Комплект импланти DHS/DCS – инвентарен комплект за фиксация на бедрото и кондилите с 40 импланта

Комплект DHS/DCS от пластинни импланти, SKU PS-OP-7186, представлява комплект от 40 импланта от немска неръждаема стомана за конструкции с пластини и винтове в проксималната и дисталната част на бедрената кост. Групата DHS с ъгъл 135° съдържа четири пластини с 4 отвора, модел 166.024; две с 5 отвора, модел 166.025; две с 6 отвора, модел 166.026; и една с 8 отвора, модел 166.028. Групата DCS с ъгъл 95° съдържа по една пластина с 6 отвора, модел 167.006; 8 отвора, модел 167.008; 10 отвора, модел 167.010; 12 отвора, модел 167.012; 14 отвора, модел 167.014; и 16 отвора, модел 167.016. Стандартните лаг винтове са с диаметър 12,5 mm и включват компресионни винтове: един модел 168.050 с дължина 50 mm; по две бройки на всеки интервал от 5 mm от 55 до 105 mm, модели 168.055–168.105; един модел 168.110 с дължина 110 mm; и един модел 168.115 с дължина 115 mm. Контейнер 903.042 служи за подредено съхранение на целия асортимент. Травматолозите ортопеди избират тези компоненти за фиксация с DHS при интертрохантерни и някои проксимални фрактури на бедрената кост, фиксация с DCS при дистални фрактури на бедрената кост и супракондиларни фрактури, както и при съвместими коригиращи остеотомии или ревизионни конструкции. Комплектът е предназначен за болници, травматологични центрове, ортопедични клиники, дистрибутори и екипи за снабдяване на операционни зали, които вече разполагат със съответните инструменти за водач-проводник, измерване, райбероване, нарязване на резба, въвеждане, импакция и фиксация на пластини и винтове.

Геометрия на пластината с фиксиран ъгъл и плъзгащия лаг винт

Всяка DHS пластина съчетава странично рамо с цилиндрична втулка, разположена под ъгъл 135°, като запазва планираното съотношение между проксималния лаг винт в бедрената кост и диафизарната пластина. Винтът с диаметър 12,5 mm има едра спонгиозна резба за захващане в главата на бедрената кост и гладък вал, който влиза във втулката. Този интерфейс позволява аксиално придвижване по зададената траектория на винта, като предотвратява неконтролирана промяна на ъгъла между пластината и импланта. Компресионният винт се захваща във вътрешната резба в задния край на лаг винта и придърпва винта спрямо втулката, когато избраната техника изисква целенасочено интраоперативно сближаване. Пластината DCS използва същия принцип на втулка и винт под ъгъл 95°, като лаг винтът преминава през кондиларния сегмент, а пластината се простира проксимално по страничната повърхност на дисталната част на бедрената кост. Потъналите отвори в рамото приемат съвместими винтове за фиксация на пластината към диафизата. По-големият брой отвори удължава тялото на пластината и разпределя наличните позиции за фиксация по по-голям сегмент на бедрената кост. Комплектът съдържа само импланти, без контролни инструменти; насочването на проводника, прякото измерване, стъпаловидното райбероване, нарязването на резба, завиването на винта, поставянето на пластината и окончателната фиксация към диафизата изискват съвместими инструменти DHS/DCS. Затова фиксираният ъгъл на втулката и измерената дължина на винта трябва да съответстват на оперативния план и избраното анатомично място.

Фиксация на фрактури и последователност на поставяне на имплантите

При интертрохантерна операция проксималната част на бедрената кост се репонира, преди съвместимите инструменти да насочат резбования проводник през бедрената шийка към планираното положение в главата. Проекциите под флуороскопски контрол в предно-задна и странична посока определят траекторията и дълбочината, преди измервателният инструмент да установи дължината на лаг винта. Хирургът подготвя канюлирания канал, нарязва резба, когато това е предвидено в оперативната техника, и въвежда избрания винт с дължина 50–115 mm. DHS пластина с 4, 5, 6 или 8 отвора и ъгъл 135° се прокарва по вала на импланта и се поставя върху латералния кортекс. След това съвместимите винтове за рамото фиксират пластината, а вътрешният компресионен винт се използва, когато се предвижда контролирано сближаване на фрагментите през плъзгащата втулка. При фиксация на дистални фрактури на бедрената кост или супракондиларни фрактури водачът с ъгъл 95° задава оста на кондилите преди измерването, райбероването, поставянето на лаг винта и прикрепването на DCS пластина с 6 до 16 отвора. По-дългите модели осигуряват допълнително проксимално достигане при разпространени фрактури или конструкции за коригираща остеотомия. При ревизия за изваждането са необходими съответните инструменти за отстраняване, след освобождаване на всички винтове за фиксация на пластината и интерфейса на втулката. Комплектът предлага само избор от импланти; той не заменя предназначените за системата инструменти за многократна употреба или съвместимите винтове за диафизата, необходими за завършване на фиксацията.

Разпределение на размерите в комплекта от 40 импланта

Комплектът включва девет пластини за проксималната част на бедрената кост с фиксиран ъгъл 135°. Модел 166.024 е с 4 отвора и се доставя в четири броя; 166.025 е с 5 отвора и се доставя в два броя; 166.026 е с 6 отвора и се доставя в два броя; 166.028 е с 8 отвора и се доставя в един брой. Групата за дисталната част на бедрената кост съдържа шест DCS пластини с ъгъл 95°, по една от моделите 167.006, 167.008, 167.010, 167.012, 167.014 и 167.016. Рамата им с 6, 8, 10, 12, 14 и 16 отвора осигурява постепенно увеличаващ се обхват по диафизата. Броят на имплантите се допълва от 25 комплекта лаг винтове. Всеки винт е с диаметър 12,5 mm и включва компресионен компонент. Винтовете с дължини 50, 110 и 115 mm се доставят по един брой; всяка опция от 55 до 105 mm се доставя по два броя през интервали от 5 mm. Изборът на винт се определя чрез пряко интраоперативно измерване, след като окончателното положение на водача-проводник бъде потвърдено. Изборът на пластина зависи от конструкцията DHS с ъгъл 135° или DCS с ъгъл 95°, обхвата на фрактурата, размерите на костта, планираната работна дължина и необходимия брой съвместими позиции за фиксация към рамото.

Обработка, проследимост и снабдяване с импланти

Немската неръждаема стомана осигурява устойчивост на корозия, стабилност на размерите и механична якост на рамото на пластината, фиксираната втулка, тялото на винта, спонгиозната резба и вътрешната компресионна връзка. Обработените повърхности осигуряват захващане със съвместимите инструменти за завиване и запазват предвидения плъзгащ интерфейс между вала на лаг винта и втулката на пластината. Имплантите се доставят нестерилни и трябва да бъдат обработени съгласно валидирания протокол на лечебното заведение за импланти, преди да бъдат подадени в стерилното поле. Екипите за приемане и стерилна обработка трябва да запазят идентификационните данни по продуктов код, ъгъл на пластината, брой отвори, дължина и количество на винтовете, партида, състояние на опаковката и история на обработката. Контейнер 903.042 помага за организирано съхранение, но не замества валидираната опаковка за окончателна стерилизация. Използваните, имплантираните, замърсените, повредените или неидентифицираните компоненти трябва да се държат отделно от наличните запаси. Маркировката CE и производството съгласно ISO 13485 осигуряват подкрепа за документацията за съответствие, контролираното производство, проследимостта и записите за коригиращи действия. При закупуване за Съединените щати снабдяването, отговарящо на изискванията на FDA, включва проверка на приложимата документация за производителя, регистрацията, етикетирането, предназначението и вноса, свързана с доставяната конфигурация. Преди комплектът да бъде подготвен за операция, персоналът трябва да сверѝ всичките 40 импланта с таблицата и да потвърди отделната наличност на съвместимите инструменти и винтове за пластините за планираната процедура.

Спецификация

По какво се различава комбинираният комплект DHS/DCS от комплект импланти DHS?
Комплектът импланти DHS е предназначен само за конструкции с плъзгащ бедрен винт в проксималната част на бедрената кост и обикновено съдържа пластини с ъгъл 135° и съответните лаг винтове. Комплектът DHS/DCS от пластинни импланти включва и кондиларни пластини с ъгъл 95° за фиксация при дистални фрактури на бедрената кост и супракондиларни фрактури. Асортиментът DHS включва пластини с 4, 5, 6 и 8 отвора. Асортиментът DCS обхваща пластини с 6 до 16 отвора за по-дълги конструкции в дисталната част на бедрената кост. И при двата варианта се използват съвместими лаг винтове с диаметър 12,5 mm, но ъгълът на пластината и анатомичната цел са различни. Болниците, които изберат този комбиниран комплект, могат да съхраняват в един комплект с общ код пластини за фиксация както в проксималната, така и в дисталната част на бедрената кост.

Кой модел пластина и каква дължина на лаг винта трябва да бъдат избрани?
Моделите DHS с ъгъл 135° се избират за съвместима конструкция в проксималната част на бедрената кост след репозицията и планирането на траекторията на водача-проводник. Моделите DCS с ъгъл 95° се избират за фиксация на дистални фрактури на бедрената кост или супракондиларни фрактури по предписаната ос на кондилите. Увеличаването на броя отвори на пластината осигурява по-голям обхват по диафизата и повече позиции за фиксация. Лаг винтът се избира след пряко измерване върху приетия проводник, а не чрез визуална преценка. Комплектът включва винтове с дължини от 50 до 115 mm през интервали от 5 mm, за различни дълбочини на главата, шийката и кондиларната област на бедрената кост. Комплектът DHS/DCS от пластинни импланти се съобразява с морфологията на фрактурата, измерената костна дълбочина, работната дължина на пластината и съвместимите инструменти.

Какво означават CE, ISO 13485 и снабдяване, съответстващо на изискванията на FDA, за този комплект?
Маркировката CE подкрепя приложимата европейска документация за съответствие на доставяната конфигурация на импланта. ISO 13485 обозначава системата за управление на качеството, използвана за контрол на производството, проследимост, коригиращи действия и документация за медицинските изделия. Тези удостоверения подпомагат квалифицирането на доставчика, но не заменят проверките на болницата или пазара на местоназначение. При закупуване за Съединените щати снабдяването, съответстващо на изискванията на FDA, включва оценка на приложимата документация за производителя, регистрацията, етикетирането, предназначението и вноса. Към комплекта DHS/DCS от пластинни импланти могат да бъдат приложени търговски документи и документи за качество, свързани със SKU PS-OP-7186. Екипите по снабдяване трябва да съхраняват документацията, свързваща всеки модел, количество, дължина и партида на имплантите с получената наличност.

Как компресионният винт взаимодейства с плъзгащата втулка?
Компресионният винт се завива във вътрешната резба в задния край на лаг винта с диаметър 12,5 mm. След поставянето на лаг винта и страничната пластина компонентът придърпва винта спрямо фиксираната втулка при затягане с предназначения за това инструмент. Това действие осигурява контролирано аксиално сближаване, когато то е необходимо според съвместимата техника DHS или DCS. Втулката на пластината запазва ъгъла 135° за тазобедрената става или 95° за кондиларната област, докато гладкият вал на винта се придвижва по оста си. Механизмът се използва само след като хирургът е оценил дълбочината на импланта, репозицията на фрактурата и позиционирането на пластината. Всеки комплект лаг винт в комплекта DHS/DCS от пластинни импланти включва съответния компресионен компонент.

Как екипите за снабдяване на операционни зали трябва да контролират този комплект?
Персоналът по приемане трябва да свери 40-те импланта и контейнер 903.042 с актуалната таблица. В документацията трябва да бъдат посочени ъгълът на пластината, броят отвори, дължината на лаг винта, количеството, партидата и състоянието на опаковката. Нестерилните компоненти трябва да бъдат обработени съгласно валидирания протокол на лечебното заведение за импланти, преди да бъдат подадени в стерилното поле. Използваните, имплантираните, замърсените, повредените или неидентифицираните артикули трябва да се държат отделно от наличните запаси. Допълването на запасите трябва да се управлява поотделно за всеки модел, тъй като количествата на пластините и винтовете не са еднакви за целия асортимент. Предлагат се промени в OEM асортимента, придружаваща документация, резервни артикули и съдействие при повторна поръчка на комплекта DHS/DCS от пластинни импланти.