Комплект инструменти за външен фиксатор II – 75 части, система за външна фиксация с карбонови пръти 11 mm за големи костни фрагменти

Комплект инструменти за външен фиксатор-II от Peak Surgicals (SKU: PS-EFIS-00132) е система за външна фиксация на големи костни фрагменти, състояща се от 75 части и изградена изцяло на базата на архитектура с карбонови пръти с диаметър 11 mm. Предназначен е за конструиране на едностранни и двустранни рамки за външен фиксатор с максимална твърдост при фрактури на диафизата на бедрената кост, увреждания на тазовия пръстен и други случаи на фиксация на големи кости с високо натоварване, изискващи твърдостта на прътите с диаметър 11 mm в цялата конструкция. Комплектът включва 20 щифта — кортикални щифтове в три конфигурации (5×110 mm, 5×130 mm, 5×150 mm, 6×130 mm) и спонгиозни щифтове (6×150 mm) — 20 карбонови пръта с диаметър 11 mm в пет дължини (150–350 mm, по 4 пръта от всяка), 12 съединителя щифт–прът Ø11/5–6 mm, 9 съединителя прът–прът Ø11/11 mm, 2 Т-образни скоби Ø11/5 mm, свредла с диаметър 3,8 mm и 4,8 mm, водачи за свредло с диаметър 4/5/6 mm, отвертки 5 mm и 6 mm, вилкови ключове 10 mm ×2 и инструмент за притискане — всичко в алуминиева кутия. Комплектът се използва от ортопедични и травматологични хирурзи при външна фиксация, когато цялата конструкция — от първата връзка щифт–прът до всички връзки прът–прът — изисква твърдостта на пръти с диаметър 11 mm, без нито един елемент с прът с диаметър 8 mm.

Архитектура само с пръти 11 mm: с какво този комплект се различава от Set-III и базовия комплект

Комплектът за външен фиксатор-II е единственият от трите комплекта на Peak Surgicals за линейна външна фиксация на големи костни фрагменти, конфигуриран изцяло за карбонови пръти с диаметър 11 mm — в комплекта няма пръти с диаметър 8 mm или съединители за тях. Set-III (76 части, $1,650.00) и комплектът инструменти за външен фиксатор (86 части, $1,650.00) включват системи с пръти в два диаметъра: пръти 8 mm за фиксация на тибията и раменната кост, наред с пръти 11 mm за фиксация на бедрената кост и таза. Вместо това Set-II включва 20 пръта с диаметър 11 mm в пет дължини, 12 съединителя щифт–прът, предназначени изключително за щифтове 5–6 mm към прът 11 mm, и 9 съединителя прът–прът Ø11/11 mm (повече от 4-те в Set-III), което го прави конфигурацията с най-висока твърдост в гамата. Центровете, в които травматологичната дейност е съсредоточена върху фрактури на диафизата на бедрената кост, увреждания на тазовия пръстен и двустранна фиксация на бедрените кости — случаи, при които твърдостта на прътите 11 mm е стандартният избор на всяко ниво — ще оценят ефективността на архитектурата на комплекта само с пръти 11 mm. Центровете, които лекуват смесен набор от фрактури на тибията и бедрената кост, изискващи фиксация на тибията с пръти 8 mm и на бедрената кост с пръти 11 mm, ще имат нужда от Set-III или от базовия комплект.

Комплект щифтове: кортикални и спонгиозни щифтове 5 mm и 6 mm за фиксация на бедрената кост и таза

20-те щифта в този комплект са предназначени за диаметри 5 mm и 6 mm, използвани при фиксация на бедрената кост, таза и раменната кост. Липсват щифтове 4 mm — това отразява предназначението на комплекта за фиксация на големи кости, при която по-големият диаметър на щифта осигурява по-висока устойчивост на изваждане. Кортикалните щифтове 5×110 mm (×4) са подходящи за фиксация на диафизата на раменната кост при средно голяма анатомия на възрастен пациент, както и за по-тънки кортикални слоеве на бедрената кост. Кортикалните щифтове 5×130 mm (×6) са със стандартната дължина за кортикална фиксация на диафизата на бедрената кост в средната ѝ третина. Кортикалните щифтове 5×150 mm (×2) осигуряват по-голяма дължина за по-дълбоко транскортикално проникване при големи конструкции на бедрената кост или таза. Кортикалните щифтове 6×130 mm (×6) осигуряват диаметър 6 mm за максимална кортикална фиксация в големи диафизи на бедрената кост. Спонгиозните щифтове 6×150 mm (×2) осигуряват захващане с едра резба в крилото на хълбочната кост, дисталната метафиза на бедрената кост и проксималната метафиза на тибията. Свредлата 3,8×200 mm (×2) подготвят пилотния отвор за щифтове 5 mm; свредлата 4,8×200 mm (×2) са предназначени за щифтове 6 mm. Водачите за свредло 4 mm, 5 mm и 6 mm предпазват меките тъкани при пробиване в областта на бедрото и таза.

Система от съединители: 12 съединителя щифт–прът и 9 съединителя прът–прът за рамки с пръти 11 mm

Комплектът съединители е съобразен със сложни конфигурации на рамки с пръти 11 mm. 12-те съединителя щифт–прът Ø11/5–6 mm (същият брой като в Set-III) приемат щифтове 5 mm или 6 mm към пръта 11 mm във всяка позиция и под всеки ъгъл по оста на пръта и щифта, като осигуряват необходимата за триизмерната геометрия на рамката възможност за регулиране след поставянето на всички щифтове в костта. Деветте съединителя прът–прът Ø11/11 mm — повече от два пъти спрямо 4-те в Set-III — позволяват по-сложни конфигурации с множество пръти 11 mm: фиксация на бедрената кост с двойна шина (два успоредни пръта 11 mm, свързани със съединители прът–прът за максимална устойчивост на огъване в сагиталната или коронарната равнина), двустранна фиксация на бедрените кости, при която напречен съединител прът–прът свързва лявата и дясната рамка, както и конструкции на предната част на таза, при които няколко сегмента прът 11 mm се сглобяват в рамка с L- или C-образна форма. Двете Т-образни скоби Ø11/5 mm позволяват свързване на щифтове 5 mm перпендикулярно към пръта 11 mm, което дава възможност за триъгълни конфигурации при фиксация на таза и за допълнително напречно закрепване на щифтове на сложно метафизарно или периартикуларно ниво. Инструментът за притискане и двата вилкови ключа 10 mm осигуряват равномерно затягане на съединителите по време на сглобяването.

Карбонови пръти: диаметър 11 mm в пет дължини от 150 mm до 350 mm

Всичките 20 карбонови пръта в комплекта са с диаметър 11 mm — осигуряващ максимална твърдост в гамата на Peak Surgicals за външна фиксация — и се предлагат в пет дължини: 150 mm (×4), 200 mm (×4), 250 mm (×4), 300 mm (×4) и 350 mm (×4). Наличието на по 4 пръта от всяка дължина (в сравнение с по 2 пръта 11 mm от всяка дължина в Set-III) позволява изграждането на двустранни конструкции, когато едновременно се сглобяват две рамки — например двустранна фиксация на бедрените кости при пациент с множество травми, при която и двете рамки изискват пръти с еднаква дължина и напречен свързващ прът между тях. Максималната дължина на пръта от 350 mm е подходяща за най-големите разстояния между щифтовете при фиксация на диафизата на бедрената кост, когато проксималните и дисталните групи щифтове трябва да бъдат поставени на достатъчно разстояние от зоната на фрактурата от двете ѝ страни. Всички пръти 11 mm са изработени от карбонов композит и са напълно рентгенопрозрачни, което позволява проследяване на фрактурата с обикновена рентгенография през сглобената рамка през целия период на фиксация, без артефакти от метални пръти да закриват мястото на фрактурата или контактните повърхности между щифтовете и костта.

CE маркировка, ISO 13485 и FDA сертификация за доставки за външна фиксация

Комплектът инструменти за външен фиксатор-II се произвежда съгласно стандартите за качество, отговарящи на изискванията за CE маркировка, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals прилага документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството на производството на ортопедични импланти и хирургически инструменти. CE маркировката удостоверява съответствието с европейските разпоредби за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага снабдяването на болници, травматологични центрове и ортопедични отделения в САЩ, изискващи потвърдена регулаторна документация при закупуване на системи за външна фиксация на големи костни фрагменти.

Спецификации на продукта

Често задавани въпроси

Какво е клиничното предимство на система само с пръти 11 mm спрямо система с пръти 8 mm и 11 mm?
Карбоновият прът 11 mm има по-голяма площ на напречното сечение и по-висока устойчивост на огъване от прът 8 mm, което осигурява по-твърда конструкция на външния фиксатор, устойчива на по-големите огъващи моменти, възникващи при диафизата на бедрената кост и тазовия пръстен в сравнение с нивата на фиксация на тибията или раменната кост. При фрактури на диафизата на бедрената кост — където голямата мускулна маса на бедрото упражнява значителни деформиращи сили върху рамката на външния фиксатор — едностранна рамка с една шина 11 mm или двустранна рамка с две шини 11 mm осигурява необходимата твърдост на конструкцията за поддържане на подравняването на фрагментите и устойчивост на циклично натоварване при преместване на пациента и физиотерапия. Използването само на пръти 11 mm при двустранна фиксация на бедрените кости или при предна тазова рамка премахва по-слабите елементи в конструкцията: всяка връзка прът–прът и щифт–прът е с размер 11 mm, което максимизира твърдостта на сглобената рамка във всяка възлова точка. Деветте съединителя прът–прът Ø11/11 mm в Set-II (повече, отколкото в Set-III) позволяват тези сложни конфигурации с множество пръти 11 mm.

С какво този комплект се различава от комплектите инструменти за външен фиксатор Set-III и външен фиксатор, които Peak Surgicals също предлага?
И трите комплекта са системи за външна фиксация на големи костни фрагменти с карбонови пръти. Set-II (75 части, $1,540.00, SKU PS-EFIS-00132) използва само пръти 11 mm (20 пръта в 5 дължини), без елементи за пръти 8 mm. Set-III (76 части, $1,650.00) и комплектът инструменти за външен фиксатор (86 части, $1,650.00) включват системи с пръти 8 mm и 11 mm. Основният критерий за избор: Set-II за центрове, в които случаите на външна фиксация на големи костни фрагменти са съсредоточени върху фрактури на бедрената кост и таза с високо натоварване, при които навсякъде се използват пръти с твърдост 11 mm; Set-III или базовият комплект за центрове, които лекуват както фрактури на тибията (8 mm), така и на бедрената кост (11 mm) и имат нужда от двата диаметъра пръти. Set-II е и най-евтиният от трите комплекта за фиксация на големи костни фрагменти — $1,540.00.

Защо този комплект не включва щифтове 4 mm или кортикални щифтове 4×90 mm?
Кортикалните щифтове 4 mm (4×90 mm), използвани в Set-III и базовия комплект, са предназначени основно за фиксация на диафизата на тибията при пациенти с по-дребна анатомия и за фиксация на раменната кост при кости с тесен кортикален слой. Диаметърът на щифтовете в Set-II започва от 5 mm — минималния размер за фиксация на диафизата на бедрената кост и таза, при която е необходима по-висока устойчивост на изваждане на щифта. Липсата на щифтове 4 mm в Set-II съответства на архитектурата му само с пръти 11 mm: ако в комплекта имаше щифтове 4 mm, за тях щяха да са необходими съединители Ø8/4 mm или Ø11/4 mm, които не са включени в комплекта съединители. Щифтовете 5 mm и 6 mm в Set-II съответстват директно на съединителите щифт–прът Ø11/5–6 mm, които са единственият тип съединители в този комплект.

Каква е ролята на деветте съединителя прът–прът Ø11/11 mm в този комплект?
Деветте съединителя прът–прът Ø11/11 mm свързват два пръта 11 mm под произволен ъгъл и във всяка позиция по дължината им, което позволява на хирурга да сглобява рамки с множество пръти, след като всички щифтове са поставени в костта. Често срещаните приложения включват едностранна фиксация на бедрената кост с двойна шина (два успоредни пръта 11 mm, свързани със съединители прът–прът за увеличаване на устойчивостта на огъване на конструкцията в сагиталната равнина, където един прът не би бил достатъчен срещу деформиращите сили на бедрената мускулатура); двустранна фиксация на бедрените кости (напречен прът 11 mm, свързващ медиалните страни на прътите в лявата и дясната рамка на бедрената кост, за създаване на стабилна двустранна конструкция при временна стабилизация на двустранни фрактури на бедрената кост); и изграждане на предна тазова рамка (няколко сегмента прът 11 mm, сглобени в рамка с L- или C-образна форма със съединители прът–прът във всеки ъгъл). Деветте съединителя прът–прът в Set-II осигуряват по-добра поддръжка на тези сложни конфигурации в сравнение с четирите съединителя прът–прът в Set-III.

Какви сертификати има този комплект?
Комплектът инструменти за външен фиксатор-II се произвежда съгласно стандартите за качество, отговарящи на изискванията за CE маркировка, ISO 13485 и FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals прилага документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството на производството на ортопедични импланти и инструменти. CE маркировката удостоверява съответствието с европейските разпоредби за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага снабдяването на болници, травматологични центрове и ортопедични отделения в САЩ, изискващи потвърдена регулаторна документация при закупуване на системи за външна фиксация на големи костни фрагменти.