Комплект инструменти за имплантиране на DHS/DCS плаки – фиксация на бедрената кост под ъгъл 95°–135°

Комплект инструменти за имплантиране на плаки DHS/DCS, SKU PS-OP-7198, е ортопедична система от немска неръждаема стомана, включваща 40 импланта за фиксация на бедрената кост, 26 инструмента и един контейнер. Модулът с импланти включва динамични компресионни плаки за тазобедрена става с ъгъл 135° във варианти с 4 отвора — 166.024, с 5 отвора — 166.025, с 6 отвора — 166.026 и с 8 отвора — 166.028; плаки DCS с ъгъл 95° във варианти с 6 отвора — 167.006, с 8 отвора — 167.008, с 10 отвора — 167.010, с 12 отвора — 167.012, с 14 отвора — 167.014 и с 16 отвора — 167.016; както и лаг винтове с диаметър 12,5 mm и компресионни винтове с дължина 50–115 mm, модели 168.050–168.115. Многократната инструментална екипировка включва шест водача с резбован връх с размери 2,5 × 230 mm, Т-образна дръжка с бърз куплунг, уред за директно измерване, троен райбер DHS, ключ за винтове, импактор с резервен накрайник от тефлон, два метчика DHS, центриращи втулки за метчик и ключ, два свързващи винта за въвеждане, два водещи вала, дълъг свързващ винт за екстракция, стилет, троен райбер DCS, ъглов водач DCS, водач за променлив ъгъл Excel и шестостенна отвертка 3,5 mm. Ортопедичните травматолози използват тази конфигурация за отворена репозиция и вътрешна фиксация на интертрохантерни, някои проксимални фрактури на бедрената кост, дистални фрактури на бедрената кост и супракондиларни фрактури, както и при съвместими коригиращи остеотомии и отстраняване на импланти в болнични операционни зали, травматологични центрове и специализирани ортопедични заведения.

Коаксиален механизъм с лаг винт и плака с втулка

Подготовката в системата се извършва с резбован водач 2,5 mm, който задава планираната ос на бедрената кост и запазва захващането в костта при флуороскопска оценка. Уредът за директно измерване се прекарва върху откритата част на водача, за да се определи необходимата дължина на лаг винта 12,5 mm. Специализираните тройни райбери DHS и DCS оформят концентрични стъпаловидни канали за сърцевината на винта, втулката на плаката и съединението на импланта, като предотвратяват разминаването на отделни свободни проходи. Т-образната дръжка с бърз куплунг приема съвместими валове и предава ръчния въртящ момент при райбероване, нарязване на резба и въвеждане. Двата метчика DHS оформят пътя на резбата в гъбестата кост, а късата центрираща втулка стабилизира метчика около траекторията на водача. Отделна втулка поддържа ключа при въвеждането на импланта. Свързващият винт се захваща отвътре за лаг винта и се свързва с водещия му вал, като образува аксиален възел за въвеждане; дублираните комплекти подпомагат основния работен процес по въвеждане. Дългият свързващ винт възстановява захващането при екстракция на импланта. Импакторът намества плаката с втулка към латералния кортекс, а сменяемият му тефлонов контакт предпазва интерфейса от директен удар метал в метал. Водачът DCS задава фиксирания конди­ларен ъгъл, водачът Excel поддържа планирана променлива ориентация при съвместима конструкция, стилетът прочиства канюлираните проходи, а отвертката 3,5 mm захваща съответните легла на винтовете в плаката.

Последователност на фиксация на тазобедрената става и кондилите

При интертрохантерна фрактура хирургът постига репозиция, преди да позиционира избраната траектория на плаката DHS 135° върху латералната част на проксималната бедрена кост. Под флуороскопски контрол в предно-задна и странична проекция се въвежда резбован водач към центъра на главата на бедрената кост, след което дължината се измерва директно. Тройният райбер DHS подготвя шийката на бедрената кост и леглото за втулката, а метчикът оформя планирания канал за резбата, когато това се изисква от плътността на костта и техниката за имплантиране. Избраният лаг винт с дължина 50–115 mm се въвежда чрез сглобения възел с водещ вал. След това странична плака с 4, 5, 6 или 8 отвора се прекарва върху вала на винта, намества се с импактора и се фиксира по диафизата на бедрената кост със съвместим крепеж. При реконструкция на дисталната част на бедрената кост или супракондиларна реконструкция водачът DCS задава конди­ларната траектория 95° преди измерването на дължината, райбероването DCS, въвеждането на лаг винта и поставянето на странична плака с 6–16 отвора. По-дългите плаки удължават фиксацията по диафизата, когато морфологията на фрактурата или планирането на остеотомията изискват по-голяма работна дължина. При отстраняване първо се освобождават крепежните елементи на плаката, след което дългият свързващ винт се свързва с лаг винта за контролирана аксиална екстракция. Тази последователност запазва ориентира от водача от етапа на планиране до подготовката на канала и въвеждането на импланта.

Избор на дължина на плаката и лаг винта

Серията DHS 135° включва модел с 4 отвора 166.024, с 5 отвора 166.025, с 6 отвора 166.026 и с 8 отвора 166.028. Тези варианти променят обхвата на страничната плака по диафизата на проксималната бедрена кост, като запазват предписания ъгъл на тазобедрения винт. Гамата DCS 95° включва модели с 6 отвора 167.006, с 8 отвора 167.008, с 10 отвора 167.010, с 12 отвора 167.012, с 14 отвора 167.014 и с 16 отвора 167.016, което осигурява прогресивно по-дълга латерална фиксация при конструкции за дисталната част на бедрената кост. Стандартните лаг винтове с диаметър 12,5 mm се предлагат с нарастване на дължината през 5 mm от 50 до 115 mm. В комплекта има по един винт с дължина 50, 110 и 115 mm, а за всяка дължина от 55 до 105 mm — по два. Изборът се основава на директно измерване върху окончателно позиционирания водач, а не на приблизителна анатомична дълбочина. Тройният райбер DHS съответства на пътя за втулката в проксималната част на бедрената кост, докато версията DCS възпроизвежда геометрията за подготовка на кондила. Центриращите втулки се избират според етапа на работа: едната поддържа подравняването на метчика, а другата стабилизира ключа за въвеждане. Фиксираният водач DCS контролира предписаната ос 95°, докато водачът за променлив ъгъл Excel се използва само с конструкция, позволяваща планирана от хирурга алтернативна ориентация.

Повторна обработка на неръждаемата стомана и контрол на наличностите

Кована в Германия неръждаема стомана осигурява размерна стабилност, устойчивост на корозия и устойчивост на въртящ момент при втулките на плаките, резбите на лаг винтовете, водещите повърхности, режещите канали и куплунгите на инструментите. Сатененото покритие на инструментите намалява отражението от операционното осветление и улеснява проверката за остатъчни замърсявания, точкова корозия, деформации, повреди по резбата или износване на повърхността. Многократните компоненти се доставят нестерилни и преди първа употреба, както и след всяка процедура, трябва да преминат валидираните процеси на лечебното заведение за почистване, опаковане и парна стерилизация. Повторната обработка включва незабавен контрол на замърсяванията на мястото на употреба, разглобяване на разглобяемите съединения, почистване с четка на канюлите и резбите, почистване на каналите на райберите, обилно изплакване, подсушаване, функционална проверка, подреждане в контейнера, опаковане и стерилизация по валидирани параметри. Наличностите от импланти изискват отделна проследимост по модел, дължина, количество, партида и състояние на опаковката. Маркировката CE и производството в рамките на система за управление на качеството по ISO 13485 подпомагат документацията за съответствие, контролираната продукция, коригиращите действия и квалификацията на доставчиците. За поръчки от Съединените щати доставките, съответстващи на изискванията на FDA, изискват преглед на приложимата документация за регистрация на производителя, вписване, етикетиране, предназначение и внос за доставената конфигурация. Преди комплектът да бъде предоставен за употреба в операционна зала, персоналът трябва да свери всичките 40 импланта, 26 инструмента и контейнера с таблиците на компонентите и да извади от наличност непълните, повредените, употребяваните или замърсените изделия.

Спецификация

По какво този комплект се различава от надградения комплект импланти и инструменти DHS/DCS?
Комплектът инструменти за имплантиране на плаки DHS/DCS съдържа специализиран набор от плаки DHS 135°, плаки DCS 95°, лаг винтове 12,5 mm и инструментите, необходими за подготовката и въвеждането им. Надградената система включва допълнително отделни кортикални винтове 4,5 mm, спонгиозни винтове 6,5 mm, свредла, комбинирани втулки за свредло и метчик, дълбокомер, зенкер и водач за свредло за неутрално или натоварено пробиване. Следователно този комбиниран комплект е насочен към етапа с плъзгащия лаг винт и плаката с втулка, а не към осигуряването на по-широка гама за фиксация на тялото на плаката. Той предлага плаки DHS с дължина от 4 до 8 отвора и плаки DCS с дължина от 6 до 16 отвора. Диапазонът на лаг винтовете е от 50 до 115 mm, в сравнение с по-ограничения асортимент в надградената конфигурация. Изборът зависи от това дали болницата се нуждае от специализиран модул за импланти DHS/DCS или от по-широк набор за фиксация на костни фрагменти.

Какви размери плаки и лаг винтове се използват за различните участъци на бедрената кост?
Плаките DHS 135° се избират за съвместими конструкции в проксималната част на бедрената кост, включително за фиксация на интертрохантерни фрактури след репозиция и планиране по водача. Вариантите с четири, пет, шест и осем отвора осигуряват все по-голямо покритие със страничната плака по бедрената кост. Плаките DCS 95° са предназначени за конструкции при дистални фрактури на бедрената кост или супракондиларни фрактури и се предлагат с шест до шестнадесет отвора за прогресивно по-дълга фиксация на диафизата. Дължината на лаг винта се определя с уреда за директно измерване, след като окончателното положение на водача 2,5 mm бъде потвърдено флуороскопски. Серията 50–115 mm позволява измерено позициониране при различни дълбочини на главата, шийката и кондила на бедрената кост. Комплектът инструменти за имплантиране на плаки DHS/DCS трябва да се избира според морфологията на фрактурата, размерите на костта, планирания обхват на плаката и съвместимата техника за имплантиране.

Какво означават CE, ISO 13485 и доставките, съответстващи на изискванията на FDA, за този комплект?
Маркировката CE удостоверява приложимата европейска документация за съответствие на доставената конфигурация на медицинското изделие. ISO 13485 обозначава системата за управление на качеството, използвана за контролирано производство, проследимост, коригиращи действия и документация за изделията. Тези удостоверения подпомагат квалификацията на доставчика, но не заместват собствената процедура на болницата за одобрение на продукта. При покупки за Съединените щати доставките, съответстващи на изискванията на FDA, изискват преглед на приложимата документация за регистрация на производителя, вписване, етикетиране, предназначение и внос. Комплектът инструменти за имплантиране на плаки DHS/DCS може да бъде доставен с търговски и качествени документи, свързани с неговия SKU и доставената конфигурация. Екипите по снабдяване трябва да съхраняват документация, свързваща всеки модел, размер, количество и партида имплант с получените наличности.

Как работят бързият куплунг, втулките и механизмът за въвеждане?
Бързият куплунг на Т-образната дръжка захваща съвместим вал и позволява освобождаването му за смяна между етапите на райбероване, нарязване на резба и въвеждане. Центриращата втулка за метчика ограничава движението на метчика DHS около оста на водача, докато се оформя каналът с резба в гъбестата кост. Втулката за ключа стабилизира възела за въвеждане, докато лаг винтът напредва. Свързващият винт се захваща отвътре за импланта, а водещият вал предава въртящия момент от дръжката към това съединение. Импакторът намества плаката с втулка към латералния кортекс, а тефлоновият му накрайник омекотява контактния удар. При работа с комплекта инструменти за имплантиране на плаки DHS/DCS всеки куплунг трябва да се заключи докрай и да се върти концентрично, преди да бъде въведен в подготвения канал на бедрената кост.

Как трябва болниците да стерилизират и попълват запасите от импланти и инструменти?
Персоналът, който приема доставките, трябва да сверява 40-те импланта, 26-те инструмента и контейнера с таблиците с кодове и количества. Моделите и размерите на имплантите, партидите и състоянието на опаковките трябва да се записват отделно от данните за инструментите за многократна употреба. Преди опаковането и стерилизацията с пара по валидирания цикъл на лечебното заведение отделът за стерилна обработка трябва да почисти канюлациите, резбите, каналите на райберите, метчиците, ръкавите, съединителите, водачите и измервателните повърхности. Неизползваните импланти трябва да се контролират съгласно етикетирането им и политиката на болницата за импланти, а не да се третират като обичайни инструменти за многократна употреба. След операцията райберите, метчиците, водачите, отвертките, ударниците и съединителните интерфейси трябва да се проверят за огъване, износване, повреди или задържани замърсявания. За комплекта инструменти за пластинчати импланти DHS/DCS се предлагат промени в OEM асортимента, резервни инструменти, попълване на запасите от импланти и помощ с документацията.