеление по дължината на тялото, което може да опира в кортикалната кост или фрагмент при репозиция. При правилно позиционирана и обтегната игла с маслина тя може да придърпа фрагмент към пръстена или към срещуположен фиксационен елемент; вариантите с латерална и централна маслина осигуряват различно разположение на този репозиционен елемент по дължината на иглата. Фиксиращите винтове за пръстени стабилизират сглобените връзки между пръстените. Стандартният комплект за сглобяване на хибриден фиксатор осигурява прехода към линейната част на конструкцията. Сферичната става на съединителя позволява задаване на ъгъла между секциите на рамката преди фиксиране, а стандартният модул за компресия-дистракция осигурява контролирана надлъжна настройка. Централното тяло D.A.F. и правата скоба оформят структурната връзка между нивото на кръговата фиксация и съвместимите линейни фиксационни компоненти.

Работен процес при периартикуларни фрактури на тибията и реконструкция

При периартикуларна външна фиксация хибридната фиксационна система се сглобява след оценка на морфологията на фрактурата, състоянието на меките тъкани, изискванията за репозиция и безопасните коридори за поставяне на иглите. При сложна фрактура на тибиалното плато може да се позиционира конфигурация с частичен пръстен Ø150 mm или Ø190 mm около проксималната тибия, като съвместими игли Ø2 mm стабилизират метафизарния или периартикуларния фрагмент. Игли с латерална или централна маслина могат да се включат, когато е необходим контрол на посоката на фрагмента или компресия, докато иглите без маслина осигуряват трансосална фиксация без вграден ограничител за репозиция. Водачът за игли подпомага прецизното позициониране, а обтегачът за игли осигурява необходимото обтягане преди окончателното затягане на фиксиращите елементи. Допълнителните държачи за винтове със скоби и стандартният комплект за сглобяване на хибриден фиксатор позволяват интегрирането на нивото на кръговата фиксация със съвместимите линейни фиксационни елементи, използвани по диафизарния сегмент. Сферичната става позволява настройване на положението между равнината на периартикуларния пръстен и оста на фиксация на диафизата преди окончателното фиксиране на рамката. При реконструкция на дисталната тибия или пилона същите принципи позволяват изграждане на фиксацията при минимизиране на допълнителния хирургичен достъп през компрометирани меки тъкани. Репозицията и последващите настройки за компресия-дистракция се извършват според модела на фрактурата, плана за рамката, рентгенологичната оценка и протокола за реконструкция на лекуващия хирург.

Пръстени 150/190 mm, X-образни игли Ø2 mm и компоненти на стандартния комплект

Конфигурацията Q.440 предлага различни размери на пръстените, схеми на иглите, дължини на щифтовете и компоненти за настройка, за да може рамката да се адаптира към анатомичните размери и геометрията на фрактурата. Групата Ø150 mm включва три пръстена 2/3 и два пръстена 1/3, осигуряващи компактна кръгова конструкция, когато обиколката на крайника го позволява. В приложената таблица Q.440.007 и Q.440.009 са посочени отделно като пръстени 2/3 Ø190 mm, по два броя от всеки каталожен артикул. По-големият вътрешен диаметър осигурява повече пространство около крайник с по-голям обем меки тъкани. Включени са щифтове с дължина 50, 100 и 150 mm — по три от всеки размер, които позволяват различни отстояния и разстояния на свързване в конструкцията. Осемте X-образни игли с латерална маслина са с размери Ø2 mm × 400 mm. Вариантите с централна маслина включват четири игли с дължина 400 mm и четири с дължина 450 mm, а иглите без маслина се доставят по четири броя с дължина 400 mm и 450 mm. Осем фиксиращи винта за пръстени, осем щифта за фиксиране на X-образни игли с два отвора, осем плъзгащи се държача за игли с три отвора, осем допълнителни държача за винтове със скоби и две самостоятелни скоби за игли осигуряват множество точки за фиксация. Три размера шестограми подпомагат механичната настройка на съвместимите връзки при сглобяване и ревизия на рамката.

Комплектът включва:

Неръждаема стомана, произведена в Германия, стерилизация и стандарти за доставки

Кутията за стерилизация на хибридна фиксационна система използва компоненти за многократна употреба, произведени като част от продуктовата линия на Peak Surgicals от кована в Германия неръждаема стомана, предназначена за многократно сглобяване, настройване, почистване, инспекция и болнична стерилизация. Сегментите на пръстените, щифтовете, фиксиращите винтове, скобите, фиксиращите щифтове, плъзгащите се държачи за игли и стандартният комплект за сглобяване на хибриден фиксатор трябва да запазват геометричната стабилност, тъй като деформацията или повредената резба могат да нарушат подравняването на рамката или надеждността на фиксирането. След всеки клиничен цикъл трябва да се проверяват обтегачът за игли, съединителят със сферична става и механизмът за компресия-дистракция за плавно и контролирано движение, надеждно фиксиране и необичаен механичен луфт. Иглите с маслина и без маслина трябва да се обработват съгласно етикета на изделието и протокола на лечебното заведение за компонентите за трансосална фиксация. При компонентите за многократна употреба е необходимо пряко почистване на резбите, повърхностите на скобите, каналите на плъзгачите, свързващите интерфейси, гнездата за ключове и подвижните механизми, преди изплакване, подсушаване, инспекция, опаковане и стерилизация. Конфигурацията с три табли улеснява разделянето на компонентите и проверката на наличността. Peak Surgicals работи в рамките на система за управление на качеството на медицинските изделия по ISO 13485 и предлага инструменти с маркировка CE за приложимите пазари. Документацията за доставки в САЩ, свързана с FDA, следва да се оформя въз основа на приложимите документи за регистрация, вписване, етикетиране и регулаторно съответствие, а не да се тълкува като общо одобрение на всеки отделен продукт.

По какво тази хибридна фиксационна система се различава от конвенционалния едностранен външен фиксатор?
Хибридната фиксационна система съчетава кръгова фиксация с обтегнати игли и линеен комплект за външна фиксация в една конструкция. При конвенционалната едностранна рамка фиксацията се осигурява предимно с винтове или полуигли, свързани с шина, разположена от едната страна на крайника. Хибридната конструкция позволява стабилизиране на къс метафизарен или периартикуларен фрагмент с тънки трансосални игли, свързани с частични пръстени. След това диафизарната част може да се свърже чрез стандартния комплект D.A.F. и съвместимите линейни фиксационни компоненти. Тази конструкция е особено подходяща, когато фрагментът в близост до коляното или глезена не осигурява достатъчно място за няколко конвенционални полуигли. Съединителят със сферична става позволява също така да се съгласува ориентацията на кръговата и линейната секция преди окончателното фиксиране на рамката.

Как се избират пръстените Ø150 mm и Ø190 mm и дължините на X-образните игли Ø2 mm?
Диаметърът на пръстена се избира според обиколката на крайника, оперативното ниво, отока на меките тъкани и необходимото разстояние между кожата и рамката. Пръстените Ø150 mm осигуряват по-компактна външна конструкция, когато все пак може да се поддържа достатъчно разстояние от меките тъкани. Артикулите Ø190 mm осигуряват повече вътрешно пространство при по-голяма обиколка на крайника или по-значителен следоперативен оток. Иглите с дължина 400 mm и 450 mm осигуряват различни работни дължини през крайника и външната рамка. Конфигурацията с маслина се избира отделно според това дали иглата е предназначена основно за фиксация, или и за насочен контрол на фрагмента при обтягане. Доставяната конфигурация включва X-образни игли Ø2 mm с латерална маслина, централна маслина и без маслина, така че хирургът да може да изгради конструкцията според анатомията и планираната стратегия за репозиция.

Какво означават изискванията на CE, ISO 13485 и FDA при закупуване на тази система?
Кутията за стерилизация на хибридна фиксационна система се доставя в рамките на производствената и снабдителната система за медицински изделия на Peak Surgicals. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството, използвана за контрол на производството на медицински изделия и свързаните производствени процеси. Документацията за CE удостоверява съответствието с изискванията, приложими за регулираните пазари, на които се доставя системата. При доставки в САЩ съответствието с FDA се отнася до приложимата регистрация на производителя, вписването на изделието, етикетирането, изискванията към системата за качество и придружаващите регулаторни документи. Не следва автоматично да се твърди, че продуктът е „одобрен от FDA“, като общо описание на всеки компонент, освен ако този конкретен регулаторен статут не важи за съответното изделие. Болниците и дистрибуторите могат да съхраняват приложимата документация заедно със записите за квалификация на доставчика, закупуване, наличност на изделия за външна фиксация, стерилизация и проследимост.

Как функционират обтегачът за игли, иглите с маслина, сферичната става и модулът за компресия-дистракция?
След фиксирането на съвместима X-образна игла в планираната кръгова рамка обтегачът за игли прилага контролирано обтягане. Маслината представлява механичен ограничител по дължината на иглата, който може да опре в костта; при подходящо насочено обтягане тя може да подпомогне преместването или компресията на фрагмент. Хибридният съединител със сферична става свързва кръговата секция на рамката с линейния комплект D.A.F. и позволява настройка на ъгъла преди фиксиране. Така хирургът може да подравни равнината на периартикуларния пръстен спрямо различна ос на диафизарната рамка. Стандартният модул за компресия-дистракция осигурява контролирана надлъжна настройка между свързаните елементи на рамката, когато компресията или дистракцията са част от плана за реконструкция. Преди сглобяване механизмите трябва да се проверят за свободно движение и надеждно фиксиране, тъй като всеки от тях управлява различен аспект на репозицията или геометрията на рамката.

Как болниците трябва да поддържат и стерилизират цялата хибридна фиксационна система Q.440?
Системата Q.440 съдържа множество резбови, затягащи, плъзгащи и регулиращи интерфейси, които изискват пряко почистване след употреба. Фиксиращите винтове за пръстени, фиксиращите щифтове, скобите за игли, щифтовете, интерфейсите за шестограм, съединителят със сферична става и механизмът за компресия-дистракция трябва да се отворят или разглобят, доколкото позволяват приложимите инструкции за повторна обработка. След това компонентите трябва да се изплакнат, подсушат напълно и проверят за корозия, деформация, повредена резба, нарушено затягане или необичаен механичен луфт. Преди връщането им в таблата трябва да се провери функционалното състояние на обтегача за игли и резача за игли. Екипите по стерилна обработка следва да сверят наличността с всичките 25 каталожни артикула Q.440 и трите отделения на таблите преди опаковане. Текущата доставяна конфигурация включва 89 посочени единици и приблизително 92 отделни физически части, ако четирите компонента на стандартния комплект за сглобяване на хибриден фиксатор се броят поотделно.