Комплект инструменти за безглави компресионни винтове – канюлирана система за фиксация 4,7/5,5/7,5 мм

Инструментален комплект за безглави компресионни винтове, SKU PS-OP-010005 и системна референция PS-604, представлява комплект за многократна употреба от кована в Германия неръждаема стомана за ортопедични приложения, предназначен за подготовка, репозиция, измерване, поставяне и отстраняване на съвместими безглави компресионни винтове с диаметър 4,7 mm, 5,5 mm и 7,5 mm. Конфигурацията включва канюлирани свредла 4,5 mm и 5,2 mm в стандартен и дълъг вариант; водачи за K-тел Ø1,6 mm и Ø2,4 mm; водач с резба Ø2,4 mm; канюлирани и плътни шестостенни отвертки SW3.0 и SW4.0; водачи за K-тел; канюлирани свредла с дължина, съобразена с диапазони на фиксация 40–65, 70–95 и 105–125 mm; инструменти Easy Out 3,0 mm и 4,0 mm; репозиционни щипци със заострени върхове; Т-образна дръжка и дръжка с тресчотка и бързосменна връзка; кука, втулки, дълбокомер и отделни кутии за винтове и за трите диаметъра. Системата позволява фиксация с безглави компресионни винтове при фрактури, остеотомии, несраствания и артродези на малки и по-големи костни структури, включително ладиевидната кост, дисталния радиус, метатарзалните кости и фрактурите на Jones, талуса, малеолите, средното стъпало, калканеуса, тибията, пателата, фемура и избрани области на горния крайник, когато са показани съвместими импланти.

Канюлирано насочване, пробиване и контрол при поставяне на компресионни винтове

Системата PS-604 поддържа траекторията на винта чрез съгласувани интерфейси за водач-тел, канюлирано пробиване, измерване и отвертки. При по-малкия фиксационен път K-телта Ø1,6 mm се насочва през PS-604.022 и определя работната ос, преди да се придвижи съответното канюлирано свредло 4,5 mm или 5,2 mm. Стандартният и дългият вариант на свредлата позволяват на хирурга да избере работна дължина според анатомичната дълбочина, като се запазва предварително зададената траектория. При по-големия път се използва K-тел Ø2,4 mm или водачът с резба заедно с PS-604.046, осигуряващи по-стабилен аксиален ориентир за съвместима фиксация с безглави винтове с по-голям диаметър. Канюлираните отвертки SW3.0 и SW4.0 придвижват импланта, докато водачът остава на място, а плътните шестостенни отвертки предоставят съответния неканиюлиран интерфейс за съвместими етапи на регулиране или отстраняване. Т-образната дръжка осигурява широка ръкохватка за контролирано ръчно прилагане на въртящ момент, а дръжката с тресчотка позволява повтарящи се въртеливи движения, когато околната анатомия ограничава пълния обхват на китката. Заострените репозиционни щипци PS-604.055 поддържат правилното подравняване на фрагментите преди и по време на поставянето на водача. След потвърждаване на траекторията се измерва дължината с дълбокомера, за да съответства окончателно избраният винт на измерения костен канал.

Работен процес при фрактури, остеотомии и артродези със системи 4.7/5.5/7.5 mm

Клиничната употреба започва след репозиция на фрактурата или подготовка на планираните повърхности за срастване или остеотомия. При фиксация на ладиевидната кост, радиалния стилоиден израстък, метатарзалните кости, фрактура на Jones, талуса, малеолите, средното стъпало или избрани области на горния крайник хирургът позиционира подходящия водач-тел по желаната ос на компресия и проверява разположението му спрямо равнината на фрактурата и съседните ставни повърхности. Пътищата 4,7 mm и 5,5 mm са подходящи за съвместими конструкции с безглави компресионни винтове, при които трябва да се сведе до минимум изпъкването на импланта в по-малки кости или периартикуларни области. При по-големи изисквания към фиксацията системата 7,5 mm позволява използване на съвместими конструкции при фрактури, сраствания и остеотомии на структури като калканеуса, талуса, тибията, пателата, фемура, илиума, хумеруса, радиуса или улната. След поставяне на водача дължината на винта се определя с PS-604.073. Необходимото канюлирано свредло се придвижва по водача, след което винтът се поставя със съответната канюлирана отвертка SW3.0 или SW4.0. Групата свредла с различна дължина, предназначени за диапазони 40–65, 70–95 и 105–125 mm, осигурява работен обхват при по-дълбоки траектории. Окончателната дълбочина на импланта, компресията, отстоянието от ставната повърхност и подравняването на фиксацията се оценяват съобразно съвместимата винтова система и протокола за интраоперативно образно изследване.

Избор на компоненти, бързосменна връзка и инструменти за ревизия

В таблата PS-604 инструментите са разделени според диаметъра на винта, размера на водача, работната дълбочина и интерфейса на отвертката. PS-604.001 и PS-604.004 предлагат стандартни и дълги канюлирани свредла 4,5 mm, а PS-604.007 и PS-604.010 осигуряват съответната подготовка с диаметър 5,2 mm. Групата с K-тел Ø1,6 mm и отвертка SW3.0 е предназначена за по-малкия фиксационен път, докато групата с K-тел Ø2,4 mm, водач с резба и отвертка SW4.0 осигурява интерфейс за по-големи размери. PS-604.025, PS-604.028 и PS-604.031 разделят по-дълбокото канюлирано пробиване на работни диапазони 40–65, 70–95 и 105–125 mm. Заострените репозиционни щипци могат да поддържат контакта между фрагментите при въвеждане на водача, а куката позволява прецизна манипулация в оперативното поле. Инструментите Easy Out PS-604.049 и PS-604.052 осигуряват интерфейси 3,0 mm и 4,0 mm за отстраняване при съвместими ревизионни процедури или затруднено изваждане на винт. Т-образната дръжка позволява директно ръчно прилагане на въртящ момент, докато дръжката с тресчотка и бързосменна връзка осигурява поетапен контрол на въртенето. Отделните кутии за винтове PS-604.076, PS-604.079 и PS-604.082 организират поотделно наличностите от импланти 4,7 mm, 5,5 mm и 7,5 mm и намаляват риска от избор на грешен размер при подготовка на таблата и интраоперативна смяна.

Комплектът включва:

Неръждаема стомана от Германия, повторна обработка и стандарти за снабдяване

Инструменталният комплект за безглави компресионни винтове се доставя като ортопедичен инструментариум за многократна употреба, произведен от кована в Германия неръждаема стомана в рамките на продуктовата платформа на Peak Surgicals. След операцията в каналите на канюлираните свредла, отвертки, водачи за тел, втулки и инструменти за подготовка, свързани с измерване на дълбочината, могат да останат кръв, костен мозък, костни частици и остатъци от промивна течност, поради което е необходима подробна повторна обработка. Лумените трябва да се промиват и почистват механично с валидирани методи, а режещите канали на свредлата, повърхностите на водачите, върховете на отвертките, интерфейсите Easy Out, шарнирите на щипците, механизмите на тресчотката и бързосменните връзки трябва да се проверяват пряко след всеки цикъл. Режещите ръбове трябва да се оглеждат за повреди или промяна на геометрията, K-телите и водачите-тел за огъване, а интерфейсите SW3.0/SW4.0 — за износване, което може да попречи на захващането на винта. Освен ако изрично не е посочено друго, инструментите се доставят нестерилни и преди клинична употреба трябва да преминат валидирани процедури за почистване и стерилизация. Peak Surgicals поддържа производствени стандарти, сертифицирани по ISO 13485, и предлага маркирани със CE инструменти за многократна употреба за съответните пазари. Контекстът на снабдяване според изискванията на FDA се отнася до приложимата регистрация, вписване, етикетиране, система за качество и подкрепяща регулаторна документация, а не до общо твърдение за индивидуално одобрение. Специализираният контейнер и отделните кутии за винтове 4,7 mm, 5,5 mm и 7,5 mm улесняват съпоставката при стерилна обработка, контрола на наличностите и подготовката в операционната зала според диаметъра.

По какво се различава този комплект 4,7/5,5/7,5 mm от по-малък инструментален комплект за винтове Herbert?
Инструменталният комплект за безглави компресионни винтове обхваща три групи безглави системи за фиксация с по-голям размер, вместо да е предназначен основно за фиксация с малки винтове тип Herbert. Той включва пътища за тел Ø1,6 mm и Ø2,4 mm, канюлирани свредла 4,5 mm и 5,2 mm, както и интерфейси за отвертки SW3.0 и SW4.0. В типичния по-малък комплект Herbert се използват по-тънки телове, свредла с по-малък диаметър и по-малки отвертки за ладиевидната кост и други компактни костни структури. Компонентите 4,7 mm и 5,5 mm разширяват приложението на фиксацията с безглави винтове към по-големи малки кости и периартикуларни области, а пътят 7,5 mm е предназначен за значително по-големи фрактури, сраствания и остеотомии. Конфигурацията PS-604 включва също репозиционни щипци със заострени върхове, инструменти за изваждане Easy Out, компоненти за по-дълбоко пробиване с различна дължина и три отделни кутии за винтове. Следователно комплектът трябва да се избира според диаметъра на съвместимия имплант, анатомичното място, планираната траектория и конкретната техника на фиксация, а не да се счита за взаимозаменяем с друг.

Как клинично се избират пътищата 4,7 mm, 5,5 mm и 7,5 mm?
Изборът започва с анатомията, размера на фрагментите, натоварването, което трябва да поеме фиксацията, и диаметъра на планирания съвместим безглав компресионен винт. Класовете 4,7 mm и 5,5 mm се използват при съвместими конструкции за фрактури, сраствания, несраствания и остеотомии на места като ладиевидната кост, метатарзалните кости, дисталния радиус, талуса, малеолите, средното стъпало и избрани периартикуларни фрагменти. Класът 7,5 mm разширява същия принцип на компресия с безглав винт към по-големи анатомични места за фиксация, включително съвместими конструкции на калканеуса, тибията, фемура, пателата, таза или задната част на ходилото. В таблата PS-604 пътят за насочване и задвижване с по-малък размер Ø1,6 mm/SW3.0 е отделен от групата с по-голям размер Ø2,4 mm/SW4.0. След това дължината на свредлото се избира според работната дълбочина, включително диапазоните за подготовка 40–65, 70–95 и 105–125 mm, представени в таблата. Окончателният диаметър и дължина на импланта зависят от съвместимата винтова система, измерения костен канал, конфигурацията на фрактурата и плана на хирурга за фиксация.

Какво означават изискванията CE, ISO 13485 и FDA при закупуването на този комплект?
Инструменталният комплект за безглави компресионни винтове се доставя в рамките на системата на Peak Surgicals за качество и снабдяване с медицински изделия. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството, използвана за контрол на производството на медицински изделия и свързаните производствени процеси. Маркировката CE удостоверява съответствието с изискванията за приложимите регулирани пазари, на които се доставя този инструментариум за многократна употреба. При закупуване в Съединените щати съответствието с изискванията на FDA се отнася до приложимата регистрация на производителя, вписването на изделието, етикетирането, системата за качество и подкрепящите регулаторни документи. Не бива автоматично да се използва общото описание „одобрено от FDA“ за всеки инструмент за многократна употреба, освен ако този конкретен регулаторен статут не се отнася до съответното изделие. Болниците и дистрибуторите могат да съхраняват съответната документация заедно със записите за одобряване на доставчика, покупките, гаранцията, стерилната обработка и ортопедичните инструментални табли.

Как функционират Т-образната дръжка и дръжката с тресчотка и бързосменна връзка по време на фиксация?
Т-образната дръжка PS-604.058 с бързосменна връзка осигурява широка ръкохватка за предаване на директна въртелива сила към съвместим сменяем накрайник. Напречната ѝ форма позволява на хирурга да прилага контролирано усилие при подготовка на костта или при манипулиране със съвместима отвертка. PS-604.061 включва механизъм с тресчотка, така че свързаният инструмент да може да се придвижва с повтарящи се кратки въртеливи движения, когато оперативният достъп ограничава пълното движение на китката. Бързосменният интерфейс позволява закрепване и смяна на съвместимите накрайници при преминаване между етапи на пробиване, завинтване или отстраняване. Преди прилагане на натоварване накрайникът трябва да е напълно фиксиран, за да се предава въртеливата сила без прекомерна хлабина във връзката. Посоката на тресчотката и механичното зацепване трябва да се проверят преди употреба, а повърхностите на връзката и вътрешния механизъм на тресчотката трябва да се почистват и проверяват пряко при стерилната обработка.

За какво се използват инструментите Easy Out и как трябва да се обработва цялата табла?
PS-604.049 и PS-604.052 осигуряват интерфейси Easy Out 3,0 mm и 4,0 mm за съвместими ревизионни ситуации, при които безглав винт не може надеждно да се отстрани със стандартния интерфейс за отвертка. Те са особено полезни, когато каналът за задвижване е повреден или при стандартно захващане не може да се приложи достатъчен контрол за изваждане. Изваждането трябва да се извършва съгласно техниката за отстраняване на съвместимия имплант, така че околната кост да не се уврежда излишно. След операцията всички канюлирани свредла, водачи, втулки, отвертки и компоненти за измерване на дълбочината трябва да се промият през лумените и да се почистят подробно, преди остатъците да засъхнат. Заострените щипци, механизмите на тресчотката и бързосменната връзка, режещите канали на свредлата, работните повърхности Easy Out, K-телите, водачите-тел и върховете на шестостенните отвертки трябва да се проверят за износване, огъване, корозия или остатъчни замърсявания. След това съдържанието на цялата табла трябва да се провери спрямо позициите PS-604 и да се върне в PS-604.000 заедно с отделните кутии за винтове 4,7 mm, 5,5 mm и 7,5 mm преди валидираната стерилизация и съхранение.