Надградени комплекти импланти и инструменти DHS/DCS – бедрена фиксация под ъгъл 95° и 135°

Комплектът DHS/DCS за импланти и инструменти, подобрен, артикулен номер PS-OP-7199, представлява набор за ортопедична фиксация от неръждаема стомана, произведена в Германия, включващ 137 импланта, 25 инструмента за многократна употреба и един контейнер. Вариантите на имплантите включват DHS пластини със стандартна втулка под 135° с 4, 5 и 6 отвора (166.024–166.026); DCS пластини под 95° с 6, 8 и 10 отвора (167.006, 167.008, 167.010); компресионни винтове с диаметър 12.5 mm и дължина 75–105 mm (168.075–168.105); самонарезни кортикални винтове с диаметър 4.5 mm и дължина 42–90 mm (106.242–106.290); както и спонгиозни винтове с диаметър 6.5 mm, резба 16 mm и дължина 50–110 mm (108.050–108.110, заедно с 109.095). Модулът с инструментите включва три резбови водача с троакарен връх, 2.5 × 250 mm, Т-образна дръжка с бързосменен съединител, директен измервателен инструмент, тройни райбери DHS и DCS, ключ, импактори тип I и II, метчик, къса и дълга центрираща втулка, съединителен винт за екстракция, водачи под 95° и 135°, шестостенна отвертка 3.5 mm, кортикален метчик 4.5 mm, комбинирани втулки 3.2/6.5 и 3.2/4.5 mm, водач за свредло за неутрално и компресионно пробиване, зенкер, свредла 3.2 и 4.5 × 130 mm и дълбокомер. Травматолозите използват системата за фиксация на интертрохантерни, избрани проксимални феморални, дистални феморални и супракондиларни фрактури в ортопедични операционни зали и учебни болници.

Водена подготовка и механика на пластините и винтовете

Работният процес по фиксацията се основава на резбов водач с троакарен връх с диаметър 2.5 mm, който задава желаната ос и поддържа стабилно захващане в костта по време на флуороскопската оценка. DHS водачът под 135° съответства на съотношението между шийката и диафизата на проксималната част на бедрената кост, докато DCS водачът под 95° контролира ориентацията на кондиларния винт в дисталната част на бедрената кост. Директният измервателен инструмент определя необходимата дължина на компресионния винт по позиционирания водач. След това специализираните тройни райбери оформят концентрични стъпаловидни канали за винта с диаметър 12.5 mm, втулката на пластината и съединението на импланта, без необходимост от отделни свободни траектории. Метчикът DHS/DCS оформя резбовия канал за компресионния винт, а ключът придвижва импланта по водача. Т-образната дръжка с бързосменен съединител предава ръчния въртящ момент и позволява контролирана смяна между райберите, метчика и компонентите за завиване. Късата и дългата центрираща втулка подпомагат коаксиалното преминаване при различна работна дълбочина. Импакторите тип I и тип II осигуряват различна контактна геометрия за поставяне на избраната пластина с втулка към латералния кортикален слой. Шестостенната отвертка 3.5 mm захваща съвместими гнезда за винтове, а кортикалният метчик 4.5 mm подготвя резбата, когато това е необходимо предвид костната плътност или оперативната техника. Неутралното и компресионното положение на водача за свредло позволяват центрирано пробиване или ексцентрично позициониране за аксиална компресия. Комбинираните втулки направляват пробиването и нарязването на резба, зенкерът подготвя легло за главата на винта с размер 8.0 mm, а дългият съединителен винт осигурява аксиално захващане при отстраняване на компресионен винт DHS или DCS.

Работен процес за проксимална и дистална феморална фиксация

При фиксация на интертрохантерна фрактура репозицията се извършва преди поставянето на водача под 135° върху латералната повърхност на проксималната част на бедрената кост и придвижването на резбовия водач към центъра на главата на бедрената кост под антеропостериорен и латерален флуороскопски контрол. Директният измервателен инструмент определя дължината на компресионния винт; тройният райбер DHS подготвя канала за шийката и втулката, а нарязването на резба се извършва, когато е необходимо според планираната техника. Поставя се избраният компресионен винт с дължина 75–105 mm, последван от пластина със стандартна втулка и 4, 5 или 6 отвора според разпространението на фрактурата, опората на латералния кортикален слой и необходимата работна дължина по диафизата. При реконструкция на дисталната част на бедрената кост или супракондиларна реконструкция водачът под 95° задава траекторията на DCS, а съответният райбер подготвя кондиларния канал преди поставяне на странична пластина с 6, 8 или 10 отвора. Свредлото 3.2 mm се използва за пилотно пробиване за кортикални винтове 4.5 mm или спонгиозни винтове 6.5 mm през съответната втулка. Свредлото 4.5 mm оформя плъзгащ отвор при използване на техника с интерфрагментарен компресионен винт и съвместим кортикален винт 4.5 mm. След пробиването дълбокомерът определя дължината на винта за бикортикално или метафизарно поставяне. Тази конфигурация е подходяща за първична открита репозиция и вътрешна фиксация, коригираща остеотомия на бедрената кост и ревизионни процедури, при които е необходимо отстраняване на съвместими плъзгащи винтове.

Размери на имплантите и избор на инструменти

DHS пластините под 135° имат стандартна втулка с дължина 38 mm и се предлагат с 4, 5 или 6 отвора по дължината на тялото, което позволява страничната пластина да обхване избрания проксимален сегмент на бедрената кост. DCS пластините под 95° се предлагат с 6, 8 и 10 отвора за дистални феморални конструкции, изискващи постепенно по-дълга фиксация по диафизата. Стандартните компресионни винтове с диаметър 12.5 mm се увеличават през интервали от 5 mm от 75 до 105 mm за измерено поставяне в главата на бедрената кост или кондиларния сегмент. Гамата самонарезни кортикални винтове с диаметър 4.5 mm обхваща дължини 42–90 mm; доставят се по седем винта с дължина 42–75 mm и по пет с дължина 80–90 mm, за да се осигурят множество позиции за бикортикално поставяне през пластината. Гамата спонгиозни винтове с диаметър 6.5 mm е с резба 16 mm и обхваща дължини 50–110 mm през интервали от 5 mm, по три броя от всяка дължина за захващане в метафизата. Комбинираната втулка 3.2/4.5 mm координира пробиването и нарязването на резба за кортикален винт, докато вариантът 3.2/6.5 mm направлява подготовката за по-големия спонгиозен винт. Шестостенната отвертка 3.5 mm се избира според съвместимата глава на винта. Импакторите тип I и II се избират според достъпа до втулката на пластината и контактната повърхност за поставяне, а късата или дългата центрираща втулка се подбира според дълбочината на канюлирания работен етап.

Обработка на неръждаема стомана и документация за снабдяване

Неръждаемата стомана, кована в Германия, осигурява необходимите якост, размерна стабилност и устойчивост на корозия при втулките на пластините, резбите на винтовете, направляващите повърхности, режещите канали и валовете на инструментите, предаващи въртящ момент. Сатинираното покритие на инструментите намалява отблясъците от операционното осветление и улеснява визуалната проверка за остатъчни замърсявания, точкова корозия, деформация, затъпяване или износване на повърхността. Инструментите за многократна употреба се доставят нестерилни и трябва да преминат през валидирания процес на деконтаминация и парна стерилизация в лечебното заведение преди първата употреба и след всяка процедура. Канюлациите на водачите, райберите, метчиците, втулките за свредла, съединителите и интерфейсите на дълбокомера изискват незабавно отстраняване на замърсяванията, цялостно почистване, изплакване, подсушаване, проверка, подреждане в табли, опаковане и стерилизация съгласно валидирания цикъл. Наличностите от импланти трябва да се проследяват по код, размер, партида и количество; всеки компонент, подаден в стерилното поле, се обработва съгласно етикета му и политиката на лечебното заведение за контрол на имплантите. Маркировката CE и производството съгласно система за управление на качеството по ISO 13485 подпомагат документацията за съответствие, производствения контрол, проследимостта и квалификацията на доставчика. При покупки в Съединените щати снабдяването в съответствие с изискванията на FDA налага проверка на приложимите документи за регистрация на производственото предприятие, вписване на изделието, етикетиране, предназначение и внос за доставяната конфигурация. Преди предоставяне на комплекта за операционната зала персоналът трябва да свери 137-те импланта и 25-те инструмента с таблицата и да извади от наличност повредените, използваните, непълните или замърсените артикули.

Спецификация

По какво подобреният комплект се различава от комплекта DHS/DCS Plate Instruments Set?
Комплектът DHS/DCS Plate Instruments Set включва хирургични инструменти за насочено разширяване на канала, нарязване на резба, поставяне на компресионен винт и позициониране на плаката, но не съдържа същия набор от импланти. Подобреният комплект DHS/DCS Implants & Instruments Set съчетава тези основни инструменти с DHS плаки с ъгъл 135°, DCS плаки с ъгъл 95°, компресионни винтове, кортикални винтове и спонгиозни винтове. Освен това включва инструменти за пробиване при големи фрагменти, измерване на дълбочина, зенкероване, нарязване на резба и неутрално или компресионно позициониране на водача. Така една конфигурирана наличност може да се използва както за подготовка за плъзгащ винт, така и за фиксиране на плаката към диафизата. Включването на импактори тип I и тип II осигурява два интерфейса за позициониране на избрания конструктивен елемент. Екипите за снабдяване трябва да изберат между продуктите според това дали са необходими само инструменти за многократна употреба или комбиниран комплект от импланти и инструменти.

Как се избират размерите на плаките и винтовете за проксимална или дистална фиксация на бедрената кост?
Стандартна DHS плака с ъгъл 135° се избира за съвместима конструкция за проксималната част на бедрената кост след репозиция на фрактурата и планиране на траекторията на водача. Вариантите с четири, пет и шест отвора осигуряват различна дължина на покритие по диафизата според разпространението на фрактурата и изискванията за кортикална фиксация. DCS плаките с ъгъл 95° имат шест, осем или десет отвора и се използват при дистални феморални или супракондиларни конструкции, изискващи по-дълго покритие със страничната плака. Дължината на компресионния винт в диапазона 75–105 mm се избира въз основа на прякото измерване върху позиционирания водач. Кортикалните винтове с диаметър 4,5 mm се използват за фиксиране на плаката към диафизата, а спонгиозните винтове с частична резба и диаметър 6,5 mm осигуряват захващане в метафизата, когато това се изисква от конструкцията. Подобреният комплект DHS/DCS Implants & Instruments Set включва тези размери, за да могат да бъдат избрани според образната диагностика, измерената дълбочина на костта, геометрията на плаката и съвместимата хирургична техника.

Какво означават CE, ISO 13485 и съответствието с изискванията на FDA при закупуването на този комплект?
Маркировката CE удостоверява съответствието с приложимите европейски изисквания за конфигурацията на доставяното медицинско изделие. ISO 13485 обозначава системата за управление на качеството, използвана за производствен контрол, проследимост, коригиращи действия и контролирано водене на документацията за изделията. Тези сертификати подпомагат квалифицирането на доставчиците за болници и дистрибутори, но не заменят проверката на изискванията на пазара на местоназначение. При закупуване за Съединените щати съответствието с изискванията на FDA включва проверка на приложимите регистрации на производителя и изделията, етикетирането, предназначението и документите за внос. Към подобрения комплект DHS/DCS Implants & Instruments Set могат да бъдат предоставени търговски документи и документи за качество за доставяния артикул и конфигурация. Персоналът по снабдяването трябва да съхранява документи, които свързват кода, размера, количеството и партидата на всеки имплант с получената наличност.

Как бързото съединение, водачите, втулките и импакторите контролират процедурата?
Т-образната дръжка с бързо съединение захваща съвместимите валове и позволява смяна на инструментите, като същевременно осигурява ръчен контрол върху въртящия момент. Водачите с ъгъл 135° и 95° задават предписаното положение на водача за конструкциите DHS и DCS. Късите и дългите центриращи втулки насочват канюлираната подготовка при различна дълбочина на достъп и ограничават страничното отклонение спрямо планираната ос. Комбинираните втулки за свредло и метчик насочват подготовката с диаметър 3,2 mm за фиксация с винтове с диаметър 4,5 или 6,5 mm. Неутралният и компресионният водач за пробиване променят позицията на отвора — от центрирано пробиване до ексцентрично поставяне, когато се цели контролирана компресия на плаката. В подобрения комплект DHS/DCS Implants & Instruments Set импакторите тип I и II предават силата за позициониране към плаката с цилиндрична част чрез съответните контактни повърхности.

Как болниците трябва да приемат, стерилизират и допълват този комбиниран комплект?
Преди приемане служителите по получаването трябва да сверят 137-те импланта, 25-те инструмента и контейнера с таблиците с кодове и количества. Кодове, размери, количества и партиди на имплантите трябва да се записват отделно от наличността на инструментите за многократна употреба. Преди опаковане и стерилизация с пара съгласно валидирания цикъл на лечебното заведение отделът за стерилна обработка трябва да почисти канюлите, режещите канали, резбите, втулките, съединенията, свредлата, метчиците и измервателните повърхности. Неизползваните импланти трябва да се съхраняват и контролират съгласно етикетирането, състоянието на опаковката и политиката на болницата за импланти, а не да се третират като обичайни инструменти за многократна употреба. След операцията персоналът трябва да провери водачите, фрезите, свредлата, импакторите, отвертките и измервателните уреди за деформация, износване или непълно зацепване. За подобрения комплект DHS/DCS Implants & Instruments Set се предлагат OEM конфигурация, резервни инструменти, допълване на запасите от импланти и документална поддръжка.