Комплект инструменти за външен фиксатор – система за външна фиксация с карбонови влакна за големи костни фрагменти, 86 части

Комплектът инструменти за външен фиксатор на Peak Surgicals е система за външна фиксация на големи фрагменти, състояща се от 86 части, с карбонови свързващи пръти с два диаметъра. Предназначен е за изграждане на едностранни и двустранни конструкции на външен фиксатор при фрактури на тибията, бедрената кост, раменната кост и таза, изискващи външна фиксация с полуигли. Комплектът включва 24 игли — кортикални в четири конфигурации (4×90mm до 6×130mm) и спонгиозни в две конфигурации (5×150mm и 6×150mm) — карбонови свързващи пръти както с диаметър 8mm (четири дължини, 150–300mm), така и с диаметър 11mm (пет дължини, 150–350mm), съединители игла–прът Ø8/4–5mm (×8) и Ø11/5–6mm (×12), съединители прът–прът Ø8/8mm (×4) и Ø11/11mm (×4), Т-образни скоби Ø11/5mm (×2), свредла 2.8mm, 3.8mm и 4.8mm, водачи за свредло 4/5/6mm, компресор, отворени гаечни ключове 10mm ×2 и отвертки 4mm и 5mm. Всичко се доставя в алуминиева кутия. Комплектът се използва от ортопедични и травматологични хирурзи в операционни зали и спешни отделения на болници за външна фиксация при открити фрактури на тибията, фрактури на диафизата на бедрената кост при ортопедия за контрол на уврежданията, увреждания на тазовия пръстен, инфектирани псевдоартрози и периартикуларни фрактури на коляното и глезена, изискващи временно мостовидно фиксиране.

Външна фиксация при фрактури на големи фрагменти: размери на иглите и клинични приложения

24-те игли в този комплект обхващат необходимите конфигурации за захващане в кортикална и спонгиозна кост при външна фиксация на големи кости и включват пълния диапазон от размери, използвани при фиксация на тибията, бедрената кост и таза. Кортикалните игли — 4×90mm (×4) за тибията и раменната кост при средностатистическа анатомия, 5×110mm (×4) за стандартна фиксация на тибиалната диафиза, 5×130mm (×6) за по-дълбоко проникване в диафизата на тибията или бедрената кост и 6×130mm (×6) за максимално захващане в по-масивния кортикален слой на бедрената кост и илиума — осигуряват бикортикално захващане, необходимо за понасяне на огъващите натоварвания, предавани през конструкцията на външния фиксатор. Спонгиозните игли — 5×150mm (×2) и 6×150mm (×2) — осигуряват по-едра стъпка на резбата, необходима за захващане в метафизарната и спонгиозната кост на дисталната бедрена кост, проксималната тибия, крилото на илиума и калканеуса. Предварителното пробиване със свредлата 2.8×200mm (за игла 4mm), 3.8×200mm (за игла 5mm) и 4.8×200mm (за игла 6mm) предотвратява напукване на кортикалния слой и термична некроза на границата между иглата и костта при въвеждане в плътния диафизарен кортикален слой на бедрената кост и тибията. Водачите за свредло 4mm, 5mm и 6mm предпазват съседните меки тъкани по време на пробиването.

Система с два диаметъра на прътите: карбонови пръти 8mm и 11mm за фиксация на тибията и бедрената кост

18-те карбонови свързващи пръта в комплекта са носещите конструктивни елементи на рамката на външния фиксатор и се предлагат в два диаметъра. Карбоновите пръти 8mm — 150mm (×2), 200mm (×2), 250mm (×2), 300mm (×2) — осигуряват средна твърдост на конструкцията при фрактури на диафизата на тибията с едностранна рамка с един прът, фрактури на раменната кост и фиксация с обхващане на глезена. Карбоновите пръти 11mm — 150mm (×2), 200mm (×2), 250mm (×2), 300mm (×2), 350mm (×2) — осигуряват максимална твърдост на пръта при фрактури на диафизата на бедрената кост, предна фиксация на таза с рамка и двустранни конфигурации с два пръта. Максималната дължина от 350mm на системата 11mm позволява преодоляване на голямото разстояние между иглите при фиксация на бедрената кост, когато иглите трябва да бъдат поставени достатъчно над и под зоната на фрактурата. Всички карбонови пръти са рентгенопрозрачни, което позволява следоперативно проследяване на фрактурата с флуороскопия и обикновена рентгенография през сглобената рамка, без метални артефакти.

Система от съединители: конструкция с Ø8 и Ø11 съединители игла–прът, прът–прът и Т-образни скоби

Системата от съединители осигурява всички конструктивни връзки между иглите и прътите. Съединителите игла–прът Ø8/4–5mm (×8) приемат игли с диаметър 4mm или 5mm в системата с пръти 8mm, като позволяват връзката игла–прът да се позиционира на произволно място по пръта след поставяне на иглата и да се фиксира под всякакъв ъгъл на завъртане. Съединителите игла–прът Ø11/5–6mm (×12) приемат игли с диаметър 5mm или 6mm в системата с пръти 11mm за конструкции, подложени на голямо натоварване, при фиксация на бедрената кост и таза. Съединителите прът–прът Ø8/8mm (×4) свързват два пръта 8mm под произволен ъгъл и в произволно положение по всеки от прътите за конфигурации с два пръта. Съединителите прът–прът Ø11/11mm (×4) свързват два пръта 11mm за подредени един над друг или двустранни конфигурации с пръти 11mm. Т-образните скоби Ø11/5mm (×2) свързват игла 5mm перпендикулярно към пръта 11mm — използват се за създаване на делта или триангулирани конструкции за повишена торзионна стабилност при фиксация на таза или сложни периартикуларни фрактури. Компресорът осигурява равномерна сила на затягане на съединителите при сглобяване на рамката, а отворените гаечни ключове 10mm (×2) се използват за окончателно затягане на всички съединения.

Карбонови пръти и рентгенопрозрачна конструкция на рамката

Карбоновите свързващи пръти в системите с диаметър 8mm и 11mm са изработени от медицински композитен карбон, който осигурява механичната твърдост и якост на огъване, необходими за външна фиксация на големи фрагменти, като същевременно остава напълно рентгенопрозрачен при обикновена рентгенография и флуороскопия. Рентгенопрозрачността позволява на хирурга, рентгенолога и физиотерапевта да оценяват подравняването на фрактурата, образуването на калус, положението на иглите и костното срастване на всички следоперативни рентгенографии, направени през сглобената рамка на външния фиксатор по време на периода на фиксация — значително предимство пред системите със стоманени пръти, които създават плътни метални артефакти, скриващи подлежащата кост и мястото на фрактурата. Рентгенопрозрачността на прътите е особено важна при фиксация на диафизата на тибията и бедрената кост, където серийните обикновени рентгенографии се използват за проследяване на зарастването на фрактурата през целия период на външна фиксация, преди да се планира свалянето на фиксатора или преминаването към окончателна интрамедуларна фиксация.

CE маркировка, ISO 13485 и сертифициране от FDA при закупуване на системи за външна фиксация

Комплектът инструменти за външен фиксатор се произвежда съгласно стандартите за качество CE Mark, ISO 13485 и изискванията на FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals поддържа документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството на производството на ортопедични импланти и хирургически инструменти. CE маркировката потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA улеснява закупуването от болници, травматологични центрове и ортопедични отделения в САЩ, които изискват потвърдена регулаторна документация за закупуване на системи за външна фиксация на големи фрагменти.

Технически спецификации на продукта

Често задавани въпроси

При какви фрактури и клинични ситуации се използва комплектът инструменти за външен фиксатор?
Комплектът инструменти за външен фиксатор се използва за външна фиксация на големи фрагменти при всички основни показания, свързани с травми на дългите кости и таза. Основните приложения включват открити фрактури на тибията (тип II и III по Gustilo), при които външната фиксация осигурява стабилност на фрактурата и достъп до раната по време на обработката на меките тъкани, преди окончателната фиксация; фрактури на диафизата на бедрената кост при пациенти с политравма, които се нуждаят от бърза стабилизация като част от контрола на уврежданията, преди състоянието им да се стабилизира за окончателно интрамедуларно заковаване; разкъсвания на тазовия пръстен, изискващи спешна предна външна фиксация за овладяване на кръвоизлив; инфектирани псевдоартрози на тибията или бедрената кост след отстраняване на вътрешните импланти; периартикуларни фрактури на коляното или глезена с тежко увреждане на меките тъкани, изискващи временно мостовидно фиксиране; и фрактури на калканеуса, изискващи дистракционна фиксация, когато откритата репозиция не е безопасна. Диапазонът на иглите 4–6mm и системата с пръти с двата диаметъра 8/11mm покриват всички размери фрактури на големи кости при възрастни, срещани в травматологията.

Каква е разликата между този комплект инструменти за външен фиксатор и комплекта External Fixator Instruments Set-III, който също се предлага от Peak Surgicals?
И двата комплекта са на една и съща цена ($1,650.00), имат еднакъв набор от игли (24 игли: кортикални 4×90 до 6×130mm, спонгиозни 5×150 и 6×150mm) и еднакъв набор карбонови пръти (8mm и 11mm съответно в четири и пет дължини). Основните разлики са: този комплект съдържа 86 части в сравнение със 76 части в Set-III — допълнителните 10 части включват спецификацията на съединител игла–прът Ø8/4–5mm (спрямо Ø8/3.5–4mm в Set-III, която приема малко по-големи игли) и допълнителни съединители или аксесоарни компоненти. Преди публикуване проверете точните количества на съединителите в описанията и на двата комплекта в административния панел на Shopify, за да сте сигурни, че разликите, важни за снабдяването, са точно посочени за купувачите, които сравняват двата комплекта.

Защо в тази система за външна фиксация се използват карбонови, а не стоманени пръти?
Карбоновите свързващи пръти са рентгенопрозрачни — невидими са при обикновена рентгенография и флуороскопия — докато стоманените пръти създават плътни метални артефакти, които закриват костта под пръта на всяка рентгенография, направена през рамката. При външна фиксация на големи фрагменти на тибията и бедрената кост през целия период на фиксация се правят серийни обикновени рентгенографии за проследяване на подравняването на фрактурата, образуването на калус, целостта на границата между иглата и костта и напредъка на зарастването. Използването на карбонови пръти позволява тези оценки да се правят чрез стандартни предно-задни и странични рентгенографии, без манипулиране или сваляне на рамката на външния фиксатор. Това улеснява следоперативното проследяване, намалява дискомфорта за пациента при манипулиране на рамката за образната диагностика и осигурява по-ясна рентгенографска информация за вземане на решение кога рамката може да бъде свалена или заменена с окончателна фиксация.

Какво е предназначението на Т-образната скоба Ø11/5mm в този комплект?
Т-образната скоба Ø11/5mm (×2) позволява свързването на игла 5mm към прът 11mm перпендикулярно (напречно) — иглата влиза в Т-образната скоба под ъгъл 90° спрямо оста на пръта, а не в стандартната успоредна конфигурация на съединителите игла–прът. Тази перпендикулярна връзка се използва при изграждане на делта или триангулирани конструкции на външния фиксатор, когато е необходима трета посока на иглата за торзионна стабилност. Например при предна външна фиксация на таза Т-образната скоба позволява илиачна игла да бъде свързана напречно към хоризонтална напречна греда, свързваща два вертикални пръта, като така се създава стабилна триопорна конструкция около тазовия пръстен. При фиксация на тибията при сложни метафизарни фрактури Т-образната скоба позволява включването на допълнителни напречни игли в рамката, без да е необходим отделен съединител прът–прът и допълнителен аксиален сегмент на пръта.

Какви сертификати има този комплект?
Комплектът инструменти за външен фиксатор се произвежда съгласно стандартите за качество CE Mark, ISO 13485 и изискванията на FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals поддържа документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството в производството на ортопедични импланти и инструменти. CE маркировката потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицински изделия, а съответствието с изискванията на FDA улеснява закупуването от болници, травматологични центрове и ортопедични отделения в САЩ, които изискват потвърдена регулаторна документация за закупуване на системи за външна фиксация на големи фрагменти.

Могат ли отделни компоненти да се поръчват като резервни части?
От Peak Surgicals могат да се поръчат като резервни части отделни компоненти — игли Apex по диаметър и дължина, карбонови свързващи пръти по диаметър и дължина, съединители игла–прът, съединители прът–прът, Т-образни скоби и свредла. Предлагат се OEM производство и конфигурации по спецификация за отдели по снабдяване на болници и ортопедични дистрибутори, които се нуждаят от променен брой съединители, по-голям диапазон от дължини на прътите или специални формати на опаковката. Свържете се директно с Peak Surgicals за цени на резервни компоненти, OEM спецификации или условия за снабдяване на институции.