Комплект за външна фиксация Hoffmann – 72 части, за големи фрагменти, външен фиксатор с карбонови пръти 8 мм

Комплектът за външна фиксация Hoffmann от Peak Surgicals (SKU: PS-HEFLFS-00134) е система за външна фиксация тип Hoffmann за големи костни фрагменти, състояща се от 72 части и включваща свързващи карбонови пръти с диаметър 8 mm. Той е предназначен за изграждане на едностранни и двустранни рамки за външна фиксация при фрактури на диафизата на тибията и хумеруса, както и при други фрактури на средни и големи кости, изискващи междинната степен на твърдост, осигурявана от конструкцията с пръти 8 mm. Комплектът включва 16 самопробивни щифта Apex с три дължини (5×120mm, 5×150mm, 5×180mm), 12 свързващи карбонови пръта с диаметър 8 mm и три дължини на правите пръти (200mm, 250mm, 300mm), както и два полукръгли пръта (8×180mm и 8×200mm) за конфигурации с извита рамка, 12 съединителя за прът-щифт (щифт 5/6mm, прът 8mm), 12 съединителя за прът-прът (прът 8mm), три скоби за щифтове с 5 отвора, четири прави стойки и две стойки под ъгъл 30 градуса, както и всички инструменти за сглобяване, включително ключ за репозиция, ключ с удължител, регулиращо колело, патронник за щифтове Apex, стойка за дъговидно пробиване, Т-образен ключ за скоби 7#, Т-образен ключ за щифтове 5mm и две водачи за свредло — всичко това в алуминиева кутия. Комплектът се използва от ортопедични и травматологични хирурзи в операционни зали и спешни отделения за външна фиксация при фрактури на диафизата на тибията и хумеруса, както и при периартикуларни фрактури на глезена, коляното и лакътя, когато се изисква твърдост на пръта 8 mm с фиксация посредством самопробивни щифтове 5 mm или 6 mm.

Конструкция с пръти 8 mm и клинични показания при фрактури на големи костни фрагменти

Комплектът за външна фиксация Hoffmann използва карбонов прът 8 mm — междинният диаметър в гамата системи за външна фиксация на Peak Surgicals, между прътите 5 mm в комплекта Hoffmann за малки фрагменти и прътите 11 mm в комплекта ExFix Set-II. Прътът 8 mm е стандартният избор за външна фиксация на тибията при възрастни пациенти, тъй като тибиалният кортекс създава умерени огъващи натоварвания върху рамката на фиксатора, които се поемат достатъчно добре от диаметъра 8 mm, без допълнителния обем и тегло на система 11 mm. В сравнение със системата с пръти 5 mm за малки фрагменти, прътите 8 mm осигуряват значително по-голяма твърдост при огъване при диафизарни фрактури на тибията, хумеруса и фибулата, при които деформиращите мускулни сили надвишават съпротивлението на пръта 5 mm. Самопробивните щифтове Apex 5 mm в този комплект са съвместими с геометрията на съединителите за пръти 8 mm и осигуряват междинен диаметър на щифта, подходящ за диафизарна фиксация на тибията и хумеруса, при която щифтовете 3–4 mm (използвани при фиксация на малки фрагменти) са твърде малки за надеждно закрепване в кортекса, а щифтовете 6 mm (използвани при фиксация на фемура с големи фрагменти) не са необходими за по-малкия тибиален кортекс.

Самопробивни щифтове Apex: три дължини от 5×120mm до 5×180mm

16-те самопробивни щифта Apex в три конфигурации по дължина са предназначени за различната дебелина на тибиалния и хумералния кортекс при външна фиксация на възрастни пациенти. Щифтовете 5×120mm (×4) са подходящи за дисталната част на тибията, дисталната част на хумеруса и по-малкия кортекс на диафизата на тибията при възрастни, където дълбочината на бикортикалното преминаване е по-малка. Щифтовете 5×150mm (×8, най-голямото количество в комплекта) са щифтовете със стандартна дължина за диафизарна фиксация в средната част на тибията и хумеруса при повечето възрастни пациенти — този комплект от 8 щифта позволява оформянето на два проксимални и два дистални клъстера от щифтове при двустранни конструкции или сложни многощифтови едностранни рамки. Щифтовете 5×180mm (×4) са подходящи за по-големи сегменти на крайниците, при които е необходимо по-дълбоко навлизане на щифта, например в проксималния метафиз на тибията при едри възрастни пациенти или в диафизата на тибията, когато допълнителната дълбочина на щифта осигурява по-голяма устойчивост на изтегляне при очаквано високо натоварване. Всички щифтове Apex са самопробивни — режещият връх прониква в кортекса без отделно предварително пробиване на пилотен отвор, с помощта на Т-образния ключ за щифтове 5mm или патронника за щифтове Apex с електрическа бормашина, като така се елиминира рискът от термична некроза при високоскоростно пробиване с електрическа бормашина без предварително охлаждане.

Система от съединители: 12 съединителя за прът-щифт и 12 за прът-прът за рамки 8 mm

Комплектът съединители поддържа както стандартни едностранни, така и сложни двустранни конфигурации на рамката. Дванадесетте съединителя за прът-щифт (щифт 5/6mm, прът 8mm) приемат щифтове с диаметър 5 mm или 6 mm и ги свързват към пръта 8 mm в произволна точка по дължината му и под произволен ъгъл на завъртане, което позволява оптимизиране на геометрията на рамката след поставянето на всички щифтове в костта. Дванадесетте съединителя за прът-прът (прът 8mm) свързват два пръта 8 mm под произволен ъгъл и в произволни позиции по дължината им — количеството от 12 съединителя (три пъти повече от това в комплекта Hoffmann за малки фрагменти) позволява сложни конфигурации с множество пръти, включително тибиални рамки с двойна шина за максимална твърдост, двустранна фиксация на тибията с напречен свързващ прът и рамки, обхващащи глезена или коляното, при които са необходими допълнителни сегменти пръти за премостване на ставата. Трите скоби за щифтове с 5 отвора (щифт 5/6mm) позволяват закрепването на пет щифта към една позиция на пръта — повече места за закрепване на щифтове в сравнение със стандартните скоби с един или 4 отвора. Те са подходящи за групиране на множество щифтове в метафиза, където няколко по-къси щифта осигуряват по-надеждно закрепване в спонгиозната кост от по-малък брой дълги щифтове.

Полукръгли пръти, стойки и инструменти за сглобяване

Двата полукръгли пръта — 8×180mm и 8×200mm — са уникална характеристика на този комплект, която липсва в линейните комплекти ExFix от гамата на Peak Surgicals. Полукръглите пръти оформят извити арки на рамката над гърба на ходилото, лакътя или коляното, така че рамката на външния фиксатор да преминава над меките тъкани в областта на костните издатини или ставите, без прътът да притиска директно кожата. При фиксация на тибията с обхващане на глезена полукръгъл прът, извит над дорзалната част на ходилото, свързва прътите на тибиалната рамка с щифтове в метатарзалните кости или калканеуса, като осигурява разстояние от кожата и сухожилията на гърба на ходилото. При фиксация на хумеруса с обхващане на лакътя полукръгъл прът над олекранона свързва компонентите на рамката за хумеруса и предмишницата, без да притиска кожата над лакътя. Четирите прави стойки и двете стойки под ъгъл 30 градуса осигуряват отстояние на рамката от повърхността на кожата и ъглово свързване между сегментите на прътите. Ключът за репозиция прилага контролирана сила за репозиция към рамката преди окончателното затягане на съединителите. Ключът с удължител позволява достъп до заключващите гайки на съединителите в дълбоки или труднодостъпни позиции на рамката. Стойката за дъговидно пробиване осигурява направляван контрол на ъгъла при въвеждане на щифтовете за създаване на съгласувани двустранни или конвергентни конфигурации. Регулиращото колело позволява фино позициониране на възлите на съединителите по време на сглобяването на рамката.

Маркировка CE, ISO 13485 и сертификация от FDA за снабдяване със системи за външна фиксация

Комплектът за външна фиксация Hoffmann се произвежда съгласно стандартите за качество на CE Mark, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals поддържа документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството на производствения процес за ортопедични импланти и хирургически инструменти. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага снабдяването на болници, травматологични центрове и ортопедични отделения в САЩ, които изискват потвърдена регулаторна документация при закупуване на системи за външна фиксация на големи костни фрагменти.

Технически спецификации

Често задавани въпроси

При какви фрактури и клинични ситуации се използва комплектът за външна фиксация Hoffmann?
Комплектът за външна фиксация Hoffmann (за големи костни фрагменти, пръти 8 mm) се използва за външна фиксация на фрактури на средни и големи кости, при които са подходящи твърдостта на прътите 8 mm и самопробивните щифтове 5 mm. Основните показания включват открити фрактури на диафизата на тибията (тип I, II и някои фрактури от тип IIIA по Gustilo), при които увреждането на меките тъкани налага външна фиксация преди окончателно интрамедуларно пирониране; фрактури на диафизата на тибията в ситуации за контрол на уврежданията, преди състоянието на пациента да позволява окончателна фиксация; фрактури на диафизата на хумеруса, при които външната фиксация се предпочита пред интрамедуларното пирониране или плакирането поради открити рани или засягане на нерв; фиксация с обхващане на глезена при пилонни фрактури и открити фрактури на дисталната част на тибията, при които конфигурацията с полукръгъл прът позволява премостване на ставата, без да притиска кожата; както и периартикуларни фрактури на коляното или лакътя, изискващи временно премостваща фиксация. Прътът 8 mm е стандартният избор за външна фиксация на тибията в повечето травматологични центрове за възрастни.

По какво този комплект се различава от комплекта Hoffmann за външна фиксация на малки фрагменти, който също се предлага от Peak Surgicals?
И двата комплекта представляват системи за външна фиксация тип Hoffmann с карбонови пръти и самопробивни щифтове Apex, но са конфигурирани за кости с различен размер и различни нива на натоварване. Комплектът Hoffmann за външна фиксация на малки фрагменти (79 части, $1,650.00) използва щифтове Apex 3 mm и 4 mm и конструкция с пръти 5 mm за малките кости на ръката, китката и дисталните части на крайниците. Този комплект за външна фиксация Hoffmann (72 части, $1,759.99, SKU PS-HEFLFS-00134) използва щифтове Apex 5 mm в три дължини (120–180mm) и конструкция с пръти 8 mm за тибията, хумеруса и фрактури на средни и големи кости. Прътите 8 mm осигуряват по-голяма твърдост при огъване от прътите 5 mm за малки фрагменти, а щифтовете 5 mm осигуряват по-надеждно закрепване в кортекса от щифтовете 3–4 mm за малки фрагменти. Освен това комплектът за големи фрагменти включва полукръгли пръти (8×180mm и 8×200mm) за конфигурации с премостване на стави, които не са включени в комплекта за малки фрагменти.

За какво се използват полукръглите пръти?
Двата полукръгли пръта (8×180mm и 8×200mm) оформят извити арки на рамката, които преминават над стави или костни издатини в конструкцията на външния фиксатор, без прътът да притиска покриващата ги кожа. Основното приложение е фиксацията на тибията с обхващане на глезена — при дистални пилонни фрактури на тибията, фрактури на калканеуса и открити увреждания на дисталната част на тибията полукръглият прът се извива над дорзалната повърхност на ходилото и свързва прътите на тибиалната рамка с щифтове в метатарзалните кости или калканеуса, като осигурява разстояние от кожата над дорзалните сухожилия. Двете дължини на прътите (180mm и 200mm) са подходящи за различни радиуси на арката според размера на ходилото. Второто приложение е фиксация с обхващане на лакътя, при която полукръглият прът се извива над задната част на лакътя и свързва компонентите на рамката за хумеруса и предмишницата, като не докосва олекранона и трицепсовото сухожилие.

Какво представлява скобата за щифтове с 5 отвора и кога се използва?
Скобата за щифтове с 5 отвора (×3 в този комплект) е съединителен елемент, който закрепва до пет щифта към една позиция на пръта, вместо да закрепва по един щифт за всеки съединител за прът-щифт. При външна фиксация в метафизарните зони на фрактурите — дисталната част на тибията при пилонни фрактури, проксималната част на тибията при фрактури на тибиалното плато или дисталният метафиз на хумеруса — зоната за въвеждане на щифтовете често е къса, а костта е предимно спонгиозна. Използването на няколко по-къси щифта в клъстер осигурява по-голяма обща площ на костно закрепване от един по-дълъг щифт в мека спонгиозна кост, тъй като сумарният ефект от контакта между щифтовете и кортекса се противопоставя на изтеглянето по-ефективно от единствената контактна повърхност. Конструкцията с 5 отвора позволява закрепването на до пет щифта от проксималния или дисталния клъстер към една точка на свързване с пръта, като така рамката остава компактна в областта на метафизата.

Какви сертификации има този комплект?
Комплектът за външна фиксация Hoffmann се произвежда съгласно стандартите за качество на CE Mark, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals поддържа документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството на производството на ортопедични импланти и инструменти. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага снабдяването на болници, травматологични центрове и ортопедични отделения в САЩ, които изискват потвърдена регулаторна документация при закупуване на системи за външна фиксация.