Пластини от неръждаема стомана за дисталния радиус с размер 2,4 или 2,7 mm – воларен комплект от пластина и винтове за ORIF с две колони

Комплектът плаки от неръждаема стомана за дисталния радиус 2,4 или 2,7 mm на Peak Surgicals представлява цялостна система от воларни плаки за дисталния радиус с два стълба и винтове, изработена от неръждаема стомана за хирургични цели и предназначена за отворена репозиция и вътрешна фиксация (ORIF) на фрактури на дисталния радиус чрез воларен достъп. Комплектът включва 12 воларни плаки за дисталния радиус с два стълба в конфигурации Standard 22 mm и Wide 25,5 mm, за лява и дясна ориентация и с различен брой отвори в тялото на плаката, богат избор от винтове — вариационно блокиращи 2,4 mm, блокиращи със защитно заключване 2,4 mm, самонарезни кортикални 2,4 mm и самонарезни кортикални 2,7 mm — във всички клинично необходими дължини, както и специализиран инструментариум за поставяне на плаките. Комплектът се използва от ортопедични хирурзи и хирурзи на ръката в болнични операционни зали и хирургични центрове по целия свят за фиксация на фрактури на дисталния радиус.

Дизайн на воларната плака с два стълба за дисталния радиус: конфигурации Standard и Wide

Комплектът предлага плаки с две различни ширини, за да отговори на анатомичните различия в ширината на дисталния радиус при различните пациентски популации. Плаката със стандартна ширина (22 mm, серия PS-130) има 6 отвора в главата и се предлага в лява и дясна ориентация, с тяло с 2, 3 или 4 отвора — общо 6 плаки с тази ширина. Широката плака (25,5 mm, серия PS-136) има 7 отвора в главата и също се предлага в лява/дясна ориентация, с варианти на тялото с 2/3/4 отвора — още 6 плаки. Дизайнът с два стълба осигурява субхондрална опора едновременно на радиалния и улнарния стълб на ставната повърхност на дисталния радиус, като поддържа репозицията на ставните фрагменти и предотвратява загубата на воларния наклон по време на зарастването. Отворите за винтове със защитно заключване и променлив ъгъл в главата на плаката позволяват интраоперативно регулиране на траекторията на отделните винтове в определен ъглов диапазон. Така хирургът може да насочи винтовете към конкретни субхондрални участъци под ставните фрагменти, без да е ограничен от фиксирана ос на винта.

Асортимент винтове: вариационно блокиращи, със защитно заключване, кортикални 2,4 mm и кортикални 2,7 mm

Комплектът включва четири категории винтове, покриващи всички изисквания за фиксация при използване на воларна плака за дисталния радиус. Вариационно блокиращите винтове със защитно заключване 2,4 mm (серия PS-100V, със звездообразен привод, от неръждаема стомана) се предлагат в 12 дължини от 8 mm до 30 mm през 2 mm, по 4 винта от всяка дължина — общо 48 винта. Те се използват в отворите с променлив ъгъл в главата на плаката за постигане на субхондрална блокираща фиксация. Винтовете със защитно заключване 2,4 mm (серия PS-100S, със звездообразен привод, от неръждаема стомана) се предлагат в същите 12 дължини от 8 mm до 30 mm, по 3 винта от всяка дължина — общо 36 винта. Те се използват за фиксация във фиксиран ъгъл в отворите на главата. Самонарезните кортикални винтове 2,4 mm (серия 100S, със звездообразен привод, от неръждаема стомана) се предлагат в 12 дължини от 8 mm до 30 mm, по 3 винта от всяка дължина — общо 36 винта. Те се използват за кортикална фиксация в отворите на тялото на плаката. Самонарезните кортикални винтове 2,7 mm (серия 101S, със звездообразен привод, от неръждаема стомана) се предлагат в 11 дължини от 10 mm до 30 mm, по 3 винта от всяка дължина — общо 33 винта. Те са алтернативни кортикални винтове за тялото на плаката и се използват в отворите за 2,7 mm, когато дебелината на кортикалната кост налага използването на винт с по-голям диаметър.

Инструментариум за поставяне на плаката

Инструменталната част на комплекта подпомага целия работен процес при ORIF фиксация на дисталния радиус с воларна плака: дълбокомерът (PS.431.01) измерва точно дължината на винта преди избора му, за да се предотврати проникването на прекалено дълги винтове през дорзалния кортекс или в радиокарпалната става; късата дръжка за звездообразна отвертка (PS.431.02) и дългата дръжка за звездообразна отвертка (PS.431.03) са подходящи за глави на винтове със звездообразен привод както при лесен, така и при ограничен достъп; свредлото 1,8 mm (PS.431.04) подготвя пилотни отвори за винтове 2,4 mm; свредлото 2,0 mm (PS.431.05) подготвя стандартни пилотни отвори за кортикални винтове; а дългото свредло 2,0 mm (PS.431.06) осигурява по-голям обсег при пробиване в по-дълбоки субхондрални позиции. Комплектът включва и допълнителни инструменти — проверете пълния списък в административния панел на Shopify за артикули, които не са посочени в продуктовата таблица.

Конструкция от неръждаема стомана и съответствие с изискванията за медицински изделия за хирургични цели

Всички плаки, винтове и инструменти в комплекта са произведени от неръждаема стомана за хирургични цели, която осигурява устойчивостта на корозия, стабилността на размерите и механичната якост, необходими за имплантируеми ортопедични фиксиращи изделия и инструментите за поставянето им. Плаките за дисталния радиус от неръждаема стомана се използват широко в хирургията на ръката и китката благодарение на утвърдената им клинична история, наличността на импланти и съвместимостта със стандартни ортопедични инструментални системи. Всички импланти и инструменти са съвместими със стандартните протоколи за стерилизация в автоклав, използвани в лицензирани хирургични заведения.

Маркировка CE, ISO 13485 и съответствие с изискванията на FDA при закупуване на ортопедични импланти

Комплектът плаки от неръждаема стомана за дисталния радиус 2,4 или 2,7 mm се произвежда в съответствие със стандартите за качество, свързани с маркировката CE, ISO 13485 и изискванията на FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals разполага с документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството на производствения процес при ортопедични импланти и хирургични инструменти. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицинските изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага закупуването от болници, хирургични центрове и отделения по хирургия на ръката в САЩ, изискващи проверена регулаторна документация при закупуване на импланти и инструментални комплекти.

Спецификации на продукта

Често задавани въпроси

Какво представлява воларната плака с два стълба за дисталния радиус и защо се използва при фрактури на дисталния радиус?
Дисталният радиус има две ставни колони — радиална, поддържаща ладиевидната ямка, и улнарна, поддържаща полулунната ямка. И двете трябва да бъдат анатомично репонирани и поддържани, за да се възстанови нормалната биомеханика на китката след фрактура. Воларните плаки с два стълба за дисталния радиус са проектирани с форма на главата, която обхваща едновременно двете колони и осигурява субхондрални поддържащи винтове под двете ставни повърхности чрез една плака. Фиксацията с воларна плака вече е водещият метод за хирургично лечение на фрактури на дисталния радиус, тъй като воларната повърхност на дисталния радиус е равна и подходяща за моделиране на плаката, достъпът през коридора на сухожилието на m. flexor carpi radialis осигурява отлична експозиция с минимално увреждане на меките тъкани, а субхондралните винтове могат да бъдат поставени под флуороскопски контрол, докато плаката стабилизира репозицията по време на поставянето им.

Каква е разликата между конфигурациите на плаките Standard 22 mm и Wide 25,5 mm?
Двете ширини на плаките в този комплект отговарят на анатомичните различия в ширината на дисталния радиус при отделните пациенти. Плаката Standard 22 mm (серия PS-130, 6 отвора в главата) е подходяща за повечето китки на възрастни и обикновено е първи избор при радиуси с нормални размери. Широката плака Wide 25,5 mm (серия PS-136, 7 отвора в главата) е необходима при пациенти с по-широк дистален радиус — често при мъже с по-едро телосложение или при радиуси с фрактури, засягащи по-широка ставна повърхност — когато стандартната ширина на плаката не би осигурила достатъчна опора на единия от стълбовете. Наличието и на двете ширини в един комплект позволява избор по време на операцията, без да се налага отделна поръчка на имплант, ако се установи, че стандартната плака не е подходяща.

Каква е целта на вариационно блокиращите винтове в сравнение със стандартните блокиращи винтове в плака за дисталния радиус?
Блокиращите винтове с фиксиран ъгъл се захващат в резбованите блокиращи отвори на главата на плаката по зададена, предварително определена траектория. Вариационно блокиращите винтове (серия PS-100V в този комплект) са проектирани с механизъм, който позволява поставянето им под ъгъл, отклоняващ се от перпендикулярното направление в определен диапазон — обикновено ±15° — преди блокирането им. Тази свобода на ъгъла позволява на хирурга интраоперативно да пренасочва отделни субхондрални винтове към конкретен ставен фрагмент, да избягва раздробена зона или да оптимизира захващането на винтовете в кост с различни механични качества, без да променя плаката. При остеопоротична кост или сложни вътреставни фрактури вариационното блокиране значително увеличава възможността за постигане на стабилна субхондрална фиксация в сравнение със системите с фиксиран ъгъл.

Каква дължина на винтовете да очаквам да използвам при фиксация на дисталния радиус?
Субхондралните винтове в главата при фиксация на дисталния радиус обикновено са с дължина от 10 mm до 18 mm в зависимост от дълбочината на стълба и положението на ставната повърхност под плаката. Винтовете за кортикална фиксация в диафизата на радиуса обикновено са с дължина от 12 mm до 26 mm в зависимост от дебелината на кортикалния слой и разстоянието между плаката и срещуположния кортекс. Включеният в комплекта дълбокомер (PS.431.01) измерва точната необходима дължина на винта за всеки отвор след пробиването, като предотвратява преминаването отвъд срещуположния кортекс или навлизането на винт от главата в радиокарпалната става. Асортиментът от винтове в комплекта — с дължини от 8 mm до 30 mm за всеки от четирите вида — покрива целия диапазон, необходим както за субхондрална фиксация, така и за фиксация в тялото на плаката при ORIF на дисталния радиус при възрастни.

Какви сертификати притежава този комплект?
Комплектът плаки от неръждаема стомана за дисталния радиус 2,4 или 2,7 mm се произвежда в съответствие със стандартите за качество, свързани с маркировката CE, ISO 13485 и изискванията на FDA. Сертификацията по ISO 13485 потвърждава, че Peak Surgicals разполага с документирана система за управление на качеството, обхващаща контрола на проектирането, проследимостта на материалите и постоянството на производството на ортопедични импланти и инструменти. Маркировката CE потвърждава съответствието с европейските разпоредби за медицинските изделия, а съответствието с изискванията на FDA подпомага закупуването от американски болници, хирургични центрове и отделения по хирургия на ръката, които изискват проверена регулаторна документация.

Могат ли отделни плаки или винтове да се поръчват за замяна или в конфигурации по индивидуални изисквания?
Отделни плаки по референтен номер (серии PS-130 и PS-136) и винтове с отделни дължини (серии PS-100V, PS-100S, 100S, 101S) се предлагат от Peak Surgicals като резервни артикули. Предлага се и OEM производство, както и конфигуриране на комплекти по индивидуални изисквания за отделите по снабдяване на болници и дистрибуторите на ортопедични изделия, които се нуждаят от специфични промени в геометрията на плаките, алтернативи от титаниев материал, по-широк диапазон от дължини на винтовете или специална опаковка. Свържете се директно с Peak Surgicals за цени на резервни импланти, OEM спецификации или условия за институционални доставки.