Комплект инструменти за винтове Herbert – система с водач за фиксиране на ладиевидната кост с безглави винтове

Комплект инструменти за винтове Herbert, SKU PS-OP-010006, е система за повторно използваема ортопедична фиксация, изработена от кована в Германия неръждаема стомана, предназначена за подготовка и поставяне под контрол с водачни телове на съвместими безглави компресионни винтове тип Herbert. Конфигурацията включва дръжки за бързо свързване PS-305.03 и PS-305.06; канюлирана шестостенна отвертка SW2.0 mm PS-305.09; канюлирана шестостенна отвертка SW2.5 mm PS-305.12; шестостенна отвертка SW2.0 mm PS-305.15; канюлиран зенкер Ø4.0 mm PS-305.18; канюлиран зенкер Ø3.0 mm PS-305.21; шестостенна отвертка SW2.5 mm PS-305.24; водач за свредло Ø2.2 mm PS-305.27; водач за свредло Ø3.0 mm PS-305.30; държач за винтове PS-305.33; втулка за тел Ø2.2 mm PS-305.36; втулка за тел Ø3.0 mm PS-305.39; шестостенен ключ PS-305.42; канюлирано свредло Ø2.2 mm PS-305.45; канюлирано свредло Ø3.0 mm PS-305.48; дълбокомер PS-305.51; две резбовани тела PS-305.54 с размери 1.0 × 150 mm; гладко тяло Ø1.0 mm PS-305.57; два водачни тела PS-305.60 с размери 1.0 × 150 mm; и празен контейнер PS-305.000. Комплектът е предназначен за фиксация с винтове Herbert и съвместими безглави компресионни винтове, особено при фрактури на талията и проксималния полюс на скафоида, както и при избрани малки ставни или периартикуларни фрагменти, изискващи заровена винтова фиксация.

Канюлиране по водачен тел, бързо свързване и контрол на отвертката

Комплектът инструменти за винтове Herbert е организиран около ос на водачен тел с диаметър 1.0 mm, която задава траекторията на винта преди канюлираното пробиване и окончателното въвеждане на импланта. Резбованият тел PS-305.54 осигурява фиксиране в избрания костен канал, а PS-305.60 предоставя допълнителна опция за водач с размери 1.0 × 150 mm за контрол на траекторията. Втулките за тела PS-305.36 и PS-305.39 осигуряват достъп с водач, а съответните водачи за свредла Ø2.2 mm и Ø3.0 mm ограничават избрания път на пробиване през оперативния коридор. След това канюлираните свредла PS-305.45 и PS-305.48 се придвижват по водача, така че подготовката на костта да остане коаксиална с предварително зададената траектория. Двете дръжки за бързо свързване осигуряват ергономични интерфейси за ръчно боравене със съвместимите инструменти с опашка, позволявайки инструментите да се закрепват, управляват, сменят и отстраняват при последователната подготовка. Предлагат се варианти на отвертки SW2.0 и SW2.5 както в канюлиран, така и в плътен вариант: канюлираните отвертки позволяват въвеждане на винта, докато водачният тел остава на място, а плътните варианти осигуряват съвместимо манипулиране, когато вече не е необходимо водене по тел. Държачът за винтове позволява директно боравене с импланта, а шестостенният ключ служи за съвместима настройка на системата при подготовка на таблата или фиксация.

Работен процес при фиксация на скафоида и с безглави компресионни винтове

При фиксация на скафоида комплектът се използва след репозицията на фрактурата и определянето на желаната централна ос на винта. При фрактури на талията или проксималния полюс на скафоида водачният тел с диаметър 1.0 mm се въвежда през избрания дорзален или палмарен достъп по планираната костна траектория, като положението се оценява във флуороскопски проекции в няколко равнини преди пробиването. След поставяне на водача дълбокомерът се използва за определяне на необходимата дължина на импланта, така че да се постигне фиксация без нежелано проникване в съседна става. В зависимост от съвместимата система за винтове Herbert се избира каналът за канюлирано пробиване Ø2.2 mm или Ø3.0 mm, след което свредлото се придвижва по задържания водач през съответната втулка. При необходимост съвместим с имплантната техника канюлиран зенкер Ø3.0 mm или Ø4.0 mm осигурява контролирана подготовка на входната зона. След това съвместим винт тип Herbert се закрепва или управлява с държача за винтове и се въвежда с подходящата канюлирана шестостенна отвертка SW2.0 или SW2.5, докато водачният тел поддържа планираната ос. След като винтът достигне желаното заровено положение и се постигне интерфрагментарна компресия, телът се отстранява и под флуороскопски контрол се оценяват окончателното положение на импланта, подравняването на фрактурата, отстоянието от ставната повърхност и стабилността на фиксацията.

Пътища за пробиване 2.2 mm и 3.0 mm с отвертки SW2.0 и SW2.5

Комплектът инструменти за винтове Herbert предлага две паралелни групи за подготовка и завиване, така че оперативният екип да може да съобрази инструментите с избрания съвместим безглав компресионен винт. Групата Ø2.2 mm включва водач за свредло PS-305.27, втулка за тел PS-305.36 и канюлирано свредло PS-305.45, които образуват съгласуван път за подготовка на костта с по-малък диаметър. Групата Ø3.0 mm използва водач за свредло PS-305.30, втулка за тел PS-305.39 и канюлирано свредло PS-305.48 за съответната последователност на подготовка с по-голям диаметър. Канюлираните зенкери се предлагат във варианти Ø3.0 mm и Ø4.0 mm за подготовка на входната геометрия, предписана от избраната система за винтове. Изборът на отвертка също е разделен между шестостенни интерфейси SW2.0 и SW2.5, като са включени както канюлирани, така и плътни варианти. Канюлираният вариант се използва, когато имплантът се въвежда по задържания водачен тел с диаметър 1.0 mm; плътният вариант е наличен за съвместимо манипулиране след отстраняване на водача или на друг етап, определен от имплантната система. Двата резбовани тела и двата водачни тела осигуряват резервни или допълнителни възможности за контрол на траекторията. Дълбокомерът определя дължината на импланта, а дръжките за бързо свързване осигуряват сменяеми интерфейси за ръчно боравене със съвместимите инструменти за подготовка.

Комплектът включва:

Неръждаема стомана, кована в Германия, канюлирани компоненти и стандарти за повторна обработка и снабдяване

Комплектът инструменти за винтове Herbert за многократна употреба е произведен в съответствие с платформата на Peak Surgicals за инструменти от неръждаема стомана, кована в Германия, предназначени за многократна ортопедична употреба, механична подготовка, почистване, проверка и стерилизация. Канюлираните компоненти изискват особено внимание при повторната обработка, тъй като след фиксационни процедури в тесните вътрешни канали могат да останат кръв, костни частици, костен мозък и остатъци от иригационна течност. Гладкото тяло Ø1.0 mm осигурява механичен достъп през съвместимите канюлирани канали, а водачните втулки, водачите за свредла, канюлираните свредла, зенкерите и кухите отвертки изискват цялостно промиване и визуална проверка преди опаковане. След всяка употреба режещите ръбове на свредлата, повърхностите на зенкерите, шестостенните накрайници, водачните тела, интерфейсите за бързо свързване, маркировките на дълбокомера и повърхностите за захващане на винтове трябва да се проверяват за деформация, корозия, остатъчни замърсявания или загуба на механично захващане. Peak Surgicals доставя инструментите за многократна употреба нестерилни, освен ако не е посочено друго, затова комплектът трябва да бъде обработен преди първата клинична употреба и след всяка последваща процедура в съответствие с валидирания протокол на лечебното заведение. Peak Surgicals спазва сертифицирани по ISO 13485 производствени стандарти и предлага инструменти за многократна употреба със CE маркировка. Изискванията за снабдяване в САЩ трябва да се документират в рамките на приложимите изисквания на FDA за регистрация, вписване, етикетиране и качество, а не да се тълкуват като общо одобрение на всеки отделен продукт.

По какво комплектът инструменти за винтове Herbert се различава от стандартен комплект инструменти за канюлирани спонгиозни винтове?
Комплектът инструменти за винтове Herbert е конфигуриран за фиксация със съвместими безглави компресионни винтове, а не за конструкция със стандартни спонгиозни винтове с глава. Винтът тип Herbert е предназначен да бъде заровен в костта и използва резбова геометрия с различна стъпка, за да генерира интерфрагментарна компресия при въвеждането на импланта. Стандартният канюлиран спонгиозен винт обикновено запазва ясно изразена глава при близкия кортикален слой и може да се използва с шайба, когато е необходима по-широка опора на главата. Поради това инструментариумът Herbert поставя акцент върху траектории с тънък водачен тел, компактни канюлирани свредла, зенкери и фини интерфейси за отвертки SW2.0 или SW2.5, подходящи за избраната система безглави винтове. Настоящият комплект осигурява пътища за подготовка Ø2.2 mm и Ø3.0 mm, вместо по-големите свредла, които често се срещат в комплектите за канюлирани винтове за големи фрагменти. Тази конфигурация е особено подходяща за скафоида и избрани малки ставни или периартикуларни фрагменти, при които клинично е важно издаването на импланта да бъде сведено до минимум.

Как се избират тела 1.0 mm, свредла Ø2.2 mm и Ø3.0 mm и отвертки SW2.0/SW2.5?
Комплектът инструменти за винтове Herbert използва тел с размери 1.0 × 150 mm за установяване на желаната ос на винта преди окончателната подготовка на костта. При фиксация на скафоида телът се позиционира по планираната централна траектория и възможно най-перпендикулярно на равнината на фрактурата според анатомичните условия. След това се избира път за канюлирано пробиване Ø2.2 mm или Ø3.0 mm съобразно съвместимата система за винтове Herbert, която ще бъде имплантирана, а не само според размера на костта. Съответните водачи за свредла и втулки за тела поддържат избраната траектория и предпазват достъпа през оперативния коридор. Накрайниците на отвертките SW2.0 и SW2.5 съответстват на различни съвместими интерфейси за завиване и трябва да пасват на гнездото на избрания за процедурата имплант. Зенкерите Ø3.0 mm и Ø4.0 mm също се съчетават с оперативните изисквания на съответната конфигурация на винта, а дълбокомерът определя необходимата дължина на импланта след поставянето на водачния тел.

Какво означават CE, ISO 13485 и изискванията на FDA при закупуването на този комплект?
Комплектът инструменти за винтове Herbert се доставя в рамките на системата за производство и снабдяване на медицински изделия на Peak Surgicals. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството, прилагана за контрол на производството на медицински изделия за многократна употреба и свързаните процеси. CE маркировката потвърждава съответствието с изискванията за приложимите регулирани пазари, на които се доставя инструментариумът. При покупки в САЩ съответствието с изискванията на FDA се отнася до приложимите документи за регистрация, вписване на изделията, етикетиране, система за качество и съпътстваща регулаторна документация. Терминът „одобрено от FDA“ не трябва автоматично да се прилага към всеки ортопедичен инструмент за многократна употреба, освен ако този точен регулаторен статут не се отнася за конкретното изделие. Болниците и дистрибуторите могат да съхраняват приложимата документация заедно с архивите за квалификация на доставчика, покупки, гаранции, стерилна обработка и инструментални табли.

Как функционират дръжките за бързо свързване при фиксация с винтове Herbert?
Двете дръжки за бързо свързване в комплекта инструменти за винтове Herbert осигуряват интерфейси за ръчен контрол при използване на съвместими сменяеми опашки по време на подготовката на костта и поставянето на винта. Избраната опашка се поставя в интерфейса за свързване, така че хирургът да може да манипулира свързаното свредло, отвертка или съвместим компонент, без да сменя инструмента с изцяло отделен модел с фиксирана дръжка. Сигурното свързване предава въртеливото движение и аксиалния контрол на ръката към работната опашка, като поддържа стабилна връзка по време на оперативния етап. Когато е необходим друг диаметър за подготовка или друг интерфейс на отвертката, свързаният компонент може да се освободи и да се замени със следващия съвместим инструмент. Тази модулна конфигурация е полезна при последователните етапи на работа с водачен тел, пробиване, зенкероване и завиване, тъй като таблата съдържа няколко размера и работни профила на опашки. По време на предоперативната проверка трябва да се провери надеждното захващане на интерфейса за свързване, а след повторната обработка — свободното поставяне и освобождаване.

Как болницата трябва да почиства и поддържа целия комплект инструменти за винтове Herbert?
Комплектът инструменти за винтове Herbert съдържа множество тесни канюлирани компоненти, затова стерилната обработка след всяка процедура трябва да обхваща както външните повърхности, така и вътрешните канали. Кръвта и костните остатъци трябва своевременно да се отстраняват от водачните втулки, свредлата, зенкерите, канюлираните отвертки и другите достъпни канали, преди остатъците да засъхнат. Гладкото тяло Ø1.0 mm PS-305.57 може да подпомогне механичния достъп до съвместимите канюлирани канали, след което се прилага валидираният процес на промиване, почистване, изплакване и подсушаване на лечебното заведение. След това режещите ръбове, шестостенните накрайници, механизмите за бързо свързване, повърхностите на дълбокомера, водачните тела и отворите на втулките трябва да се проверят за остатъчни замърсявания, корозия, деформация или нарушена функционалност. Преди таблата да бъде върната в контейнера PS-305.000, наличието на 22-те посочени инструмента и компонента трябва да се провери по индивидуалните каталожни номера PS-305. След това целият комплект може да премине през валидирания цикъл на стерилизация, който лечебното заведение използва за ортопедични инструменти от неръждаема стомана за многократна употреба.