Дерматоскоп – ръчен дерматоскопски инструмент от немска неръждаема стомана за изследване на кожни лезии (PS-40002AA)

Дерматоскопът (PS-40002AA) е ръчен диагностичен инструмент за многократна употреба, изработен от немска неръждаема стомана и предназначен за дерматоскопия — неинвазивен метод за визуално изследване, използван за оценка на пигментирани и непигментирани кожни лезии за признаци, свързани с доброкачествени и злокачествени кожни заболявания, включително за разграничаване на доброкачествените меланоцитни невуси от меланома и други видове рак на кожата. Инструментът осигурява увеличен образ на повърхността на кожата и структурите в епидермиса и повърхностната дерма, които стават видими при увеличение и подходящо осветление — признаци, невидими с просто око, които са в основата на структурирани критерии за дерматоскопска оценка на кожни лезии. Инструментът е произведен като изделие за многократна употреба от клас I от немска неръждаема стомана за по-голяма издръжливост и съвместимост със стандартните протоколи за повторна обработка между прегледите на пациентите. Използва се от дерматолози, общопрактикуващи лекари, извършващи кожни прегледи, пластични хирурзи и други клиницисти, участващи в оценката и триажа на кожни лезии в дерматологични клиники, кабинети за обща практика и програми за скрининг за рак на кожата. Продава се в количество 1 брой.

Дерматоскопия: клинично предназначение и роля на дерматоскопа при оценка на кожни лезии

Дерматоскопията, наричана също дерматоскопско изследване или епилуминесцентна микроскопия, е диагностична техника, която преодолява разликата между клиничния преглед на кожата с просто око и хистопатологичното изследване на биопсичен материал. При преглед с просто око клиницистът може да оцени общия размер, формата, цвета и характеристиките на границите на кожната лезия, но не може да визуализира по-фините структурни особености в нея, които често са най-информативни при разграничаването на доброкачествени и злокачествени процеси. Дерматоскопът осигурява увеличение и източник на светлина, разположен и насочен така, че да осветява повърхността на кожата и да разкрива подповърхностните структури — пигментни мрежи, съдови модели, безструктурни участъци и други признаци, включени в структурирани системи за дерматоскопска оценка, използвани в международната практика за оценка на лезии. Като прави тези признаци видими, дерматоскопът позволява на преглеждащия клиницист да прилага критерии за разпознаване на модели, съпоставени с хистопатологични резултати в мащабни клинични проучвания. Това подобрява способността му да открива лезии, за които е необходима биопсия или насочване към специалист, и също толкова важно — да успокоява пациентите относно лезии с признаци, отговарящи на доброкачествени образувания и неналагащи незабавна намеса. Инструментът се използва като част от клиничния преглед, като клиницистът придвижва дерматоскопа по повърхността на кожата, за да изследва лезиите, предизвикващи безпокойство, открити при цялостен преглед на кожата или при насочен преглед на конкретна лезия, за която пациентът е изразил притеснение.

Техника на изследване: използване на контактната пластина и осветяване

Ръчният дерматоскоп се използва, като контактната му пластина се поставя върху кожата над изследваната лезия, а източникът на светлина на инструмента я осветява отвътре на корпуса. Контактната дерматоскопия — поставянето на инструмента директно върху кожата — намалява повърхностното отражение от роговия слой, което в противен случай би затруднило визуализацията на подповърхностните структури. Това явление се дължи на факта, че най-външният слой на кожата отразява голяма част от падащата светлина обратно към наблюдателя, когато се гледа без контактен медиум. При някои дерматоскопски техники между контактната пластина и кожата се нанася контактен медиум — например ултразвуков гел, спирт или подобна течност — за допълнително намаляване на повърхностното отражение и подобряване на оптичната яснота, особено при оценка на определени структурни особености, които се визуализират най-добре с този метод. При други дерматоскопски подходи се използват източници на поляризирана светлина, които намаляват повърхностното отражение без нужда от течен контактен медиум, позволявайки изследване без контакт или със сух контакт. Клиницистът изследва всяка интересуваща го лезия, като поставя дерматоскопа над нея, регулира при нужда ъгъла и натиска на контакта за оптимална визуализация и оценява лезията спрямо структурните критерии, свързани с разглежданата диференциална диагноза. При пигментирана лезия това обикновено включва оценка на модела на пигментната мрежа, наличието и разпределението на безструктурни участъци, видимия съдов модел и цялостната симетрия на тези признаци в рамките на лезията.

Клинични приложения: оценка на пигментирани лезии и скрининг за рак на кожата

Основното клинично приложение на дерматоскопа е оценката на пигментирани кожни лезии — бенки, невуси и други пигментирани образувания — за признаци, свързани с меланома и други форми на рак на кожата. При рутинен кожен преглед клиницистът може да открие по кожата на пациента множество пигментирани лезии с различен вид. Дерматоскопът позволява бърза оценка на всяка лезия спрямо структурни критерии, които помагат да се определи кои имат успокояващи доброкачествени признаци и могат да се наблюдават рутинно, и кои показват обезпокоителни признаци, налагащи биопсия, ексцизия или насочване към специалист. Тази функция за триаж има клинично значение, тъй като позволява повечето доброкачествени лезии — които при повечето пациенти съставляват огромната част от пигментираните лезии — да бъдат разпознати като такива без инвазивна биопсия, като същевременно биопсичните ресурси се насочват към по-малкия брой лезии, чиито дерматоскопски признаци пораждат реално безпокойство. Освен за оценка на пигментирани лезии, дерматоскопията се използва и при изследване на непигментирани кожни лезии, включително за оценка на съдовите модели при лезии като базоцелуларен карцином, както и при оценка на възпалителни и инфекциозни кожни заболявания, при които дерматоскопските признаци могат да подпомогнат диференциалната диагноза. В програмите за скрининг за рак на кожата и в рутинната дерматологична практика дерматоскопът е стандартна част от набора инструменти за клиничен преглед и се използва при визуалната оценка на всяка кожна лезия, за която клиницистът или пациентът прецени, че изисква по-внимателно изследване.

Изработка от немска неръждаема стомана и повторна обработка между прегледите

Дерматоскопът е изработен от немска неръждаема стомана, осигуряваща издръжливостта и устойчивостта на корозия, подходящи за ръчен диагностичен инструмент, използван многократно при различни пациенти и подлежащ на повторна обработка между прегледите. Като изделие за многократна употреба от клас I, което влиза в пряк контакт с кожата при всяка употреба, то трябва стандартно да се почиства и дезинфекцира между пациентите съгласно изискванията за контрол на инфекциите. По-специално повърхността на контактната пластина трябва да се почиства старателно, за да се отстранят остатъците от контактен медиум (например гел или спирт, използвани при прегледа) и всякакви остатъци от контакт с кожата, преди инструментът да бъде използван при следващия пациент. Корпусът от немска неръждаема стомана е подходящ за стандартните протоколи за повърхностна дезинфекция на ръчни диагностични инструменти за многократна употреба в дерматологични кабинети или кабинети за обща практика. Инструментът се предлага със сатенено, матово или огледално покритие.

CE маркировка, ISO 13485 и FDA сертификати при снабдяване с диагностични инструменти

Дерматоскопът PS-40002AA се произвежда в рамките на система за управление на качеството, сертифицирана по ISO 13485, която обхваща снабдяването с немска неръждаема стомана, прецизното производство на корпуса и оптичните компоненти на инструмента, повърхностната обработка и опаковането. CE маркировката удостоверява съответствието с изискванията на Европейския регламент за медицинските изделия за диагностични инструменти за многократна употреба от клас I, разпространявани в ЕС и свързаните с него регулаторни територии. За дистрибуция в САЩ се поддържа документация за съответствие с изискванията на FDA, с което се изпълняват регулаторните изисквания за диагностични инструменти за многократна употреба, закупувани от дерматологични практики, кабинети за обща практика и дистрибутори на медицински инструменти в САЩ. Тези сертификати отговарят на изискванията за документация при снабдяване и обществени поръчки на институционални купувачи в САЩ, Индия, Пакистан, Виетнам и в рамките на международните системи за доставка на медицински инструменти. При поискване се предоставят сертификати за съответствие и документация за системата за управление на качеството. Предлага се производство по OEM поръчка в рамките на същата сертифицирана производствена система.

Спецификации на продукта

Често задавани въпроси

За какво се използва дерматоскопът и защо дерматоскопията е полезна отвъд прегледа с просто око?
Дерматоскопът е ръчен инструмент, който осигурява увеличен и осветен образ на повърхността на кожата. Използва се при дерматоскопия (или дерматоскопско изследване) за оценка на кожни лезии по структурни признаци, невидими с просто око. Само при преглед с просто око клиницистът може да оцени общия размер, цвета, формата и границите на лезията, но не може да види по-фините подповърхностни структури — модели на пигментната мрежа, съдови структури и други признаци в епидермиса и повърхностната дерма. Често именно те са най-информативни за разграничаването на доброкачествени кожни лезии от такива с обезпокоителни или злокачествени характеристики, включително меланом. Като разкрива тези структури, дерматоскопът позволява на клинициста да прилага критерии за оценка чрез разпознаване на модели, валидирани спрямо хистопатологични резултати, с което се повишава точността на клиничните решения за това кои лезии изискват биопсия или насочване към специалист и кои могат спокойно да се наблюдават. Дерматоскопията се използва широко в дерматологичната практика, при кожни прегледи в кабинетите за обща практика и в програмите за скрининг за рак на кожата като стандартна част от клиничното изследване на всяка кожна лезия, предизвикваща безпокойство.

Как се използва дерматоскопът при преглед — какво представлява контактната дерматоскопия?
Дерматоскопът се използва, като контактната му пластина се поставя директно върху кожата над изследваната лезия, а вътрешният източник на светлина на инструмента я осветява. Този контактен метод — при който инструментът се поставя директно върху кожата — намалява повърхностното отражение от най-външния слой на кожата (роговия слой), което в противен случай би разсейвало светлината обратно към наблюдателя и би затруднявало визуализацията на подповърхностните структури, които трябва да бъдат разкрити при изследването. При някои дерматоскопски подходи между контактната пластина и кожата се нанася контактен медиум, например ултразвуков гел или спирт, за допълнително намаляване на повърхностното отражение при някои видове структурна оценка. При други подходи се използва поляризирано осветление, което намалява повърхностното отражение чрез поляризация на самата светлина, а не чрез течен контактен медиум, като така позволява изследване със или без контактен медиум в зависимост от конкретния дизайн на инструмента и предпочитанията на клинициста. По време на прегледа клиницистът поставя инструмента над всяка интересуваща го лезия, регулира ъгъла и натиска на контакта за оптимална видимост и оценява видимите структури спрямо критериите, свързани с вида на лезията и разглежданата диференциална диагноза.

Какви видове кожни лезии и заболявания се оценяват с дерматоскопия?
Основното и най-обстойно проучено приложение на дерматоскопията е оценката на пигментирани кожни лезии — бенки, невуси и други пигментирани образувания — за структурни признаци, свързани с меланома и други видове рак на кожата. Тя подпомага клиничното решение дали дадена лезия трябва да бъде биопсирана, наблюдавана или определена като доброкачествена. Освен за пигментирани лезии, дерматоскопията се използва и при оценка на непигментирани кожни лезии, включително за оценка на съдови модели, които могат да помогнат за установяване на базоцелуларен карцином и други немеланомни видове рак на кожата, както и при оценка на възпалителни и инфекциозни кожни заболявания, при които характерните дерматоскопски признаци могат да подпомогнат диференциалната диагноза. При рутинен кожен преглед, особено при пациенти с множество бенки или с история на излагане на слънце, което повишава риска от рак на кожата, дерматоскопът се използва за систематичен преглед на лезиите, открити при визуалната проверка на кожата, така че клиницистът да прецени кои от тях изискват допълнително изследване.

Какъв протокол за почистване и повторна обработка се препоръчва между прегледите на пациентите?
Като инструмент за многократна употреба, който влиза в пряк контакт с кожата при всеки преглед, дерматоскопът трябва да се почиства и дезинфекцира между пациентите като стандартна мярка за контрол на инфекциите. Контактната пластина — повърхността, която се поставя върху кожата на пациента — трябва да се почисти, за да се отстранят използваният по време на прегледа контактен медиум (например ултразвуков гел или спирт) и всякакви остатъци от контакт с кожата. Трябва да се използва метод за дезинфекция, подходящ за конструкцията от немска неръждаема стомана и съобразен с протоколите за контрол на инфекциите в клиничната среда при ръчни диагностични инструменти за многократна употреба. Инструментът трябва да се проверява за повреди по контактната пластина или корпуса, които биха могли да повлияят на оптичните му характеристики или да създадат повърхности, които трудно се почистват ефективно.

Какви сертификати притежава този инструмент и приемат ли се OEM поръчки?
Дерматоскопът PS-40002AA се произвежда в рамките на система за управление на качеството, сертифицирана по ISO 13485, която обхваща снабдяването с немска неръждаема стомана, прецизното производство на корпуса и оптичните компоненти на инструмента и опаковането. CE маркировката удостоверява съответствието с изискванията на Европейския регламент за медицинските изделия за диагностични инструменти за многократна употреба от клас I. Документацията за съответствие с изискванията на FDA подпомага дистрибуцията в САЩ. При поискване се предоставят сертификати за съответствие за документация при снабдяване и обществени поръчки. Приемат се поръчки на едро с минимално количество от 1 брой, а за дерматологични практики, кабинети за обща практика, услуги за скрининг за рак на кожата и дистрибутори на медицински инструменти се предлагат цени при поръчка на по-големи количества. Предлага се производство по OEM поръчка с марка на клиента в рамките на същата сертифицирана по ISO 13485 производствена система. Безплатна доставка за поръчки на стойност 99 USD или повече.