Комплект за външна фиксация Hoffmann за малки фрагменти – система за външна фиксация с карбонови елементи от 79 части

Комплектът за външна фиксация Hoffmann за малки фрагменти на Peak Surgicals е система за външна фиксация от 79 части, със стоманени компоненти и свързващи пръти от въглеродни влакна, предназначена за изграждане на унилатерални и билатерални конструкции на външни фиксатори при фрактури на малки костни фрагменти на ръката, китката, предмишницата, глезена, ходилото и други малки кости, изискващи външна фиксация. Комплектът включва 20 самопробивни щифта Apex в пет комбинации от диаметър и дължина (3 mm и 4 mm, 80–120 mm), 14 свързващи пръта от въглеродни влакна в четири дължини (120–200 mm), 12 съединителя прът–прът и 12 съединителя прът–щифт за конструкция с пръти 5 mm, скоби за щифтове, включително три с четири отвора и една единична, прави и ъглови на 30 градуса стойки, както и всички ключове за сглобяване, патронници за щифтове, направляващи втулки за пробиване, стойка за пробиване по дъга и регулиращо колелце, доставени в алуминиева кутия. Използва се от ортопедични хирурзи, хирурзи на ръката и травматолози в операционните зали и спешните отделения на болници при външна фиксация на открити фрактури на малки костни фрагменти, периартикуларни фрактури, фрактури на китката, изискващи лигаментотаксис, инфектирани фрактури, несраствания и корекция на дължината на крайника в областта на ръката и дисталните крайници.

Принципи на външната фиксация Hoffmann: изграждане на конструкцията и показания при малки костни фрагменти

Системата за външна фиксация Hoffmann е модулен унилатерален или билатерален външен фиксатор, при който полущифтовете се поставят в костните сегменти над и под зоната на фрактурата и се свързват чрез поредица от съединители прът–щифт, пръти и съединители прът–прът, сглобени в стабилна конструкция извън обвивката на меките тъкани. Конструкцията поддържа правилното подравняване и стабилност на фрактурата, без вътрешни импланти да преминават през мястото на фрактурата, което я прави особено подходяща за открити фрактури със замърсяване на меките тъкани, фрактури с тежко увреждане на меките тъкани, при които поставянето на вътрешен имплант би компрометирало оздравяването, инфектирани фрактури, изискващи достъп до раната, и периартикуларни фрактури, при които е необходимо раздалечаване през ставата. Конфигурацията за малки костни фрагменти на този комплект — с щифтове с диаметър 3 mm и 4 mm, съобразени с по-тънкия кортикален слой на лъчевата и лакътната кост, метакарпалните кости, метатарзалните кости, малкия пищял и големия пищял — прави системата подходяща за фрактури в дисталните крайници и ръката. Свързващите пръти от въглеродни влакна са рентгенопрозрачни и позволяват оценка на подравняването на фрактурата чрез стандартна рентгенография и флуороскопия през конструкцията, без артефакти от метални пръти.

Самопробивни щифтове Apex: пет конфигурации от 3×80 mm до 4×120 mm

20-те самопробивни щифта Apex в комплекта покриват пълния диапазон от диаметри и дълбочини на въвеждане, необходими за външна фиксация на малки костни фрагменти. Щифтовете с диаметър 3 mm (3×80 mm и 3×100 mm, по 4 от всеки размер) са оразмерени за кортикалните размери на малките кости на ръката — метакарпалните кости и фалангите — и на дисталната лъчева кост при пациенти, при които тесният кортикален слой ограничава използването на щифтове с диаметър 4 mm. Щифтовете с диаметър 4 mm (4×80 mm, 4×100 mm, 4×120 mm, по 4 от всеки размер) са подходящи за лъчевата, лакътната и малкия пищял, метатарзалните кости, петната кост и големия пищял в дисталния крайник, където по-големият диаметър на щифта осигурява по-добро захващане в кортикалния слой и устойчивост на изтегляне при силите, предавани през конструкцията на външния фиксатор. Самопробивните щифтове Apex не изискват предварително пробиване на пилотен отвор — режещият връх захваща кортикалния слой и преминава през костта чрез контролирана въртелива сила, приложена с Т-образния ключ за щифтове или патронника за щифтове Apex. Така се свежда до минимум времето за операция и се намалява рискът от термична некроза в контактната зона между щифта и костта в сравнение със самонарезните щифтове, поставяни в предварително пробити отвори. Направляващите втулки за пробиване 3 mm и 4 mm защитават меките тъкани при въвеждане на щифтовете, когато патронникът се използва с електрическа бормашина вместо при ръчно поставяне.

Свързващи пръти и система от съединители: пръти от въглеродни влакна 5 mm в четири дължини

14-те свързващи пръта от въглеродни влакна образуват надлъжните конструктивни елементи на външния фиксатор. Дължините на прътите — 120 mm (×4), 150 mm (×4), 180 mm (×2) и 200 mm (×4) — покриват диапазона от разстояния между щифтовете при външна фиксация на малки костни фрагменти: от фиксация на един пръст или метакарпална кост (изискваща по-къси пръти) до фиксация, обхващаща китката, или фиксация на предмишницата (изискваща пръти с дължина 150–200 mm). Въглеродните влакна осигуряват подходяща за фиксация на малки костни фрагменти твърдост и якост, като същевременно остават рентгенопрозрачни и позволяват следоперативна рентгенографска оценка на положението на щифтовете и подравняването на фрактурата. 12-те съединителя прът–щифт свързват пръта 5 mm с всеки щифт 3 mm или 4 mm чрез плъзгаща се скоба, която се фиксира във всяка позиция по пръта и щифта и позволява триизмерно регулиране на положението на щифта спрямо пръта, без щифтът да се премества в костта. 12-те съединителя прът–прът свързват два пръта 5 mm един с друг, като позволяват конфигурации с двойна греда или напречна греда за увеличаване на твърдостта на конструкцията или за билатерална фиксация при необходимост. Колянната става (5 mm) осигурява ъглова връзка между два сегмента на пръта там, където прав прът не може да поддържа необходимата геометрия на конструкцията.

Инструменти за сглобяване на конструкцията: скоби, стойки, ключове и стойка за пробиване по дъга

Скобите за щифтове с четири отвора (×3) позволяват свързването на четири щифта към една позиция на пръта, като осигуряват групирано разполагане на щифтовете за по-надеждна фиксация в мека спонгиозна кост. Единичната скоба за щифт осигурява закрепване на един щифт към пръта във всяка позиция на конструкцията. Правите стойки (×2) и ъгловите на 30 градуса стойки (×4) отдалечават сглобката на прътите от повърхността на кожата, за да осигурят място за отекли меки тъкани при остри травми и да поддържат необходимото отстояние на конструкцията над раната. Т-образният ключ за скоби 5# затяга механизмите на съединителите прът–прът и прът–щифт до необходимия фиксиращ момент. Ключът за репозиция прилага контролирана репозиционна сила към конструкцията преди окончателното затягане на съединителите и позволява репозиция на фрактурата чрез външния фиксатор след поставянето на щифтовете. Патронниците за щифтове Apex 3 mm и 4 mm захващат шестостенния накрайник на щифта Apex за ръчно или подпомогнато с електроинструмент въвеждане. Т-образните ключове за щифтове 3 mm и 4 mm осигуряват необходимия въртящ момент за ръчно поставяне на щифтовете без електрическа бормашина. Стойката за пробиване по дъга предоставя направляващ шаблон за въвеждане на щифтовете под определени ъгли спрямо оста на костта, когато се изискват симетрични билатерални или конвергентни конфигурации на щифтовете. Регулиращото колелце позволява фино завъртане и настройване на позицията на съединителите по време на сглобяването на конструкцията.

Маркировка CE, ISO 13485 и съответствие с изискванията на FDA при закупуване на системи за външна фиксация

Комплектът за външна фиксация Hoffmann за малки фрагменти се произвежда съгласно стандартите за качество, съответстващи на изискванията за маркировка CE, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals прилага документирана система за управление на качеството, обхващаща контрол на проектирането, проследимост на материалите и производствена постоянност при ортопедични импланти и хирургически инструменти. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицинските изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага закупуването от болници, травматологични центрове и ортопедични отделения в САЩ, изискващи потвърдена регулаторна документация за закупуване на системи за външна фиксация.

Спецификации на продукта

Често задавани въпроси

При какви фрактури и клинични ситуации се използва комплектът Hoffmann за външна фиксация на малки костни фрагменти?
Комплектът за външна фиксация Hoffmann за малки фрагменти се използва при фрактури и клинични ситуации, при които е показана външна фиксация на малките кости на ръката, китката и дисталния крайник. Основните показания включват открити фрактури на лъчевата и лакътната кост със замърсени рани, при които вътрешната фиксация би била небезопасна; периартикуларни фрактури на дисталната лъчева кост, изискващи раздалечаване през радиокарпалната става (лигаментотаксис) за поддържане на репозицията на ставната повърхност; фрактури на метакарпалните кости и фалангите с тежко увреждане на меките тъкани; инфектирани несраствания, изискващи стабилност без вътрешен имплант в инфектираната зона; както и подбрани случаи на артродеза на ставата на китката или пръста, при които външната фиксация осигурява необходимото обездвижване. Щифтовете 3 mm и 4 mm в този комплект съответстват на размерите на кортикалния слой на метакарпалните кости, фалангите, лъчевата и лакътната кост и малкия пищял — това отличава комплекта за малки костни фрагменти от системите за външна фиксация на по-големи костни фрагменти, при които се използват щифтове 5–6 mm за бедрената кост и големия пищял.

Какво предимство имат свързващите пръти от въглеродни влакна пред стоманените при външна фиксация?
Свързващите пръти от въглеродни влакна са рентгенопрозрачни — не се виждат на стандартните рентгенографии или флуороскопските изображения — докато стоманените пръти създават плътен метален артефакт, който може да скрие мястото на фрактурата, контактните зони между щифтовете и костта и образуването на калус под пръта при следоперативното образно изследване. Използването на пръти от въглеродни влакна в конструкцията Hoffmann позволява на хирурга и рентгенолога да оценяват положението на щифтовете, подравняването на фрактурата и напредъка на заздравяването при всички следоперативни рентгенографии, без външният фиксатор да се сваля или пренастройва. Това е особено важно при външна фиксация на малки костни фрагменти на китката и ръката, където анатомията на фрактурата е малка, просветът между щифта и пръта над костната повърхност е ограничен, а следоперативното рентгенографско проследяване на репозицията и заздравяването е от съществено значение през целия период на фиксация.

Каква е разликата между щифтовете Apex 3 mm и 4 mm и кога се използва всеки размер?
Самопробивните щифтове Apex 3 mm са предназначени за по-тънкия кортикален слой на малките кости на ръката — метакарпалните кости, проксималните и средните фаланги — и за лъчевата и лакътната кост с по-малък диаметър при пациенти с по-дребно телосложение, при които щифтът с диаметър 4 mm би заел прекалено голяма част от медуларния канал и би създал риск от разцепване на кортикалния слой. Щифтовете Apex 4 mm се използват при лъчевата, лакътната и малкия пищял, метатарзалните кости и петната кост при стандартна анатомия на възрастен, където по-големият диаметър осигурява по-добро бикортикално захващане и устойчивост на изтегляне. И двата размера щифтове в комплекта — 3 mm и 4 mm — са самопробивни: режещият връх е предназначен да прониква през кортикалния слой без отделен пилотен отвор. Независимо от начина на поставяне обаче трябва да се използват направляващите втулки за пробиване (3 mm и 4 mm), за да се защитят меките тъкани при въвеждане на щифтовете.

Как се регулират интраоперативно съединителите прът–щифт и прът–прът?
Съединителите прът–щифт (×12) са плъзгащи се скоби, които се поставят върху пръта преди свързването му с щифта. Така след поставянето на щифтовете в костта положението на съединителя по пръта може да се регулира — той се плъзга до правилното място на пръта, за да се подравни с щифта, без щифтовете да се местят в костта. След това съединителят се затяга с Т-образния ключ за скоби 5#. Съединителите прът–прът (×12) също позволяват свързване на два пръта под произволен ъгъл един спрямо друг и във всяка позиция по дължината им преди фиксиране. Тази модулна система от съединители позволява на хирурга да сглоби конструкцията след поставянето на всички щифтове и да регулира положението на прътите и геометрията на конструкцията според анатомията на фрактурата и състоянието на меките тъкани, вместо да се налага предварително определяне на геометрията ѝ преди поставянето на щифтовете.

Какви сертификати има този комплект?
Комплектът за външна фиксация Hoffmann за малки фрагменти се произвежда съгласно стандартите за качество, съответстващи на изискванията за маркировка CE, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals прилага документирана система за управление на качеството, обхващаща контрол на проектирането, проследимост на материалите и производствена постоянност при ортопедични импланти и инструменти. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицинските изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага закупуването от болници, травматологични центрове и ортопедични отделения в САЩ, изискващи потвърдена регулаторна документация за закупуване на системи за външна фиксация.

Могат ли отделните компоненти да се поръчват като резервни части?
Peak Surgicals предлага отделни компоненти като резервни части: щифтове Apex по размер (3×80, 3×100, 4×80, 4×100, 4×120 mm), свързващи пръти от въглеродни влакна по дължина, съединители прът–щифт, съединители прът–прът и скоби за щифтове. Предлага се OEM производство и конфигуриране на комплекти по поръчка за отдели по снабдяване на болници и ортопедични дистрибутори, които се нуждаят от променен диапазон от размери на щифтовете, по-дълги пръти или индивидуални варианти на опаковката. Свържете се директно с Peak Surgicals за цени на резервни компоненти, OEM спецификации или условия за институционални поръчки.