Комплект за имплантиране на плочи DHSDCS – плочи с ъгъл 95°–135° и компресионни винтове с дължина 50–115 mm

Комплект плакови импланти DHSDCS, SKU PS-OP-7197, представлява инвентар от ортопедични импланти от немска неръждаема стомана за фиксация със система с плъзгащ бедрен винт и динамичен кондиларен винт. Конфигурацията от 40 импланта съдържа девет динамични компресионни плаки за бедро с ъгъл 135°: четири броя от модела с 4 отвора 166.024, два броя с 5 отвора 166.025, два броя с 6 отвора 166.026 и един брой с 8 отвора 166.028. Доставят се шест DCS плаки с ъгъл 95° — по една от моделите с 6 отвора 167.006, 8 отвора 167.008, 10 отвора 167.010, 12 отвора 167.012, 14 отвора 167.014 и 16 отвора 167.016. Комплектът включва 25 стандартни сглобки с винт за лаг, с диаметър 12,5 mm и компресионен винт: един модел 168.050 с дължина 50 mm; по два броя с дължини 55–105 mm, модели 168.055–168.105; един модел 168.110 с дължина 110 mm; и един модел 168.115 с дължина 115 mm. Компонентите са подредени в контейнер 903.042. Ортопедичните травматолози използват подходящи компоненти при открита репозиция и вътрешна фиксация на интертрохантерни и някои проксимални фрактури на бедрената кост с конструкции DHS, както и на дистални фрактури на бедрената кост или супракондиларни фрактури с конструкции DCS. Инвентарът е предназначен за операционни зали в болници, травматологични центрове, учебни заведения, дистрибутори и екипи по снабдяване с импланти, които подбират плаки и винтове за лаг според измерванията за първична фиксация, коригираща остеотомия на бедрената кост и съвместими ревизионни процедури.

Механика на плъзгащия цилиндър и компресионния винт

Конструкцията DHS свързва винт за лаг с голям диаметър, поставен в главата или шийката на бедрената кост, с цилиндъра на латерална плака с ъгъл 135°. Цилиндърът поддържа предписаното съотношение между винта и плаката, като след сглобяването на конструкцията позволява контролирано аксиално плъзгане на границата между винта и цилиндъра. Дълбоката резба на винта за лаг се захваща в спонгиозната кост, а гладката му част се движи в цилиндъра на плаката при компресиране на репонираната фрактура. Компресионният винт се навива във вътрешния край на винта за лаг и се използва за придвижването му спрямо цилиндъра, когато избраната техника изисква умишлена интраоперативна компресия. Геометрията DCS прилага същия принцип с винт и цилиндър при фиксиран ъгъл 95° за кондиларна фиксация, като плаката продължава проксимално по латералната страна на дисталната бедрена кост. Отворите в плаката са предназначени за съвместими винтове за фиксация в диафизата, които анкерират страничната плака към диафизата. По-дългите плаки осигуряват по-голям участък за разпределение на винтовете и обхващат по-дълъг сегмент на бедрената кост. Диаметърът на винтовете за лаг в целия инвентар е постоянен — 12,5 mm, а дължината определя дълбочината на костното захващане. За тези импланти са необходими съвместими водачи за тел, измервателни уреди, райбери, метчици, инструменти за въвеждане и наместване на плаката, както и инструменти за винтовете за фиксация в диафизата, които се доставят отделно от този комплект, съдържащ само импланти.

Работен процес при имплантиране в проксималната и дисталната част на бедрената кост

При интертрохантерна фиксация първо се репонира фрактурата, след което със съвместима водеща система се насочва тел през шийката на бедрената кост към планираната позиция в главата на бедрената кост. След оценка под флуороскопия в предно-задна и странична проекция хирургът измерва по въведения тел и избира съответния винт за лаг с дължина 50–115 mm. Канюлирането и подготовката с метчик се извършват със съответните инструменти DHS, след което имплантът се въвежда до планираната дълбочина. Плака с 4, 5, 6 или 8 отвора и ъгъл 135° се прекарва по стеблото на винта за лаг и се намества върху латералната проксимална част на бедрената кост. Съвместими винтове фиксират плаката към диафизата, а компресионният винт се поставя, когато оперативният план предвижда контролирано сближаване чрез плъзгащия цилиндър. При реконструкция на дисталната бедрена кост или супракондиларна реконструкция водач с ъгъл 95° задава траекторията към кондила преди измерването, райбирането, въвеждането на винта и поставянето на DCS плака с 6–16 отвора. Дължината на плаката се избира според разпространението на фрактурата, качеството на костта, работната дължина и необходимия за конструкцията брой точки за фиксация към диафизата. Инвентарът е подходящ и за планиране на съвместими коригиращи остеотомии и ревизии, при които се избира геометрия DHS или DCS. За подготовката, въвеждането и окончателната фиксация на всеки имплант са необходими съответните съвместими инструменти и винтове за плаката от производителя.

Варианти на дължината на плаката и винта за лаг

Групата DHS с ъгъл 135° включва плаки с четири отвора 166.024, пет отвора 166.025, шест отвора 166.026 и осем отвора 166.028. Всички запазват един и същ ъгъл, като осигуряват все по-голям обхват по латералната страна на диафизата. Четирите броя от най-късия модел покриват стандартната потребност от импланти за проксималната част на бедрената кост; по два броя от вариантите с пет и шест отвора осигуряват междинни възможности, а една плака с осем отвора е предназначена за по-дълга конструкция. Семейството DCS с ъгъл 95° започва с модела с шест отвора 167.006 и включва още моделите с осем отвора 167.008, десет отвора 167.010, дванадесет отвора 167.012, четиринадесет отвора 167.014 и шестнадесет отвора 167.016. Всеки следващ, по-дълъг модел позволява страничната плака да се простира по-проксимално от кондиларния сегмент. Диаметърът на винтовете за лаг е 12,5 mm, а дължината им нараства от 50 до 115 mm през интервали от 5 mm. В комплекта има по един винт с дължина 50, 110 и 115 mm и по два винта за всяка дължина от 55 до 105 mm. Изборът се основава на пряко измерване по крайното положение на водещия тел; плаката се избира според планирания сегмент на бедрената кост, морфологията на фрактурата и необходимата фиксация към диафизата. Към всеки винт за лаг е включен компресионен винт — вътрешен контролен компонент за приложението на съвместима аксиална компресия през цилиндъра.

Материал на имплантите, боравене и документация за съответствие

Немската неръждаема стомана осигурява механичната якост, размерната стабилност и устойчивостта на корозия, необходими за цилиндрите на плаките, зенкерованите отвори, стеблата и дълбоката резба на винтовете за лаг, както и вътрешните съединения с компресионните винтове. Обработените повърхности на имплантите осигуряват прецизно свързване със съвместимите инструменти за въвеждане и предписания плъзгащ механизъм. Комплектът се доставя нестерилен и трябва да бъде обработен преди употреба съгласно валидирания протокол на лечебното заведение за боравене с импланти и стерилизация. За всеки модел трябва да се поддържа проследима информация за кода, размера, количеството, партидата, състоянието на опаковката и историята на обработката от получаването до издаването за операционната зала. Компонентите, поставени в стерилното поле, се контролират съгласно политиката на лечебното заведение и етикета на продукта; имплантирани или контаминирани изделия не се връщат в наличния запас. Алуминиевият контейнер позволява организирано съхранение, но не замества валидирана опаковка за окончателна стерилизация. Маркировката CE и производството съгласно система за управление на качеството ISO 13485 подпомагат документацията за съответствие, контролирането на производството, проследимостта и воденето на записи за коригиращи действия. При закупуване в Съединените щати, за съответстващо на изискванията на FDA снабдяване е необходимо да бъдат оценени приложимите документи за регистрация на производственото предприятие, включване в списъка, етикетиране, предназначение и внос за доставяната конфигурация. Приемащият персонал трябва да провери съответствието на всичките 40 импланта и контейнер 903.042 с таблицата, да отдели повредените или непълните компоненти и да поддържа отделни записи за попълване на наличностите за всеки модел плака и дължина на винта за лаг.

Спецификация

С какво този комплект импланти се различава от комплекта инструменти за плакови импланти DHS/DCS?
Комплектът плакови импланти DHS/DCS съдържа само плаките и винтовете за лаг, необходими за съвместими конструкции за фиксация на бедрената кост. Комплектът инструменти за плакови импланти DHS/DCS съчетава същите семейства плаки и винтове за лаг с дължина 50–115 mm с водещи телове, райбери, метчици, втулки, отвертки, импактори и измервателни инструменти. Тази конфигурация, включваща само импланти, е предназначена за лечебни заведения, които вече разполагат със съвместими инструменти DHS/DCS. Тя съдържа девет DHS плаки, шест DCS плаки и 25 сглобки с винт за лаг. SKU PS-OP-7197 не включва многократни инструменти за подготовка или въвеждане. Екипите по снабдяване трябва да изберат конфигурацията според наличните им инструменти и планирания модел за попълване на запасите от импланти.

Как хирурзите трябва да избират размерите на плаката и винта за лаг?
DHS плаките с ъгъл 135° са предназначени за съвместими конструкции в проксималната част на бедрената кост и се предлагат с четири, пет, шест и осем отвора за фиксация към диафизата. DCS плаките с ъгъл 95° са предназначени за фиксация на дистални или супракондиларни фрактури на бедрената кост и се предлагат с шест до шестнадесет отвора. По-дългата плака увеличава обхвата на фиксация към диафизата и броя на съвместимите позиции за винтове. Дължината на винта за лаг се избира чрез пряко измерване по окончателната траектория на водещия тел след потвърждаването ѝ под флуороскопия. Диапазонът 50–115 mm, с интервали от 5 mm, е подходящ за различни дълбочини на шийката, главата и кондила на бедрената кост. Комплектът плакови импланти DHS/DCS се избира според морфологията на фрактурата, размерите на костта, планираната работна дължина и съответната оперативна техника.

Какво означават CE, ISO 13485 и съответстващото на изискванията на FDA снабдяване за този комплект?
Маркировката CE подпомага приложимата европейска документация за съответствие на доставяната конфигурация импланти. ISO 13485 обозначава използваната система за управление на качеството за контролирано производство, проследимост, коригиращи действия и документация за медицински изделия. Тези удостоверения подпомагат квалифицирането от болници и дистрибутори, но не заменят проверката на изискванията на пазара на местоназначение. За поръчки в Съединените щати снабдяването в съответствие с изискванията на FDA налага оценка на приложимите документи за регистрация на производственото предприятие, включване в списъка, етикетиране, предназначение и внос. Комплектът плакови импланти DHS/DCS може да бъде придружен от търговска документация и документи за качество, свързани със SKU PS-OP-7197. Служителите по снабдяването трябва да съхраняват документация, която свързва всеки модел, дължина, количество и партида с получената наличност.

Как компресионният винт контролира конструкцията DHS или DCS?
Компресионният винт се захваща във вътрешната резба в задния край на винта за лаг с диаметър 12,5 mm. След позиционирането на винта за лаг и плаката с цилиндър затягането придвижва винта спрямо цилиндъра на плаката. Когато съвместимата техника го изисква, този механизъм осигурява контролирано аксиално сближаване през подготвената равнина на фрактурата. Цилиндърът поддържа предписаното съотношение от 135° при DHS или 95° при DCS, като позволява на стеблото на винта за лаг да се плъзга по оста си. Компресията се прилага с предназначената за целта отвертка и само след оценка на позицията на импланта и наместването на плаката. Всяка сглобка с винт за лаг в комплекта плакови импланти DHS/DCS включва съответния компресионен винт.

Как болниците трябва да приемат, стерилизират и попълват запасите от тези импланти?
Приемащият персонал трябва да провери съответствието на 40-те импланта и контейнер 903.042 с таблицата с кодове и количества. За всеки компонент трябва да се запишат ъгълът на плаката, броят на отворите, дължината на винта за лаг, партидата и състоянието на опаковката. Нестерилният инвентар трябва да бъде обработен съгласно валидирания работен процес на лечебното заведение за импланти, преди да бъде поставен в стерилното поле. Използваните, имплантираните, контаминираните, повредените или неидентифицираните компоненти трябва да останат извън наличния запас. В записите за попълване на запасите трябва да се разграничават моделите DHS плаки, дължините на DCS плаките и всяка стъпка от 5 mm при винтовете за лаг. За комплекта плакови импланти DHS/DCS се предлагат промени в асортимента OEM, документация, заместващи запаси и съдействие при повторни поръчки.