Дъска за подготовка на присадки – система за подготовка на присадки за реконструкция на предна и задна кръстна връзка

Комплектът за подготовка на трансплантати Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5858, серия PS-100) е система от 10 инструмента от неръждаема стомана за подготовка на трансплантати при реконструкция на връзки. Предназначен е за цялостния процес на подготовка извън тялото на мекотъканни и костно-сухожилно-костни трансплантати за реконструкция на предната кръстна връзка (ACL), задната кръстна връзка (PCL), възстановяване на множество връзки и други процедури за вътреставна реконструкция на връзки. Системата обхваща поддържане и организиране на трансплантата върху дъска за подготовка на трансплантати, позициониране чрез плъзгаща се основа за дъската, контрол на меките тъкани с хващач за тъкани за дъската, изрязване на трансплантата до необходимия диаметър с режеща лента за дъската, измерване на диаметъра с калибровъчен блок с прорези за дъската, управление на бримките на трансплантата с държач за бримки, прилагане и измерване на напрежението на конците с менгеме за конци с тензиометър, механично натягане чрез натягащ щифт, стабилизиране на BTB (костно-сухожилно-костен) трансплантат с държач за BTB трансплантат за дъската и самостоятелно управление на конците с менгеме за конци. Всичко се доставя в алуминиева кутия. Комплектът се използва от ортопедични хирурзи и хирурзи по спортна медицина, извършващи артроскопска или отворена реконструкция на връзки в болнични операционни зали и амбулаторни хирургични центрове, където трансплантатът се подготвя на помощната маса, докато главният хирург извършва артроскопската част от процедурата.

Подготовка на трансплантати за ACL и PCL: ролята на дъската за трансплантати при реконструкция на връзки

При реконструкция на ACL, PCL и множество връзки трансплантатът — независимо дали е автотрансплантат от сухожилия на задната група на бедрото (сухожилия на semitendinosus и gracilis), костно-пателарно-сухожилно-костен (BTB) автотрансплантат, трансплантат от квадрицепсно сухожилие или алотрансплантат от мека тъкан — трябва да бъде подготвен на помощната маса по време на артроскопската фаза на процедурата. Подготовката на трансплантата на помощната маса включва отстраняване на меките тъкани от извадените сухожилия, оформяне на трансплантата в тръбовидна форма с необходимия диаметър, измерване на диаметъра спрямо планирания размер на свредлото за тунела, за да се потвърди съответствието между тунела и трансплантата, поставяне на конци в краищата на трансплантата за прекарване и фиксиране, натягане на трансплантата до калибрирано натоварване, за да се премахне хлабината в колагеновите влакна преди имплантиране, и задържане на подготвения трансплантат при необходимото напрежение до прекарването му през тунела. Дъската за подготовка на трансплантати осигурява организирана работна платформа и специализирани инструменти за всяка от тези стъпки, което позволява подготовката да се извършва ефективно от хирургичния асистент или операционната сестра, докато главният хирург подготвя артроскопски феморалния и тибиалния тунел. Ефективната подготовка на трансплантата съкращава общото оперативно време и гарантира, че трансплантатът е готов с необходимото напрежение точно когато трябва да бъде прекаран.

Дъска за трансплантати, плъзгаща се основа, хващач за тъкани и режеща лента

Дъската за подготовка на трансплантати (PS-100.086) е основната работна повърхност — стабилна плоска платформа с вградени точки за закрепване на останалите инструменти от системата, която осигурява организирано разположение и държи всеки инструмент на фиксирано място спрямо трансплантата по време на подготовката. Плъзгащата се основа за дъската за трансплантати (PS-100.087) е регулируемата позиционираща основа за сглобката на дъската, позволяваща на операционната сестра да премества цялата работна повърхност спрямо помощната маса, без да нарушава разположението на инструментите или подготвяния трансплантат. Хващачът за тъкани за дъската за трансплантати (PS-100.088) осигурява контролиран захват на меката тъкан на трансплантата при отстраняване на тъканите и оформяне в тръбовидна форма — той придържа тялото на сухожилието под контролирано напрежение, докато хирургът или асистентът отстранява мускула от повърхността на сухожилието и подготвя краищата му. Така се осигурява механична стабилност, позволяваща равномерно прилагане на сила по дължината на сухожилието, без да е необходим ръчен захват, който уморява придържащата ръка. Режещата лента за дъската за трансплантати (PS-100.089) е калибриран водач за подрязване на тръбовидния трансплантат или краищата му до необходимия диаметър. Лентата съдържа набор от калибрирани отвори, съответстващи на често използвани диаметри на трансплантати (обикновено 7–10 mm за мекотъканни трансплантати за ACL), през които се прекарва оформеният в тръбовидна форма трансплантат, за да се потвърди, че преминава през отвора с планирания диаметър на свредлото преди пробиването на тунелите. Тя служи и като водач за отстраняване на излишната тъкан от тялото на трансплантата до достигане на целевия диаметър.

Калибровъчен блок с прорези, държач за бримки, държач за BTB трансплантат и натягащ щифт

Калибровъчният блок с прорези за дъската за трансплантати (PS-100.090) осигурява прецизно измерване на диаметъра на подготвения трансплантат — блок с прорези, калибрирани през 0,5 mm или 1 mm, през които се прекарва сглобеният трансплантат (с поставените конци), за да се потвърди общият му диаметър, включително всички обвивки на конците. Това е окончателното потвърждение на диаметъра, от който зависи размерът на свредлото за феморалния и тибиалния тунел. Всяко несъответствие между резултата от измерването с блока и планирания диаметър на тунела позволява на хирурга да коригира размера му преди пробиването, а не след това, когато тунелът вече не може да бъде стеснен. Държачът за BTB трансплантат за дъската (PS-100.094) е специализиран инструмент за стабилизиране на костно-пателарно-сухожилно-костни трансплантати, с които трябва да се борави специфично, тъй като костните блокчета в двата края трябва да бъдат оразмерени и оформени така, че да паснат в цилиндричния костен тунел, като същевременно междинният сегмент от пателарно сухожилие трябва да бъде предпазен от притискане. Държачът за BTB трансплантат захваща здраво костните блокчета, докато размерите им се потвърждават и при необходимост се оформят. Държачът за бримки (PS-100.091) служи за управление на конфигурации с непрекъсната или затворена бримка от конец, използвани в системите за фиксиране на мекотъканни трансплантати, при които нишките на трансплантата се прегъват върху бримка от конец, която се прекарва през феморалното гнездо и се закача за фиксиращия бутон. Държачът за бримки поддържа прегънатия трансплантат и бримките му в контролирана ориентация при поставянето на конците. Натягащият щифт (PS-100.093) осигурява фиксирана опорна точка, около която се увиват краищата на конците след сглобяване на трансплантата. Той прилага калибрирано напрежение върху тялото на трансплантата чрез натоварване на свободните краища на конците с тежест или устройство за натягане, докато менгемето за конци с тензиометър държи трансплантата под необходимото циклично предварително натягане преди имплантирането.

Менгеме за конци с тензиометър и менгеме за конци

Менгемето за конци с тензиометър (PS-100.092) е инструмент за измерване и прилагане на напрежение — захваща конците в двата края на сглобения трансплантат и прилага измерено опънно натоварване върху тялото му. Предварителното натягане на трансплантата на помощната маса преди имплантиране премахва първоначалната гофрираност и хлабината в сноповете колагенови влакна на сухожилния трансплантат, като намалява удължаването му след имплантирането при първото натоварване в тунела след фиксирането. Това удължаване след имплантирането, наречено пълзене, води до клинична хлабавост на трансплантата и е призната причина за остатъчна нестабилност след реконструкция на ACL. Тензиометърът на менгемето измерва приложеното напрежение в нютони или килограми, като позволява на екипа да потвърди достигането на целевото предварително натоварване, преди трансплантатът да бъде прекаран. Менгемето за конци (PS-100.102) е самостоятелен инструмент за захващане на конци, използван за задържане на отделни нишки под напрежение при прекарването на конците и поставянето на обшивни шевове по време на подготовката на трансплантата. Така ръцете на хирурга, който подготвя трансплантата, остават свободни за самото зашиване, без да се налага едновременно да държи края на конеца опънат и да придвижва иглата.

CE маркировка, ISO 13485 и FDA сертификат при закупуване на инструменти за подготовка на трансплантати

Дъската за подготовка на трансплантати се произвежда в съответствие със стандартите за качество, съвместими с CE маркировката, ISO 13485 и изискванията на FDA. Сертификатът ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals прилага документирана система за управление на качеството, обхващаща контрол на проектирането, проследимост на материалите и постоянство в производството на ортопедични хирургични инструменти. CE маркировката потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицинските изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага закупуването от болници в САЩ, центрове за хирургия по спортна медицина и ортопедични отделения, които изискват потвърдена регулаторна документация при закупуване на инструменти за подготовка на трансплантати за реконструкция на връзки.

Спецификации на продукта

Често задавани въпроси

За какви видове трансплантати се използва този комплект?
Комплектът с дъска за подготовка на трансплантати се използва за подготовка както на мекотъканни, така и на костно-сухожилно-костни трансплантати за реконструкция на връзки. Показанията за мекотъканни трансплантати включват хамстринг автотрансплантат (сухожилия на semitendinosus и gracilis, подготвени като четиринишков или двунишков трансплантат за реконструкция на ACL), автотрансплантат от квадрицепсно сухожилие и мекотъканни сухожилни алотрансплантати (ахилесово сухожилие, преден тибиален мускул, дълъг малоберцов мускул), използвани при реконструкция на ACL, PCL и множество връзки. Хващачът за тъкани за дъската, режещата лента, калибровъчният блок с прорези, държачът за бримки, менгемето за конци с тензиометър, менгемето за конци и натягащият щифт обслужват работния процес по подготовка на мекотъканни трансплантати. Държачът за BTB трансплантат за дъската (PS-100.094) е предназначен специално за подготовка на костно-пателарно-сухожилно-костни автотрансплантати и осигурява необходимата стабилизация при потвърждаване на размерите на костните блокчета, като предпазва пателарния сухожилен сегмент от компресионно увреждане при боравене.

Защо е важно предварителното натягане на трансплантата и как допринася менгемето за конци с тензиометър?
Сухожилните трансплантати, използвани за реконструкция на връзки, са вискоеластични структури — при прилагане на опънно натоварване трансплантатът се удължава с течение на времето вследствие на явление, наречено пълзене, тъй като гофрираността и хлабината в сноповете колагенови влакна постепенно се премахват. Ако трансплантатът се имплантира без предварително натягане, първоначалното следоперативно натоварване на реконструираната връзка по време на рехабилитацията въздейства върху него за първи път вътре в тялото, причинявайки удължаване вследствие на пълзене и клинична хлабавост — коляното на пациента остава нестабилно въпреки технически правилно извършената реконструкция. Предварителното натягане на трансплантата на помощната маса преди имплантиране прилага върху него контролирано циклично или продължително натоварване, за да премахне началната гофрираност от кривата на пълзене. Така при имплантиране и натоварване в организма трансплантатът вече е преминал първоначалната фаза на удължаване и реагира на физиологичните натоварвания по-твърдо, подобно на връзка. Менгемето за конци с тензиометър (PS-100.092) прилага измерено напрежение върху трансплантата, сглобен с конци, и потвърждава приложеното натоварване, като осигурява равномерно предварително натягане във всички случаи, независимо от субективната тактилна преценка на хирурга, подготвящ трансплантата.

Каква е разликата между калибровъчния блок с прорези и режещата лента?
Режещата лента за дъската за трансплантати (PS-100.089) се използва по-рано в последователността на подготовката — служи като водач за подрязване и отстраняване на излишната мека тъкан от тялото на трансплантата, за да се постигне целевият диаметър на тръбовидно оформения трансплантат. Тя осигурява калибриран ориентир, по който се подрязва тялото на трансплантата преди окончателното поставяне на конците. Калибровъчният блок с прорези за дъската за трансплантати (PS-100.090) се използва след поставянето на конците. Той потвърждава окончателния диаметър на напълно сглобения трансплантат, включително всички обвивки на конците и евентуалните изменения в диаметъра по дължината му. Измерването с блока определя пряко размера на свредлото за феморалния и тибиалния костен тунел: хирургът потвърждава, че трансплантатът преминава през съответния прорез без съпротивление, след което пробива тунелите със съответния диаметър. Ако сглобеният трансплантат е по-голям от очакваното заради обема на конците, хирургът може да коригира размера на тунела преди пробиването, вместо да открие несъответствието при прекарването на трансплантата, след като тунелите вече са оформени.

Използва ли се този комплект на стерилната помощна маса или от главния хирург в ставата?
Системата с дъска за подготовка на трансплантати е комплект за подготовка на помощната маса — използва се от операционната сестра, хирургичния техник или асистент-хирурга на стерилната помощна маса до операционното поле, а не в ставата от главния хирург. При повечето процедури за реконструкция на ACL главният хирург изважда трансплантата (от сухожилията на задната група на бедрото или пателарното сухожилие), след което го предава на операционната сестра или асистента, който го подготвя на помощната маса с дъската за подготовка на трансплантати, докато главният хирург извършва артроскопската подготовка на интеркондиларната ямка, интеркондиларната пластика и пробиването на тибиалния и феморалния тунел. Когато тунелите бъдат пробити и главният хирург е готов да прекара трансплантата, той трябва да е напълно подготвен и предварително натегнат на натягащия щифт, за да се сведе до минимум времето, през което остава без натягане в очакване да бъде прекаран.

Какви сертификати има този комплект?
Дъската за подготовка на трансплантати се произвежда в съответствие със стандартите за качество, съвместими с CE маркировката, ISO 13485 и изискванията на FDA. Сертификатът ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals прилага документирана система за управление на качеството, обхващаща контрол на проектирането, проследимост на материалите и постоянство в производството на ортопедични хирургични инструменти. CE маркировката потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицинските изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага закупуването от болници в САЩ, центрове за хирургия по спортна медицина и ортопедични отделения, които изискват потвърдена регулаторна документация при закупуване на инструменти за подготовка на трансплантати за реконструкция на връзки.