Комплект пластини и инструменти DHS/DCS – система за фиксация на бедрената кост и дисталния ѝ край

Комплект инструменти за плаки DHS/DCS, SKU PS-OP-7310, е многократна ортопедична система от немска неръждаема стомана за фиксация с направляван плъзгащ се винт за тазобедрена става и динамичен кондиларен винт. Основната конфигурация от 26 инструмента включва шест резбовани водещи спици 2,5 mm × 230 mm, Т-образна дръжка с бързосменен съединител, директен измервателен уред, троен DHS райбер, ключ за DHS винтове, импактор с два резервни накрайника от тефлон, DHS метчик, центриращи втулки за метчика и ключа, два съединителни винта за въвеждане, два водещи стержена, дълъг съединителен винт за изваждане, стилет, троен DCS райбер, ъглов водач DCS, вариращ ъглов водач Excel и шестостенна отвертка 3,5 mm, подредени в празен контейнер. Допълнителните компоненти включват ъглов DHS водач 135°, троен DHS райбер за къса втулка, две свредла 4,3 mm и две свредлови втулки 4,3 mm за съвместими предпазни заключващи плаки. Ортопедичните травматолози използват комплекта при открита репозиция и вътрешна фиксация на интертрохантерни, избрани проксимални бедрени, дистални бедрени и супракондиларни фрактури, както и при коригираща остеотомия и изваждане на съвместими импланти. Той подпомага работа под флуороскопски контрол в операционни зали, травматологични центрове, учебни заведения и специализирани ортопедични клиники, където последователно се извършват контролирано поставяне на водеща спица, поетапно райбероване, нарязване на резба, въвеждане на винт, поставяне на плака и окончателна фиксация.

Коаксиално насочване и подготовка за плъзгащ винт

Системата работи с резбована водеща спица 2,5 mm, която задава планираната ос и предотвратява миграция, докато хирургът проверява позицията с флуороскопия. Директният измервателен уред се поставя върху спицата, за да определи необходимата дължина на лаг винта въз основа на открития сегмент на спицата. След това тройните DHS и DCS райбери подготвят концентрични, стъпаловидни канали за винта, втулката и съединителната геометрия с едно контролирано преминаване; специалният вариант за къса втулка ограничава обработката до съответния профил на импланта. Т-образната дръжка с бързосменен съединител приема съвместими стержени и предава ръчен въртящ момент, като позволява бърза смяна между етапите на райбероване, нарязване на резба и въвеждане. DHS метчикът нарязва резбовия канал в спонгиозната кост, а центриращата му втулка поддържа подравняването на метчика спрямо пилотната траектория. Отделна втулка стабилизира ключа при придвижване на лаг винта. Съединителният винт се навива в импланта и се свързва с водещия стержен, образувайки осев възел за задвижване; по-дългият вариант осигурява захват при изваждане. Импакторът поставя плаката с втулка, без чукът да удря директно повърхността на импланта, а сменяемият му тефлонов накрайник омекотява контакта. Фиксираните и вариращите ъглови водачи контролират ориентацията на спицата, стилетът освобождава канюлираните проходи, а шестостенната отвертка 3,5 mm захваща съвместимите легла на винтовете за фиксация на плаката.

Работен процес при фиксация на бедрени фрактури

При интертрохантерна фрактура хирургът репонира проксималната част на бедрената кост, поставя избрания DHS ъглов водач върху латералния кортекс и придвижва резбованата спица към центъра на главата на бедрената кост под предно-заден и страничен флуороскопски контрол. Измервателният уред определя дължината на винта, преди тройният DHS райбер да подготви латералния кортекс, бедрената шийка и леглото за втулката по същата ос. Метчикът се използва, когато костната плътност или указанията за импланта налагат предварително оформяне на резбовия канал; след това съединеният възел с ключ придвижва лаг винта до планираната дълбочина. Плаката с втулка се плъзга върху стержена на винта, а импакторът я поставя плътно към латералната повърхност на бедрената кост, преди кортикалната или заключващата фиксация. При конструкция за дистална бедрена или супракондиларна фрактура DCS ъгловият водач задава кондиларната траектория, след което се извършват измерване на дължината, DCS райбероване, въвеждане на винта и поставяне на страничната плака. Вариращият водач Excel дава възможност хирургът да избере ориентация за съвместим дизайн на плака или коригираща остеотомия. При ревизия дългият съединителен винт се свързва отново с лаг винта за контролирано изваждане след освобождаване на винтовете на плаката. Същият последователен работен процес помага на травматологичните екипи да поддържат коаксиална подготовка и да избягват отделни проходи, които биха могли да разширят костния канал.

Избор на водач, райбер и отвертка

Резбованата спица 2,5 mm × 230 mm е отправна точка за измерване и канюлирана подготовка както при работа в областта на тазобедрената става, така и при кондиларни интервенции; шестте броя позволяват подмяна при промяна на траекторията или повреда на спица. DCS водачът задава фиксираната кондиларна ориентация, необходима за поставяне в дисталната част на бедрената кост, докато допълнителният DHS водач 135° определя стандартното съотношение между шийката и диафизата, използвано със съвместима тазобедрена плака. Вариращият ъглов водач Excel се избира, когато конструкцията позволява планирана ъглова корекция вместо фиксиран шаблон. Отделните тройни DHS и DCS райбери възпроизвеждат стъпаловидната геометрия на съответните системи за лаг винт и втулка и не са взаимозаменяеми. Райберът за къса втулка се използва само със съответната нископрофилна конфигурация на втулката, за да се избегне подготовка отвъд необходимото за поставянето на този имплант. Двата съединителни винта за въвеждане и двата водещи стержена осигуряват резервни работни интерфейси за основния етап на въвеждане на импланта; единичният дълъг съединителен елемент служи за изваждане. Шестостенната отвертка 3,5 mm е предназначена за съвместими легла на винтове за плака. Допълнителните свредла 4,3 mm оформят пилотни канали за винтовете на съвместими предпазни заключващи плаки DHS/DCS, а двете втулки 4,3 mm насочват свредлото в отвора на плаката. Тефлоновите накрайници са сменяеми контактни елементи, а не режещи инструменти.

Неръждаема стомана за многократна употреба и контрол при повторна обработка

Немската неръждаема стомана осигурява здравината, стабилността на размерите и устойчивостта на корозия, необходими за водещите повърхности, режещите профили, резбовите връзки и стержените за предаване на въртящ момент, подложени на многократни ортопедични цикли. Сатененото покритие намалява отблясъците под операционните лампи и позволява проверка за остатъчни замърсявания, точкова корозия, повреди по ръбовете или деформация. Комплектът се доставя нестерилен и трябва да премине през валидиран протокол на лечебното заведение преди първата употреба и след всяка процедура. Повторната обработка започва с незабавно овладяване на замърсяванията на мястото на употреба, последвано от разглобяване на сменяемите накрайници и съединителни интерфейси, почистване на канюлите и резбите, щателно изплакване, подсушаване, функционална проверка, подреждане в контейнера, опаковане и парна стерилизация съгласно валидираните параметри на лечебното заведение. Особено внимание е необходимо при райберите, метчиците, водещите спици, втулките и стилетите, тъй като задържаните замърсявания могат да възпрепятстват коаксиалното преминаване или да влошат режещата ефективност. Маркировката CE и производството съгласно система за управление на качеството ISO 13485 подпомагат документираните доставки на медицински изделия и проследимостта. При доставки в Съединените щати съответстващата на изискванията на FDA процедура за снабдяване означава, че болницата или дистрибуторът преглежда приложимата регистрация на изделието, етикетирането, информацията за производителя, предназначението и документите за внос за доставената конфигурация. Статутът на изделие за многократна употреба не отменя необходимостта от проверка след всеки цикъл; огънати спици, затъпени канелюри, повредени резби, износени съединители или нарушени тефлонови контактни повърхности трябва да бъдат извадени от употреба.

Спецификация

По какво този комплект се различава от комплекта инструменти за канюлирани винтове?
Комплектът инструменти за канюлирани винтове подготвя и въвежда отделни винтове по водещи спици, обикновено без втулка на плака, която позволява контролирано плъзгане. Комплектът инструменти за плаки DHS/DCS включва стъпаловидни тройни райбери, съединителни елементи за лаг винт, инструменти за поставяне на плака и фиксирани или вариращи ъглови водачи за конструкция с винт и странична плака. Пътят DHS е предназначен за лаг винт в проксималната част на бедрената кост, подравнен с латерална плака с втулка. Пътят DCS подготвя кондиларен винт, който се свързва със странична плака в дисталната част на бедрената кост. Вместо това системите за канюлирани винтове използват отделни шайби или глави на винтове за компресия на фрагментите по самостоятелни траектории. Изборът следователно зависи от планираната конструкция на импланта, модела на фрактурата, стратегията за репозиция и съвместимата техника на производителя.

Кой водач и райбер трябва да се изберат за всяко анатомично място?
При интертрохантерна фиксация допълнителният водач 135° задава стандартна траектория в проксималната част на бедрената кост, когато избраната DHS плака е с такъв ъгъл на втулката. Стандартният троен DHS райбер подготвя съответстващия канал за лаг винта и втулката, а вариантът за къса втулка се използва само със съответния имплант. При дистална бедрена или супракондиларна фиксация DCS ъгловият водач и тройният DCS райбер възпроизвеждат геометрията на кондиларната конструкция. Резбованата спица 2,5 mm × 230 mm служи като коаксиална отправна точка и за двете анатомични области. Допълнителните свредла и втулки 4,3 mm се използват за съвместими отвори на предпазни заключващи плаки, а не за централния канал на лаг винта. Комплектът инструменти за плаки DHS/DCS трябва да се конфигурира спрямо избраната плака, размерите на винтовете, предоперативния план и оперативната техника.

Какво означават CE, ISO 13485 и снабдяване в съответствие с изискванията на FDA за този продукт?
Маркировката CE подпомага пускането на изделието на пазара в рамките на приложимата европейска регулаторна рамка за медицински изделия и изисква съответната документация за съответствие. ISO 13485 обозначава системата за управление на качеството, използвана за контролирано производство, проследимост, коригиращи действия и документация за изделието. Тези удостоверения предоставят на екипите по снабдяване структурирана основа за квалификация на доставчика, но не заменят одобрението на болницата. При поръчки в Съединените щати снабдяването в съответствие с изискванията на FDA изисква проверка на приложимата документация за регистрация, вписване, етикетиране, предназначение и внос. Комплектът инструменти за плаки DHS/DCS може да бъде доставен с търговските и качествените документи, необходими за досието на покупката. Болниците и дистрибуторите трябва да съхраняват документите, свързани с доставения SKU, партида, конфигурация и пазар на местоназначение.

Как работят бързосменният съединител и центриращите елементи по време на операция?
Бързосменният съединител на Т-образната дръжка захваща съвместим стержен и позволява освобождаването му за бърза смяна между етапите на ръчна подготовка. Втулката за DHS метчик насочва метчика около оста на водещата спица и намалява страничното отклонение при оформяне на резбата. Втулката за ключа изпълнява същата стабилизираща функция при придвижване на лаг винта. Съединителният винт захваща импланта отвътре, а водещият стержен предава въртеливото движение от дръжката към тази връзка. При изваждане дългият съединителен винт осигурява отново осев захват след освобождаване на плаката. Всеки интерфейс в комплекта инструменти за плаки DHS/DCS трябва да бъде напълно заключен и да се върти концентрично, преди да бъде въведен в подготвения бедрен канал.

Как екипът в операционната зала трябва да приеме и обработи повторно комплекта?
Комплектът инструменти за плаки DHS/DCS пристига нестерилен и изисква цялостна обработка преди първата употреба. При приемането персоналът трябва да свери всеки код и количество с таблиците за основния и допълнителните компоненти, след което да запише SKU и доставената конфигурация. Персоналът по стерилна обработка трябва да разглоби отделящите се части, да почисти с четка канюлите и резбите, да почисти режещите канелюри, да изплакне, подсуши и провери всички работни повърхности. След това инструментите трябва да се подредят в контейнера, опаковат и стерилизират с пара в съответствие с валидирания цикъл на лечебното заведение. След операцията водещите спици, райберите, метчиците, съединителите, втулките и тефлоновите накрайници изискват целенасочена проверка за огъване, износване, задържани замърсявания или повредени контактни повърхности. Дистрибуторите и болниците могат да заявят OEM конфигурация на контейнера, резервни компоненти, документация за качество и съдействие за повторни поръчки.